OFEV 100 mg Weichkapseln 60 St

Name: OFEV 100 mg Weichkapseln
Brand: Ofev
SKU: 13971739
Price: 2348.63 EUR
Availability: OutOfStock

Abbildung ähnlich

Rezeptart Kassenrezept

60 St

Derzeit nicht verfügbar

PZN

13971739

Darreichungsform

Weichkapseln

Marke

Ofev

Hersteller

EurimPharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Beipackzettel

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit dem Arzneimittel bekommen:
- Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Durchfall kann zu Dehydratation führen: einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) in Ihrem Körper. Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Beginnen Sie so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.
Folgende andere Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
  - Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
    - Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      - Übelkeit
      - Schmerzen im Bauch (Abdomen)
      - Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen
    - Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      - Erbrechen
      - Appetitlosigkeit
      - Gewichtsverlust
      - Blutungen
      - Ausschlag
      - Kopfschmerzen
    - Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
      - Dickdarmentzündung
      - Schwerwiegende Leberprobleme
      - Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
      - Hoher Blutdruck (Hypertonie)
      - Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher Bilirubinspiegel
      - Juckreiz
      - Herzinfarkt
      - Haarausfall (Alopezie)
      - Erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie)
    - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      - Nierenversagen
      - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen)
      - Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder anderen neurologischen Störungen wie Schwäche in einem Arm oder Bein, mit oder ohne hohen Blutdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom)
  - Andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs)
    - Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      - Übelkeit
      - Erbrechen
      - Appetitlosigkeit
      - Schmerzen im Bauch (Abdomen)
      - Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen
    - Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      - Gewichtsverlust
      - Hoher Blutdruck (Hypertonie)
      - Blutungen
      - Schwerwiegende Leberprobleme
      - Ausschlag
      - Kopfschmerzen
    - Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
      - Dickdarmentzündung
      - Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
      - Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher Bilirubinspiegel
      - Juckreiz
      - Herzinfarkt
      - Haarausfall (Alopezie)
      - Erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie)
    - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      - Nierenversagen
      - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen)
      - Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder anderen neurologischen Störungen wie Schwäche in einem Arm oder Bein, mit oder ohne hohen Blutdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom)
  - Interstitielle Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD)
    - Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      - Übelkeit
      - Erbrechen
      - Schmerzen im Bauch (Abdomen)
      - Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen
    - Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      - Blutungen
      - Hoher Blutdruck (Hypertonie)
      - Appetitlosigkeit
      - Gewichtsverlust
      - Kopfschmerzen
    - Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      - Dickdarmentzündung
      - Schwerwiegende Leberprobleme
      - Nierenversagen
      - Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
      - Ausschlag
      - Juckreiz
    - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      - Herzinfarkt
      - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
      - Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher Bilirubinspiegel
      - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen)
      - Haarausfall (Alopezie)
      - Erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie)
      - Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder anderen neurologischen Störungen wie Schwäche in einem Arm oder Bein, mit oder ohne hohen Blutdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom)
  - Fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs) bei Kindern und Jugendlichen
    - Die bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen ähnelten denen, die bei erwachsenen Patienten auftraten.
    - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nintedanib und ist ein Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten Tyrosinkinaseinhibitoren, welches zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
- Idiopathische Lungenfibrose (IPF) bei Erwachsenen
  - IPF ist eine Erkrankung, bei der es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung Ihres Lungengewebes kommt. Die Vernarbung hat zur Folge, dass der Transport von Sauerstoff aus der Lunge in den Blutkreislauf erschwert ist und es Ihnen schwerfällt, tief einzuatmen. Das Arzneimittel hilft, die weitere Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
- Andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs) bei Erwachsenen
  - Neben IPF gibt es noch weitere Erkrankungen, bei denen es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung Ihres Lungengewebes (Lungenfibrose) kommt und die sich kontinuierlich weiter verschlechtern (progredient). Beispiele für diese Erkrankungen sind Überempfindlichkeitspneumonitis, autoimmune ILDs (z. B. ILD bei rheumatoider Arthritis), idiopathische unspezifische interstitielle Pneumonie, nicht klassifizierbare idiopathische interstitielle Pneumonie und andere Formen von ILDs. Das Arzneimittel hilft, die weitere Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
- Klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren
  - Eine Lungenfibrose kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD) auftreten. In diesem Fall kommt es bei Kindern und Jugendlichen mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung des Lungengewebes. Das Arzneimittel hilft, die weitere Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
- Interstitielle Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
  - Die auch als Sklerodermie (juvenile systemische Sklerodermie bei Kindern und Jugendlichen) bezeichnete systemische Sklerose (SSc) ist eine selten vorkommende chronische Autoimmunerkrankung des Bindegewebes und betrifft verschiedene Körperbereiche. Die SSc verursacht eine Fibrose (Vernarbung und Versteifung) in der Haut und anderen inneren Organen wie der Lunge. Wenn die Lunge von einer Fibrose betroffen ist, spricht man von einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), weshalb diese Erkrankung als SSc-ILD bezeichnet wird. Eine Lungenfibrose erschwert den Übergang von Sauerstoff in das Blut und führt zu einer verminderten Atemkapazität. Das Arzneimittel hilft dabei, weitere Narbenbildung und Gewebeversteifung in der Lunge einzudämmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie die Kapseln zweimal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends. Dies gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib bei Ihnen im Blut aufrechterhalten wird.
Erwachsene
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 150 mg zweimal täglich (insgesamt 300 mg pro Tag).
- Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei 150 mg Kapseln pro Tag ein.
- Wenn Sie die empfohlene Dosis von zwei 150 mg Kapseln pro Tag nicht vertragen (siehe mögliche Nebenwirkungen in Kategorie "Nebenwirkungen"), wird Ihr Arzt möglicherweise die Tagesdosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf zweimal 100 mg pro Tag (insgesamt 200 mg pro Tag) reduzieren. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt 100 mg Kapseln für Ihre Behandlung verschreiben. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei 100 mg Kapseln pro Tag ein, wenn Ihre Tagesdosis auf 200 mg pro Tag reduziert wurde.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die empfohlene Dosis hängt vom Gewicht des Patienten ab.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung das Gewicht des Patienten weniger als 13,5 kg beträgt.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
- Ihr Arzt wird die richtige Dosis ermitteln. Während des Behandlungsverlaufs wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.
- Wenn Ihr Kind die empfohlene Tagesdosis an Nintedanib-Kapseln nicht verträgt (siehe mögliche Nebenwirkungen in Kategorie "Nebenwirkungen"), wird Ihr Arzt die Tagesdosis möglicherweise reduzieren.
- Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Vom Gewicht abhängige Gabe von Nintedanib-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen:
  - Gewichtsbereich in Kilogramm (kg): 13,5-22,9 kg
    - Dosis in Milligramm (mg): 50 mg (zwei 25 mg-Kapseln) zweimal täglich
  - Gewichtsbereich in Kilogramm (kg): 23,0-33,4 kg
    - Dosis in Milligramm (mg): 75 mg (drei 25 mg-Kapseln) zweimal täglich
  - Gewichtsbereich in Kilogramm (kg): 33,5-57,4 kg
    - Dosis in Milligramm (mg): 100 mg (eine 100 mg-Kapsel oder vier 25 mg-Kapseln) zweimal täglich
  - Gewichtsbereich in Kilogramm (kg): 57,5 kg und darüber
    - Dosis in Milligramm (mg): 150 mg (eine 150 mg-Kapsel oder sechs 25 mg-Kapseln) zweimal täglich

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht zwei Kapseln auf einmal, wenn Sie Ihre vorherige Dosis vergessen haben. Sie sollten die nächste Dosis wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten,
  - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten oder wenn in Ihrem Urin eine erhöhte Menge an Protein nachgewiesen wurde,
  - wenn Sie Blutungsprobleme haben oder hatten,
  - wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin) nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern,
  - wenn Sie Pirfenidon einnehmen, da dies das Risiko für das Auftreten von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Leberproblemen erhöhen kann,
  - wenn Sie Probleme mit Ihrem Herz haben oder hatten (z. B. einen Herzinfarkt),
  - wenn Sie vor kurzem eine Operation hatten. Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen. Daher wird Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel in der Regel für eine Weile unterbrochen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
  - wenn Sie Bluthochdruck haben,
  - wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben (pulmonale Hypertonie),
  - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
- Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie das Arzneimittel erhalten können.
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels,
  - wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist wichtig, Durchfall im Anfangsstadium zu behandeln;
  - wenn Sie sich übergeben oder Ihnen schlecht ist (Übelkeit);
  - wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein;
  - wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Bauch, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen oder ein gespannter oder aufgeblähter Bauch auftreten, da dies Symptome für ein Loch in der Darmwand sein können („gastrointestinale Perforation"). Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand) hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR, nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen) oder Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) behandelt werden, da diese das Risiko erhöhen können;
  - wenn Sie starke Schmerzen oder Bauchkrämpfe in Kombination mit rotem Blut im Stuhl oder Durchfall haben, da es sich dabei um die Symptome einer Darmentzündung aufgrund unzureichender Blutversorgung handeln könnte;
  - wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme einer der Gliedmaßen auftreten, da dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene (ein Typ von Blutgefäßen) sein können;
  - wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, üblicherweise auf der linken Körperseite, Schmerzen im Nacken, im Kiefer, in der Schulter oder im Arm, ein schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Anzeichen für einen Herzinfarkt sein können;
  - wenn Sie eine schwere Blutung haben;
  - wenn bei Ihnen Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Ermüdung und Verwirrtheit auftreten. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer Schädigung von Blutgefäßen handeln, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird;
  - wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder andere neurologische Störungen wie Schwäche in einem Arm oder Bein, mit oder ohne hohen Blutdruck, auftreten. Diese könnten Symptome einer Erkrankung des Gehirns sein, die posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) genannt wird.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern unter 6 Jahren eingenommen werden.
  - Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig in Abständen von spätestens 6 Monaten Zahnuntersuchungen durchführen bis die Zahnentwicklung abgeschlossen ist und das Wachstum Ihres Kindes jedes Jahr kontrollieren (Knochenuntersuchung mittels bildgebender Verfahren), während es dieses Arzneimittel einnimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.

Wechselwirkungen

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Nintedanib esilat	120.41 mg
Nintedanib	100 mg

Hilfsstoffe

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