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Injektionslösung
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Rituximab". Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B-Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
- Das Präparat gibt es als ein Arzneimittel, welches als Infusion ("Tropf") gegeben wird oder als ein Arzneimittel zur Injektion unter die Haut.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen Patienten.
- Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
- Es kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
- Zu Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie immer Rituximab als intravenöse Infusion („Tropf").
- Danach erhalten Sie Rituximab als eine Injektion unter die Haut. Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die Injektionen erhalten.
- Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann das Arzneimittel als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und eine Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
- Rektionen an der Injektionsstelle
- Bei vielen Patienten kommt es zu lokalen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle. Diese umfassen Schmerzen, Schwellungen, blaue Flecken, Blutungen, Hautrötungen, Juckreiz und Ausschlag.
- Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel abzubrechen.
- Infektionen
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie
- Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.
- Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust - dies kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
- Während der Behandlung könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen"
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie
- Andere Nebenwirkungen umfassen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
- geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an
Blutplättchen - Übelkeit
- kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen
- verminderte Immunabwehr - aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten
Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
- geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte
- abnormale Empfindung auf der Haut, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder „Insektenlaufen", verminderter Tastsinn
- Unruhe, Einschlafschwierigkeiten
- starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der Blutgefäße
- Schwindel, Angstgefühle
- erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung (Konjunktivitis)
- Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen
- Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz
- hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden Position)
- Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung, Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase
- Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen
- Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung, was zu einem Gewichtsverlust führen kann
- Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß
- Muskelprobleme wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenund Nackenschmerzen
- Tumorschmerzen
- Allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
- Multiorgandysfunktion.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte Lymphknoten
- düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität
- Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen
- Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
- Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden
- Vergrößerung des Bauchraums.
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse), Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen
- Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung
- Herzinsuffizienz
- Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen
- Atemversagen
- Verletzungen der Darmwand (Perforation)
- schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können
- Nierenversagen
- Schwerer Sehverlust (Anzeichen einer Nervenschädigung im Gehirn).
- Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
- verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen
- infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen
- Gehörverlust, Verlust anderer Sinne.
- Das Arzneimittel kann auch zu Veränderungen von Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
- Wenn Sie das Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige dieser Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch das andere Arzneimittel bedingt sein.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind
- Die Anwendung erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Infusion werden diese Sie engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie während der Anwendung Nebenwirkungen entwickeln.
- Zu Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie immer Rituximab als intravenöse Infusion („Tropf").
- Danach erhalten Sie es als eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die Injektionen erhalten.
- Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung gegeben werden
- Bevor Ihnen das Präparat gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
- Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
- Sie erhalten Rituximab am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.
- Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren das Arzneimittel als Erhaltungstherapie gegeben werden.
- In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Schwangerschaft
- Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Arzneimittel kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Da die Langzeiteffekte auf gestillte Säuglinge nicht bekannt sind, wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit diesem Präparat und in den 12 Monaten nach der Behandlung zu stillen.
- Die Anwendung erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Infusion werden diese Sie engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie während der Anwendung Nebenwirkungen entwickeln.
- Zu Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie immer Rituximab als intravenöse Infusion („Tropf").
- Danach erhalten Sie es als eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die Injektionen erhalten.
- Wenn das Arzneimittel unter die Haut injiziert wird, erhalten Sie die Injektion in die Bauchgegend. Die Injektion sollte nicht an anderen Stellen des Körpers erfolgen oder an Stellen in der Bauchgegend, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder in Leberflecken oder Narben.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
- Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben. Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen das Präparat die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
- bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.
- Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie besonders überwachen.
- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit diesem Präparat oder einige Monate nach der Anwendung von diesem Präparat angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit diesem Präparat Impfungen erhalten sollen.
- Kinder und Jugendliche
- Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase (ein Enzym, welches hilft, die Resorption des injizierten Wirkstoffs zu erhöhen) sind.
- wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
- wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal befragen, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Rituximab kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise beeinflussen.
- Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,
- wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor Ihrer Infusion nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Infusion ein Blutdruckabfall auftritt.
- wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.
- Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie vor der Anwendung von Rituximab mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Produktinformationen
1 Glasflasche = 11,7 ml Lsg.
| Rituximab (CHO-Zellen) | 1.400 mg |
|---|
1 Glasflasche = 11,7 ml Lsg.
| Vorhyaluronidase alfa | |
|---|---|
| Histidin | |
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Trehalose-2-Wasser | |
| Methionin | |
| Polysorbat 80 | |
| Wasser für Injektionszwecke |