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PZN

01507876

Darreichungsform

Filmtabletten

Marke

Mianserin

Hersteller

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Kontaktmöglichkeiten

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen bei Ihnen auftreten, da ein Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel durch den Arzt erforderlich sein kann (siehe Kategorie Patientenhinweis).
- Fieber, Halsentzündungen, Mundschleimhautentzündungen oder andere Anzeichen einer Infektion. Diese Symptome können Anzeichen von Blutbildveränderungen wie Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen, Blutplättchenmangel, Verminderung bis weitgehendes Fehlen weißer Blutzellen sein.
- Krämpfe
- Umschlagen in eine krankhaft gehobene Stimmung (Hypomanie)
- Hautausschlag
- Anschwellen von Knöcheln oder Beinen als Folge von Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme)
- Gelenkschmerz und -schwellungen
- Verminderung des Blutdrucks (Hypotonie)
- Anschwellen der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie)
- Gelbfärbung der Augen und Haut (Störungen der Leberfunktion)
Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Mianserin auftreten:
- In den ersten Tagen der Behandlung wurde das Auftreten von Müdigkeit beobachtet. Um einen Behandlungserfolg sicherzustellen, sollte die Dosierung nicht vermindert werden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
- Die Häufigkeit und Schwere von depressionsbezogenen Symptomen wie verschwommenes Sehen, trockener Mund und Verstopfung nehmen für gewöhnlich während einer Behandlung mit Mianserin nicht zu; in vielen Fällen wurde sogar eine Abnahme beobachtet.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Gewichtszunahme
  - Benommenheit
  - vorübergehender Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut
  - Anschwellen von Knöcheln oder Beinen als Folge von Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Veränderung der Glucosetoleranz (krankhafter Blutzuckeranstieg nach Einnahme von Glucose)
  - Unruhe
  - Schlafstörungen
  - Schwindel
  - Schwitzen
  - Zittern
  - Blutdrucksenkung verbunden mit Schwindel, Benommenheit oder Schwarzwerden, vor allem bei raschem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
  - Erythema multiforme (schwerwiegende Hauterkrankung mit blasiger Abhebung der Haut), Hautausschlag
  - Gelenkschmerzen
  - Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
  - milchige Absonderungen aus der Brustdrüse
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
  - Blutbildveränderungen wie Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen, Blutplättchenmangel, Verminderung bis weitgehendes Fehlen weißer Blutzellen, was die Immunabwehr des Körpers gegen Infektionen herabsetzt. Wenn Sie während der Behandlung Fieber, Halsentzündungen, Mundschleimhautentzündungen oder andere Anzeichen einer Infektion bekommen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und ein Blutbild machen lassen. Diese Symptome treten meist 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und gehen im Allgemeinen nach Beenden der Behandlung mit Mianserin zurück.
  - Hypomanie (ein der Manie ähnelnder, abnormaler Gemütszustand in abgeschwächter Form)
  - Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Mianserin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Kategorie Patientenhinweis).
  - Krämpfe
  - unwillkürliche Bewegungen (Restless Legs)
  - malignes neuroleptisches Syndrom: Hauptsymptome sind Steifheit des gesamten Körpers, unkontrollierbare Bewegungen und erhöhte Körpertemperatur. Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
  - Verlangsamung der Herztätigkeit nach der Anfangsdosis
  - Gelbfärbung der Augen und Haut (Ikterus) bei Störungen der Leberfunktion
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
  - Verminderung des Blutdrucks (Hypotonie)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - veränderter Herzrhythmus (beschleunigter, unregelmäßiger Herzschlag) und / oder Ohnmacht können Anzeichen eines lebensbedrohlichen Zustandes, genannt Torsades de Pointes, sein
  - Hepatitis (Entzündung der Leber)
  - Exantheme (entzündliche Hautveränderungen)
Absetzsymptome:
- Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Absetzsymptomen wie Schwindel, Unruhe, Angst, Übelkeit und Kopfschmerzen führen (siehe Kategorie Dosierung und Patientenhinweis).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel muss individuell, je nach Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten, dosiert werden.
Bei älteren Patienten empfiehlt sich eine einschleichende, langsame und stufenweise Erhöhung der Tagesdosis.
Bei Patienten mit einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Patienten im höheren Lebensalter sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt wegen einer eventuell notwendigen Dosisanpassung vorzunehmen. Dies trifft insbesondere auf Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt und Erregungsleitungsstörungen zu.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Es wird für alle Patienten sowohl bei stationärer als auch bei ambulanter Behandlung empfohlen, mit einer Tagesdosis von 3mal 1 Filmtablette (entsprechend 30 mg Mianserinhydrochlorid) zu beginnen und diese entsprechend der antidepressiven Wirkung anzupassen. Die Erhaltungsdosis für Erwachsene liegt zwischen 30 und 90 mg Mianserinhydrochlorid. In den meisten Fällen hat sich eine Tagesdosis von 3mal 2 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Mianserinhydrochlorid) als ausreichend erwiesen. Die gesamte Tagesdosis kann in drei Einzeldosen aufgeteilt werden oder als Einmaldosis am Abend (bis max. 60 mg Mianserinhydrochlorid) vor dem Schlafengehen gegeben werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (sieh „Patientenhinweis").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt und kann mehrere Wochen bis Monate betragen. Ein selbständiges, zu frühes Absetzen kann zu Rückfällen führen und dadurch den Behandlungserfolg gefährden. Auch nach einsetzender Besserung ist das Arzneimittel nur auf ärztliches Anraten hin abzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Bei Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet:
  - Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit, erniedrigter oder überhöhter Blutdruck, Herzjagen oder verlangsamte Herzschlagfolge, Krämpfe sowie Störung der Atmung.
  - Die Symptome einer möglichen Überdosierung können Änderungen Ihres Herzrhythmus (unregelmäßiger, beschleunigter Herzschlag) und / oder Ohnmacht einschließen. Dies könnte auf Torsades de Pointes, einen lebensbedrohlichen Zustand, hinweisen.
  - Im Falle einer Überdosierung ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden
- Ein plötzliches Absetzen kann zu Schwindel, Unruhe, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit führen. Aus diesem Grund soll die Dosis langsam herabgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern (Arzneimittel z. B. zur Behandlung einer Depression) angewendet werden. Diese sollten zu Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel mindestens 2 Wochen vorher abgesetzt worden sein. Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden, nehmen Sie innerhalb der nächsten 2 Wochen keine MAO-Hemmer ein. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid, Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und Linezolid (ein Antibiotikum).
- Das Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertonika (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks) vermindern; mit Guanethidin, Bethanidin, Clonidin, Methyldopa oder Propranolol (entweder alleine oder in Kombination mit Hydralazin) sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig blutdruck-senkende Mittel einnehmen, den Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.
- Seien Sie besonders vorsichtig bei der Einnahme in Kombination mit:
  - Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie, wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.
  - Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel kann eine Abnahme des Mianserin-Blutspiegels (Mianserin ist der Wirkstoff des Arzneimittels) verursachen.
  - Arzneimitteln zur Blutgerinnungshemmung, wie Warfarin.
    - Mianserin kann die Wirkung von Warfarin auf das Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein solches Arzneimittel anwenden. Im Fall einer kombinierten Anwendung wird zu Kontrolluntersuchungen Ihres Blutes durch Ihren Arzt geraten.
  - Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen, wie z. B. bestimmte Antibiotika oder Psychopharmaka.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Behandlung sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird und da Mianserin die Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Gegenanzeigen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Sie dürfen das Präparat nur unter besonderer Vorsicht einnehmen bei:
  - Schweren Nierenschäden,
  - Anfallsleiden (z.B. Epilepsie),
  - Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),
  - Lebererkrankung (Gelbsucht),
  - grünem Star (Engwinkelglaukom),
  - Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
  - Herzerkrankungen einschließlich jenen, die den Herzrhythmus verändern, einem vor Kurzem überstandenen Herzinfarkt, Herzversagen, Elektrolytstörungen (erniedrigte oder erhöhte Kaliumspiegel im Blut, erniedrigte Magnesiumspiegel im Blut), der gleichzeitigen Einnahme bestimmter Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern oder den Kaliumspiegel im Blut senken können (siehe Kategorie Wechselwirkungen)
  - hohem Blutdruck, der mit Medikamenten behandelt wird.
  - psychischen Erkrankungen, wie z. B. manisch-depressive Erkrankung (abwechselnde Phasen von Hochstimmung / Überaktivität und deprimierter Stimmung). Das Arzneimittel kann bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung das Auftreten einer krankhaft gehobenen Stimmung (Hypomanie) beschleunigen. In einem solchen Fall sollte der Arzt die Behandlung beenden.
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
  - Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
    - Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
      - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
      - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
      - Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
      - Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
      - itten Sie diese Personen, die Gebrauchsinformation zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Hinweise:
  - Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) einnehmen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit dem MAO-Hemmer 14 Tage vor Beginn der Behandlung beenden.
    - Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine) erhalten haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie auf dieses Präparat umgestellt werden sollen (Das Arzneimittel kann die Krampfschwelle senken).
  - Vor der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild kontrollieren. Bei vorbestehenden, von der Norm abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.
    - Während der Behandlung wurde eine eingeschränkte Knochenmarkfunktion berichtet; diese zeigt sich für gewöhnlich in Form von Blutbildveränderungen wie Mangel an bestimmten weißen Blutzellen (Granulozytopenie) oder weitgehendem Fehlen aller weißen Blutzellen (Agranulozytose).
    - Diese Reaktionen traten meist nach 4- bis 6wöchiger Behandlung auf und bildeten sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück. Es werden daher wöchentliche Kontrollen des weißen Blutbildes in den ersten Behandlungsmonaten empfohlen. Bei einer Leukozytenzahl unter 3000/ mm3 soll das Präparat abgesetzt und ein Differentialblutbild angefertigt werden.
    - Diese Nebenwirkungen können in allen Altersgruppen auftreten, sie scheinen aber bei älteren Patienten häufiger zu sein.
    - Beim Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen (wie z. B. Fieber, Zahnfleisch- und Mund-schleimhautentzündungen oder Halsschmerzen usw.) muss der Patient sofort seinen behandelnden Arzt aufsuchen. Die Behandlung muss dann sofort abgebrochen und Blutbilduntersuchungen müssen vorgenommen werden.
    - Allgemein sollte, wenn Sie längerfristig mit diesem Präparat behandelt werden, regelmäßig Ihr Blutbild kontrolliert werden.
  - Wenn Sie Diabetiker sind, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich, da bei der Anwendung leichte Veränderungen der Glukosetoleranz beobachtet worden sind.
  - Epileptiker und ältere Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
  - Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht, Krämpfe oder eine leichte manische Erregung (Hochstimmung / Überaktivität) auftreten, unterbrechen Sie die Einnahme und suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
  - Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurde auch über folgende Symptome berichtet (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"):
    - Hautausschlag, Anschwellen von Knöcheln oder Beinen als Folge von Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), Gelenkschmerzen und -schwellungen, Verminderung des Blutdrucks (Hypotonie), Anschwellen der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie) sowie Störungen der Leberfunktion.
    - Beim Auftreten solcher Erscheinungen soll die Behandlung durch den Arzt beendet werden.
  - Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Absetzsymptomen wie Schwindel, Unruhe, Angst, Übelkeit und Kopfschmerzen führen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Präparat verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Präparat verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der dieses Präparat einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch eine auftretende Müdigkeit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
- Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Methylcellulose
Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
Magnesium stearat
Glycerol
Hypromellose
Macrogol 6000
Talkum
Titandioxid
Cellulosepulver
Maisstärke, vorverkleistert
Siliciumdioxid, hochdisperses

Mianserin hydrochlorid	10 mg
Mianserin	8,79 mg

Mianserin 10 mg Holsten Filmtabletten 50 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe