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Coronavirus (2019-nCoV) Antigen-Schnelltest zur Eigenanwendung

Der Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest ist ein Schnelltest zur qualitativen Bestimmung des Covid-19-Antigens aus einem Nasenabstrich. Er ermöglicht eine schnelle Einschätzung, ob ein Verdacht auf eine COVID-19-Infektion besteht – sowohl bei Personen mit Symptomen innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn als auch bei asymptomatischen Personen. Der Test ist für die in-vitro-Diagnostik vorgesehen und wird einmalig verwendet. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten bei der Anwendung von einer erwachsenen Person unterstützt werden.

Was ist im Set enthalten?

Jedes Set enthält eine SARS-CoV-2 Antigen-Testkassette, ein Röhrchen mit Extraktionslösung, einen sterilen Einwegtupfer für die Probenentnahme, einen Müllbeutel für Gefahrstoffe sowie eine ausführliche Gebrauchsanweisung. Alle Komponenten sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht wiederverwendet werden.

Anwendung und Durchführung

Waschen und trocknen Sie vor der Testdurchführung gründlich Ihre Hände und lesen Sie die komplette Gebrauchsanweisung sorgfältig durch; ergänzend kann ein Anwendungsvideo über einen QR-Code aufgerufen werden. Öffnen Sie die Tupferverpackung an der Stielseite, ohne die textile Spitze zu berühren, und führen Sie den Tupfer etwa 1,5 cm vorsichtig in ein Nasenloch ein, bis ein leichter Widerstand spürbar ist. Drehen Sie den Tupfer mindestens 15 Sekunden lang mit leichtem Druck 4–6-mal entlang der Nasenwand und wiederholen Sie diesen Vorgang im anderen Nasenloch.

Geben Sie den Tupfer anschließend in das Röhrchen mit Extraktionslösung, lassen Sie ihn mindestens 15 Sekunden einwirken, drehen Sie ihn mehrfach und drücken Sie ihn 3-mal aus. Schließen Sie das Röhrchen mit dem farbigen Deckel, öffnen Sie dann die farbige Kappe, tauchen Sie den Tupfer nochmals in die Lösung und drücken Sie beim Herausziehen das Röhrchen leicht zusammen. Öffnen Sie die durchsichtige Kappe und geben Sie 4 Tropfen der Lösung in die Probenöffnung "S" der Testkassette, die flach auf einem Untergrund liegt. Das Ergebnis kann nach 15 Minuten abgelesen werden, nach 30 Minuten ist der Test ungültig. Nach der Anwendung des Tests sollten Sie Ihre Hände erneut gründlich waschen oder desinfizieren.

Ergebnisinterpretation

Ein positives Ergebnis liegt vor, wenn sowohl an der C-Linie (Kontrolllinie) als auch an der T-Linie (Testlinie) rote oder rosafarbene Linien erscheinen; es besteht dann der Verdacht auf eine COVID-19-Infektion. Erscheint nur an der C-Linie eine rote oder rosafarbene Linie, ist der Test negativ oder die Viruslast liegt unterhalb der Nachweisgrenze. Erscheint an der C-Linie keine Farblinie, ist der Test ungültig und muss mit einem neuen Testkit unter Beachtung der Gebrauchsanweisung wiederholt werden.

Leistungsmerkmale und Hinweise zur Aussagekraft

In klinischen Studien mit 400 Proben zeigte der Test eine Sensitivität von 96,95 %, eine Spezifität von 98,88 % und eine Genauigkeit von 98,25 % im Vergleich zu RT-PCR-Testergebnissen. In einer Laienstudie konnten 98,03 % der Anwender den Test eigenständig durchführen, und 97,54 % interpretierten die Testergebnisse korrekt. Es wurden zudem keine Störungen durch bestimmte Nasensprays, nasale Kortikosteroide oder die aufgeführten endogenen Faktoren beobachtet, ebenso keine Kreuzreaktionen mit verschiedenen humanen Coronaviren und Influenza-A-Stämmen bei den getesteten Konzentrationen.

Einschränkungen des Tests

Der Test dient nicht zur Bestimmung der Konzentration des SARS-CoV-2-Antigens in der Probe und das Testergebnis ist kein alleiniges Bestätigungskriterium für eine klinische Diagnose. Wenn das Testergebnis nicht mit dem klinischen Befund übereinstimmt, werden zusätzliche Tests (z. B. PCR) empfohlen, um das Ergebnis zu verifizieren. Der Test ist ausschließlich für menschliche Proben und für die in der Gebrauchsanweisung beschriebene Anwendung vorgesehen.

Wichtige Warnhinweise und Sicherheit

Das Testkit ist nur für die in-vitro-Diagnostik bestimmt; die Gebrauchsanweisung muss vor der Anwendung vollständig gelesen und exakt befolgt werden, da ansonsten falsche Ergebnisse möglich sind. Verwenden Sie nur die im Kit enthaltenen Tupfer und die Extraktionslösung und ersetzen Sie diese nicht durch Bestandteile anderer Testkits. Verwenden Sie kein beschädigtes Testkit und trinken Sie die Flüssigkeit im Probenahmerohr keinesfalls; bei versehentlicher Einnahme soll der Mund gründlich ausgespült und ein Arzt aufgesucht werden. Nach der Durchführung müssen alle verwendeten Komponenten im beiliegenden Biohazard-Müllbeutel gesammelt, sicher verschlossen und über den Restmüll entsorgt werden.

• Schnelltest zur qualitativen Bestimmung des Covid-19-Antigens aus einem Nasenabstrich (in-vitro-Diagnostik).
• Einfache Anwendung mit mitgelieferter Testkassette, Tupfer, Extraktionslösung und Entsorgungsbeutel; einmalige Verwendung.
• Ergebnis nach 15 Minuten ablesbar: zwei Linien = positiv, eine Linie an C = negativ/unter Nachweisgrenze, keine C-Linie = ungültig.
• Nicht als alleinige Diagnosegrundlage geeignet; bei Unklarheiten oder abweichendem Befund werden zusätzliche Tests empfohlen.