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ORALAIR 5-Gräser Einleit.100/300 IR Sublingualtab. 31 St
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PZN
15610572
Darreichungsform
Sublingualtabletten
Marke
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit dem Arzneimittel soll die immunologische Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die Allergiesymptome reduzieren.
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen) bemerkbar macht.
- Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in Allergieerkrankungen durch geeignete Haut- und/oder Bluttests diagnostiziert.
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Während der Behandlung werden Sie Substanzen ausgesetzt, die Reaktionen am Applikationsort und/oder Symptome auslösen können, die den ganzen Körper betreffen können. Sie können mit Reaktionen am Applikationsort (z. B. Juckreiz im Mundraum und Reizungen im Rachenraum) rechnen. Diese Reaktionen setzen normalerweise zu Beginn der Behandlung ein, sind vorübergehend und lassen normalerweise mit der Zeit nach.
- Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich beobachten:
- Schwerwiegende Symptome, die den Hals beeinträchtigen, oder allergische Symptome, die den gesamten Körper betreffen (also ein plötzliches Auftreten einer Krankheit unter Beteiligung der Haut und/oder der Schleimhäute, Atembeschwerden, anhaltende Bauchschmerzen oder Symptome im Zusammenhang mit einem Abfall des Blutdrucks).
- Die Behandlung sollte nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.
- Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem
- Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
- Reizung des Rachens, Juckreiz im Mund, Kopfschmerzen.
- Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Asthma, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Rhinitis (verstopfte Nase, Nasenlaufen, Niesen, Nasenjucken, Nasenbeschwerden), Entzündung der Augen, juckende und/oder wässrige Augen, juckende Ohren, Schwellung oder Juckreiz der Lippen, Schwellung oder Juckreiz oder Schmerzen der Zunge, Beschwerden im Mundraum (beispielsweise Trockenheit, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Entzündung, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen), Halsbeschwerden (beispielsweise Trockenheit, Unbehagen, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen), Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb, Sodbrennen, Magenbeschwerden, Übelkeit, Juckreiz, Nesselsucht, Atembeschwerden, Verstopfung der Nebenhöhlen, anhaltende Hautbeschwerden wie Trockenheit, Rötungen und Juckreiz, Hautverletzung durch Kratzen, Entzündungen von Mund, Nase und Hals.
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):
- Trockenes Auge, Augenrötung, Schwellung der Augen, Ohrenbeschwerden, Ohreninfektionen, Entzündung von Zahnfleisch oder Lippen oder Zunge, Geschwüre der Zunge, Schwellungen des Gaumens, Vergrößerung der Speicheldrüsen, übermäßige Speichelproduktion, Taubheits-, Enge- und/oder Fremdkörpergefühl im Hals, allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals, Aufstoßen, geschwollene Lymphknoten, Ausschlag, Akne, Fieberbläschen, grippeähnliche Symptome, Veränderungen des Geschmacksinns, Schläfrigkeit, Schwindel, Depressionen, Überempfindlichkeit, Niesen, Müdigkeit, Geschwüre im Mundraum.
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):
- Hitzewallungen, Schwellungen im Gesicht, Zunahme der eosinophilen Blutkörperchen, Angst.
- Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einer klinischen Studie über drei aufeinander folgende Gräserpollen-Saisons mit dem Arzneimittel behandelt wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.
- Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
- Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugendlichen, die das Arzneimittel erhielten, häufiger als bei Erwachsenen: Husten, Entzündungen von Nase und Hals, Ödem im Mundraum (sehr häufig), orales Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkörpergefühl im Hals, Entzündung der Zunge, Beschwerden des Ohres (häufig).
- Darüber hinaus wurden auch die folgenden Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen beobachtet: Bronchitis, Mandelentzündung (häufig), Schmerzen des Brustkorbs (gelegentlich).
- Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (Anwendungsbeobachtung; Häufigkeit unbekannt):
- Verschlimmerung von Asthma, systemische allergische Reaktion.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Arzneimittel wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder hat der Arzt entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Kindern.
- Dosierung
- Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung (einschließlich einer Dosiserhöhung über 3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung.
- Diese Packung ist zur Behandlung in der Einleitungsbehandlung (erster Behandlungsmonat) zu verwenden und enthält zwei Blisterpackungen:
- Eine kleine Blisterpackung mit 3 Tabletten 100 IR
- Eine große Blisterpackung mit 28 Tabletten 300 IR
- Gehen Sie nach folgendem Dosierungsschema vor:
- Beginnen Sie immer mit der kleinen Blisterpackung:
- Tag 1: eine Tablette 100 IR
- Tag 2: zwei Tabletten 100 IR
- Große Blisterpackung
- Tag 3 - 30: eine Tablette 300 IR
- Ab dem 2. Behandlungsmonat setzen Sie die Behandlung mit der Fortsetzungsbehandlung mit Sublingualtabletten 300 IR fort.
- Beginnen Sie immer mit der kleinen Blisterpackung:
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren vor.
- Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern über mehr als eine Pollensaison vor.
- Die Dosierung bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren entspricht derjenigen, die bei Erwachsenen angewendet wird.
- Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Patienten, die älter als 50 Jahre sind, vor.
- Dauer der Anwendung
- Beginnen Sie ungefähr 4 Monate vor Anfang der Pollensaison mit der Behandlung und setzen Sie diese bis zum Ende der Pollensaison fort.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Falls Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu allergischen Reaktionen einschließlich örtlicher Beschwerden in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere Reaktionen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Sollten Sie die Einnahme für weniger als eine Woche unterbrochen haben, können Sie die Behandlung unmittelbar wieder aufnehmen.
- Wenn Sie die Behandlung für mehr als 7 Tage beendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie Sie die Behandlung wieder aufnehmen sollen.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme nicht bis zum Ende fortsetzen, hält die Wirkung der Behandlung möglicherweise nicht an.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft. Sie sollten deshalb eine Immuntherapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits einnehmen und schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Fortsetzung der Therapie angebracht ist.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Über die Anwendung während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.
- Auswirkungen auf Kinder, die während der Behandlung gestillt werden, sind nicht zu erwarten. Sie sollten jedoch keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der Behandlung für Sie angebracht ist.
- Bitte nehmen Sie die erste Tablette unter ärztlicher Aufsicht ein. Das gibt Ihnen die Möglichkeit, eventuell auftretende Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt zu besprechen.
- Behalten Sie die Tablette unter der Zunge (mindestens 1 Minute lang), bis sie sich vollständig aufgelöst hat, bevor Sie sie herunterschlucken. Legen Sie am 2. Tag die 2 Tabletten 100 IR gleichzeitig unter die Zunge und schlucken Sie sie nach etwa einer Minute herunter. Es wird empfohlen, die Tabletten tagsüber einzunehmen. Der Mund sollte bei der Einnahme leer sein.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll, sollten Sie die Einnahme unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle vollständig abgeheilt ist.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Einnahme dieses Arzneimittels wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie Beta-Blocker einnehmen (Arzneimittel, die bei Herz- und Kreislauferkrankungen, z. B. bei hohem Blutdruck, verschrieben werden),
- wenn Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden,
- wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder Sie an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr Immunsystem gerichtet ist,
- wenn Sie eine bösartige Erkrankung (z. B. Krebs) haben,
- wenn Sie Entzündungen im Mund haben.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere darüber, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO-) Hemmer).
- Die symptomatische Behandlung (z. B. mit Antihistaminika und/oder nasalen Kortikosteroiden) kann zusammen mit diesem Arzneimittel erfolgen.
Produktinformationen
3 Tabletten 100 IR (1 Tabl.)
| Allergen-Extrakt aus Wiesenknäuelgraspollen (Reaktivitätsindex = 1/5 von 100/ml) | |
|---|---|
| Allergen-Extrakt aus Ruchgraspollen (Reaktivitätsindex = 1/5 von 100/ml) | |
| Allergen-Extrakt aus Weidelgraspollen (Reaktivitätsindex = 1/5 von 100/ml) | |
| Allergen-Extrakt aus Wiesenrispengraspollen (Reaktivitätsindex = 1/5 von 100/ml) | |
| Allergen-Extrakt aus Wiesenlieschgraspollen (Reaktivitätsindex = 1/5 von 100/ml) |
28 Tabletten 300 IR (1 Tabl.)
| Allergen-Extrakt aus Wiesenknäuelgraspollen (Reaktivitätsindex = 1/5 von 300/ml) | |
|---|---|
| Allergen-Extrakt aus Ruchgraspollen (Reaktivitätsindex = 1/5 von 300/ml) | |
| Allergen-Extrakt aus Weidelgraspollen (Reaktivitätsindex = 1/5 von 300/ml) | |
| Allergen-Extrakt aus Wiesenrispengraspollen (Reaktivitätsindex = 1/5 von 300/ml) | |
| Allergen-Extrakt aus Wiesenlieschgraspollen (Reaktivitätsindex = 1/5 von 300/ml) |
3 Tabletten 100 IR (1 Tabl.)
| Cellulose, mikrokristalline | |
|---|---|
| Croscarmellose natrium | |
| Lactose-1-Wasser 83,1-83,6 mg | |
| Magnesium stearat | |
| Mannitol | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses |
28 Tabletten 300 IR (1 Tabl.)
| Cellulose, mikrokristalline | |
|---|---|
| Croscarmellose natrium | |
| Lactose-1-Wasser 81,7-83,2 mg | |
| Magnesium stearat | |
| Mannitol | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses |