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PZN
00183259
Darreichungsform
Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.
Marke
Hersteller
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Bei einem Kassenrezept weichen die dargestellten Kosten ab, da eine gesonderte Kostenübernahme der Krankenkasse vorliegt. Bitte wenden Sie sich telefonisch an unser pharmazeutisches Personal, um weitere Informationen zu erhalten.
Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält das Hormon Menotropin [hochgereinigtes Menopausengonadotropin (HMG)], das aus dem Urin von Frauen nach den Wechseljahren gewonnen wird.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen angwewndet:
- Das Präparat wird bei Frauen angewendet, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat (einem Anti-Östrogen) nicht angesprochen haben, um den Eisprung auszulösen.
- Das Präparat wird bei Frauen, die sich einer Behandlungsmethode der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen, zur Entwicklung mehrerer Eibläschen (Follikel) und damit zur Reifung mehrerer Eizellen angewendet.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- In klinischen Studien wurden am häufigsten (bei bis zu 5 % der Patientinnen) folgende Nebenwirkungen während der Behandlung beobachtet: Überstimulation der Eierstöcke (OHSS), Kopf- und Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Schmerzen an der Einstichstelle.
- Arzneimittel zur Behandlung der Unfruchtbarkeit können zu einer Überaktivität der Ovarien (Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)) führen, vor allem bei Frauen, die vergrößerte Eierstöcke mit zahlreichen Zysten (polyzystisches Ovar) haben.
- Symptome sind u.a. Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. In Fällen von schwerem OHSS wurde selten über Flüssigkeitsansammlungen in der Bauchhöhle, im Becken und in der Brusthöhle, Atembeschwerden, vermindertes Wasserlassen, Blutpfropfbildung in Blutgefäßen (Thromboembolie) und Drehung der Eierstöcke (Torsion der Ovarien) berichtet. Wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, auch wenn die Symptome erst einige Tage nach der letzten Spritze auftauchen.
- Allergische Reaktionen können im Zusammenhang mit der Anwendung auftreten. Zu den Symptomen können Hautausschlag, Jucken, Schwellungen des Halses und Atembeschwerden gehören. Wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Folgende Nebenwirkungen traten bei behandelten Patientinnen während klinischer Studien auf:
- Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Bauchschmerzen
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- aufgeblähter Bauch
- Beckenschmerzen
- Überstimulation der Eierstöcke (OHSS)
- Reaktionen an der Einstichstelle (am häufigsten Schmerz)
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Erbrechen
- Bauchbeschwerden
- Durchfall
- Müdigkeit (Fatigue)
- Schwindel
- Ansammlung von Flüssigkeit in den Eierstöcken (Ovarialzysten)
- Beschwerden in den Brüsten (einschließlich Schmerzen, Empfindlichkeit, Spannen und Schwellungen der Brüste sowie Schmerzen der Brustwarzen)
- Hitzewallungen
- Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Akne
- Hautausschlag
- Nicht bekannt (nach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Sehstörungen
- Fieber
- Unwohlsein (Malaise)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Gewichtszunahme
- Schmerzen in Muskeln und Gelenken (z. B. Rücken- und Nackenschmerzen und Schmerzen in Armen und Beinen)
- Drehung der Eierstöcke in Folge von Überstimulation
- Jucken
- juckende Quaddeln (Nesselsucht)
- Blutpfropfen als Folge von Überstimulation der Eierstöcke
- Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Unter der Behandlung mit HMG treten ungewollte Mehrlingsschwangerschaften häufiger auf.
- Schwangerschaften, die nach Unfruchtbarkeitsbehandlung mit Gonadotropinen eintreten, können häufiger in Fehlgeburten (Spontanaborten) enden als normale Schwangerschaften.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Eierstöcke sprechen bei unterschiedlichen Patientinnen und auch bei derselben Patientin sehr unterschiedlich auf das Präparat an. Deshalb ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen. Die Dosierung sollte individuell an die Reaktion der Eierstöcke angepasst werden. Hierfür muss das Ansprechen mittels Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung des weiblichen Hormons Östradiol überwacht werden.
- Frauen, die keinen Eisprung (einschl. polyzystisches Ovarialsyndrom) haben
- Die Therapie sollte innerhalb der ersten 7 Tage der Periode (Menstruationszyklus) beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 75 -150 I.E. täglich. Diese sollte mindestens in den ersten 7 Tagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen individuell angepasst werden. Eine Dosiserhöhung kann bei Bedarf von Ihrem Arzt festgelegt werden und sollte nicht häufiger als alle 7 Tage erfolgen. Die empfohlene Dosiserhöhung beträgt 37,5 I.E. pro Schritt (höchstens 75 I.E.). Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 225 I.E. sein. Wird nach 4 Behandlungswochen keine optimale Reaktion erreicht, sollte die Behandlung für diesen Zyklus abgebrochen werden.
- Ist eine optimale Stimulation erreicht, sollte einen Tag nach der letzten Injektion eine einmalige Injektion von 5.000 bis 10.000 I.E. Choriongonadotropin (hCG) gegeben werden. Sie sollten am Tag der hCG-Gabe und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.
- Alternativ können ausgewählte Spermien direkt in die Gebärmutter eingebracht werden (intrauterine Insemination). Sie sollten nach der hCG-Gabe für mindestens 2 Wochen engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden. Wenn ein übermäßiges Ansprechen auf das Arzneimittel eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen und kein hCG verabreicht werden.
- Sie sollten bis zum Eintreten der nächsten Regelblutung nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
- Entwicklung mehrerer Eibläschen für die assistierte Reproduktion (ART)
- Bei Blockade der Hormone, die die Eierstöcke stimulieren, (Downregulation durch GnRH Agonisten) sollte die Therapie ca. 2 Wochen nach dem Beginn der GnRH-Agonisten-Behandlung beginnen.
- Bei Blockade der Hormone, die die Eierstöcke stimulieren, (Downregulation durch GnRH Antagonisten) sollte die Therapie am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklusses beginnen.
- Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 150 - 225 I.E. täglich. Diese sollte mindestens in den ersten 5 Tagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen individuell angepasst werden und 150 I.E. pro Schritt nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 450 I.E. sein. Generell sollte die Behandlung nicht mehr als 20 Tage dauern.
- Bei optimalem Ansprechen sollte eine einmalige Injektion von bis zu 10.000 I.E. Choriongonadotropin (hCG) gegeben werden, um die Reifung der Eibläschen als Vorbereitung für die Freisetzung der Eizellen einzuleiten. Nach der hCG-Gabe sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen engmaschig kontrolliert werden. Wenn Sie übermäßig auf das Präparat ansprechen, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt abgebrochen und kein hCG angewendet werden. Sie sollten bis zum Eintreten der nächsten Regelblutung nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten (Überdosierung)
- Überdosierungen sind unbekannt, es kann jedoch eine Überstimulation der Eierstöcke (ovarielle Hyperstimulation) auftreten.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, sondern kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
- Das Präparat wird nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär) gespritzt. Das Pulver sollte unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden.
- Der Inhalt von bis zu 3 Durchstechflaschen kann in 1 Ampulle des beigefügten Lösungsmittels gelöst werden. Schütteln Sie die Durchstechflasche mit der Lösung nicht, und verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Menotropin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie Tumoren der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder eines Bereichses des Zwischenhirns (Hypothalamus) haben
- wenn Sie Tumoren der Eierstöcke, Gebärmutter oder der Brustdrüse haben
- während der Schwangerschaft und Stillzeit
- wenn Sie Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache haben
- wenn Sie Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht mit einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Eibläschenbildung [polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] zusammenhängen
- wenn Sie Ihre letzte Monatsblutung (Menopause) hatten
- In den folgenden Situationen sollte das Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich ist:
- wenn Sie eine grundlegende Fehlfunktion der Eierstöcke haben
- wenn Sie Missbildungen der Fortpflanzungsorgane haben, die einer Schwangerschaft entgegenstehen
- wenn Sie Bindegewebstumoren der Gebärmutter haben, die einer Schwangerschaft entgegenstehen
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit den Problemen und der Behandlung der Unfruchtbarkeit vertraut ist.
- Die erste Injektion sollte unter direkter ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Vor der Behandlung sollte Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners nachgewiesen sein.
- Mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft sollten ausgeschlossen werden. Sie sollten auf eine Schilddrüsenunterfunktion, eine verminderte Funktion der Nebennierenrinde, eine Überproduktion des Hormons Prolakin und evtl. vorliegende Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus untersucht worden sein und entsprechend behandelt werden.
- Wenn Sie sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen - im Rahmen einer Behandlung der Unfruchtbarkeit infolge fehlenden Eisprungs (Anovulation) oder ART - können Vergrößerungen oder Überstimulation der Eierstöcke auftreten. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas und die sorgfältige Überwachung der Therapie können diese Risiken reduzieren.
- Überstimulation der Eierstöcke (Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS))
- Das OHSS unterscheidet sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Eierstöcke und kann in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Es umfasst eine deutliche Vergrößerung der Eierstöcke, einen hohen Sexualhormonspiegel im Blut und einen Anstieg der Flüssigkeitsdurchlässigkeit der Gefäße. Letzteres kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, der Brusthöhle und selten im Herzbeutel führen.
- Die folgenden Symptome können bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, verringerte Harnbildung sowie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Untersuchung kann eine Verringerung der zirkulierenden Blutmenge und der Blutkonzentration, Störung des Elektrolythaushaltes, Flüssigkeits- und/oder Blutansammlung in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung in der Brusthöhle, akute Atemnot und Blutgefäßverschluss durch Blutpfropfen (Thromboembolie) zeigen.
- Eine übermäßige Reaktion der Eierstöcke auf die Menotropin-Behandlung führt selten zu einem OHSS, es sei denn hCG (humanes Choriongonadotropin, das Hormon, das während der Schwangerschaft im Mutterkuchen gebildet wird) wird zur Auslösung des Eisprungs angewendet. Daher darf Ihnen Ihr Arzt bei einer Überstimulation der Eierstöcke kein hCG injizieren. Sie sollten anschließend für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr haben oder nicht-hormonelle Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) verwenden. Ein OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln. Daher sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Verabreichung engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
- Eine Überstimulation der Eierstöcke und Mehrlingsschwangerschaften können durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas sowie sorgfältige Überwachung der Therapie reduziert werden. Bei assistierter Reproduktionsbehandlung (ART) kann das Absaugen aller Eibläschen vor dem Eisprung eine Überstimulation reduzieren.
- Ein OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein. Am häufigsten tritt ein OHSS nach Beendigung einer Hormonbehandlung auf und erreicht seinen Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach Behandlungsende. Normalerweise bildet sich ein OHSS spontan bei Eintritt der Regelblutung (Menstruation) wieder zurück.
- Wenn bei Ihnen ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Menotropin (falls noch nicht geschehen) abbrechen und Sie ins Krankenhaus einweisen. Dort sollten Sie eine spezielle OHSS-Behandlung erhalten.
- Bei einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Eibläschenbildung [polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] tritt ein OHSS häufiger auf.
- Mehrlingsschwangerschaften
- Mehrlingsschwangerschaften erhöhen das Risiko von Komplikationen bei Mutter und Kind.
- Wenn Sie sich einer Behandlung der Unfruchtbarkeit aufgrund fehlenden Eisprungs mit Menotropin unterziehen, können im Vergleich zur natürlichen Empfängnis vermehrt Mehrlingsschwangerschaften auftreten. Die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften. Ihr Arzt sollte das Ansprechen Ihrer Eierstöcke auf Menotropin sorgfältig überwachen, um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft gering zu halten.
- Wenn Sie sich einer ART unterziehen, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von der Anzahl und der Qualität der übertragenen Embryonen und Ihrem Alter.
- Ihr Arzt sollte Sie vor der Behandlung über das mögliche Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informieren.
- Fehl-/Frühgeburt
- Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, treten Fehl- oder Frühgeburten häufiger als in der Durchschnittsbevölkerung auf.
- Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaften)
- Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Eileitererkrankungen hatten, besteht das Risiko für eine ektope Schwangerschaft, gleichgültig, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Behandlung der Unfruchtbarkeit eingetreten ist.
- Geschwulste (Neoplasmen) der Fortpflanzungsorgane
- Bei Frauen, die sich zur Behandlung der Unfruchtbarkeit mehreren Behandlungszyklen mit Hormonen unterzogen haben, wurde von gutartigen und bösartigen Geschwülsten der Eierstöcke und Fortpflanzungsorgane berichtet.
- Angeborene Missbildungen
- Nach einer ART können angeborene Missbildungen im Vergleich zu spontaner Empfängnis geringfügig häufiger auftreten. Dies ist vermutlich auf Unterschiede der elterlichen Vorbelastung (z. B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
- Thrombose- und Embolierisiken
- Wenn Sie allgemeine Risikofaktoren für Blutpfropfbildung (Thrombosen, Embolien) haben, wie z. B. schwere Fettleibigkeit oder die Neigung zu Thrombosen (Thrombophilie) oder wenn ein Blutsverwandter schon einmal eine Thrombose hatte, können Sie während oder nach der Behandlung ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien der Blutgefäße (Venen und Arterien) haben. In diesen Fällen muss Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung gegen das Risiko abwägen. Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft selbst auch ein erhöhtes Risiko für Thrombosen darstellt
- Überstimulation der Eierstöcke (Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS))
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen
- Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche = 1 ml Fertiglsg.
| Menotropin, hochgereinigt | |
|---|---|
| Urofollitropin | 75 I.E. |
| Lutropin | 75 I.E. |
1 Flasche = 1 ml Fertiglsg.
| Lactose | |
|---|---|
| Polysorbat 20 | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Choriongonadotropin (zur Wirkverstärkung) | |
| Natriumchlorid (Lösungsmittelampulle) | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (Lösungsmittelampulle) | |
| Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelampulle) |