Abbildung ähnlich
Kaftrio 75 Mg/50 mg/100 mg Granulat im B 28 St
PZN
18824635
Darreichungsform
Granulat
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Ivacaftor,Tezacaftor und Elexacaftor. Das Arzneimittel verbessert bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion der Lungenzellen. CF ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
- Das Arzneimittel in Kombination mit Ivacaftor ist für Patienten zwischen 2 und unter 6 Jahren mit CF und mindestens einer Mutation im CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)-Gen vorgesehen, die auf das Arzneimittel anspricht. Es ist als Langzeitbehandlung gedacht.
- Das Präparat wirkt auf ein Eiweiß, das als CFTR bezeichnet wird. Dieses Eiweiß ist bei manchen Menschen mit CF geschädigt, wenn sie eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen.
- Das Präparat wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Ivacaftor eingenommen. Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Eiweißes, während Tezacaftor und Elexacaftor die Menge des Eiweißes an der Zelloberfläche erhöhen.
- Das Arzneimittel (bei Einnahme in Kombination mit Ivacaftor) erleichtert die Atmung Ihres Kindes, indem es seine Lungenfunktion verbessert. Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass es nicht mehr so häufig krank wird oder dass Ihr Kind leichter an Gewicht zunimmt.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Anzeichen für mögliche Leberprobleme
- Bei Patienten mit oder ohne bereits bestehende Lebererkrankung wurde über Leberschädigung und eine Verschlechterung der Leberfunktion berichtet. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und möglicherweise eine Lebertransplantation erfordern.
- Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei mit diesem Präparat behandelten Patienten weit verbreitet. Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:
- Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
- Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit oder Erbrechen
- Dunkler Urin.
- Depressionen
- Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag (tritt häufiger bei Kindern und Frauen auf im Vergleich zu Männern)
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Hautausschlag bemerken.
- Anzeichen für mögliche Leberprobleme
- Sonstige Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Infektion der oberen Atemwege (Erkältung)
- Halsschmerzen (Schmerzen im Mund- und Rachenraum)
- Verstopfte Nase
- Magen- oder Bauchschmerzen
- Durchfall
- Erhöhte Leberenzymwerte (Anzeichen für eine Leberbelastung)
- Veränderung der Art der Bakterien im Schleim,
- Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (Anzeichen von Muskelabbau) bei Blutuntersuchungen
- Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Grippe
- Abnormale Atmung (Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden)
- Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
- Laufende Nase
- Probleme mit den Nebenhöhlen (verstopfte Nebenhöhlen)
- Rachenrötung oder Halsschmerzen
- Ohrenprobleme: Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren, Ohrenklingeln, entzündetes Trommelfell
- Drehschwindel (Störung des Innenohrs)
- Blähungen (Flatulenz)
- Pickel (Akne)
- Hautjucken
- Raumforderung in der Brust
- Übelkeit
- Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Probleme der Brust und Brustwarzen: Entzündung, Schmerzen
- Brustvergrößerung bei Männern
- Blutdruckanstiege
- Giemen
- Verstopfte Ohren
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- Leberschädigung
- Erhöhte Bilirubinwerte (bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion)
- Verhaltensänderungen
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen
- Die bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen.
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
- Die meisten Fälle von Verhaltensänderungen wurden bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren berichtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Apotheker Ihres Kindes an. Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind festlegen. Ihr Kind muss alle anderen Arzneimittel weiter einnehmen, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes weist es an, diese abzusetzen.
- Das Arzneimittel wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen.
- Empfohlene Dosis für Patienten von 2 bis unter 6 Jahren
- 2 bis unter 6 Jahre und Körpergewicht: 10 kg bis < 14 kg
- Morgendosis: Ein Beutel Granulat mit 60 mg Ivacaftor / 40 mg Tezacaftor / 80 mg Elexacaftor
- Abenddosis: Ein Beutel Granulat mit 59,5 mg Ivacaftor
- 2 bis unter 6 Jahre und Körpergewicht >/= 14 kg
- Morgendosis: Ein Beutel Granulat mit 75 mg Ivacaftor / 50 mg Tezacaftor / 100 mg Elexacaftor
- Abenddosis: Ein Beutel Granulat mit 75 mg Ivacaftor
- 2 bis unter 6 Jahre und Körpergewicht: 10 kg bis < 14 kg
- Geben Sie Ihrem Kind die Morgen- und Abenddosis im Abstand von etwa 12 Stunden.
- Wenn Ihr Kind mittelschwere oder schwere Leberprobleme hat, wird Ihr Arzt Ihres Kindes seine Granulatdosis eventuell reduzieren oder beschließen, die Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen. Siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Kategorie "Patientenhinweis".
- Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
- Fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Rat. Sie sollten das Arzneimittel Ihres Kindes und die Gebrauchsinformation nach Möglichkeit mitnehmen. Es kann bei Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Katgeorie "Nebenwirkungen" genannten.
- Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind das Arzneimittel zu geben
- Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, stellen Sie fest, wie viel Zeit seit der versäumten Dosis vergangen ist.
- Wenn seit dem versäumten Einnahmezeitpunkt am Morgen oder am Abend weniger als 6 Stunden vergangen sind, geben Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich. Danach kehren Sie wieder zu Ihrem gewohnten Einnahmeschema zurück.
- Wenn mehr als 6 Stunden vergangen sind: Falls Sie eine Morgendosis vergessen haben, geben Sie Ihrem Kind die versäumte Dosis, sobald Sie es bemerkt haben. Geben Sie die Abenddosis von Ivacaftor dann nicht. Geben Sie die nächste Morgendosis zur üblichen Einnahmezeit.
- Falls Sie eine Abenddosis von Ivacaftor vergessen haben, geben Sie Ihrem Kind die versäumte Dosis nicht mehr. Warten Sie bis zum nächsten Tag und geben Sie die Morgendosis des Granulats zur üblichen Einnahmezeit.
- Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
- Wenn Sie die Gabe des Pärparates an Ihr Kind abbrechen
- Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel so lange, wie es der Arzt Ihres Kindes empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes weist Sie dazu an.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Es kann besser sein, die Anwendung dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
- Stillzeit
- Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor gehen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen, um Ihnen zu helfen, zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.
- Das Granulat ist zum Einnehmen.
- So bereiten Sie das Arzneimittel-Granulat zu:
- Halten Sie den Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
- Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich das Granulat absetzt.
- Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
- Schütten Sie vorsichtig das gesamte Granulat aus dem Beutel auf einen Teelöffel (5 ml) weicher Nahrung oder Flüssigkeit in einem kleinen Gefäß (z. B. eine leere Schüssel).
- Kontrollieren Sie den Beutel darauf, dass er vollständig entleert ist.
- Die Nahrung oder Flüssigkeit sollte höchstens Raumtemperatur haben.
- Beispiele für weiche Nahrung oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst, aromatisierter Joghurt oder Pudding sowie Milch oder Saft.
- Mischen Sie das Granulat mit der Nahrung oder Flüssigkeit.
- Geben Sie das Arzneimittel nach dem Mischen innerhalb von 1 Stunde. Achten Sie darauf, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wird.
- Geben Sie sowohl die Arzneimittel- als auch die Ivacaftor-Dosis zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit. Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Beispiele für andere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
- Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte, Joghurt, Schokolade-Fleisch, öliger Fisch-Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)-Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
- Geben Sie Ihrem Kind während der Einnahme des Arzneimittels möglichst keine Lebensmittel und Getränke, die Grapefruit enthalten.
- Das Arzneimittel darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Ivacaftor, Tezacaftor, Elexacaftor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist .
- Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn dies auf Ihr Kind zutrifft, und geben Sie das Granulat nicht Ihrem Kind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Präparat einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben. Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, können die Leberenzymwerte im Blut ansteigen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten. Die Kategorie "Nebenwirkungen" enthält eine Liste der Symptome.
- Bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurde über Depressionen (einschließlich Selbstmordgedanken, Verhaltensänderungen, Angst und Schlafstörungen) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt, die Anzeichen für eine Depression sein können: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten und/oder Schlafprobleme
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie innerhalb der ersten zwei Monate nach Behandlungsbeginn Verhaltensänderungen bei Ihrem Kind feststellen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
- Wenn Sie zwei Klasse-I-Mutationen (Mutationen, die bekanntermaßen kein CFTR-Eiweiß bilden) aufweisen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, denn es ist dann nicht zu erwarten, dass Sie auf dieses Arzneimittel ansprechen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, wenn Sie eine Organtransplantation erhalten haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden - beispielsweise wenn Sie als Frau die Pille einnehmen. Dies kann bedeuten, dass Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel leichter einen Hautausschlag bekommen.
- Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung mit dem Präparat Augenuntersuchungen durchführen. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
- Kinder unter 6 Jahren
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl hervorrufen. Wenn Ihnen schwindelig ist, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Manche Arzneimittel können die Wirkung des Präparats beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes vor allem dann, wenn Ihr Kind eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnimmt/anwendet. Wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt/anwendet, muss der Arzt Ihres Kindes unter Umständen die Dosis eines dieser Arzneimittel anpassen.
- Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu zählen Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol.
- Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Dazu zählen Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin und Telithromycin.
- Antiepileptika (zur Behandlung von epileptischen Anfällen). Dazu zählen Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.
- Pflanzliche Arzneimittel. Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
- Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden). Dazu zählen Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus.
- Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu gehört Digoxin.
- Antikoagulantien (zur Verhinderung von Blutgerinnseln). Dazu gehört Warfarin.
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Dazu gehören Glimepirid, Glipizid, Glibenclamid/Glyburid, Nateglinid und Repaglinid.
- Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut. Dazu gehören Pitavastatin und Rosuvastatin.
- Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks. Dazu gehört Verapamil.
- Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Manche Arzneimittel können die Wirkung des Präparats beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes vor allem dann, wenn Ihr Kind eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnimmt/anwendet. Wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt/anwendet, muss der Arzt Ihres Kindes unter Umständen die Dosis eines dieser Arzneimittel anpassen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Während der Behandlung ist auf Nahrungsmittel und Getränke, die Grapefruit enthalten, zu verzichten, da diese die Nebenwirkungen des Arzneimittel erhöhen können, indem sie die Menge des Arzneimittels im Körper Ihres Kindes erhöhen können.
Produktinformationen
1 Beutel
| Ivacaftor | 75 mg |
|---|---|
| Tezacaftor | 50 mg |
| Elexacaftor | 100 mg |
1 Beutel
| Siliciumdioxid, hochdisperses | |
|---|---|
| Croscarmellose natrium | |
| Hypromellose | |
| Hypromellose acetatsuccinat | |
| Lactose-1-Wasser | 235,7 mg |
| Magnesium stearat | |
| Mannitol | |
| Natriumdodecylsulfat | |
| Sucralose |