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Naproxen 123 Acurae Pharma 500 Mg Filmtabletten 60 St

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PZN

19477727

Darreichungsform

Filmtabletten

Marke

Naproxen

Hersteller

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Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!

Gebrauchsinformationen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall („Herzinfarkt") oder einen Schlaganfall verbunden.
Achten Sie auf diese wichtigen Nebenwirkungen:
- Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
  - Schwere allergische Reaktionen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:
    - Atemnot
    - Starker Blutdruckabfall
    - Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
    - (Juckender) Hautausschlag, Rötung, Bläschen
  - Schwerwiegende Magen- und Darmprobleme (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:
    - Stärkere Bauch- bzw. Magenschmerzen - insbesondere bei plötzlichem Auftreten
    - Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen
    - Blutiger oder schwarzer Stuhl
    - Geschwüre, Durchbruch (Perforation) und Blutungen im Magen oder Darm, die manchmal tödlich verlaufen können, insbesondere bei älteren Patienten
  - Herzinfarkt mit folgenden Anzeichen:
    - Schmerzen in der Brust, die in den Nacken, die Schultern und den linken Arm ausstrahlen können
  - Leberprobleme (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:
    - Starke Müdigkeit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Augenweiß
    - Übelkeit, Erbrechen oder heller Stuhl
  - Störung der Sinnesorgane, z. B.:
    - Plötzlich auftretende Sehstörungen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder Hörstörungen (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Aseptische Meningitis (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:
    - Starke Kopfschmerzen - insbesondere bei plötzlichem Auftreten
    - Nackensteifigkeit, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen
    - Verwirrtheit, Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht
  - Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) weisen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Meningitis auf.
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:
    - Grippeähnliche Symptome, Entzündungen der Mundschleimhaut, Halsschmerzen und Nasenbluten
Das Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Sodbrennen
  - Magenschmerzen
  - Völlegefühl
  - Verstopfung oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Haut- und Schleimhautblutungen
  - Depression
  - Abnorme Träume
  - Schwierigkeiten einzuschlafen oder durchzuschlafen (Schlaflosigkeit)
  - Kopfschmerzen
  - Schwindel
  - Erregung
  - Reizbarkeit
  - Schlafstörungen
  - Müdigkeit
  - Wahrnehmungsstörungen und kognitive Störung
  - Ohrensausen
  - Drehschwindel (Vertigo)
  - Schwitzen
  - Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck
  - Durst
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Blutbildveränderungen
  - Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
  - Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall)
  - Entzündung der Lunge (eosinophile Lungenentzündung)
  - Beschwerden im Unterbauch (z. B. Dickdarmentzündung mit Blutung oder Verschlechterung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa)
  - Entzündung der Mundschleimhaut
  - Schädigung der Speiseröhre
  - Veränderungen der Leberfunktion mit Transaminasenerhöhung
  - Haarausfall (meist vorübergehend),
  - Durch (Sonnen-)Licht verursachte Hautentzündung (auch mit Blasenbildung)
  - Muskelschmerzen
  - Muskelschwäche
  - Akutes Nierenversagen
  - Verschlechterung der Nierenfunktion (nephrotisches Syndrom)
  - Entzündliche Veränderungen des Nierengewebes (interstitielle Nephritis)
  - Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein
  - Entzündung der Magenschleimhaut
  - Blähungen
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - Blasenbildung auf der Haut (Epidermolysis bullosa-ähnliche Reaktionen)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  - Abnahme der roten und/oder weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (plastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)
  - Krampfanfälle
    - Nervenentzündung
    - Bluthochdruck
    - Beschleunigter Herzschlag
  - Herzklopfen
    - Herzmuskelschwäche
    - Entzündung der Blutgefäße
  - Verschlechterung einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis, d.h. akute Entzündung und Absterben [Nekrose] des Fettgewebes unter der Haut und Muskulatur)
  - Anaphylaktische oder anaphylaktoide systemische Reaktionen
  - Leberentzündung (Hepatitis), Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
  - Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Erythema multiforme, in Einzelfällen schwere Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom)
  - Nierenschäden (Papillennekrose) (insbesondere bei Langzeittherapie)
  - Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Erhöhte Kaliumspiegel
  - Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
  - Anschwellen der Augenlinse und des Sehnervenkopfes
  - Hornhauttrübung
  - Entzündung des Sehnervenkopfes
  - Kribbeln („Ameisenlaufen") oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen
  - Lungenödeme
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (einer großen Drüse hinter dem Magen)
  - Erythema nodosum (eine Hautentzündung mit rötlichen, schmerzhaften Beulen)
  - Lichen planus (ein nichtinfektiöser, juckender Ausschlag, der viele Bereiche des Körpers betreffen kann)
  - Systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung, die zu einem Entzündungsprozess führt, der verschiedene Teile des Körpers betreffen kann)
  - Pustulöse Reaktion
  - Fixes Arzneimittelexanthem (FAE, ein fleckförmiger allergischer Hautausschlag, der jedes Mal, wenn ein bestimmtes Arzneimittel eingenommen wird, an der gleichen Stelle wieder auftritt)
  - Blut im Urin (Hämaturie)
  - Entzündung bestimmte Teile der Niere (Glomerulonephritis)
  - Unfruchtbarkeit der Frau
  - Ödem
- Naproxen kann Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen; Sie sollten daher (gegebenenfalls) jeden Ihrer Ärzte informieren, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel sollte - wie alle NSAR - über den kürzest möglichen Zeitraum in der niedrigsten Dosis eingenommen werden, die zur Schmerzlinderung erforderlich ist. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft, das Risiko für mögliche Nebenwirkungen zu minimieren.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
- Erwachsene
  - Die übliche Tagesdosis beträgt 1 bis 2 Tabletten. Ihr Arzt kann diese Dosierung ändern.
  - Eine Einzeldosis von 2 Tabletten sollte nicht überschritten werden.
  - Rheumatoide Arthritis, Reizzustände bei Arthrosen, Spondylitis ankylosans:
    - Die übliche Tagesdosis beträgt 1 bis 1½,Tabletten. Zu Beginn der Therapie, während akuter Entzündungsphasen oder beim Wechsel von einem anderen hochdosierten NSAR auf Naproxen liegt die empfohlene Tagesdosis bei 1½,Tabletten täglich, eingenommen in, zwei Teildosen (1 Tablette am Morgen und eine halbe Tablette am Abend oder umgekehrt) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends).
    - In Einzelfällen kann die tägliche Dosis auf 2 Tabletten erhöht werden.
    - Die Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette täglich und kann entweder in zwei Teildosen (eine halbe Tablette am Morgen und eine halbe Tablette am Abend) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends) eingenommen werden.
  - Akuter Gichtanfall
    - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1½,Tabletten, gefolgt von einer halben Tablette alle 8 Stunden, bis zum Abklingen der Beschwerden. Bei akuten Gichtanfällen können Sie die maximale Tagesdosis von 2 Tabletten (für kurze Zeit) überschreiten.
  - Dysmenorrhoe (Menstruationsschmerzen) oder Schmerzen nach Einsetzen einer Spirale
    - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette, gefolgt von einer halben Tablette alle 6 - 8 Stunden, falls erforderlich.
    - Eine Tagesdosis von 2 Tabletten sollte nicht überschritten werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten
  - Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich. Bei älteren Patienten ist es besonders wichtig, die niedrigste wirksame Dosis von dem Arzneimittel für die kürzestmögliche Dauer zu wählen.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht bei der Einnahme von dem Präparat das Risiko einer Überdosierung. Daher sollte die niedrigste Dosis des Arzneimittels gewählt werden, die noch wirksam ist. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist notwendig.
  - Sollte Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt sein, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Naproxen reduzieren wollen. Sollte Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt sein, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
- Bei primärer Dysmenorrhoe und nach Einsetzen eines Intrauterinpessars richtet sich die Behandlungsdauer nach dem jeweiligen Beschwerdebild. Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte jedoch wenige Tage nicht überschreiten. Bestehen die Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, ist deren Abklärung durch einen Arzt erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und pflanzliche Arzneimittel.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:
  - andere NSAR einschließlich Salicylate (wie Acetylsalicylsäure) und COX-2-Hemmer,
  - Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels (Colestyramin),
  - Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Warfarin),
  - Arzneimittel, um Blutgerinnsel zu verhindern (Acetylsalicylsäure),
  - Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme wie die selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI) Fluoxetin oder Citalopram,
  - orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe, Metformin),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Hydantoinderivate),
  - Sulfonamid-Arzneimittel, wie Hydrochlorothiazid, Acetazolamid, Indapamid und auch Sulfonamid-Antibiotika (bei Infektionen),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Probenecid),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Betarezeptorenblocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Diuretika),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen ("Herzglykosid" wie Digoxin),
  - Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Lithium),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder bösartigen Erkrankungen (Methotrexat),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkschmerzen und -entzündung (Glukokortikoide),
  - Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation angewendet werden (Ciclosporin oder Tacrolimus),
  - Arzneimittel zur Behandlung von AIDS und HIV-Infektionen (Zidovudin),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (ein "Chinolon-Antibiotikum" wie Ciprofloxacin oder Moxifloxacin).
- Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Einnahme zusammen mit Alkohol
- Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol zusammen mit diesem Arzneimittel eingenommen wird. Daher sollte der Konsum von Alkohol vermieden werden.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
- Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jegliches Risiko ist wahrscheinlicher bei hohen Dosen und längerer Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene
  Dosis oder Behandlungsdauer.
- Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie an Asthma, Allergien (z. B. Heuschnupfen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden oder in der Vergangenheit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Augen oder Zunge hatten.
  - wenn Sie gutartige Geschwülste in der Nase (Nasenpolypen) haben oder wenn Sie viel niesen oder eine laufende, verstopfte oder juckende Nase haben (Rhinitis).
  - wenn Sie sich (vielleicht aufgrund einer Erkrankung) schwach fühlen oder schon älter sind.
  - wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
  - wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben.
  - wenn Sie Arzneimittel wie Kortikosteroide, Antikoagulanzien, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI), Acetylsalicylsäure oder NSAR einschließlich COX-2-Hemmer einnehmen.
  - wenn Sie schon einmal ein Magengeschwür oder Blutungen hatten. Teilen Sie Ihrem Arzt alle ungewöhnlichen Magenbeschwerden mit.
  - wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung wie "systemischem Lupus erythematodes" (SLE, verursacht Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber) oder Mischkollagenose und Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (Erkrankungen, die Darmentzündungen, Darmschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Gewichtsverlust verursachen) leiden.
  - wenn Sie Seh- oder Hörstörungen haben.
  - wenn Sie kurz vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen größeren chirurgischen Eingriff hatten.
  - wenn Sie starke Regelblutungen haben.
  - wenn Sie an einer Stoffwechselerkrankung leiden, bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffs gestört ist (Porphyrie).
- Bei Magen-Darm-Blutungen, Seh- oder Hörstörungen muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
- Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen berichtet (einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Diese Reaktionen treten meist zu Behandlungsbeginn auf (im ersten Monat). Wenn Sie einen Hautausschlag (einschließlich Läsionen der Schleimhäute z. B. im Mund, Rachen, Nase, Augen, Genitalien) oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit entwickeln, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Allgemeine Informationen
  - Schmerzlinderung und Grunderkrankung
    - Wenn Sie sich während der Behandlung mit Naproxen nicht besser fühlen oder wenn Sie weiterhin Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder andere Anzeichen einer Erkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Denn Schmerzmittel können mögliche Warnzeichen einer Grunderkrankung maskieren.
  - Kopfschmerzen durch Schmerzmittel
    - Die längerdauernde Anwendung von hochdosierten Schmerzmitteln kann Kopfschmerzen verursachen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  - Nierenschäden durch Schmerztabletten
    - Die gewohnheitsmäßige Anwendung bestimmter Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
  - ieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit, Schwindel, Sehstörungen oder andere zentralnervöse Störungen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies bei Ihnen der Fall ist und führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Ergebnisse von Laboruntersuchungen
- Wenn Ihr Arzt die Überwachung Ihres Blutbildes, Ihrer Blutgerinnung und/oder Ihrer Leber- und Nierenfunktion und/oder andere Untersuchungen (z. B. Bestimmung der Blutspiegel bestimmter Arzneimittel) empfiehlt, müssen Sie diese Untersuchungen unbedingt durchführen lassen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Herzinsuffizienz, hohem Blutdruck oder Nierenschäden.
- Wenn Sie einen Nebennierenfunktionstest durchführen lassen müssen, müssen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel mindestens 3 Tage vor dem Test (vorübergehend) unterbrechen, um eine Beeinträchtigung des Testergebnisses zu vermeiden.

Gegenanzeigen

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Naproxen natrium	547,73 mg
Naproxen	500 mg
Natrium-Ion	50 mg

Cellulose, mikrokristalline
Povidon K30
Talkum
Magnesium stearat (pflanzlich)
Hypromellose
Titandioxid
Macrogol 8000
Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz

Naproxen 123 Acurae Pharma 500 Mg Filmtabletten 60 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe