ORENCIA 50 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.f.Kinder 1X4 St
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PZN
15379407
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind, wie unten aufgeführt, Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Übelkeit. Das Arzneimittel kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
- Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt, schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt:
- starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
- Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- Fieber, andauernder Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt:
- Unwohlsein, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter Hautausschlag, schmerzhafte Blasen auf der Haut, Husten
- Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit diesem Arzneimittel beobachtet wurden:
- Auflistung der Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
- Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase, des Rachens und der Nebenhöhlen)
- Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
- Infektionen der Lunge, Harnwegsinfekte, schmerzhafte Blasen auf der Haut (Herpes), Grippe
- Kopfschmerzen, Benommenheit
- Bluthochdruck
- Husten
- Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung, Mundgeschwüre, Erbrechen
- Hautausschlag
- Müdigkeit, Schwächegefühl, Reaktionen an der Einstichstelle
- erhöhte Leberwerte
- Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
- Zahninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Infektion in den Muskeln, Blutvergiftung, Ansammlung von Eiter unter der Haut, Niereninfektion, Infektion des Ohrs
- geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
- Hautkrebs, Hautwarzen
- geringe Anzahl an Blutplättchen
- allergische Reaktionen
- Depressionen, Angstgefühl, Schlafstörungen
- Migräne
- Taubheitsgefühl
- trockene Augen, reduziertes Sehvermögen
- Augenentzündung
- Herzklopfen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag
- niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Entzündung der Blutgefäße, Erröten (Flushing)
- Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, akue Verschlechterung einer Lungenerkrankung welche als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (englisch chronic obstructive pulmonary disease, Abkürzung: COPD) bezeichnet wird
- Engegefühl des Halses
- Schnupfen
- erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Schuppenflechte, Hautrötungen, übermäßiges Schwitzen, Akne
- Haarausfall, Jucken, Nesselausschlag
- Gelenkschmerzen
- Gliederschmerzen
- Ausbleiben der Monatsblutung, übermäßige Monatsblutung
- grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme
- Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
- Tuberkulose
- Entzündung der Gebärmutter, des Eileiters und/oder der Eierstöcke
- Infektion des Magen-Darm-Traktes
- Blutkrebs, Lungenkrebs
- Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
- Auflistung der Nebenwirkungen:
- Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
- Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sind ähnlich zu denen, die bei Erwachsenen mit Rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, mit den folgenden Ausnahmen:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen von Nase, Nasennebenhöhlen und Hals)
- Fieber
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Blut im Urin
- Ohrinfektion
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sind ähnlich zu denen, die bei Erwachsenen mit Rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, mit den folgenden Ausnahmen:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.
- Es vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. Das Arzneimittel moduliert selektiv die Aktivierung der T-Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.
- Rheumatoide Arthritis
- Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen. Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht anschließend in eine Remissionsperiode über. RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit. Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
- Das Präparat kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
- Es wird angewendet, um:
- die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen
- Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
- Psoriasis-Arthritis
- Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten. Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie dieses Präparat verabreicht bekommen um:
- die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren
- die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen
- Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
- Das Arzneimittel wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.
- Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten. Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie dieses Präparat verabreicht bekommen um:
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.
- Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren angewendet, wenn ein vorher angewendetes krankheitsmodifizierendes Arzneimittel nicht gut gewirkt hat oder für eine Behandlung nicht geeignet ist. Es wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl das Präparat auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
- Das Arzneimittel wird angewendet, um:
- die Schädigung der Gelenke zu verlangsamen
- die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
- sonstige Anzeichen und Symptome einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis zu verbessern.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.
- Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten). Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane Injektion des Arzneimittels innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen. Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand.
- Das Arzneimittel kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis basiert die empfohlene wöchentliche Dosis des Arzneimittels auf dem Körpergewicht:
- Körpergewicht des Patienten: 10 kg bis weniger als 25 kg
- Dosis: 50 mg
- Körpergewicht des Patienten: 25 kg bis weniger als 50 kg
- Dosis: 87,5 mg
- Körpergewicht des Patienten: 50 kg oder mehr
- Dosis: 125 mg
- Körpergewicht des Patienten: 10 kg bis weniger als 25 kg
- Bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis basiert die empfohlene wöchentliche Dosis des Arzneimittels auf dem Körpergewicht:
- Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem Abatacept behandelt werden und auf subkutan verabreichtes Abatacept umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer nächsten intravenösen Infusion eine subkutane Injektion erhalten. Die weiteren subkutanen Injektionen mit Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand.
- Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der Abatacept-Therapie weiterhin anwenden können.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Halten Sie sich bei Ihrer nächsten Dosis an Ihren Behandlungsplan. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nachdem Sie Ihre Dosis anwenden sollten feststellen, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die Anwendung umgehend nach. Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben, fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Entscheidung, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Schwangerschaft
- Die Auswirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
- wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung des Arzneimittels und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
- Sollten Sie während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
- Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit dem Arzneimittel behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit dem Präparat während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt.
- Die Auswirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.
- Die Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
- Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel injizieren. Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Sie finden ausführliche Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion in der Gebrauchsinformation.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit diesem Arzneimittel das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
- Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.
- Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
- Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
- Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch das Arzneimittel anwenden können.
- Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie das Arzneimittel erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten. Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen. Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit dem Präparat behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für derartige Infektionen bestehen. Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.
- Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.
- Kinder und Jugendliche
- Die Injektionslösung wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
- Daher wird die Anwendung für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Fahrrad fahren oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu empfehlen.
- Das Arzneimittel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac.
- Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Spritze = 0,4 ml Lsg.
| Abatacept (CHO-Zellen) | 50 mg |
|---|
1 Spritze = 0,4 ml Lsg.
| Saccharose | |
|---|---|
| Poloxamer 188 | |
| Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser | |
| Dinatriumhydrogenphosphat | |
| Wasser für Injektionszwecke |