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Darreichungsform
Injektions-/Infusionslösung
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans).
- Es wird angewendet:
- bei der Behandlung einer Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen (einschließlich der frühen Behandlung von Herzinfarkt und einer Krankheit namens instabile Angina pectoris, bei der Sie Schmerzen in der Brust aufgrund einer Minderdurchblutung des Herzens haben)
- um die Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel zu verhindern (Thromboembolie)
- um eine Blutgerinnung bei der Dialyse oder einer Operation unter Verwendung einer Herz- Lungen Maschine zu verhindern.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die häufigsten aber in den meisten Fällen nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Blutungen aus einem Organ oder Gewebe. Außerdem können lokale Reaktionen an der Verabreichungsstelle auftreten.
- Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
- Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):
- Zu Beginn der Behandlung leichte Abnahme der Blutplättchen (heparininduzierte Thrombozytopenie vom Typ I) ohne Thrombose
- Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):
- Allergische Reaktionen aller Schweregrade (mit möglichen Auswirkungen auf den ganzen Körper, z.B. Nesselsucht, Juckreiz, Atemnot, Krämpfe der Bronchien, Blutdruckabfall, etc.)
- Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):
- Toxische oder allergische Reaktionen auf Benzylalkohol
- Heparininduzierte, starke Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie vom Typ II) mit Thrombose oder Verstopfung in Arterien oder Venen. Eine solche Abnahme der Blutplättchenzahl kann wenige Stunden bis mehrere Tage nach der Heparinverabreichung einsetzen.
- Minderung der Nebennierenrindenfunktion, verbunden mit einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut und Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus
- Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten):
- Auftreten von allergischem Schock, insbesondere bei Patienten, die bereits gegen Heparin allergisch sind
- Auftreten der Thrombozytopenie vom Typ II mehrere Wochen nach der Verabreichung von Heparin
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Vorübergehende oder bleibende Lähmung nach rückenmarksnaher Narkose
- Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):
- Andere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Reversible Zunahme des Spiegels bestimmter Enzyme, die in der Leber gebildet werden.
- Je nach Heparin-Dosis verstärktes Auftreten von Blutungen.
- Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):
- Gewebereaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Rötung, Verfärbung und kleinere Blutergüsse)
- Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):
- Vorübergehender Haarausfall (Alopezie) nach langfristiger Anwendung, Absterben von Hautgewebe
- Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten):
- Schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
- Knochenschwund (Osteoporose), wenn Heparin über Monate angewendet wird
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. kleine, entzündete Schwellungen und Verletzungen der Haut an der Verabreichungsstelle) mehrere Monate nach der Verabreichung von Heparin
- Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Angaben zu bestimmten Nebenwirkungen
- Für dialysepflichtige Patienten besteht die Gefahr allergischer Reaktionen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind
- Dosis
- Erwachsene und Kinder
- Die für Sie erforderliche Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie hängt davon ab, zu welchem Zweck Heparin angewendet werden soll, und basiert auf Ihren Gerinnungswerten, der Art und dem Verlauf Ihrer Krankheit, Ihrer Reaktion auf die Behandlung, Nebenwirkungen, Gewicht und Alter.
- Erwachsene und Kinder
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung dieses Arzneimittels kann zu Blutungen, vor allem aus der Haut und den Schleimhäuten, aus Wunden, dem Magen-Darm-Trakt, den Harnwegen und Geschlechtsorganen führen. Blutungskomplikationen können auch Auswirkungen auf Organe haben, z. B. auf Gehirn und Lunge.
- Ein Blutdruckabfall, insbesondere ein Rückgang der roten Blutkörperchen, oder andere Symptome können ein Hinweis auf versteckte (okkulte) Blutungen sein. In diesem Fall informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder einen Notarzt, damit die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schwangerschaft
- Es gibt Berichte, die zeigen, dass die Anwendung von reinem Heparin während der Schwangerschaft sicher ist. Ihr Arzt wird sehr sorgfältig entscheiden, ob Sie in dieser Situation Heparin erhalten sollten oder nicht.
- Die langfristige Verabreichung von Heparin kann das Risiko von Knochenschwund (Osteoporose) bei schwangeren Frauen erhöhen.
- Wenn Sie mit Heparin behandelt werden, sollten Sie während der Geburt nicht direkt eine Periduralanästhesie erhalten. Ihr Arzt muss in diesem Fall besondere Vorkehrungen treffen.
- Im Falle einer spontanen Fehlgeburt darf Heparin aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos nicht verabreicht werden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Heparin und seine Abbauprodukte (Metaboliten) in die Muttermilch ausgeschieden werden, es werden jedoch keine Auswirkungen erwartet. Das Präparat kann während der Stillzeit wie angegeben angewendet werden.
- Die langfristige Verabreichung von Heparin kann das Risiko von Knochenschwund (Osteoporose) bei stillenden Frauen erhöhen.
- Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Es liegen keine Berichte vor, dass Heparin die Zeugungs-/Gebärfähigkeit verringern würde.
- Sie erhalten dieses Arzneimittel als Injektion unter die Haut oder in eine Vene. Alternativ kann es Ihnen als Infusion verabreicht werden, d. h. verdünnt in einer größeren Menge einer anderen Lösung, durch eine Kanüle in eine Vene.
Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen.
Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
- Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie aktive Blutungen haben (z. B. aus offenen Wunden).
- wenn sich bei Ihnen wahrscheinlich eine besondere Art der Verringerung der Blutplättchenzahl entwickelt (Thrombozytopenie Typ II) oder schon einmal in der Vergangenheit aufgetreten ist.
- wenn Sie Krankheiten und Organschäden haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergehen können, wie z. B. eine niedrige Anzahl der Blutplättchen, Gerinnungsstörungen, schwere Erkrankungen der Leber oder der Bauchspeicheldrüse.
- im Fall von Erkrankungen, bei denen eine Schädigung der Blutgefäße vermutet wird, z. B.:
- Blutungen im Magen oder Darm
- nicht eingestellter und schwerer Bluthochdruck
- Hirnblutung
- Augenoperation oder -verletzung
- schwere Erkrankung der Netzhaut
- Blutungen des Glaskörpers des Auges
- Ausstülpung einer Arterie des Gehirns
- offene Tuberkulose
- Entzündung der Herzinnenhaut (Endokard)
- im Falle einer spontanen Fehlgeburt
- bei Neugeborenen, vor allem, wenn sie zu früh geboren sind
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt wird auf die möglichen Wechselwirkungen der folgenden Wirkstoffe oder Arzneimittelgruppen mit Heparin achten.
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen und das Risiko von Blutungen erhöhen, z. B.:
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie
- Acetylsalicylsäure (Aspirin)
- Ticlopidin
- Clopidogrel
- Tiorfiban
- Dipyridamol
- Arzneimittel zur Auflösung bestehender Blutgerinnsel (Fibrinolytika)
- Gerinnungshemmer zum Einnehmen wie Phenprocoumon (Cumarin-Derivate), Dabigatran, Fondaparinux, andere Heparine oder heparinartige Substanzen
- nichtsteroidale Entzündungshemmer (Ketorolac, intravenöses Diclofenac)
- Penicillin in hohen Dosen
- dextranhaltige Arzneimittel, um einen Blutverlust auszugleichen
- Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika), außer Doxorubicin
- Die Wirkung dieser Arzneimittel ist verstärkt, was mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sein kann.
- Arzneimittel, die die Wirkung von Heparin abschwächen:
- Doxorubicin
- Arzneimittel, die bei einer Minderdurchblutung des Herzens verabreicht werden, um die Sauerstoffversorgung des Herzens wieder herzustellen (intravenöse Glyceryltrinitrat-Infusionen)
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie
- Einfluss von Heparin auf die Wirkung von anderen Arzneimitteln:
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. Aliskiren, ACE-Antagonisten)
- Nikotinmissbrauch (Raucher): Nikotin kann die Ausscheidung von Heparin aus Ihrem Körper erhöhen und die Wirkung der Blutverdünnung durch Heparin kann schwächer als beabsichtigt sein.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden. Wenn Sie die folgenden Erkrankungen/Beschwerden haben, wird Ihnen das Arzneimittel nur verabreicht, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass es absolut notwendig ist:
- Risiko von Blutungen (Verdacht auf bösartigen Tumor, größere Operationen, Steine in den Nieren oder im Harnleiter)
- chronischer Alkoholmissbrauch
- Die ärztliche Überwachung muss besonders sorgfältig sein:
- während der Schwangerschaft, insbesondere bei einer Langzeitanwendung
- bei älteren Patienten, insbesondere älteren Frauen
- während der Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die sich auf die Blutgerinnung oder das Gerinnungssystem auswirken.
- Wenn Sie hohen Blutdruck haben, wird Ihr Arzt besonders auf Ihren Zustand achten.
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sind wegen des Risikos von Blutergüssen (Hämatomen) Injektionen in den Muskel zu vermeiden. Darüber hinaus sollten Sie jegliches Risiko einer Verletzung vermeiden.
- Heparin kann zu einer Zunahme des Kaliums im Blut führen. Daher sollte der Kaliumspiegel überwacht werden, wenn das Risiko besteht, dass sich bei Ihnen ein hoher Kaliumgehalt im Blut entwickelt. Dies kann der Fall sein, wenn Sie z. B. Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen.
- Wenn Ihr Arzt eine spezielle Art der Narkose durchführen will, bei der Sie eine Injektion des Narkosemittels in das Fettgewebe erhalten, das die Nervenwurzeln umgibt (rückenmarksnahe Anästhesie), kann das Risiko bestehen, dass am Rückenmark Blutungen und Blutergüsse auftreten. Ist dies der Fall, könnten Sie eine langfristige oder sogar bleibende Lähmung bekommen. Daher wird Ihr Arzt eine rückenmarksnahe Anästhesie während der Behandlung mit Heparin nur mit besonderer Vorsicht durchführen.
- Wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Blutgefäße durch Blutgerinnsel blockiert werden, wird Ihr Arzt in Betracht ziehen, dass Sie an einer speziellen Erkrankung mit niedrigen Blutzellzahlen mit dem Namen heparininduzierte Thrombozytopenie vom Typ II leiden könnten. Daraufhin wird Ihr Arzt eine Zählung der Blutplättchen veranlassen.
- Nach längerer Anwendung von Heparin könnte sich bei Ihnen ein Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln. Dieser tritt eher bei älteren Menschen (vor allem Frauen), schwangeren oder stillenden Frauen oder Kindern auf.
- Dieses Arzneimittel kann die Menstruationsblutung verstärken und verlängern. Wenn die Blutung ungewöhnlich stark und unregelmäßig ist, sollten Sie sich einer gynäkologischen Untersuchung unterziehen, um organische Ursachen auszuschließen.
- Vor Beginn und während der Behandlung werden in bestimmten Zeitabständen Blutproben entnommen, um Ihre Blutgerinnungswerte und die Blutplättchenzahl zu bestimmen.
- Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Sie allergisch auf andere Heparine sind, z. B. auf so genanntes niedermolekulares Heparin.
- Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
- Ihr Arzt wird Sie sorgfältig begleiten und während der Therapie mit diesem Arzneimittel Ihre Blutgerinnungswerte überwachen, wenn Sie Erkrankungen der Nieren oder der Leber haben. Dies gilt auch, wenn Sie dieses Arzneimittel vorbeugend erhalten.
- Anwendung bei Kindern
- Eventuell enthaltene Konservierungsmittel können bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und schwere allergische Reaktionen verursachen.
- Wird dieses Arzneimittel Ihrem Säugling oder Kind verabreicht, wird der Arzt dieses genau überwachen und gegebenenfalls die Blutgerinnungswerte überprüfen. Dies gilt auch, wenn Ihr Säugling oder Kind dieses Arzneimittel vorbeugend erhält.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden. Wenn Sie die folgenden Erkrankungen/Beschwerden haben, wird Ihnen das Arzneimittel nur verabreicht, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass es absolut notwendig ist:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Produktinformationen
1 Glasflasche = 5 ml Lsg.
| Heparin natrium vom Schwein | 25.000 I.E. |
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1 Glasflasche = 5 ml Lsg.
| Benzylalkohol | 62,5 mg |
|---|---|
| Natriumchlorid | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |