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Mirtazapin AL 45 mg Schmelztabletten 96 St

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Darreichungsform

Schmelztabletten

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Gebrauchsinformationen

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).
Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.
Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht
- Das Arzneimittel beginnt normalerweise nach 1 - 2 Wochen zu wirken, und nach 2 - 4 Wochen können Sie sich besser fühlen.
- Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin sprechen:
  - Sprechen Sie 2 - 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.
  - Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Verordnung einer höheren Dosis besprechen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall nach weiteren 2 - 4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie das Präparat bitte so lange ein, bis die Beschwerden der Depression 4 - 6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder eine andere Person zu viel eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.
- Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz. Anzeichen einer möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens "Torsade de pointes" sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen
  - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
- Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen
  - Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.
  - Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
  - Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
- Beenden Sie die Einnahme nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Beschwerden lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise & Hilfsstoffe

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein bzw. informieren Sie Ihren Arzt vor dessen Einnahme:
  - Falls Sie nach der Einnahme schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren das Präparat verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
  - Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren das Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der dieses Arzneimittel einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe häufiger eine deutliche Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
  - Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
  - Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
    - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
    - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
  - Gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
  - Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist auch erforderlich:
  - wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten. Informieren Sie vor Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen.
    - Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
    - Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
    - Nierenerkrankungen;
    - Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;
    - Schizophrenie. Wenn Anzeichen wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
    - Manisch-depressive Erkrankung mit wechselweisen Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression. Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
    - Zuckerkrankheit (Diabetes). Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen;
    - Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
    - Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) zurückzuführen sind;
    - Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor kurzem erlittene Herzattacke, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
  - wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund. Beenden Sie die Einnahme des Präparates und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4 - 6 Behandlungswochen.
  - wenn Sie ein älterer Mensch sind, könnten Sie empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
  - Im Zusammenhang mit der Anwendung von diesem Arzneimittel wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
    - Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung nicht wiederaufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. In diesem Fall sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
- Wenn Ihr Arzt das Präparat einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Wechselwirkungen

Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen ein mit:
  - Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern - bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Erkrankung).
  - Nehmen Sie auch 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Behandlung mit Mirtazapin keine MAO-Hemmer ein.
  - Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise die Wirkstoffe Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).
- Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme des Arzneimittels zusammen mit:
  - Antidepressiva wie SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/gegen Depressionen), Venlafaxin und L-Tryptophan (gegen Depressionen);
  - Triptane (zur Migränebehandlung);
  - Tramadol (ein Schmerzmittel);
  - Linezolid (ein Antibiotikum);
  - Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen);
  - Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut, die beispielsweise bei Vergiftungen auftreten);
  - Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen).
  - In sehr seltenen Fällen kann das Präparat allein oder in Kombination mit diesen Wirkstoffen zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Anzeichen dafür sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht.
  - Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
  - Nefazodon (gegen Depressionen). Es kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu erhöhen.
  - Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;
  - Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;
  - Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;
  - Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.
  - In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann das Präparat die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
  - Arzneimittel gegen Infektionen:
    - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),
    - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer);
    - Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin).
    - Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu erhöhen.
  - Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;
  - Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
  - Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu verringern.
  - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (wie Phenprocoumon oder Warfarin).
  - Das Präparat kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
  - Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung Alkohol trinken. Sie sollen keinen Alkohol trinken.
- Sie können das Präparat mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie das Arzneimittel ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):
  - Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):
  - Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann das Arzneimittel zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann es auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
  - Krampfanfälle (epileptischer Anfall)
  - Eine Kombination von Beschwerden wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Frösteln, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsänderungen, Bewusstlosigkeit und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
  - Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen
  - Schwere Hautreaktionen:
    - Rötliche Flecken am Rumpf (diese sind zielscheibenähnliche Flecken oder kreisförmig, oft mit zentraler Blasenbildung), Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
    - Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):
  - Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme
  - Schläfrigkeit oder Müdigkeit
  - Kopfschmerzen
  - Trockener Mund
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):
  - Teilnahmslosigkeit
  - Schwindel
  - Wackeligkeit oder Zittern
  - Übelkeit
  - Durchfall
  - Erbrechen
  - Verstopfung
  - Hautausschlag (Exanthem)
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  - Rückenschmerzen
  - Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
  - Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
  - Müdigkeit
  - Lebhafte Träume
  - Verwirrtheit
  - Angst
  - Schlafstörungen
  - Gedächtnisprobleme, die in den meisten Fällen nach Behandlungsende abklangen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):
  - Ungewöhnliche Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)
  - Unruhige Beine
  - Ohnmacht (Synkope)
  - Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)
  - Niedriger Blutdruck
  - Alpträume
  - Gefühl der Ruhelosigkeit
  - Halluzinationen
  - Bewegungsdrang
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):
  - Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
  - Aggression
  - Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hinweisen können
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Ungewöhnliche Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
  - Schwellung im Mund (Mundödem)
  - Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)
  - Örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)
  - Erniedrigter Natrium-Spiegel im Blut (Hyponatriämie)
  - Ungenügende Bildung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion, was zu starker Entwässerung führen kann)
  - Schwere Hautreaktionen (Bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)
  - Schlafwandeln (Somnambulismus)
  - Sprachstörung
  - erhöhte Laborwerte des Muskelenzyms Kreatinkinase im Blut
  - Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnretention)
  - Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche, Dunkelwerden oder Verfärbung des Harns (Rhabdomyolyse)
  - Erhöhte Prolaktin-Hormonspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie, einschließlich Symptomen vergrößerter Brüste und/oder milchigen Ausflusses aus den Brustwarzen)
  - lang anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und erhöhter Spiegel des Blutfettwerts der Triglyzeride im Blut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Beipackzettel

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