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PZN

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Darreichungsform

Kapseln

Marke

Mycobutin

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- plötzliche keuchende Atmung, Atem- oder Schluckbeschwerden, geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders Juckreiz über den ganzen Körper). Dies kann ein Zeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion sein (kann bei einer unbekannten Anzahl von Anwendern auftreten) (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP])
- eine Arzneimittelreaktion mit Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, verändertem Blutbild, vergrößerten Lymphknoten und Wirkung auf innere Organe (DRESS-Syndrom, kann bei einer unbekannten Anzahl von Anwendern auftreten)
- eine extrem schwere allergische Reaktion mit Hautausschlag, in der Regel in Form von Blasen oder Geschwüren im Mund und in den Augen sowie anderen Schleimhäuten, zum Beispiel den Genitalien (kann bei einer unbekannten Anzahl von Anwendern auftreten) (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS])
- entzündete und sich abschälende Haut, stark ausgedehnte Hautschäden (Lockerung der Oberhaut und der Oberflächenschleimhäute) (kann bei einer unbekannten Anzahl von Anwendern auftreten) (toxische epidermale Nekrolyse [TEN]).
Die Verträglichkeit in Kombinationsschemata wurde mit einer Tagesdosis bis zu 600 mg untersucht. Hierbei wurden in Langzeitstudien normale und immungeschwächte Patienten behandelt, welche an Tuberkulose bzw. an nicht tuberkulöser Mykobakteriose litten. Im Rahmen dieser Studien mit Kombinationstherapie konnte das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen nicht immer mit Sicherheit der Gabe des Arzneimittels zugeordnet werden.
Nebenwirkungen wurden häufiger beobachtet bei Anwendung höherer Dosierung von Rifabutin oder bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A-Hemmern*.
Folgende weitere Nebenwirkungen sind außerdem möglich:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
  - Hautrötung
  - Übelkeit
  - Muskelschmerzen
  - Fieber
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Blutbildveränderungen wie z. B.
    - stark verringerte Zahl aller Blutzellen, die zu Schwäche, erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und vermehrten Blutergüssen führt (Panzytopenie)
    - starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und Fieber (Agranulozytose, Granulozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie, verringerte Neutrophilenzahl)
    - starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht (Thrombozytopenie)
  - Überempfindlichkeitsreaktionen, Bronchialkrampf, Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie)
  - Entzündung der Augenhaut (Uveitis), Ablagerungen in der Hornhaut
  - Erbrechen
  - Gelbsucht, Anstieg der Leberenzyme
  - Hautverfärbung
  - Gelenkschmerzen
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz)
  - Leberentzündung (Hepatitis)
  - Netzhautgefäßentzündung (retinale Vaskulitis), Glaskörperentzündung (Vitritis)
  - grippeähnliche Erscheinungen (Flu-Syndrom)
  - Hautausschlag
  - Verminderter Appetit
  - Gelenkentzündung (Arthritis)
- * Dosen von >/= 2,5 Hartkapseln/ Tag waren mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen wie Augenentzündung, Gelenkschmerzen, Blutbildveränderung (Neutropenie) oder weiterer unerwünschter Nebenwirkungen verbunden, wenn sie zusammen mit Clarithromycin oder anderen Arzneimitteln, die das CYP3A hemmen, eingesetzt wurden.
Anaphylaktischer Schock und Clostridium-difficile-Kolitis (antibiotikabedingte Darmentzündung) sind Nebenwirkungen der gesamten pharmakologischen Wirkstoffklasse, sie wurden jedoch weder in den klinischen Studien noch im Spontanerfassungssystem unter Rifabutin beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene
  - Rifabutin als Monotherapie:
    - Zur Vorbeugung einer MAC-Infektion bei AIDS-Patienten:
      - 2 Kapseln (300 mg Rifabutin) täglich.
  - Rifabutin in der Kombinationstherapie:
    - Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium avium (MAC):
      - 2 Hartkapseln (300 mg Rifabutin) täglich bis zu 6 Monate nach Erreichen negativer Kulturen (frei von Krankheitskeimen)
    - Behandlung von Tuberkulose:
      - Erwachsene: 2 Hartkapseln (300 mg Rifabutin) täglich.
    - Eine Dosisanpassung von Rifabutin kann bei HIV-Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, insbesondere wenn diese Ritonavir oder Cobicistat enthält, erforderlich sein.
- Kinder und Jugendliche
  - Zur Anwendung von Rifabutin bei Kindern und Jugendlichen sind derzeit keine ausreichenden Daten vorhanden.
- Ältere Patienten
  - Für ältere Patienten wird keine besondere Dosisanpassung empfohlen.
- Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung
  - Eine leichte bis mäßige Verschlechterung der Leberwerte erfordert keine Dosiseinschränkung.
  - Bei Patienten mit schweren Leberschäden kann eine Dosisreduktion auf 1 Hartkapsel (150 mg Rifabutin) einmal täglich notwendig sein.
  - Eine leichte bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion erfordert keine Dosisanpassung.
  - Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) erfordern eine Dosisreduktion auf 1 Hartkapsel (150 mg Rifabutin) einmal täglich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
- Nur bei einer konsequenten, über mehrere Monate durchgeführten Dauertherapie ist ein Therapieerfolg zu erwarten.
- Bei vorzeitigem Abbruch der Therapie können nicht abgestorbene Keime zu einem erneuten Ausbruch der Krankheit führen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung ist ärztliche Behandlung erforderlich. Eine Magenspülung und diuretische Maßnahmen sollten durchgeführt werden. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sind erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sollten Sie einmal die Tabletteneinnahme vergessen oder aus anderen Gründen die Therapie unterbrochen haben, setzen Sie die Einnahme so bald wie möglich wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
- Für eine effektive Therapie ist es wichtig, dass das Arzneimittel in möglichst gleichbleibender Konzentration im Körper vorhanden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
- Bei Einnahme von Rifabutin zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an Rifabutin oder die Menge der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
- Rifabutin (der Wirkstoff in Rifabutin) induziert Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber. Dadurch kann der Abbau anderer Stoffe, die über dieses Enzymsystem verstoffwechselt werden, beschleunigt oder deren Wirkung vermindert bzw. verkürzt werden. Bei Stoffen mit enger therapeutischer Breite, die hauptsächlich durch die Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt werden, wird Ihr Arzt nach Beginn und nach Absetzen einer Rifabutin-Therapie die Dosierung anpassen.
- Rifabutin kann die Aktivität eines bestimmten Transportproteins steigern (milder bis moderater P-Glykoprotein (P-gp)-Induktor) und dadurch die Aufnahme von Substanzen aus Medikamenten (Absorption) und deren Verteilung im Körper (Distribution von P-gp-Substraten) ändern.
- Einige Wirkstoffe, welche die Cytochrom-P450-Enzyme der Leber hemmen, können die Menge von Rifabutin in Ihrem Blut erhöhen.
- Daher ist eine sorgfältige Überwachung auf Rifabutin-typische Nebenwirkungen bei Patienten, die ebenfalls Arzneimittel erhalten, welche die Cytochrom-P450-Enzyme hemmen, erforderlich, wie
  - Ritonavir (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
  - Cobicistat (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
  - Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  - Clarithromycin (Mittel zur Behandlung von durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen)
- In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.
- Um mögliche Wechselwirkungen mit säurebindenden Arzneimitteln zu vermeiden, sollten diese frühestens 3 Stunden nach der Gabe von Rifabutin eingenommen werden.
- Außerdem kann Rifabutin die Wirksamkeit von folgenden Arzneimitteln vermindern:
  - Schmerzmittel und Opiate (hochwirksame Schmerzmittel)
  - Blutgerinnungshemmer
  - Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen)
  - Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen)
  - Cotrimoxazol (Mittel zur Behandlung von Infektionen)
  - Digitalis (außer Digoxin) (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
  - Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  - Dapson (Mittel zur Behandlung von Rheuma und Hauterkrankungen)
  - Medikamente zur blutzuckersenkenden Therapie bei Diabetes (außer Insulin)
  - Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie))
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
- Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und
  - Atazanavir kommt es zu einer Erhöhung der Wirkstoffspiegel von Rifabutin. Daher wird eine Dosisreduktion von Rifabutin auf 150 mg täglich empfohlen. Wesentliche Veränderungen in der Verstoffwechselung von Atazanavir sind nicht festgestellt worden. Eine verstärkte Kontrolle der Patienten auf Nebenwirkungen ist angebracht.
  - Atazanavir/ Ritonavir kommt es zu einer Erhöhung der Wirkstoffspiegel von Rifabutin. Daher wird eine Dosisreduktion von Rifabutin auf 150 mg täglich empfohlen. Wesentliche Veränderungen in der Verstoffwechselung von Atazanavir/ Ritonavir sind nicht festgestellt worden. Eine verstärkte Kontrolle der Patienten auf Nebenwirkungen ist angebracht.
  - Bictegravir/ Tenofoviralafenamid/ Emtricitabin kann Rifabutin, sowohl die Wirkstoffspiegel von Bictegravir als auch die Wirkstoffpiegel von Tenofoviralafenamid verringern. Daher ist eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
  - Cobicistat kommt es zu keinen Veränderungen in der Verstoffwechslung von Rifabutin, jedoch erhöht sich der Wirkstoffspiegel des Stoffwechselproduktes von Rifabutin. Wesentliche Veränderungen in der Verstoffwechselung von Cobicistat sind nicht festgestellt worden. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
  - Darunavir/ Ritonavir kommt es zu keinen Veränderungen in der Verstoffwechslung von Rifabutin, jedoch erhöht sich der Wirkstoffspiegel des Stoffwechselproduktes von Rifabutin. Daher wird eine Dosisreduktion von Rifabutin auf 150 mg täglich empfohlen. Die Wirkstoffspiegel von Darunavir/ Ritonavir erhöhen sich ebenfalls. Eine verstärkte Kontrolle der Patienten auf Nebenwirkungen ist erforderlich. Eine weitere Dosisreduktion von Rifabutin kann notwendig werden.
  - Didanosin kommt es zu keiner Auswirkung auf die Verstoffwechselung von Rifabutin und Didanosin.
  - Dolutegravir bzw. Dolutegravir/ Rilpivirin kommt es wahrscheinlich zu einer erheblichen Abnahme der Wirkstoffspiegel von Rilpivirin. Eine Dosisanpassung von Rilpivirin kann erforderlich sein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Rifabutin die Verstoffwechselung von Dolutegravir nicht beeinflusst. Es wurde kein Einfluss auf die Verstoffwechselung von Rifabutin nachgewiesen. Eine Dosisanpassung von Rifabutin ist nicht erforderlich.
  - Doravirin sollte die Doravirindosis durch den behandelnden Arzt erhöht werden, da die gleichzeitige Einnahme zu einer Senkung des Wirkstoffspiegels von Doravirin führt.
  - Efavirenz kommt es zu einer Senkung des Wirkstoffspiegels von Rifabutin. Daher wird eine Erhöhung der Rifabutin-Tagesdosis um 50% empfohlen. Veränderungen in der Verstoffwechselung von Efavirenz sind nicht festgestellt worden.
  - Elvitegravir/ Cobicistat kommt es zu keinen Veränderungen in der Verstoffwechslung von Rifabutin, jedoch kommt es zu einer Erhöhung des Wirkstoffspiegels des Stoffwechselproduktes von Rifabutin. Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
  - Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil wird die Abnahme des Wirkstoffspiegels von Tenofovirdisoproxil erwartet. Für Rifabutin liegen keine Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
  - Etravirin kommt es zu einer Senkung der Rifabutin- und der Etravirin-Wirkstoffspiegel. Die Kombination beider Wirkstoffe mit einem zusätzlichen Protease-Hemmer sollte mit Vorsicht angewendet werden. Eine engmaschige Überwachung der virologischen Reaktion und von Nebenwirkungen wird empfohlen. Die Dosierung beträgt 300 mg Rifabutin einmal täglich, wenn Etravirin nicht gleichzeitig mit Ritonavir angewendet wird.
  - Fosamprenavir/ Ritonavir kommt es zu einer deutlichen Erhöhung des Wirkstoffspiegels von Rifabutin. Es wird eine Reduktion der Dosis von Rifabutin auf 150 mg täglich empfohlen. Die Wirkstoffspiegel von Fosamprenavir/ Ritonavir erhöhen sich ebenfalls. Eine engmaschige Kontrolle der Patienten auf Nebenwirkungen ist angebracht.
  - Indinavir kommt es zu einer deutlichen Erhöhung des Wirkstoffspiegels von Rifabutin. Der Wirkstoffspiegel von Indinavir wird verringert. Es wird eine Reduktion der Dosis von Rifabutin auf 150 mg täglich und eine Erhöhung der Dosis von Indinavir empfohlen. Eine engmaschige Kontrolle der Patienten auf Nebenwirkungen ist angebracht.
  - Lopinavir/ Ritonavir kommt es zu einer Erhöhung des Wirkstoffspiegels von Rifabutin. In der Verstoffwechselung von Lopinavir zeigen sich keine Änderungen. Bei gleichzeitiger Gabe sollte die Dosis von Rifabutin auf 150 mg täglich verringert werden. Eine verstärkte Kontrolle der Nebenwirkungen ist erforderlich. Eine weitere Dosisreduktion von Rifabutin kann notwendig werden.
  - Maraviroc kommt es zur Abnahme der Wirkstoffspiegel von Maraviroc. Eine Dosisanpassung von Rifabutin ist nicht erforderlich. Eine Dosisanpassung von Maraviroc kann erforderlich sein.
  - Nevirapin kommt es zu einem geringfügigen Anstieg der Wirkstoffspiegel von Rifabutin und zu keinen wesentlichen Veränderungen in der Verstoffwechselung von Nevirapin. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, bei gleichzeitiger Anwendung ist jedoch Vorsicht geboten. Eine engmaschige Kontrolle der Patienten auf Nebenwirkungen ist angebracht.
  - Ritonavir kommt es zur Wirkverstärkung eines Proteasehemmers (Mittel, welches die Aktivität eiweißspaltender Enzyme hemmt) erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen, u. a. auch einer Augenentzündung. Zu Auswirkungen auf Ritonavir liegen keine Daten vor. Bei gleichzeitiger Anwendung kommt zu einer Erhöhung des Wirkstoffspiegels von Rifabutin. Wenn die Gabe eines Proteasehemmers während der Rifabutin-Therapie erforderlich ist, sollte ein anderes Arzneimittel als Ritonavir ausgewählt werden. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
  - Raltegravir kommt es zu einer Erhöhung des Wirkstoffspiegels von Raltegravir. Für Rifabutin liegen keine Daten vor. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
  - Saquinavir/ Ritonavir kommt es zu einer Erhöhung des Wirkstoffspiegels von Rifabutin. Daher wird eine Dosisreduktion von Rifabutin auf 150 mg täglich empfohlen. Die Wirkstoffspiegel von Saquinavir verringern sich. Eine engmaschige Kontrolle der Patienten auf Nebenwirkungen ist angebracht. Eine weitere Verringerung der Rifabutin-Dosis kann notwendig werden.
  - Tipranavir/ Ritonavir zeigt keine Änderungen in der Verstoffwechselung von Tipranavir, jedoch erhöht sich der Wirkstoffspiegel von Rifabutin. Die Dosis von Rifabutin sollte auf 150 mg täglich verringert werden. Eine Kontrolle der Patienten auf Nebenwirkungen ist angebracht.
  - Zidovudin wurde kein Einfluss auf die Verstoffwechselung von Rifabutin nachgewiesen. Obwohl pharmakokinetische Daten darauf hinweisen, dass Rifabutin in Kombination mit Zidovudin dessen Wirkstoffspiegel reduziert, hat eine große kontrollierte klinische Studie gezeigt, dass diese Veränderung nicht von klinischer Bedeutung ist.
- Die gleichzeitige Einnahme von Rifabutin und
  - Rilpivirin mit niedriger Dosierung wird nicht empfohlen, da sie zu einer Senkung des Wirkstoffspiegels von Rilpivirin führt. Rifabutin und Rilpivirin mit hoher Dosierung als lang anhaltend wirksame Spritze darf zusammen nicht angewendet werden.
  - Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid wird nicht empfohlen, da es zu einer Abnahme des Wirkstoffspiegels von Rilpivirin führt. Für Emtricitabin und Tenofoviralafenamid liegen keine Daten vor. Die Abnahme des Wirkstoffspiegels von Tenofoviralafenamid wird erwartet.
  - Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil wird nicht empfohlen, da es zu einer Abnahme des Wirkstoffspiegels von Rilpivirin führt. Für Emtricitabin und Tenofoviralafenamid liegen keine Daten vor. Die Abnahme des Wirkstoffspiegels von Tenofoviralafenamid wird erwartet.
- Arzneimittel zur Behandlung von Leberentzündung (Hepatitis C)
- Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und
  - Sofosbuvir kommt es zu einer Abnahme des Wirkstoffspiegels von Sofosbuvir. Für Rifabutin liegen keine Daten vor. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
  - Die gleichzeitige Einnahme von Rifabutin und
    - Sofosbuvir/ Ledipasvir
    - Sofosbuvir/ Velpatasvir
    - Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir
  - wird nicht empfohlen, da es zu einer Abnahme der Wirkstoffspiegel von Sofosbuvir kommt. Für Ledipasvir, Velpatasvir und Voxilaprevir liegen keine Daten vor. Die Abnahme der Wirkstoffspiegel wird erwartet. Für Rifabutin liegen keine Daten vor.
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika)
- Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und
  - Fluconazol kommt es zu einer Erhöhung des Wirkstoffspiegels von Rifabutin. Die Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Wenn der Verdacht auf Toxizität besteht, ist die Rifabutin-Dosis zu verringern oder die Anwendung von Rifabutin zu unterbrechen. Klinische Studien haben gezeigt, dass Rifabutin die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fluconazol nicht beeinflusst.
  - Posaconazol kommt es zu einer Erhöhung des Wirkstoffspiegels von Rifabutin und zu einer Erniedrigung des Wirkstoffspiegels von Posaconazol. Wenn die gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, ist eine sorgfältige Kontrolle der Nebenwirkungen von Rifabutin ist erforderlich.
  - Voriconazol kommt es zu einer deutlichen Erhöhung des Wirkstoffspiegels von Rifabutin. Gleichzeitig wird der Wirkstoffspiegel von Voriconazol erniedrigt, sodass unter einer positiven Nutzen-Risiko-Abwägung die Erhaltungsdosis von Voriconazol erhöht werden muss. Eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes und der Nebenwirkungen von Rifabutin (z. B. Augenentzündung) wird empfohlen.
- Eine gleichzeitige Anwendung von Rifabutin und
  - Itraconazol wird nicht empfohlen, da es zu einem Verlust der Wirksamkeit von Itraconazol kommen kann. Für die Auswirkungen auf Rifabutin liegen keine Daten vor. Ein Fallbericht deutet auf eine Wechselwirkung mit Itraconazol hin, die sich in einer Erhöhung der Wirkstoffspiegel von Rifabutin mit dem Risiko für die Entwicklung einer Augenentzündung äußert.
  - Ketoconazol wird nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt die möglichen Risiken. Es liegen keine Daten zu den Wechselwirkungen von Rifabutin und Ketoconazol vor. Es wird jedoch eine Abnahme des Wirkstoffspiegels von Ketoconazol erwartet. Wenn die gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, sollten die Patienten sorgfältig auf erhöhte Rifabutinwerte oder Nebenwirkungen und auf eine verminderte Ketoconazol-Wirksamkeit überwacht werden.
- Arzneimittel zur Behandlung von Lungenentzündung (verursacht durch Pneumocystis carinii pneumonia)
- Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und
  - Dapson kommt es zu keinen Änderungen in der Verstoffwechselung von Rifabutin, jedoch zu einem niedrigeren Wirkstoffspiegel von Dapson.
  - Sulfamethoxazol-Trimethoprim kommt es zu keiner Beeinflussung des Wirkstoffspiegels von Rifabutin. Rifabutin erniedrigt die Wirkstoffspiegel von Sulfamethoxazol-Trimethoprim. Die Wechselwirkung wurde als klinisch nicht wesentlich beurteilt.
- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (verursacht durch Mycobacterium-avium-intracellulare-Komplex)
- Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und
  - Azithromycin sind keine Wechselwirkungen bekannt.
  - Clarithromycin kommt es zu einer Erhöhung des Wirkstoffspiegels von Rifabutin und zu einer Erniedrigung des Wirkstoffspiegels von Clarithromycin. Eine Dosisreduktion von Rifabutin kann erforderlich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Wenn der Verdacht auf Toxizität besteht, ist die Rifabutin-Dosis auf 150 mg täglich zu verringern oder die Anwendung von Rifabutin auszusetzen. Eine alternative Behandlung von Clarithromycin sollte bei der Behandlung von Patienten, die Rifabutin erhalten, in Betracht gezogen werden.
- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
- Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin und
  - Bedaquilin (und anderen Rifamycinen wie z. B. Rifampicin und Rifapentin) sollte vermieden werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und
  - Ethambutol kommt es zu keiner wesentlichen Verminderung des Wirkstoffspiegels von Ethambutol. Daten zu Wechselwirkungen von Rifabutin liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
  - Isoniazid haben klinische Studien gezeigt, dass Rifabutin die Verstoffwechselung von Isoniazid nicht beeinflusst. Daten zu Wechselwirkungen von Rifabutin liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
  - Pyrazinamid ist keine Dosisanpassung erforderlich. Daten zu Wechselwirkungen von Rifabutin und Pyrazinamid liegen nicht vor.
- Arzneimittel zur hormonellen Empfängnisverhütung (Orale Kontrazeptiva)
- Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und
  - Ethinylestradiol
  - Norethisteron
  - kann eine Empfängnisverhütung mit hormonellen Kontrazeptiva („Pille"), nicht ausreichend sein. Die Patientinnen sollten daher zusätzliche oder alternative schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.
- Andere Arzneimittel
- Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und
  - Dabigatran (Mittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln) wird die Abnahme des Wirkstoffspiegels von Dabigatran erwartet. Für Rifabutin liegen keine Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt die potentiellen Risiken.
  - Methadon (Mittel zur Substitutionstherapie bei Opiat-/ Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen) wurden keine wesentlichen Veränderungen der Wirkstoffspiegel von Methadon festgestellt.Dosisempfehlungen werden nicht gegeben. Zu Auswirkungen auf den Wirkstoffspiegel von Rifabutin liegen keine Daten vor.
  - Tacrolimus (Mittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen) wird erwartet, dass sich der Wirkstoffspiegel von Tacrolimus verringert. Die Überwachung des Wirkstoffspiegels und geeignete Dosisanpassungen von Tacrolimus sind empfohlen. Für Rifabutin liegen keine Daten vor.
  - Theophyllin (Mittel zur Behandlung entzündlicher Erkrankung der Atemwege (Asthma bronchiale)) wurden keine wesentlichen Veränderungen der Wirkstoffspiegel von Theophyllin festgestellt. Für Rifabutin liegen keine Daten vor.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bevor die Anwendung von Rifabutin zur Vorbeugung begonnen wird, sollte der Arzt ausschließen, dass eine Infektion durch Mycobacterium tuberculosis oder andere Mykobakterien vorliegt.
- Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Symptome beobachten:
  - Hautausschlag, Fieber
  - geschwollene Lymphknoten und Veränderung des Blutbilds.
- Diese Symptome können eine Reaktion des Körpers auf die Einnahme des Arzneimittels sein (Medikamentenausschlag mit Veränderungen der Konzentration der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS)).
- Eine leichte Verschlechterung der Leberwerte erfordert keine Dosiseinschränkung. Bei Patienten mit schweren Leberschäden kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Eine leichte bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion erfordert keine Dosisanpassung. Schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) erfordern eine Dosisreduktion.
- Während der Anwendung wird empfohlen, die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sowie die Leberenzyme regelmäßig zu überwachen.
- Die Behandlung muss gegebenenfalls abgebrochen werden, wenn dauerhaft deutliche Veränderungen dieser Laborparameter auftreten.
- Wenn Rifabutin in Kombination mit folgenden Arzneimitteln gegeben wird, sollten die Patienten hinsichtlich einer möglicherweise auftretenden Augenentzündung (Uveitis) sorgfältig überwacht werden:
  - Arzneimittel, die zur Therapie von HIV-Infektionen eingesetzt werden wie Atazanavir, Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Clarithromycin und/ oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol.
  - Bei Verdacht auf eine Augenentzündung sollte ein Augenarzt hinzugezogen werden und, falls erforderlich, die Behandlung mit Rifabutin eingestellt werden.
- Rifabutin kann die Wirkstoffspiegel von Cobicistat und Elvitegravir, Arzneimittel zur Therapie von HIV-Infektionen, verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin mit Cobicistat und Elvitegravir wird nicht empfohlen.
- Rifabutin kann eine rot-orange Färbung des Harns hervorrufen. Auch Haut und Körperausscheidungen können gefärbt werden. Kontaktlinsen, insbesondere weiche, können dauerhaft verfärbt werden.
- Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
- Die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel kann während der Behandlung erniedrigt sein.
- Die Patientinnen sollten daher andere alternative schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Gegenanzeigen

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Cellulose, mikrokristalline
Natriumdodecylsulfat
Magnesium stearat
Siliciumdioxid hydrat
Gelatine
Titandioxid
Eisen(III)-oxid

Mycobutin 150 mg Hartkapseln 30 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe