Melphalan Aqvida 90 Mg/ml Konz.z.h.inf.-lsg.dsfl. 1 ml
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PZN
19492980
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Marke
Hersteller
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Rote-Hand-Brief zu Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Stand: 18.12.2025)
Bitte beachten Sie: Der Hersteller informiert in Abstimmung mit den Behörden mittels Rote-Hand-Brief über das potenzielle Risiko einer Überdosierung aufgrund einer höheren Konzentration von Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Vergleich zu anderen Melphalan-haltigen Formulierungen.
Der bifunktionelle, alkylierende Wirkstoff wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (Plasmozytom) angewendet.
Melphalan AqVida stellt mit einer Konzentration von 90 mg/ml eine hochkonzentrierte Formulierung dar, die in einer einzelnen Durchstechflasche verfügbar ist. Durch die 18-fach höhere Konzentration im Vergleich zu anderen Melphalan-Formulierungen, einschließlich das Referenzprodukt Alkeran (5 mg/ml nach Rekonstitution), birgt die Einführung des neuen Arzneimittels das potenzielle Risiko einer Überdosierung. Die Firma weist darauf hin, für jedes Melphalan-haltige Arzneimittel die individuelle Konzentration und Anweisungen zur Zubereitung sorgfältig zu beachten.
Gebrauchsinformationen
- Melphalan sollte Ihnen nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Facharzt verordnet werden.
- Es ist ein zytotoxischer Wirkstoff zur Anwendung gemäß den Anweisungen eines in der Verabreichung solcher Wirkstoffe erfahrenen Arztes.
- Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Sie erhalten. Die Menge richtet sich nach:
- Ihrem Körpergewicht bzw. der Körperoberfläche (einer spezifischen Messgröße, die Ihr Körpergewicht und Ihre Köpergröße berücksichtigt),
- anderen Medikamenten, die Sie erhalten,
- Ihrer Erkrankung,
- Ihrem Alter,
- möglichen Nierenproblemen.
- Wenn Sie das Präparat erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
- Dies dient dazu, die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen. Aufgrund der Ergebnisse dieser Tests kann Ihr Arzt manchmal Ihre Dosis ändern.
- Thromboembolische Ereignisse
- Sie sollten mindestens während der ersten 5 Monate der Behandlung eine Thromboseprophylaxe erhalten, insbesondere wenn Sie weitere thrombogene Risikofaktoren aufweisen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Prüfung Ihrer Risikofaktoren entscheiden, welche Maßnahmen getroffen werden sollten.
- Wenn bei Ihnen ein thromboembolisches Ereignis auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, da Ihre Behandlung abgebrochen und eine Standard-Antikoagulationstherapie begonnen werden muss.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Melphalan in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und Prednison oder Dexamethason wieder beginnen sollen, sobald das thromboembolische Ereignis behandelt wurde. Sie sollten die Antikoagulationstherapie während der Melphalan-Behandlung fortsetzen.
- Anwendung bei Kindern
- Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
- Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden.
- Ältere Patienten
- Melphalan wird häufig mit konventioneller Dosierung bei älteren Patienten eingesetzt. Spezifische Erfahrungen mit dieser Altersgruppe liegen jedoch nicht vor.
- Bevor Sie eine Behandlung mit hohen intravenösen Dosen erhalten, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie in einem angemessenen Allgemeinzustand sind und ausreichende Organfunktionen haben.
- Eine Hochdosistherapie sollte bei Patienten über 70 Jahre nicht mit der maximalen Melphalan-Dosis von 200 mg/m2 durchgeführt werden, da bei dieser Dosierung eine unakzeptabel hohe Mortalität beobachtet wurde.
- Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei konventioneller intravenöser Dosierung und bei einer mittelgradigen Einschränkung der Nierenfunktion muss die anfängliche Dosis um 50% verringert werden. Ihr Arzt wird die nachfolgende Dosierung abhängig vom Blutbild festlegen.
- Bei hohen intravenösen Dosen (100 bis 200 mg/m2 Körperoberfläche) ist es notwendig, die Dosis abhängig vom Grad der Einschränkung der Nierenfunktion und von therapeutischen Erfordernissen zu verringern, außerdem davon, ob eine autologe Knochenmarktransplantation durchgeführt wird. Als Anhaltspunkt kann für eine mäßige bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance 30-50 ml/min) eine Verringerung der Dosis um 50% angesehen werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und eine verstärkte Harnableitung sind ebenfalls notwendig. Ihr Arzt wird Ihnen bei einer noch stärkeren Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) die Behandlung mit hohen Melphalan-Dosen nicht empfehlen.
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können unter der Behandlung mit Melphalan die Harnstoffwerte im Blut vorübergehend ansteigen und möglicherweise zu einer Schädigung des Knochenmarks führen. Ihr Arzt wird daher die Harnstoffwerte im Blut sorgfältig überwachen.
- Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Ihr Arzt verabreicht Ihnen Melphalan. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
- Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel erhalten haben oder eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Enthält Propylenglycol. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Besondere Vorsicht ist geboten bei peroraler und invasiver Anwendung bei
Babys < 4 Wochen: ab 1 mg /kg / Tag
Kindern < 5 Jahren: ab 50 mg / kg / Tag
in der Schwa
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
- Sie jetzt eine Radio- oder Chemotherapie erhalten oder vor kurzem erhalten haben,
- Sie Nierenprobleme haben,
- Sie eine Impfung erhalten werden oder vor kurzem geimpft worden sind. Dies ist erforderlich, da manche Impfungen (wie gegen Kinderlähmung, Masern, Mumps und Röteln) bei Ihnen zu einer Infektion führen können, wenn Sie diese während Ihrer Behandlung erhalten,
- Sie oder Ihre Partnerin planen, schwanger zu werden,
- Sie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (Pille) anwenden. Unter einer solchen Therapie ist bei Patienten mit multiplem Myelom von einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien auszugehen. Wenn Sie gegenwärtig ein solches kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, sollten Sie zu einer anderen zuverlässigen kontrazeptiven Methode wechseln, beispielsweise zu einem Gestagenmonopräparat, wie Desogestrel-haltige Tabletten, oder einer Barrieremethode. Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4-6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
- Sie planen, ein Kind zu bekommen. Grund dafür ist das Risiko der Gentoxizität (Schädigung des Erbguts) und Unfruchtbarkeit.
- Melphalan könnte das Risiko für die Entwicklung anderer Arten von Krebs (z. B. solide Sekundärtumoren) bei einer geringen Anzahl von Patienten erhöhen, insbesondere bei Anwendung in Kombination mit Lenalidomid, Thalidomid und Prednison. Wenn Ihnen das Präparat verschrieben wird, sollte Ihr Arzt die Vorteile und Risiken sorgfältig abwägen.
- Kinder
- Siehe Kategorie "Dosierung".
- Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Siehe Kategorie "Dosierung".
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Übelkeit und Erbrechen verursachen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Es wurden keine Studien zum Einfluss von Melphalan auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.
- Sie müssen insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:
- Lebendimpfstoffe (siehe "Patientenhinweis")
- Nalidixinsäure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen)
- Ciclosporin (verwendet zur Vermeidung einer Organ- oder Gewebeabstoßung nach einer Transplantation oder zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzem oder zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
- Bei Kindern, Busulfan (Anti-Krebs-Mittel)
- Das Präparat enthält ein Arzneimittel, Melphalan genannt, welches zu einer Gruppe von zytotoxischen Arzneimitteln gehört, und zur Behandlung einer bestimmten Krebsart verwendet wird (auch als Chemotherapie bezeichnet). Es wirkt, indem es die Anzahl von krankhaften Zellen, die Ihr Körper bildet, verringert.
- Es wird verwendet bei:
- multiplem Myelom - einer Krebsart, die aus speziellen Zellen des Knochenmarks, sogenannten Plasmazellen, entsteht. Plasmazellen unterstützen die Bekämpfung von Infektionen und Erkrankungen, indem sie Antikörper bilden.
- Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesen Erkrankungen erhalten möchten. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Facharzt oder begeben Sie sich direkt ins Krankenhaus:
- Eine allergische Reaktion. Die Anzeichen können Folgende sein:
- Ausschlag, Knoten oder Nesselausschlag der Haut,
- Schwellung des Gesichts, der Augenlider oder Lippen
- Plötzliche keuchende Atmung und Engegefühl in der Brust
- Kollaps (aufgrund von Herzstillstand)
- Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, wunder Mund oder Probleme beim Wasserlassen)
- Jeder unerwartete blaue Fleck oder jede unerwartete Blutung oder das Gefühl extremer Müdigkeit, Benommenheit oder Atemnot, da dies bedeuten könnte, dass zu wenig Blutkörperchen einer bestimmten Art gebildet werden
- Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (sogar bei normaler Körpertemperatur)
- Wenn Ihre Muskeln schmerzen, sich steif oder schwach anfühlen und Ihr Urin dunkler als normal oder braun bzw. rot ist - wenn Sie Melphalan direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten
- Eine allergische Reaktion. Die Anzeichen können Folgende sein:
- Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, die ebenfalls bei diesem Arzneimittel auftreten können, haben:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Abfall der Anzahl der Blutkörperchen und -plättchen
- Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- Geschwüre im Mund - bei hoher Dosierung
- Haarausfall - bei hoher Dosierung
- Ein kribbelndes oder warmes Gefühl an der Stelle, an der Melphalan gespritzt wurde
- Bei Frauen: Ausbleiben der monatlichen Regelblutung
- Probleme mit Ihren Muskeln wie Muskelschwund und Muskelschmerzen - wenn Sie Melphalan direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Haarausfall - bei normaler Dosierung
- Hoher Spiegel einer als Harnstoff bezeichneten Chemikalie im Blut - bei Personen mit Nierenproblemen, die wegen eines Myeloms behandelt werden
- Ein Problem mit den Muskeln, was zu Schmerzen, Spannung, Kribbeln, Brennen oder Taubheit führen kann und als Kompartmentsyndrom bezeichnet wird. Dies kann passieren, wenn Sie Melphalan direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Eine Erkrankung, bei der Sie eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen haben, da diese vorzeitig zerstört werden. Dies kann dazu führen, dass Sie sich sehr müde, atemlos und benommen fühlen, Kopfschmerzen bekommen oder sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelb färben
- Lungenprobleme, durch die Sie unter Umständen husten oder keuchen müssen und Ihnen das Atmen schwerfällt
- Leberprobleme, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung des Augenweißes und der Haut) verursachen können
- Geschwüre im Mund - bei normaler Dosierung
- Hautausschlag oder juckende Haut
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Bei Männern: Fehlen von Spermien im Samen (Azoospermie)
- Leukämie - Blutkrebs
- Absterben von Muskelgewebe (Muskelnekrose)
- Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
- Tiefe Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in einer tiefen Vene, vorwiegend in den Beinen) und Lungenembolien (eine Blockade der Hauptschlagader der Lunge oder ihrer Äste durch ein Blutgerinnsel, das sich losreißt und in die Lunge wandert)
- Akute Nierenschädigung - Nierenversagen (deutliche Verringerung der Nierenfunktion), das innerhalb von kurzer Zeit eintritt
- Wenn sich irgendeine der Nebenwirkungen verschlimmert oder Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Wenden Sie Melphalan nicht an, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen. Dies gilt sowohl für Männer als auch für Frauen. Verlässliche und wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen müssen angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie bzw. Ihr Partner/Ihre Partnerin dieses Arzneimittel erhalten.
- Weibliche Patienten sollten wirksame und zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung anwenden.
- Männliche Patienten sollten wirksame und zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach Absetzen der Behandlung anwenden.
- Wenn Sie bereits schwanger sind, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Melphalan kann die Eierstöcke oder Spermien beeinträchtigen, was zu Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit, ein Kind zu bekommen) führen kann. Bei Frauen kann die monatliche Regelblutung ausbleiben (Amenorrhö) und bei Männern kann es zu einem vollständigen Fehlen von Spermien kommen (Azoospermie). Aufgrund der Möglichkeit des Fehlens von Spermien als Ergebnis der Behandlung wird Männern geraten, sich vor Beginn der Behandlung bezüglich der Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
- Empfängnisverhütung
- Männern, die mit Melphalan behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen.
- Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Das Arzneimittel kann folgendermaßen verabreicht werden:
- als Infusion in Ihre Vene.
- Als Perfusion durch eine Arterie in einen bestimmten Teil Ihres Körpers.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei schwerer Verminderung der Blutzellbildung im Knochenmark (schwerer Knochenmarkssuppression),
- wenn Sie stillen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 1 ml Konzentrat
| Melphalan hydrochlorid | 100,75 mg |
|---|---|
| Melphalan | 90 mg |
1 Glasflasche = 1 ml Konzentrat
| Macrogol 400 | |
|---|---|
| Propylenglycol | 170 mg |
| 3-Sulfanylpropan-1,2-diol | |
| 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetrayl)tetraessigsäure | |
| Wasser für Injektionszwecke | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung |