Lutrate Depot 22,5 mg P.u.LM z.H.e.Dep.I 1 St
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PZN
18706746
Darreichungsform
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Dies ist ein Arzneimittel, das ein weißes Pulver enthält, aus dem eine Suspension zur Injektion in einen Muskel hergestellt wird. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Leuprorelin (auch Leuprolid genannt), der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) Agonisten genannt werden (Arzneimittel, die Testosteron - ein Sexualhormon, reduzieren).
- Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel zur Palliativbehandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs verschrieben.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
- plötzlich einsetzendes Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem, wenn der ganze Körper davon betroffen ist).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Wenn Sie rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse).
- Hautrötung und juckender Ausschlag (Toxischer Hautausschlag).
- Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut hervorruft, die wie eine Zielscheibe aussehen, mit einer dunkelroten Mitte und hellen roten Ringen darum herum (Erythema multiforme).
- Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hitzewallungen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kalter Schweiß, verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose), Juckreiz (Pruritus), Müdigkeit, Schlaflosigkeit (Insomnie), verringerter Geschlechtstrieb, Drehschwindel (Vertigo), Hitzewallungen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Erektionsstörung, Kräfteverlust oder -mangel (Asthenie), Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Verhärtung, Erythem (Hautrötung). Schmerzen der Harnwege, schwächerer Harnstrahl, häufiger Harndrang, Stimmungsschwankungen und Depressionen bei Langzeitbehandlung mit Leuprorelin, Veränderungen der Leberenzyme und erhöhte Blut-Triglyceridwerte (hohe Blutfettwerte), erhöhte Blutzuckerspiegel.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Hohe Cholesterinspiegel, Schlafstörungen, nervöses Gefühl, Geschmacksveränderungen, veränderte Hautsensibilität (Formikation), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (Lethargie), verschwommenes Sehen, Brustfellentzündung (Pleuritis), Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Oberbauchschmerzen, Verstopfung, Papeln, Hautausschlag, generalisierter Juckreiz (Pruritus), Nachtschweiß, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Brustwarzen, Beckenschmerzen, Hodenatrophie, testikuläre Funktionsstörung, Wärmegefühl, Stimmungsschwankungen und Depressionen bei Kurzzeitbehandlung mit Leuprorelin. Änderungen der Blutwerte und Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung). Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Nesselausschlag (Urtikaria), Wärmegefühl und Blutung.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Lungenentzündung, Lungenerkrankung
- Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren).
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.
- Erwachsene und ältere Personen:
- Die empfohlene Dosis ist eine Injektion einmal alle drei Monate. Das Pulver wird zu einer Suspension aufbereitet und alle drei Monate intramuskulär (in einen Muskel) injiziert. Die Injektionsstelle ist in regelmäßigen Abständen zu variieren. Das Arzneimittel darf nur intramuskulär verabreicht werden. Wenden Sie keine andere Art der Verabreichung an. Über die Dosierung Ihrer Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
- Anwendung bei Kindern
- Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Dies ist unwahrscheinlich, da Ihr Arzt oder Ihre Krankenpflegekraft die richtige Dosierung kennt.
- Wenn Sie jedoch den Verdacht haben, dass Sie mehr erhalten haben als Sie sollten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit entsprechende Maßnahmen getroffen werden können.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis des Arzneimittels auslassen. Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen Ihre nächste Injektion verabreichen kann.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Da Ihre Behandlung die Verabreichung des Arzneimittels für einen längeren Zeitraum beinhaltet, können sich bei einer Unterbrechung der Behandlung die Krankheitssymptome verschlechtern. Daher dürfen Sie die Behandlung ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht vorzeitig unterbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
- Dieses Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es kann zu einer Fehlgeburt kommen, wenn dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft verabreicht wird.
- Das Pulver wird zu einer Suspension aufbereitet und alle drei Monate intramuskulär (in einen Muskel) injiziert. Die Injektionsstelle ist in regelmäßigen Abständen zu variieren. Das Arzneimittel darf nur intramuskulär verabreicht werden. Wenden Sie keine andere Art der Verabreichung an.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen LHRH, LHRH-Agonisten oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Allergische Reaktionen können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder im Rachen umfassen.
- wenn Sie eine Orchiektomie hatten (Entfernung der Hoden).
- wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind.
- wenn das Rückenmark komprimiert ist oder der Krebs sich in die Wirbelsäule ausgebreitet hat, darf Lutrate Depot nicht alleine für die Behandlung von Prostatakrebs verwendet werden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Ihr Zustand kann sich während der ersten Wochen der Behandlung verschlechtern, sollte sich aber mit fortlaufender Behandlung verbessern. Solche Symptome sind unter anderem: vorübergehender Anstieg des Testosterons (männliches Hormon), Hitzewallungen, Knochenschmerzen und Störungen des Nervensystems (einschließlich Depression) oder Obstruktion des Harnabflusses (Harnstau).
- Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben (Atemnot, Asthma, Schnupfen, Gesichtsschwellung, Nesselausschlag, Hautausschlag), setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie Ihren Arzt.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Risiko besteht, dass Sie an den folgenden Erkrankungen leiden könnten oder schon daran leiden, da Sie häufigere Kontrollen benötigen, wenn:
- Sie an unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen leiden oder sich allgemein nicht wohl fühlen. Wenn dies auch selten vorkommt, könnten es Symptome von Veränderungen der Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen sein.
- Sie eine Stoffwechselerkrankung haben.
- Sie Herzprobleme oder starkes Herzklopfen haben.
- Sie Diabetes haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Hypophysenadenom (nicht krebsartiger Tumor der Hirnanhangsdrüse) hatten oder haben. Fälle von Hypophysenapoplexie (teilweiser Gewebeverlust der Hirnanhangsdrüse) wurden nach anfänglicher Verabreichung dieser Art von Arzneimitteln an Patienten mit Hypophysenadenom beschrieben. Hypophysenapoplexie kann sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Nackenbeugeschmerzen, Sehstörungen oder Veränderung der Sehkraft, sogar Erblindung, und gelegentlich Bewusstseinstrübung äußern.
- Ihrem Arzt sollte bekannt sein, ob Sie an einer Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) leiden oder mit Gerinnungshemmern behandelt werden. Ihre Leberfunktion muss möglicherweise überwacht werden, da von Veränderungen an der Leber und Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und Haut) bei Behandlung mit Leuprorelin berichtet wurde.
- Unter Leuprorelinbehandlung wurden Wirbelsäulenfrakturen, Lähmungen, niedriger und hoher Blutdruck berichtet.
- Es wurden Fälle von schwerwiegenden Depressionen bei Patienten berichtet, die das Arzneimittel nehmen. Wenn Sie es anwenden und eine Depression verspüren, informieren Sie Ihren Arzt.
- Verringerte Knochendichte (Sprödigkeit oder Verdünnung der Knochen) wurde unter Therapie mit Leuprorelin berichtet. Ihr Arzt kann zusätzlich ein Antiandrogen während der Behandlung verschreiben. Ihr Arzt wird auf Venenentzündung (Thrombophlebitis) sowie auf andere Zeichen von Gerinnungsstörungen und Ödemen (geschwollene Hände, Füße oder Knöchel) achten. Es gibt für diese ein erhöhtes Risiko des Auftretens, wenn eine Antiandrogenbehandlung zusätzlich zur Behandlung mit diesem Arzneimittel erfolgt.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Druck im Rückenmark verspüren und/oder Störungen beim Urinieren und/oder Hämaturie (Blut im Harn) haben. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, zusätzliche Behandlungen verschreiben, um neurologische Komplikationen (z. B. Kribbeln an Händen und Füßen, Lähmung) oder Blockierung der Harnröhre (die Röhre, die aus der Blase nach außen führt) zu vermeiden. Sie werden während der ersten Wochen der Behandlung engmaschig überwacht.
- Patienten können Stoffwechselveränderungen ausgesetzt sein (z. B. Glucoseintoleranz oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes), Gewichtsveränderungen und Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems.
- Patienten mit Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauferkrankungen und insbesondere Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz (ein Zustand, in dem das Herz nicht mehr genug Blut in den Körper pumpen kann) sind bei Behandlung mit Leuprorelin zu überwachen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Fettleber haben.
- Sie werden während der Behandlung einige Blutuntersuchungen benötigen, um zu überprüfen, ob das Arzneimittel wirkt.
- Sie können das Interesse am Geschlechtsverkehr verlieren, Hitzewallungen haben und in einigen Fällen kann die Größe und Funktion der Hoden abnehmen.
- Nach Beendigung der Behandlung können Sie wieder fruchtbar werden.
- Das Arzneimittel kann bestimmte Labortests beeinträchtigen, stellen Sie also sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie das Arzneimittel anwenden.
- Es können Krampfanfälle bei entsprechend veranlagten Patienten auftreten (d.h. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Anomalien oder Tumoren des zentralen Nervensystems), ebenso bei Patienten, die Arzneimittel nehmen, die Anfälle verursachen können, und, in geringerem Ausmaß, bei anderen Patienten, die nicht diese Charakteristika aufweisen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft: Jede Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) oder jede medikamentöse Behandlung für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter einer Behandlung mit diesem Arzneimittel zunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
- Im Zusammenhang mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich StevensJohnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in der Gebrauchsinformation beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen der Haut bemerken.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sehstörungen und Schwindelgefühle können während der Behandlung auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es kann trotzdem möglich sein, dass Sie das Arzneimittel erhalten können. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
- Das Arzneimittel kann die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinträchtigen und das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es mit einigen anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (das zur Schmerzbehandlung und bei Drogenabhängigkeit verwendet wird), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen eingesetzt werden) verwendet wird.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Dosis = 2 ml Fertiglsg.
| Leuprorelin acetat (1:x) | 22,5 mg |
|---|---|
| Leuprorelin | 21,42 mg |
1 Dosis = 2 ml Fertiglsg.
| Polysorbat 80 | |
|---|---|
| Mannitol | |
| Carmellose natrium | |
| Triethylcitrat | |
| Polymilchsäure | |
| Mannitol (Lösungsmittelspritze) | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung (Lösungsmittelspritze) | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (Lösungsmittelspritze) | |
| Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze) |
