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INFANRIX hexa Fertigspr.Plv.u.Susp.z.H.e.Inj.Susp. 10 St
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PZN
03297199
Darreichungsform
Injektionssuspension
Marke
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Information (Stand: 17.10.2024):
Der Hersteller und die zuständigen Behörden informieren über mögliche vereinzelte Beeinträchtigungen der Sterilität durch einen Verpackungsfehler der beigepackten Nadeln bei Infanrix Hexa Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, Ch.-B.: A21CE382B, Verfall:09/2025, Packung mit 10 Impfdosen.
Der Hersteller weist das medizinische Fachpersonal darauf hin, alle Nadelpakete der betroffenen Packungen zu entsorgen und stattdessen andere Nadeln der gleichen Größe und Länge bzw. entsprechend der Empfehlung nach Patientenalter, -gewicht und Art der Verabreichung zu verwenden. Die Fertigspritzen, die Durchstechflaschen und deren Inhalt sind nicht von diesem Verpackungsfehler betroffen. Die Wirksamkeit des Impfstoffes ist nicht betroffen.
Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
- Allergische Reaktionen
- Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Anzeichen können sein:
- Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können
- Schwellung der Augen und des Gesichts
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit
- Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung des Impfstoffes auf. Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.
- Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Anzeichen können sein:
- Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:
- Kollaps
- Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung
- Krampfanfälle - mit oder ohne Fieber
- Diese Nebenwirkungen sind sehr selten nach diesem Impfstoff wie nach anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten. Sie treten normalerweise 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
- Allergische Reaktionen
- Andere Nebenwirkungen sind:
- Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
- Schläfrigkeit
- Appetitlosigkeit
- Fieber von 38° C oder höher
- Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle
- ungewöhnliches Schreien
- Reizbarkeit, Ruhelosigkeit
- Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
- Durchfall
- Erbrechen
- Fieber höher als 39,5° C
- Schwellung größer als 5 cm oder Verhärtung an der Injektionsstelle
- Unruhe
- Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)
- Infektion der oberen Atemwege
- Müdigkeit
- Husten
- ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
- Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1 000 Impfstoffdosen auftreten können)
- Bronchitis
- Hautausschlag
- Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
- über das normale Maß hinaus auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie)
- bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten
- vorübergehende Atempausen (Apnoen)
- Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)
- Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
- Bläschen
- Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)
- Juckreiz (Dermatitis)
- Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
- Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in extrem seltenen Fällen mit Hepatitis-B-Impfstoff berichtet.
- Lähmung
- Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie)
- Entzündung einiger Nerven, möglicherweise mit Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Verlust des Gefühls bzw. der normalen Bewegung (Guillain-Barré-Syndrom)
- Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalopathie, Enzephalitis)
- Entzündung der Hirnhäute (Meningitis)
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in extrem seltenen Fällen mit Hepatitis-B-Impfstoff berichtet.
- Der ursächliche Zusammenhang zum Impfstoff ist nicht erwiesen. Über das normale Maß hinaus auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie) wurden mit Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden sechs Krankheiten zu schützen:
- Diphtherie: Eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft und schwere Atemprobleme und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
- Tetanus: Tetanusbakterien, die häufig in Erde, Staub, Pferdemist und Holzsplittern vorkommen, gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper und setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
- Keuchhusten (Pertussis): Eine hochansteckende, bakterielle Infektion, die die Atemwege betrifft und einen lang anhaltenden Husten verursacht, der oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet wird. Sie kann auch zu Ohrinfektionen, Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
- Hepatitis B: Wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht, das die Leber befällt. Das Virus kann eine lebenslange Infektion verursachen und zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen.
- Kinderlähmung (Polio): Eine Virusinfektion, die in manchen Fällen Nervenverletzungen und bleibende Schäden verursacht, die zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen (Muskellähmung), einschließlich der Muskeln, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden. Sie kann zu dauerhaften Schäden bis hin zum Tod führen.
- Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Eine bakterielle Infektion, die eine Meningitis (Hirnhautentzündung) verursachen kann. Diese kann zu geistigem Zurückbleiben (Retardierung), zerebralen Bewegungsstörungen, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen. Sie kann auch eine Schwellung des Rachens verursachen, die zum Erstickungstod führt. Es kann außerdem zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen, der Gelenke sowie der Gewebe von Augen und Mund kommen.
- Das Arzneimittel hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen. Diese Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten.
- Wie jeder Impfstoff schützt dieser möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
- Der Impfstoff kann keine der Erkrankungen verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
- Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens zwei oder einem Monat(en) zwischen jeder Impfung erhalten.
- Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung wiederkommen soll.
- Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
- Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat
- Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
- Der Impfstoff wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
- Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.
- Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Ihr Kind allergische ist auf:
- den Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes
- Formaldehyd
- Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika)
- Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
- wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung oder Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat;
- wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind;
- wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38º C) hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
- wenn Ihr Kind allergische ist auf:
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel Ihrem Kind verabreicht wird,
- wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit oder einem anderen Keuchhusten-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:
- Fieber (über 40º C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- Kollaps oder „schockähnlicher" Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
- wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist;
- wenn Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt;
- wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind;
- wenn Ihr Kind nach der Impfung teilnahmslos werden sollte oder Krampfanfälle hat, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
- wenn Ihr Kind sehr früh geboren wurde (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche), können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten. Bei diesen Kindern kann eine Überwachung der Atmung über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten zwei oder drei Dosen notwendig sein.
- wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit oder einem anderen Keuchhusten-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:
- Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind geimpft wird.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel Ihrem Kind verabreicht wird,
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von diesem Präparat ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben.
- Damit können einige der Nebenwirkungen von diesem Präparat (Fieberreaktionen) abgeschwächt werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet/ einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/ eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden/ einzunehmen, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
- Weitere Informationen s. Gebrauchsinformation.
Produktinformationen
1 Dosis = 0,5 ml Fertiglsg.
| Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff mindestens | 30 I.E. |
|---|---|
| Haemophilus influenzae B-Polysaccharid-T-Konjugat-Impfstoff, monovalent (Lyophilisatflasche) | 0,035 mg |
| Haemophilus influenzae B-Polysaccharid-Tetanus-Toxoid-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,01 mg |
| Tetanus-Toxoid | 0,025 mg |
| Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent (S.cerevisiae) | 0,01 mg |
| Pertussis, acellulär-Adsorbat-Impfstoff | 0,058 mg |
| Hämagglutinin, filamentöses | 0,025 mg |
| Pertussis-Toxoid | 0,025 mg |
| Pertactin | 0,008 mg |
| Poliomyelitis-Impfstoff, inaktiviert (VERO); trivalent | 80 E. |
| Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ I; Stamm Mahoney (D-Antigen-Einheiten) | 40 E. |
| Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ II; Stamm MEF1 (D-Antigen-Einheiten) | 8 E. |
| Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ III; Stamm Saukett (D-Antigen-Einheiten) | 32 E. |
| Tetanus-Adsorbat-Impfstoff mindestens | 40 I.E. |
1 Dosis = 0,5 ml Fertiglsg.
| Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges | |
|---|---|
| Aluminiumphosphat | |
| Aluminium-Ion insgesamt | 0,82 mg |
| Lactose (Lyophilisatflasche) | |
| Natriumchlorid | |
| Medium 199 | |
| Aminosäuren | |
| Phenylalanin | 0,03 µg |
| Mineralstoffe | |
| Vitamine | |
| 4-Aminobenzoesäure | 0,057 ng |
| Wasser für Injektionszwecke | |
| Formaldehyd | |
| Neomycin | |
| Polymyxin B |