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Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder an die nächste Notaufnahme, wenn Sie die folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkung feststellen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- wenn bei Ihnen eine tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers) auftritt.
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder an die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen feststellen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- wenn es bei Ihnen zu Blutgerinnseln in den Venen kommt, insbesondere in den Beinen (Symptome sind unter anderem Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beins), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und Brustschmerzen im Brustkorb und Atemprobleme verursachen.
- wenn es bei Ihnen zu Fieber, Muskelsteifigkeit, Schweißausbrüchen oder zu Bewusstseinsminderung kommt (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom" genannt wird).
- wenn Sie ein Mann sind und bei Ihnen eine langanhaltenden oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt.
- wenn es bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktion oder Angioödem) gekennzeichnet ist. Selbst wenn Sie eine vorherige Einnahme von Risperidon vertragen haben, kann es nach Injektionen von diesem Arzneimittel in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen kommen.
- wenn Ihr Urin dunkelrot oder braun aussieht oder sich die ausgeschiedene Urinmenge deutlich reduziert und dazu Muskelschwäche oder Probleme bei der Bewegung von Armen und Beinen auftreten. Dies könnten Anzeichen einer Rhabdomyolyse sein (einer schnell auftretenden Schädigung Ihrer Muskeln).
- wenn bei Ihnen Schwäche oder Schwindel, Fieber, Schüttelfrost oder wunde Stellen im Mund auftreten. Dies könnten Anzeichen für eine sehr geringe Anzahl an Granulozyten sein (eine Form der weißen Blutkörperchen, die Ihnen bei einer Infektion helfen).
Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten
  - Parkinsonismus: Bewegungsstörungen bei denen es zu langsamen oder gestörten Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln, und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens" und dann Wiederbeginn von Bewegungen kommen kann. Andere Anzeichen für Parkinsonismus sind unter anderem ein langsamer schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie ein Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts
  - Kopfschmerz.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Pneumonie (Lungenentzündung), Bronchitis (Infektion der großen Atemwege der Lunge), Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohreninfektion, Grippe, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase, Fieber, Augeninfektion oder gerötetes Auge
  - Erhöhte Werte des Hormons „Prolaktin" in Blutuntersuchungen. Symptome eines hohen Prolaktinwerts treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, eine verminderte Libido einschließen. Bei Frauen kann es zu Milchabsonderung aus den Brüsten, Menstruationsstörungen, Ausbleiben von Regelblutungen oder Eisprung und zu Problemen der Fortpflanzungsfähigkeit kommen
  - Gewichtszunahme, gesteigerter oder verringerter Appetit
  - Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam
  - Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen, wodurch es zu langsamen wiederholten Bewegungen oder anormalen Körperhaltungen kommt), Dyskinesie (ein anderer Zustand, bei dem es zu unwillkürlichen Muskelbewegungen kommt, und der wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann)
  - Zittern (Tremor), Muskelspasmen, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Stürze
  - Verschwommenes Sehen
  - Harninkontinenz (ungewollter Harnabgang)
  - Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit
  - Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
  - Hautsusschlag, Hautrötungen, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Unwohlsein, Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen), Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Brutschmerzen, Mangel an Energie und Kraft, Erschöpfung, Schmerz.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Harnblaseninfektion, Mandelentzündung (Tonsillitis), Pilzinfektion der Nägel, Infektion der tieferen Schichten der Haut, Virusinfektion, Entzündung der Haut an Händen und Füßen
  - verminderte oder erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), Blutarmut (Anämie) oder verringerter Hämatokritwert (Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen), Erhöhung des Enzyms Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Leberenzymwerte in Ihrem Blut
  - Niedriger Blutdruck, Abfall des Blutdrucks nach dem Aufstehen, Hitzewallungen, Minderdurchblutung des Gehirns (ungenügende Durchblutung des Gehirns)
  - Diabetes mellitus, hohe Blutzuckerwerte, übermäßiges Trinken von Wasser, erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, Gewichtsverlust, Anorexie, hohe Triglyzeridwerte (Fettwerte) im Blut
  - Manie (Hochstimmung), Verwirrtheit, verringerter Sexualtrieb, Nervosität, Albträume
  - Ohnmacht, Konvulsion (Krampfanfälle), Gefühl sich zu drehen (Vertigo), Ohrensausen (Tinnitus), Ohrenschmerzen
  - andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Verlust des Geschmackssinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
  - Unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag, langsamer Herzschlag, Auffälligkeiten im EKG (Messung der elektrischen Aktivität des Herzens), Palpitationen (ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Bereichen des Herzens
  - Verengung der Atemwege, Keuchen (raues/pfeifendes Geräusch während des Atmens), Nasenbluten
  - Anormale Körperhaltung, Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Anomalien beim Gehen, Durst, Unwohlsein, Beschwerden im Brustkorb oder allgemeine Beschwerden, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein
  - Infektion oder Reizung von Magen oder Darm, Stuhlinkontinenz, Schluckprobleme, übermäßige Flatulenzen oder Darmwinde, häufiges Wasserlassen; Unfähigkeit, Wasser zu lassen; Schmerzen beim Wasserlassen
  - Ausbleiben der Menstruationsperiode oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus, Austritt von Milch aus der Brust, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss, Erektionsstörung, Ejakulationsstörung, Brustbildung bei Männern
  - Nesselsucht, Verdickung der Haut, Hauterkrankung, intensiver Juckreiz der Haut, Haarausfall, Ekzeme (Stellen der Haut entzünden sich, jucken, werden rissig und rau), Hauttrockenheit, Verfärbung der Haut, Akne, seborrhoische Dermatitis (rote, schuppige, fettige, juckende und entzündete Haut), Hautläsionen
  - Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss
  - Allergische Reaktion, Schüttelfrost.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
  - Infektion
  - ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert, gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser, zu viel Zucker im Urin, niedrige Blutzuckerwerte, erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
  - unempfänglich für Reize, Katatonie (keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand), Bewusstseinseinschränkung, Schlafwandeln, schlafbezogene Essstörung, Atmenschwierigkeiten während des Schlafs (Schlafapnoe), schnelle flache Atmung, Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Lungenstauung, Erkrankungen der Atemwege, Stimmstörung, knisternde Lungengeräusche, Emotionslosigkeit, Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben
  - Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn, Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes, Kopfwackeln
  - Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Verkrustung / Entzündung des Augenlidrandes, Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm
  - Geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, Schuppen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen), Verhärtung der Haut
  - Brustvergrößerung, Brustschwellung (harte, geschwollene, schmerzhafte Brüste durch zu viel Milchproduktion)
  - Niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen
  - Symptome von Arzneimittel-Entzug (auch bei Neugeborenen).
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
  - Lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
  - Fehlende Bewegung der Darmmuskeln, was zur Blockierung im Darm führ.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Es ist besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden
  - Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, z. B. um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine), oder bestimmte Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika), denn das Präparat könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
  - Arzneimittel, welche die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme.
  - Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen.
  - Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumwert im Blut bewirken (beispielsweise bestimmte Diuretika).
  - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Das Präparat kann den Blutdruck senken
  - Arzneimittel zur Behandlung Parkinson-Krankheit (beispielsweise Levodopa).
  - Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat).
  - Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund einer Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (beispielsweise Furosemid oder Chlorothiazid). Dieses Arzneimittel - allein oder zusammen mit Furosemid angewendet - kann bei älteren Patienten mit Demenz zu einem erhöhten Risiko für Schlaganfall oder Tod führen.
- Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Risperidon herabsetzen
  - Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
  - Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  - Phenobarbital.
  - Wenn Sie mit der Anwendung solcher Arzneimittel beginnen oder aufhören, benötigen Sie möglicherweise eine andere Risperidon-Dosis.
- Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Risperidon erhöhen
  - Chinidin (angewendet bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
  - Antidepressiva (beispielsweise Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva)
  - Betablocker genannte Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck)
  - Phenothiazine (beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen oder zur Beruhigung)
  - Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)
  - Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, beispielsweise Ritonavir
  - Verapamil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhythmusstörungen
  - Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen.
- Wenn Sie mit der Anwendung solcher Arzneimittel beginnen oder aufhören, benötigen Sie möglicherweise eine andere Risperidon-Dosis.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von dem Präparat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, sollten Sie Alkohol meiden.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird, wenn:
  - Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele schließen einen unregelmäßigen Herzrhythmus ein, oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck anwenden. Dieses Präparat kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis muss gegebenenfalls angepasst werden
  - Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
  - bei Ihnen schon einmal unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind
  - Es bei Ihnen schon einmal zu einem Zustand mit Symptomen wie hoher Körpertemperatur, Muskelsteifigkeit, Schweißausbrüchen oder einer Bewusstseinsminderung gekommen ist (dem so genannten malignen neuroleptischen Syndrom)
  - Sie an der Parkinson-Krankheit leiden
  - Sie an Demenz leiden
  - Ihnen bekannt ist, dass Sie in der Vergangenheit schon einmal eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)
  - Sie Diabetiker sind
  - Sie an Epilepsie leiden
  - Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten
  - Sie Probleme mit der Kontrolle Ihrer Körpertemperatur oder Überhitzung haben
  - Sie Nierenprobleme haben
  - Sie Leberprobleme haben
  - Sie eine abnorm hohe Konzentration des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden.
  - Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von oralem Risperidon oder von diesem Präparat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Während der Behandlung
  - Bei Patienten unter Behandlung mit Risperidon wurde sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden, beobachtet. Daher wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung möglicherweise die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen kontrollieren.
  - Selbst wenn Sie früher Risperidon eingenommen und dies vertragen haben, kann es nach Injektionen von diesem Arzneimittel in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen kommen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens, Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.
  - Das Präparat kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Körpergewicht überprüfem.
  - Bei Patienten, die dieses Arzneimittel angewendet haben, kam es zu einem Diabetes mellitus oder zu einer Verschlimmerung eines bereits bestehenden Diabetes mellitus. Ihr Arzt sollte daher auf Anzeichen für hohe Blutzuckerwerte achten. Bei Patienten mit einem bereits bestehenden Diabetes mellitus sollten die Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.
  - Das Präparat erhöht häufig die Blutspiegel eines Hormons, das „Prolaktin" heißt. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen der Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und einem Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Kontrolle des Prolaktinspiegels im Blut empfohlen.
  - Während einer Operation am Auges wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es zu Problemen kommen, die zu Augenschädigungen führen. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Polyglactin
Dimethylsulfoxid (Lösungsmittelspritze)

Polyglactin
Dimethylsulfoxid (Lösungsmittelspritze)

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Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe