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18761024
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Präparates und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
- Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
- Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom" oder eine „toxische epidermale Nekrolyse" sein.
- Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
- Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
- Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.
- Weitere Nebenwirkungen sind:
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
- Übelkeit oder Erbrechen
- Gutartige Polypen im Magen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwellung der Füße und Knöchel
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
- Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen", Schläfrigkeit
- Drehschwindel (Vertigo)
- Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
- Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
- Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut
- Seltene Nebenwirkungen (kann 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
- Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung
- Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
- Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
- Geschmacksveränderungen
- Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
- Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
- Trockener Mund
- Eine Entzündung des Mundinnenraums
- Eine als „Soor" bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
- Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
- Haarausfall (Alopezie)
- Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
- Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
- Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
- Vermehrtes Schwitzen
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
- Aggressivität
- Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
- Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
- Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
- Muskelschwäche
- Vergrößerung der Brust bei Männern
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmentzündung (führt zu Durchfall)
- Wenn Sie Omeprazol länger als drei Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Schwindel oder erhöhte Herzfrequenz wahrgenommen werden. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt kann entscheiden, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
- Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
- In sehr seltenen Fällen kann das Arzneimittel die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie zu diesem Zeitpunkt Auskunft über Ihr Arzneimittel geben.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer" genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.
- Das Präparat wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
- Bei Erwachsenen:
- „Gastroösophageale Refluxkrankheit" (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
- Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür).
- Bei Kindern:
- Kinder älter als 1 Monat:
- „Gastroösophageale Refluxkrankheit" (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht. Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.
- Kinder älter als 1 Monat:
- Bei Erwachsenen:
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, warum Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem Zustand und Ihrem Alter ab.
- Die empfohlene Höchstdosis beträgt 15 mg pro Tag. Für die Einnahme höherer Omeprazol-Dosierungen stehen andere Omeprazol-haltige Darreichungsformen zur Verfügung.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene
- Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:
- Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4 - 8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.
- Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.
- Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.
- Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarmgeschwüren:
- Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöhen.
- Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:
- Kinder und Jugendliche
- Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:
- Kinder älter als 1 Monat können das Arzneimittel einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis, basierend auf dem Folgenden*:
- Alter: >/= 1 Monat
- Gewicht: > 5 kg bis
- Dosierung: 1 mg/kg einmal täglich bis maximal 10 mg einmal
täglich. Dosierungen über 1.5 mg/kg/Tag wurden nicht untersucht
- Alter: >/= 1 Jahr**
- Gewicht: 10 - 20 kg
- Dosierung: 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg einmal täglich erhöht werden.
- * Einzeldosismessungen
- ** das Präparat kann zur Verabreichung von bis zu 15 mg Omeprazol pro Tag verwendet werden, um noch eine ausreichende Pufferkapazität und Absorption zu gewährleisten. Für die Verabreichung höherer Omeprazol-Dosierungen sollten andere Omeprazol-haltige Darreichungsformen verwendet werden.
- Alter: >/= 1 Monat
- Kinder älter als 1 Monat können das Arzneimittel einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis, basierend auf dem Folgenden*:
- Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:
- Erwachsene
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzten Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Omeprazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
- Stillzeit
- Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden, hat jedoch bei Anwendung von therapeutischen Dosierungen wahrscheinlich keine Auswirkungen auf das Kind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol einnehmen dürfen, wenn Sie stillen.
- Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Omeprazol pro 5 Milliliter (5 ml) Suspension.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein.
- Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Dosis des Arzneimittels morgens einnehmen.
- Dieses Arzneimittel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.
- Verwenden Sie die mitgelieferte Dosierspritze, um die richtige Dosis abzumessen (siehe Abmessen der Dosis).
- Nach Einnahme der Dosis kann ein Glas Wasser getrunken werden.
- Dieses Arzneimittel kann auch über nasogastrale (NG) oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)-Sonden verabreicht werden.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Omeprazol berichtet. Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
- Das Präparat kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme des Arzneimittels auf Sie zutrifft:
- Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken;
- Sie bekommen Bauchschsmerzen oder Verdauungsstörungen;
- Sie erbrechen Nahrung oder Blut;
- Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhlgang);
- Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird;
- Sie haben schwere Leberprobleme;
- Sie hatten schon einmal eine Hautreaktion nach einer Behandlung mit einem zu diesem ähnlichen Arzneimittel, welches die Magensäure reduziert.
- Bei Ihnen ist ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant.
- Wenn Sie das Präparat auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.
- Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
- Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel eventuell abbrechen sollten. Denken Sie daran, auch alle anderen negativen Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
- Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.
- Kinder
- Einige Kinder mit chronischen Krankheiten benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung, obwohl dies nicht empfohlen wird. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Monat.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
- Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil Omeprazol die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol haben können.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Ketoconazol, Itraconalzol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
- Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
- Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
- Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von dem Präparat beginnen oder beenden.
- Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen oder beenden.
- Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
- Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
- Johnanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
- Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
- Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Thrombosen))
- Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
- Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, dann setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit dem Präparat möglicherweise vorübergehend ab.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit diesem Präparat verschrieben hat.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie sollten das Arzneimittel ohne Nahrung auf nüchternen Magen einnehmen.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen einen HIV-Infektion).
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Produktinformationen
1 ml Fertiglsg.
| Omeprazol | 2 mg |
|---|
1 ml Fertiglsg.
| Natriumhydrogencarbonat | |
|---|---|
| Natrium-Ion insgesamt | 17,2 mg |
| Kaliumhydrogencarbonat | |
| Kalium-Ion | 54,3 mg |
| Natrium alginat | |
| Maltitol | 272 mg |
| Mannitol | |
| Sucralose | |
| Xanthan gummi | |
| Vanille-Aroma | |
| Maltodextrin | |
| Siliciumdioxid | |
| Öle (pflanzlich) | |
| Minz-Aroma | |
| Arabisches Gummi | |
| (+)-(R)-Pulegon | |
| Titandioxid | |
| Natriumbenzoat | 5 mg |
| Natrium-4-methoxycarbonylphenolat | 2,3 mg |