Abbildung ähnlich
IRINOTECAN Bendalis 20mg/ml 40 mg Inf.-Lsg.-Konz. 1X2 ml
PZN
09203006
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige dieser Nebenwirkungen erfordern eine spezielle Behandlung, um das Risiko für Komplikationen gering zu halten.
- Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in die folgenden Kategorien unterteilt: sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (weniger als 1 von 10 Patienten), gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten), selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten) und sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Bluterkrankungen
- Sehr häufig:
- Rückgang in der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Neutropenie) verbunden mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Fieber
- Rückgang der roten Blutzellen (Anämie)
- Bei der Kombinationstherapie: Reduktion der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die Blutergüsse, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann
- Häufig:
- Bei der Monotherapie: Reduktion der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die Blutergüsse, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann
- Infektionen verbunden mit einem starken Rückgang der Anzahl weißer Blutzellen
- Fieber in Verbindung mit einem starken Rückgang der Anzahl einiger weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
- Sehr häufig:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich:
- Leichte allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz)
- Selten:
- Lebensbedrohliche allergische Reaktionen mit Anschwellen von Händen, Füßen, Fußgelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, das Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)
- Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie Sich sofort an Ihren Arzt wenden.
- Gelegentlich:
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Selten:
- Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Hautkribbeln (Paresthäsie)
- Selten:
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten:
- Vorübergehende Sprachstörungen
- Sehr selten:
- Herzerkrankungen
- Selten:
- Bluthochdruck (Hypertonie) während oder nach der Irinotecan-Infusion
- Selten:
- Lungenerkrankungen
- Gelegentlich:
- Lungenerkrankungen, die sich durch Kurzatmigkeit, trockenen Husten und rasselnde Geräusche beim Einatmen (interstitielle Lungenerkrankung), frühzeitig auftretende Wirkungen wie Atembeschwerden (Dyspnoe) darstellen
- Gelegentlich:
- Verdauungsstörungen
- Sehr häufig:
- Verzögert einsetzender schwerer Durchfall
- Bei Monotherapie: schwere Übelkeit und Erbrechen.
- Häufig:
- Bei Kombinationstherapie: schwere Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Austrocknung verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen
- Gelegentlich:
- Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursachen kann (ein Zustand, der als pseudomembrane Kolitis bekannt ist)
- Unvollständige oder vollständige Darmblockade (intestinale Obstruktion, Ileus), gastrointestinale Blutungen
- Fälle von reduzierter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Senkung des Blutdrucks (kann sich durch Schwindel äußern) und/oder Herz-Kreislaufversagen durch Austrocknung verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen wurden beobachtet.
- Selten:
- Niedrige Kalium- und Natriumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie und Hyponatriämie) verbunden mit Austrocknung und Erbrechen
- Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen verursacht (Kolitis einschließlich Blinddarmentzündung, ischämische und ulzerative Kolitis)
- Darmperforation
- Bauchschmerzen - Appetitverlust (Anorexie) - Schleimhautentzündung (Mukokositis) - Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
- Sehr häufig:
- Infektionen:
- Gelegentlich:
- Fälle von reduzierter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Senkung des Blutdrucks (Hypotonie) oder Herzversagen wurden bei Patienten mit einer schweren Infektion (Sepsis) beobachtet
- Gelegentlich:
- Hauterkrankung
- Sehr häufig:
- Haarausfall (normalerweise reversibel)
- Gelegentlich:
- Leichte Hautreaktionen
- Sehr häufig:
- Nierenerkrankungen
- Häufig:
- Mäßiges Ansteigen des Kreatininspiegels im Serum
- Häufig:
- Leber- und Gallenblasenerkrankungen
- Sehr häufig:
- Bei Kombinationstherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel von Leberenzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin
- Häufig:
- Bei Monotherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin
- Sehr selten:
- Anstieg der Serumspiegel von Enzymen der Bauchspeicheldrüse, genannt Amylasen (Enzyme, die Stärke abbauen) und/oder Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen)
- Sehr häufig:
- Allgemeine Erkrankungen
- Sehr häufig:
- Bei Monotherapie: Fieber und Infektionen
- Fieber in Abwesenheit von Infektionen und ohne gleichzeitige Neutropenie
- Häufig:
- Schwäche (Asthenie)
- Schweres vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom:
- Die Hauptsymptome, die während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach Irinotecan-Infusion auftreten, sind früh einsetzender Durchfall, Bauchschmerzen, rote, entzündete, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis), laufende Nase (Rhinitis), Senkung des Blutdrucks (Hypotonie), Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilation), Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörungen, Tränensekretion und Speichelabsonderung
- Bei Kombinationstherapie: Fieber und Infektionen
- Gelegentlich:
- Leichte Reaktionen an der Einstichstelle
- Da Ihnen Irinotecan in Kombination mit einem Medikament gegeben werden kann, das Cetuximab oder Bevacizumab enthält, können einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Stellen Sie daher bitte sicher, dass Sie auch die Gebrauchsinformation zu Cetuximab oder Bevacizumab lesen.
- Sehr häufig:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
- Es sollte nur Erwachsenen gegeben werden.
- Ihr Arzt wird die Dosis abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körperoberfläche, Ihrer allgemeinen medizinischen Verfassung und jeder anderen Behandlung, die Sie gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben, anpassen.
- Wenn Sie zuvor mit einem 5-Fluorouracil genannten Medikament gegen Krebs behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan allein, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m2 Körperoberfläche alle drei Wochen, behandelt werden.
- Wenn Sie keine vorangegangene Therapie gegen Krebs erhalten haben, werden Sie normalerweise eine Dosis von 180 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen erhalten; gefolgt von Infusionen, die Folinsäure und 5-Fluorouracil enthalten.
- Sie könnten Irinotecan auch in Kombination mit Medikamenten gegen Krebs erhalten, die Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure enthalten.
- Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit einem Medikament erhalten, das Cetuximab enthält, darf Ihnen Irinotecan nicht früher als eine Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion gegeben werden.
- Wenn Sie eine größere Menge Irinotecan verabreicht bekommen haben als Sie sollten oder vergessen haben dieses Arzneimittel anzuwenden
- Da Ihnen Irinotecan üblicherweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis auslassen.
- Wenn Sie weitere, den Gebrauch dieses Produktes betreffende Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Irinotecan sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie schwanger sind oder stillen.
- Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu drei Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Stillzeit
- Wenn Sie mit Irinotecan behandelt werden, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
- Das Arzneimittel muss vor Gebrauch verdünnt werden und wird als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten gegeben.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, einem Darmverschluss, oder beidem, leiden
- wenn Sie stillen
- wenn Sie nicht genug Blutkörperchen haben (schwere Störung der Knochenmarkfunktion)
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden und/oder die Bilirubinwerte Ihres Blutes mehr als 3-fach höher sind als die als normal erachteten
- wenn Sie ernsthaft geschwächt sind (WHO Performance Status > 2)
- wenn Sie ein zusätzliches Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut zur Behandlung von Depressionen enthält
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan anwenden.
- Sie werden von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal behandelt, der/die erfahren ist im Umgang mit dieser Art von Behandlungen und der Handhabung dabei auftretender Nebenwirkungen, die normalerweise vorübergehend sind.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn folgendes auf Sie zutrifft:
- wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder einen Darmverschluss in der Vergangenheit hatten
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
- wenn Sie eine genetische Funktionsstörung mit einer reduzierten Aktivität des Enzyms UGT1A1 (Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1) haben
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sobald wie möglich, falls eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, da diese Nebenwirkungen sofort behandelt werden müssen:
- wenn Sie Durchfall haben
- Irinotecan kann bei Ihnen Durchfall auslösen. Es gibt zwei verschiedene Arten von Durchfall, die anhand des Beginns unterschieden werden können: "früh einsetzender Durchfall" beginnt weniger als 24 Stunden nach der Infusion und "verzögert einsetzender Durchfall" beginnt mehr als 24 Stunden nach der Infusion.
- wenn Ihr Durchfall weniger als 24 Stunden nach der Infusion beginnt ("früh einsetzender Durchfall"), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden, damit diese Sie entsprechend behandeln können.
- Der "früh einsetzende Durchfall" kann von anderen Symptomen begleitet sein, wie:
- Schwitzen
- Bauchkrämpfe
- Tränende Augen
- Sehstörungen
- Schwindel
- Niedriger Blutdruck
- Unwohlsein
- Erhöhter Speichelfluss
- Bitte verwenden Sie keine Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegen "verzögerten Durchfall" gegeben hat.
- wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Infusion beginnt ("verzögert einsetzender Durchfall"), müssen Sie sofort die Durchfallbehandlung, die der Arzt Ihnen gegeben hat, genau so einnehmen, wie er es Ihnen erklärt hat. Sollten Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Trinken Sie sofort große Mengen Flüssigkeit, wie Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder machen Sie eine orale Rehydrationstherapie (Trinken elektrolythaltiger Flüssigkeit).
- Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung,
- wenn Sie sowohl Übelkeit und Erbrechen als auch Durchfall haben
- wenn Sie sowohl Fieber als auch Durchfall haben
- wenn Sie auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung noch Durchfall haben
- Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wurde, sowie die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein.
- Es kann eine Kombination von Durchfall mit anderen Symptomen wie Bauchkrämpfe, Schwitzen, Tränen- und Speichelfluss auftreten, die akutes cholinerges Syndrom genannt wird. Bitte wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um eine geeignete Behandlung zu erhalten.
- wenn Sie Fieber haben
- Irinotecan kann eine Verringerung der Anzahl von einigen Ihrer weißen Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Infektionsbekämpfung spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Sollten Sie Fieber haben, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion verbunden mit Neutropenie sein und eine sofortige Behandlung erfordern. Daher sollten Sie sich, wenn Sie Fieber und insbesondere wenn Sie ebenfalls Durchfall haben, sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden, damit diese Ihnen die notwendige Behandlung zukommen lassen können.
- wenn Sie sich geschwächt und krank fühlen
- wenn Sie Atembeschwerden haben
- wenn Sie starke Bauchschmerzen haben
- Irinotecan kann eine Verringerung der Anzahl von einigen Ihrer weißen Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Infektionsbekämpfung spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Sollten Sie Fieber haben, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion verbunden mit Neutropenie sein und eine sofortige Behandlung erfordern. Daher sollten Sie sich, wenn Sie Fieber und insbesondere wenn Sie ebenfalls Durchfall haben, sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden, damit diese Ihnen die notwendige Behandlung zukommen lassen können.
- Kinder
- Irinotecan sollte Kindern nicht gegeben werden.
- Ältere Patienten
- Wenn Irinotecan älteren Patienten gegeben wird, ist die Dosis sorgfältig zu wählen und die Patienten sind genau zu beobachten.
- Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
- Irinotecan wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In einigen Fällen kann Irinotecan Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan können Sie sich schwindelig fühlen oder Sehstörungen haben. Falls Ihnen dies passiert, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan beeinflussen:
- Arzneimittel gegen Epilepsie wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol
- Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Rifampicin
- Arzneimittel gegen Depressionen, wie z. B. Johanniskrautextrakt
- Wenn Sie während einer Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Irinotecan schweren Durchfall und Neutropenie entwickeln, wird Ihr Arzt die Irinotecan-Dosis anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollte eine Operation geplant sein. Irinotecan kann die Wirkung der Muskelrelaxantien, die Ihnen während einer Operation gegeben werden, beeinträchtigen.
Produktinformationen
1 Glasflasche = 2 ml Konzentrat
| Irinotecan hydrochlorid-3-Wasser | 40 mg |
|---|---|
| Irinotecan | 34,65 mg |
1 Glasflasche = 2 ml Konzentrat
| Sorbitol | 90 mg |
|---|---|
| Milchsäure | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |