Abbildung ähnlich
Ontozry 12,5 mg Tabletten + 25 mg Filmta 2X14 St
PZN
18450560
Darreichungsform
Kombipackung
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cenobamat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Antiepileptika" bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie angewendet, einem Zustand, bei dem auf Grund einer abnormen Aktivität im Gehirn Krampfanfälle oder Anfälle auftreten.
- Das Präparat wird bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert wurden, in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln zur Behandlung einer Form von Epilepsie angewendet, die mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung einhergeht. Fokale Anfälle sind Anfälle, die durch eine abnorme Aktivität im Gehirn verursacht werden, die in einem Teil des Gehirns auf einer Seite beginnt, und sekundäre Generalisierung bedeutet, dass sich die abnorme Aktivität auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet. Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:
- eine schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Symptomen, einem Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet, geschwollenen Drüsen (vergrößerten Lymphknoten) einhergehen kann. Blutuntersuchungen können eine Erhöhung der Leberenzymwerte und einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) zeigen.
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:
- Das Arzneimittel kann folgende weitere Nebenwirkungen haben. Informieren Sie den Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Gefühl von Schläfrigkeit (Somnolenz), Sedierung oder sehr starker Müdigkeit (Erschöpfung)
- Schwindelgefühl
- Drehschwindel (Vertigo)
- Probleme mit der Bewegungskoordination, beim Gehen oder mit dem Gleichgewicht (Ataxie, Gangstörung, anormale Koordination)
- Kopfschmerzen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Gedächtnisprobleme, Verwirrtheit
- Erregbarkeit
- Schwierigkeiten bei der Formulierung von Worten oder beim Sprechen
- Schnelle und unkontrollierbare Bewegungen der Augen (Nystagmus), Verschwommensehen, Doppeltsehen
- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall
- Mundtrockenheit
- Hautausschlag, Juckreiz
- Geschwollene Augenlider, geschwollene Gliedmaßen
- Anstieg bestimmter Leberenzymwerte bei einer Blutuntersuchung
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Allergische Reaktionen
- Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Sie nehmen dieses Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie ein.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Sie beginnen die Einnahme des Präparates mit einer 12,5 mg Tablette einmal täglich in den ersten 2 Wochen, gefolgt von einer 25 mg Tablette einmal täglich in den darauffolgenden 2 Wochen. Danach wird Ihre Dosis alle 2 Wochen schrittweise angepasst, bis Sie die Dosis erreichen, die am besten wirkt. Ihr Arzt wird die richtige Tagesdosis für Sie ermitteln und sie möglicherweise im Laufe der Zeit anpassen.
- Die empfohlene Tagesdosis liegt zwischen 200 mg und 400 mg einmal täglich.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können sich schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, wenn weniger als 12 Stunden seit dem vergessenen Einnahmezeitpunkt vergangen sind. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Reduzieren Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden können, indem Sie die Dosis schrittweise reduzieren.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur ein, wenn Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies absolut notwendig ist. Sie müssen während der Behandlung mit Cenobamat und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Fragen zu zuverlässigen Verhütungsmethoden wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Stillzeit
- Während der Behandlung mit dem Präparat sollen Sie nicht stillen.
- Nehmen Sie die empfohlene Dosis einmal täglich etwa zur gleichen Uhrzeit ein. Sie können das Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt entweder tagsüber oder abends mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
- Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser. Brechen Sie die Tabletten nicht in zwei Hälften, da sich die Tabletten nicht zum Teilen in zwei gleiche Hälften eignen.
- Die Tablette kann als Ganzes eingenommen oder zerkleinert werden. Die zerkleinerte Tablette kann mit Wasser gemischt und oral oder über eine nasogastrale Sonde verabreicht werden.
- Verabreichung zerkleinerter Tabletten über eine nasogastrale (NG) Sonde
- Zerkleinerte Tabletten können mit Wasser gemischt und auch über eine nasogastrale Ernährungssonde (NG-Sonde) wie folgt verabreicht werden:
- 1. Zerkleinern Sie die entsprechende Anzahl an Tabletten für die verordnete Dosis.
- 2. Mischen Sie die zerkleinerten Tabletten und 25ml Wasser in einem geeigneten Behälter.
- 3. Schütteln Sie den Behälter, um die zerkleinerten Tabletten zu suspendieren.
- 4. Stellen Sie sicher, dass keine Partikel im Behälter verbleiben, und verabreichen Sie die Suspension mit einer Spritze in die NG-Sonde.
- 5. Füllen Sie die Katheterspritze erneut mit 10ml Wasser, schwenken Sie sie vorsichtig und verabreichen Sie sie in die NG-Sonde.
- 6. Überprüfen Sie visuell, dass keine Partikel in der Spritze verbleiben. Wenn Partikel verbleiben, wiederholen Sie Schritt 5.
- Zerkleinerte Tabletten können mit Wasser gemischt und auch über eine nasogastrale Ernährungssonde (NG-Sonde) wie folgt verabreicht werden:
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cenobamat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie mit einem Herzproblem geboren wurden, mit dem eine Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens verbunden ist; eine seltene Erkrankung, die als familiäres Short-QT-Syndrom bezeichnet wird.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder während der Behandlung, wenn:
- Sie daran denken, sich selbst zu töten oder zu verletzen. Einige Personen, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken an Selbstverletzung oder -tötung. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Sie eine schwere Hautreaktion bekommen, die mit erhöhter Temperatur und anderen grippeähnlichen Symptomen, Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet, geschwollenen Drüsen (vergrößerten Lymphknoten) einhergeht; und Blutuntersuchungen eine Erhöhung der Leberenzymwerte und einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) zeigen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder während der Behandlung, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
- Während der Einnahme des Arzneimittels können Sie sich schläfrig, schwindlig oder müde fühlen und Ihr Sehvermögen kann verringert sein.
- Diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung auf oder nachdem Ihre Dosis erhöht wurde.
- Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihre Reaktionen verlangsamt sind und bis Sie wissen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die Einnahme von diesem mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann beeinflussen, wie die anderen Arzneimittel wirken oder wie dieses Präparat wirkt. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme anderer Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss:
- Arzneimittel wie Barbiturate und Benzodiazepine, die Ihnen beim Einschlafen helfen
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Clobazam, Phenytoin und Phenobarbital, Lamotrigin,
- Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (Verhütungsmittel zum Einnehmen), da diese in Kombination mit diesem Präparat weniger wirksam sein können. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise alternative Methoden zur Schwangerschaftsverhütung, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und bis zu 4 Wochen, nachdem Sie die Einnahme des Arzneimittels beendet haben
- Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie im Körper durch bestimmte Enzymgruppen umgewandelt werden, wie Midazolam (ein Arzneimittel zum Beenden anhaltender, akuter (plötzlich auftretender) Krampfanfälle, zur Beruhigung und bei Schlafstörungen), Bupropion (ein Arzneimittel zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung), Omeprazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren),, Baricitinib (ein Arzneimittel zur Behandlung schmerzhafter Gelenkentzündungen oder von Hautekzemen) , Cefaclor (ein Antibiotikum), Empagliflozin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Diabetes), Benzylpenicillin (ein Antibiotikum), Ritobegron (ein Arzneimittel zur Behandlung einer überaktiven Blase), Sitagliptin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Diabetes).
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol ein. Es kann die Wirkung von Alkohol verstärken, wie Müdigkeit oder Schläfrigkeit. Sie dürfen keinen Alkohol trinken, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Produktinformationen
14 weiße Tabletten (1 Tabl.)
| Cenobamat | 12,5 mg |
|---|
14 braune Tabletten (1 Tabl.)
| Cenobamat | 25 mg |
|---|
14 weiße Tabletten (1 Tabl.)
| Lactose-1-Wasser | 39,7 mg |
|---|---|
| Magnesium stearat (pflanzlich) | |
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses | |
| Carboxymethylstärke, Natrium Typ A |
14 braune Tabletten (1 Tabl.)
| Lactose-1-Wasser | 79,3 mg |
|---|---|
| Magnesium stearat (pflanzlich) | |
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses | |
| Carboxymethylstärke, Natrium Typ A | |
| Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz | |
| Eisen(III)-oxid | |
| Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz | |
| Macrogol 4000 | |
| Poly(vinylalkohol) | |
| Talkum | |
| Titandioxid |