NPLATE 250 µg Pulver z.Herst.e.Injektionslösung 4 St
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Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
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Gebrauchsinformationen
- Der Wirkstoff ist Romiplostim. Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zu behandeln. ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört. Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen. Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ITP angewendet, bei denen die Milz entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen. Romiplostim wird auch zur Behandlung von Kindern mit chronischer ITP im Alter von 1 Jahr und älter angewendet, bei denen die Milz entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
- Romiplostim stimuliert das Knochenmark (der Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen;
- Allergische Reaktion;
- Infektion der oberen Atemwege.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Störungen des Knochenmarks, inklusive der Vermehrung von Fasern im Knochenmark (Retikulin);
- Schlafstörungen (Insomnie);
- Schwindel;
- Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße (Parästhesien);
- Migräne;
- Plötzlich auftretende Rötungen der Haut;
- Blutgerinnsel in einer Lungenarterie (Lungenembolie);
- Übelkeit;
- Durchfall;
- Bauchschmerzen;
- Magenverstimmung (Dyspepsie);
- Verstopfung;
- Jucken der Haut (Pruritus);
- Unterhautblutungen (Ekchymose);
- Blutergüsse (Quetschungen);
- Hautausschlag;
- Gelenkschmerzen (Arthralgie);
- Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie);
- Schmerzen in den Händen und Füßen;
- Muskelkrämpfe;
- Rückenschmerzen;
- Knochenschmerzen;
- Müdigkeit (Fatigue);
- Reaktionen an der Einstichstelle;
- Schwellung der Hände und Füße (periphere Ödeme);
- Grippeähnliche Symptome (Influenza-ähnliche Erkrankung);
- Schmerzen;
- Schwäche (Asthenie);
- Fieber (Pyrexie);
- Schüttelfrost;
- Prellungen;
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem);
- Gastroenteritis;
- Herzklopfen;
- Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis);
- Entzündung der oberen Atemwege (Bronchitis).
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
- Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) und niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) nach Absetzen;
- Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose);
- Anämie
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Knochenmarkversagen; Knochenmarkstörung, die Vernarbung verursacht (Myelofibrose); vergrößerte Milz (Splenomegalie); Blutung der Vagina (vaginale Hämorrhagie); Blutung im Enddarm (rektale Hämorrhagie); blutender Mund (Hämorrhagie im Mund); Blutung an der Injektionsstelle (Hämorrhagie an der Injektionsstelle)
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt); erhöhte Herzfrequenz;
- Schwindel oder ein Drehschwindel (Vertigo);
- Probleme mit den Augen, einschließlich: Blutung in den Augen (konjunktivale Hämorrhagie); Schwierigkeiten bei der Fokussierung oder verschwommenes Sehen (Störungen der Akkommodation, Stauungspapille oder Augenfunktionsstörung); Blindheit; juckende Augen (Augenpruritus); verstärkter Tränenfluss (gesteigerte Tränensekretion); Sehstörungen;
- Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);
- Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme; Alkoholintoleranz; Appetitverlust (Anorexie oder verringerter Appetit); Dehydratation;
- Allgemeines Unwohlsein (Malaise); Brustschmerzen; Reizbarkeit; Schwellung des Gesichtes (Gesichtsödem); Hitzegefühl; erhöhte Körpertemperatur; Nervosität;
- Virusgrippe; örtlich begrenzte Infektion; Entzündung der Nasen- und Rachenräume (Nasopharyngitis);
- Probleme mit der Nase und dem Rachen, einschließlich: Husten; laufende Nase (Rhinorrhö); trockener Hals; Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten bei der Atmung (Dyspnoe); Verstopfung der Nase; schmerzhafte Atmung (schmerzhafte Respiration);
- Schmerzhaft geschwollene Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Produkt der Nahrungsverwertung) (Gicht);
- Anspannung der Muskeln; Muskelschwäche; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;
- Probleme mit Ihrem Nervensystem, einschließlich unfreiwilliger Muskelkontraktionen (Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie); herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (Hypästhesie); Veränderung der Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen Hirngefäßen (Sinus-transversus-Thrombose);
- Depression; Alpträume;
- Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitätsreaktion); Akne; allergische Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzem); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer schuppiger oder schälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo); Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut (Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);
- Kreislaufprobleme, einschließlich Blutgerinnsel in der Lebervene (Pfortaderthrombose); tiefe Beinvenenthrombose; niedriger Blutdruck (Hypotonie); erhöhter Blutdruck; Verstopfung eines Blutgefäßes (periphere Embolie); verminderter Blutfluss in Händen, Knöcheln oder Füßen (periphere Ischämie); Schwellung und Gerinnsel in einer Vene, die möglicherweise äußerst empfindlich ist, wenn sie berührt wird (Phlebitis oder oberflächliche Thrombophlebitis); Blutgerinnsel (Thrombose);
- Ein seltenes Krankheitsbild, das durch Episoden von brennendem Schmerz, Rötung und Wärme in den Füßen und Händen charakterisiert ist (Erythromelalgie).
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
- Eine seltene Art der Anämie, bei der sowohl rote Blutzellen, weiße Blutzellen als auch Plättchen in ihrer Zahl vermindert sind (aplastische Anämie);
- Erhöhte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozytose);
- Exzessive Plättchenproduktion (Thrombozythämie); erhöhte Plättchenzahl; abnorme Zahl der Zellen im Blut, die Blutungen verhindern (abnorme Plättchenzahl);
- Veränderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der Laktatdehydrogenase im Blut);
- Oder Krebs der weißen Blutzellen (Multiples Myelom);
- Proteine im Urin.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Infektion der oberen Atemwege;
- Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen);
- Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis);
- Husten;
- Schmerzen im Oberbauch;
- Durchfall;
- Hautausschlag;
- Fieber (Pyrexie);
- Blutergüsse (Quetschungen).
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gastroenteritis;
- Halsschmerzen und Beschwerden beim Schlucken (Pharyngitis);
- Entzündung der Augen (Konjunktivitis);
- Infektion der Ohren;
- Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis);
- Schwellungen der Gliedmaßen/Hände/Füße;
- Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura);
- Juckender Hautausschlag (Urtikaria).
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose).
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
- Das Präparat wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet. Er wird die bei Ihnen angewendete Menge genau kontrollieren.
- Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Romiplostim pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes einmal pro Woche. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen. Das Präparat sollte einmal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen, und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
- Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu kontrollieren. Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
- Kinder (im Alter von 1 bis 17 Jahre):
- Zusätzlich zur Anpassung Ihrer Dosis basierend auf den Blutplättchenzahlen wird Ihr Arzt auch Ihr Körpergewicht regelmäßig messen, um Ihre Dosis anzupassen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge erhalten. Wenn Ihnen eine größere Menge gegeben wurde als vorgesehen, werden Sie möglicherweise keine körperlichen Symptome verspüren. Allerdings kann die Anzahl Ihrer Blutplättchen einen sehr hohen Wert erreichen und somit zu einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel führen. Sollte Ihr Arzt vermuten, dass Sie eine größere Menge erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene Behandlung erhalten.
- Wenn Sie eine kleinere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge erhalten. Wenn Sie weniger erhalten haben, als Sie sollten, werden Sie möglicherweise keinerlei körperliche Symptome verspüren. Allerdings kann sich die Anzahl Ihrer Blutplättchen verringern und dies kann das Risiko für Blutungen erhöhen. Deshalb wird empfohlen, dass Sie bezüglich jeglicher Zeichen oder Symptome für Nebenwirkungen überwacht werden und eine sofortige angemessene Behandlung erhalten, wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie weniger Romiplostim erhalten haben, als Sie sollten.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung beenden sollten.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Präparat wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen, wird die Anwendung nicht empfohlen. Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie getroffen werden.
- Das Arzneimittel wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet. Es wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
- Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn Sie die Therapie nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Wenn Sie das Präparat absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
- Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen. Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein, wenn Sie
- Probleme mit der Leber haben;
- eine ältere Person sind (65 Jahre und älter);
- bettlägerig sind;
- Krebs haben;
- die Pille zur Empfängnisverhütung einnehmen oder eine Hormonersatztherapie durchführen;
- kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder eine Verletzung erlitten haben;
- adipös (übergewichtig) sind;
- Raucher sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Romiplostim anwenden.
- Wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, kann dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis von anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
- Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)
- Die Langzeitanwendung kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen. Diese Veränderungen können dazu führen, dass abnorme Blutzellen entstehen oder Ihr Körper geringere Mengen an Blutzellen produziert. Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als „erhöhtes Retikulin" bezeichnet und wurde in klinischen Studien beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können. Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können abnorme Werte in Ihrem Blutbild sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung beendet werden soll.
- Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen
- Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, eine Knochenmarkbiopsie vorzunehmen, sofern entschieden wird, dass dies zur Sicherung der Diagnose einer ITP und zum Ausschluss einer anderen Erkrankung, wie z. B. des Myelodysplastischen Syndroms (MDS), notwendig ist. Wenn Sie unter MDS leiden und Romiplostim erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen, und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt.
- Verlust des Ansprechens auf Romiplostim
- Sollten Sie mit einer Romiplostim-Behandlung einen Verlust des Ansprechens erfahren oder sollte das Aufrechterhalten des Thrombozytenansprechens ausbleiben, wird Ihr Arzt nach der Ursache suchen. Er wird dabei überprüfen, ob bei Ihnen eine Zunahme von Knochenmarkfasern (Retikulin) vorliegt oder ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Romiplostim neutralisieren.
- Kinder und Jugendliche
- Romiplostim ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, beeinträchtigen könnten.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.
Produktinformationen
1 Dosis
| Romiplostim (E.coli) | 250 µg |
|---|
1 Dosis
| Mannitol | |
|---|---|
| Saccharose | |
| Histidin | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Polysorbat 20 |