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PZN
02056482
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Information: Eingeschränkte Lieferfähigkeit von L-Thyroxin Henning® inject und Thyrotardin®-inject (Stand: 27.12.2024)
Der Hersteller und die zuständige Behörde informieren zu den Lieferschwierigkeiten von L-Thyroxin Henning® inject® (Levothyroxin) 500 µg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung sowie Thyrotardin®-inject (Liothyronin), 100 µg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Man geht davon aus, dass die eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich Februar 2027 andauern wird.
Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut oder im Bereich der Atemwege kommen (entweder sofort oder innerhalb weniger Tage nach Anwendung des Arzneimittels), die lebensbedrohlich sein können. Als Symptome können z.B. Ausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge auftreten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich schnellstmöglich in die nächste Notfallambulanz.
- Wird die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreoidismus) auftreten.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Herzklopfen
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Herzrasen (Tachykardie)
- Nervosität
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Erhöhter Hirndruck (besonders bei Kindern)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Überempfindlichkeit
- Herzrhythmusstörungen
- Mit Engegefühl in der Brust einhergehende Schmerzen (pektanginöse Beschwerden)
- Allergische Hautreaktionen (z.B. Angioödem [Atem-beschwerden oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge], Ausschlag, Nesselsucht)
- Innere Unruhe
- Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
- Knochenschwund (Osteoporose) bei hohen Dosen Levothyroxin, insbesondere bei Frauen nach den Wechseljahren, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum
- Hitzegefühl, Hitzeunverträglichkeit, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
- Störungen der Regelblutung
- Durchfall
- Erbrechen
- Übelkeit
- Gewichtsabnahme
- Zittern (Tremor)
- Übermäßiges Schwitzen
- Fieber
- In diesen Fällen sollte eine Dosisreduktion durchgeführt werden oder die Behandlung bis zum Verschwinden der Nebenwirkungen unterbrochen werden. Danach kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
- Bei zu hoher Anfangsdosis kann bei besonders empfindlichen Patienten Herzvorhof- bzw. Herzkammerflimmern ausgelöst werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Präparat enthält als Wirkstoff Schilddrüsenhormon.
- Es wird angewendet zur Notfalltherapie eines durch eine Unterversorgung mit Schilddrüsenhormon verursachten Komas (hypothyreotes Koma, Myxödemkoma).
- Die Anwendung des Prräparates erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.
- Die individuelle Tagesdosis sollte anhand labordiagnostischer und klinischer Untersuchungen ermittelt werden.
- Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht eine geringere Dosis ausreichend.
- Dosierung
- Das Päparat enthält 500 Mikrogramm Levothyroxin.
- Es kann initial intravenös über 2-3 Minuten in einer Dosierung von 500 Mikrogramm Levothyroxin gegeben werden, da der Wirkungseintritt auch bei intravenöser Gabe erst verzögert nach einigen Stunden zu erwarten ist.
- Die Applikation als Infusion mittels einer 50-ml-Perfusor-spritze mit isotonischer Natriumchloridlösung über 30-60 Minuten ist ebenso möglich. Ab dem 2. Tag sollten 100 Mikrogramm Levothyroxin pro Tag bis zum Ende des Komas gegeben werden. In jedem Fall muss die Dosierung den individuellen Bedürfnissen angepasst werden.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung muss entsprechend den individuellen Gegebenheiten für den Zeitraum erfolgen, in dem eine orale Schilddrüsenhormongabe nicht möglich ist. Die Behandlungsdauer kann daher zwischen einigen Tagen bis zu zwei Wochen liegen.
- Wenn eine zu große Menge verabreicht wurde
- Bei einer Überdosierung können die Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schwangerschaft
- Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind wichtig, um eine optimale Gesundheit für die Mutter und das ungeborene Kind sicherzustellen. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.
- Während einer Schwangerschaft kann der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis gegebenenfalls angepasst werden.
- Stillzeit
- Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Levothyroxin ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.
- Intravenöse Anwendung nach Zubereitung.
- Die Zubereitung der Injektionslösung erfolgt durch die vollständige Auflösung des Pulvers in 5ml Wasser für Injektionszwecke (beiliegende Ampulle). Bei der Anwendung als Kurzinfusion wird diese Lösung zu der isotonischen Natriumchloridlösung gegeben.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von L-Thyroxin sind,
- wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:
- eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion,
- eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche
- eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat,
- ein akuter Herzinfarkt,
- eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis),
- eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis).
- Nur zur intravenösen Injektion oder Infusion.
- In jedem Fall ist bei der vorgesehenen speziellen Anwendung in Notfallsituationen der Einsatz des Präparates individuell abzuwägen.
- Prüfung auf Erkrankungen
- Vor Beginn einer Therapie sollten folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
- Erkrankung der Herzkranzgefäße,
- Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris),
- Bluthochdruck (Hypertonie),
- Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde,
- das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (Schilddrüsenautonomie).
- Vor Beginn einer Therapie sollten folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
- Bei Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen der schnellen Art, einer Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf, lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion oder bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben. Es ist auf leichtere, durch die Gabe dieses Präparates bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion unbedingt zu achten, um zu hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. In diesen Fällen sind häufigere Kontrollen der Schilddrüsenwerte durchzuführen.
- Bei einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten Schilddrüsenunterfunktion. Es ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrindenschwäche vorliegt. Diese müsste vor Beginn einer Therapie mit Schilddrüsenhormon behandelt werden (Hydrocortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.
- Wenn Sie eine Zuckerstoffwechselstörung haben (Diabetes). Beachten Sie bitte die Angaben unter der Kategorie „Wechselwirkungen".
- Wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Dicumarol) oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z.B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe Dosen Furosemid) behandelt werden. Beachten Sie bitte die Angaben unter Kategorie „Wechselwirkungen".
- Bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht. Bei diesen ist, aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion, zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vorsicht geboten, da es zu einem Kreislaufkollaps kommen kann. Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.
- Wenn bei Ihnen schon einmal Anfallsleiden (Epilepsien) aufgetreten sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
- Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich schnellstmöglich in die nächste Notfallambulanz.
- Wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormon-spiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor Kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich außerdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z.B. Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Arzneimittel beeinflusst die Wirkung folgender Wirkstoffe und Gruppen von Arzneimitteln:
- Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel, z.B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin):
- Levothyroxin (die Wirksubstanz von L-Thyroxin Henning inject) kann die Wirkung von blutzuckersenk enden Mitteln vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn und zum Ende einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels anzupassen.
- Blutverdünnende Arzneimittel, die die Gerinnung hemmen - sogenannte Antikoagulanzien (Cumarinderivate):
- Levothyroxin kann die Wirkung von gerinnungshemm-enden Stoffen (Cumarinderivaten) durch Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sind deshalb regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich; gegebenenfalls ist die Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen (Verringerung der Dosis).
- Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel, z.B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin):
- Die Wirkung des Präparates wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:
- Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone, „Kortison") und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere Propranolol):
- Diese Substanzen hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit des Arzneimitels vermindern.
- Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittelkönnen - bedingt durch ihren hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert hormonbildenden Bezirken (Autonomien) geboten. Amiodaron hemmt die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und kann somit die Wirksamkeit des Präparates beeinflussen.
- Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behand-lung von Krebserkrankungen; z.B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin verringern. Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und Tyrosinkinase-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion erfolgen.
- Salicylate, im Besonderen in Dosen höher als 2,0g/Tag, (fiebersenkende Arzneimittel und Schmerz-mittel), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen (250mg) Furosemid (harn-treibendes Arzneimittel), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und andere Substanzen können Levothyroxin aus der Plasmaeiweißbindung verdrängen. Dadurch kann es zu einem anfänglichen, vorübergehenden Anstieg freier Schilddrüsenhormone kommen, insgesamt gefolgt von einer Abnahme des Gesamtschilddrüsenhormonspiegels.
- Östrogenhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren:
- Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung („Pille") oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.
- Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen), Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen):
- Diese Substanzen vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den Serum-TSH-Spiegel.
- Enzyminduzierende Arzneimittel:
- Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen; Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel), Arzneimittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten können den Abbau und die Ausscheidung von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen und somit die Wirkung von Levothyroxin abschwächen.
- Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
- Es liegen Berichte vor, dass es zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Levothyroxin kommt, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird. Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion erfolgen.
- Wenn Sie Biotin einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal informieren, wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen.
- Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone, „Kortison") und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere Propranolol):
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche = 5 ml Fertiglsg.
| Levothyroxin natrium | 0,514 mg |
|---|---|
| Levothyroxin | 0,5 mg |
1 Flasche = 5 ml Fertiglsg.
| Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser | |
|---|---|
| Natriumchlorid | |
| Mannitol | |
| Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelampulle) |










