OSPOLOT 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen 250 ml
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PZN
15432188
Darreichungsform
Suspension zum Einnehmen
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Ärzten durchgeführt und überwacht werden.
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung:
- Ihr Arzt wird normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Dosis schrittweise über eine Woche erhöhen, bis Sie eine Dosis erreicht haben, die für Sie wirksam ist (die Erhaltungsdosis). Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 - 10mg (0,25 - 0,5ml) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
- Die Tagesdosis sollte möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden.
- Tabelle 1: Dosierungsbeispiele für eine Anfangsdosis von 2,5mg Sultiam pro kg Körpergewicht und Tag
- Anfangsdosis: 2,5mg* Sultiam pro kg und pro Tag
- Körpergewicht: 12 - 18 kg
- Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 0,5 - 0,75ml (entsprechend 10 - 15mg Sultiam)
- Gesamt-Tagesdosis: 1,5 - 2,25ml (entsprechend 30 - 45mg Sultiam)
- Körpergewicht: 18 - 24 kg
- Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 0,75 -1,0ml (entsprechend 15 - 20mg Sultiam)
- Gesamt-Tagesdosis: 2,25 - 3,0ml (entsprechend 45 - 60mg Sultiam)
- Körpergewicht: 24 - 30 kg
- Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 1,0 -1,25ml (entsprechend 20 - 25mg Sultiam)
- Gesamt-Tagesdosis: 3,0 - 3,75ml (entsprechend 60 - 75mg Sultiam)
- Körpergewicht: 30 - 36 kg
- Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 1,25 - 1,5ml (entsprechend 25 - 30mg Sultiam)
- Gesamt-Tagesdosis: 3,75 - 4,5ml (entsprechend 75 - 90mg Sultiam)
- Körpergewicht: 36 kg und darüber
- Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 1,5ml und darüber (entsprechend 30mg Sultiam und darüber)
- Gesamt-Tagesdosis: 4,5ml und darüber (entsprechend 90mg Sultiam und darüber)
- Körpergewicht: 12 - 18 kg
- *1ml Suspension zum Einnehmen enthält 20mg Sultiam =>0,25ml =5mg Sultiam
- Anfangsdosis: 2,5mg* Sultiam pro kg und pro Tag
- Tabelle 2: Dosierungsbeispiele für eine Erhaltungsdosis von 5mg Sultiam pro kg Körpergewicht pro Tag
- Erhaltungsdosis: 5mg* Sultiam pro kg und pro Tag
- Körpergewicht: 12 - 18 kg
- Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 1,0 - 1,5ml (entsprechend 20 - 30mg Sultiam)
- Gesamt-Tagesdosis: 3,0 - 4,5ml (entsprechend 60 - 90mg Sultiam
- Körpergewicht: 18 - 24 kg
- Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 1,5 -2,0ml (entsprechend 30 - 40mg Sultiam)
- Gesamt-Tagesdosis: 4,5 - 6,0ml (entsprechend 90 - 120mg Sultiam)
- Körpergewicht: 24 - 30 kg
- Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 2,0 -2,5ml (entsprechend 40 - 50mg Sultiam)
- Gesamt-Tagesdosis: 6,0 - 7,5ml (entsprechend 120 - 150mg Sultiam)
- Körpergewicht: 30 - 36 kg
- Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 2,5 - 3,0ml (entsprechend 50 - 60mg Sultiam)
- Gesamt-Tagesdosis: 7,5 - 9,0ml (entsprechend 150 - 180mg Sultiam)
- Körpergewicht: 36 kg - und darüber
- Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 3,0ml und darüber (entsprechend 60mg Sultiam und darüber)
- Gesamt-Tagesdosis: 9,0ml und darüber (entsprechend 180mg Sultiam und darüber)
- Körpergewicht: 12 - 18 kg
- *1ml Suspension zum Einnehmen enthält 20mg Sultiam =>0,25ml =5mg Sultiam
- Hinweis: Ab Einzeldosen von 10ml oder darüber sollten Tabletten verwendet werden.
- Erhaltungsdosis: 5mg* Sultiam pro kg und pro Tag
- Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Kinderneurologe (Neuropädiater) entscheiden. Das Arzneimittel sollte nicht plötzlich abgesetzt werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die unter „Nebenwirkungen" genannten Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte schnellstmöglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Packungsbeilage vorgelegt werden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Der behandelnde Arzt sollte darüber unterrichtet werden.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung mit diesem Arzneimittel. Dies könnte den Therapieerfolg gefährden und das Wiederauftreten epileptischer Anfälle verursachen. Die Dauer der Behandlung ist individuell verschieden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Sulfite. Kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das Präparat und nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen können sich bei gleichzeitiger Behandlung gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.
- Kombination von diesem Präparat mit Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie:
- Phenytoin: Der Blutspiegel von Phenytoin kann sich deutlich erhöhen. Diese Kombination erfordert eine engmaschige Überwachung. Ihr Arzt wird daher häufige Kontrollen Ihres Phenytoin-Blutspiegels durchführen, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.
- Lamotrigin: In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung des Lamotrigin-Spiegels im Blut kommen. Ihr Lamotrigin-Blutspiegel sollte deshalb zu Beginn einer solchen Kombinationsbehandlung häufiger kontrolliert werden.
- Primidon: Nebenwirkungen von dem Arzneimittel können verstärkt werden. Insbesondere kann es zu Gangunsicherheit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen.
- Carbamazepin: Es gibt Hinweise darauf, dass der Blutspiegel von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin vermindert wird.
- Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam und anderen Carboanhydrase-Inhibitoren (z. B. Topiramat zur Behandlung von Epilepsie und Migräne oder Acetazolamid zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck) kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Carboanhydrase-Hemmung verstärken.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Wirkung von dem Präparat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.
- Außerdem kann das Arzneimittel im Zusammenwirken mit Alkohol unter Umständen eine sehr unangenehme Reaktion mit Gefäßerweiterung, pulsierendem Kopfschmerz, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Blutdruckabfall, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstlosigkeit und Anfällen auslösen. Diese Beschwerden können in sehr unterschiedlicher Form und Dauer auftreten.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist,
- wenn Sie an psychiatrischen Erkrankungen leiden.
- Suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf und lassen Sie Ihr Blutbild bestimmen, wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnliche Beschwerden bekommen. Bei schweren allergischen Reaktionen kann Ihr Arzt das Absetzen von diesem Arzneimittel für erforderlich halten.
- Es wird empfohlen, Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktionsparameter vor der Behandlung mit dem Präparat, dann im ersten Monat der Behandlung in wöchentlichen Abständen, und danach in monatlichen Abständen, zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen im Jahr aus.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Sultiam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sultiam, ein Antiepileptikum zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie.
- Es wird zur Behandlung der selbstlimitierenden Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes(SeLECTS) (frühere Bezeichnung: Rolando-Epilepsie) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahrenangewendet, die auf andere Behandlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen oder keine anderen therapeutischen Alternativen haben.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Magenbeschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen)
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Atembeschwerden bis hin zur Atemnot (dosisabhängig)
- Engegefühl in der Brust, Herzrasen
- Kribbeln in Armen, Beinen oder im Gesicht (dosisabhängig)
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Doppelbilder
- Schluckauf, Gewichtsabnahme oder Appetitlosigkeit
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut
- Muskelschwäche, Gelenkschmerzen
- Anfallshäufung, Grand-mal-Status
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen, veränderter Anzahl der weißen Blutkörperchen sowie Vergrößerung von Leber oder Milz und schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
- akutes Nierenversagen
- Verschlechterung des Sehens, die möglicherweise erheblich sein kann, Entzündung mehrerer Nerven (Polyneuritis)
- leberschädigende Reaktionen und/oder Erhöhung der Leberenzyme
- depressive Verstimmung/Depression, Wesensänderungen, Verhaltensauffälligkeiten (z. B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen) und beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten
- Durchfall
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Bei einem Patienten mit lange bestehender behandlungsresistenter Epilepsie führte die Einnahme von dem Arzneimittel zu einer zunehmenden Schwäche der Glieder, vermehrter Speichelproduktion, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit bis hin zum Koma. Die Symptome bildeten sich innerhalb von Stunden nach Absetzen von dem Arzneimittel zurück.
- Sultiam gehört zu einer Wirkstoffgruppe (Carboanhydrase-Hemmer), die zu Nierensteinbildung, Veränderungen der Blutzusammensetzung (metabolische Azidose, Hämodilution und Veränderung der Serumelektrolytwerte wie z. B. verringerter Kalziumspiegel im Blut) sowie Ermüdung/Erschöpfung führen kann.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sie sollten dieses Arzneimittel daher in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und das Präparat einnehmen, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Unterbrechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu erneutem Auftreten von epileptischen Anfällen führen, die Sie und/oder Ihr ungeborenes Kind schädigen können.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie das Präparat während der Stillzeit nicht einnehmen.
- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
- Das Arzneimittel kann direkt aus der Applikationsspritze geschluckt werden, oder es kann unmittelbar nach dem Mischen vorzugsweise mit etwas Wasser - alternativ mit Orangensaft, Milch, Joghurt oder Weizenbrei - eingenommen werden, oder es kann über eine Ernährungssonde gegeben werden.
- Hinweise zur Anwendung
- Lesen Sie die Hinweise in der Gebrauchsinformation sorgfältig durch, damit Sie wissen, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.
- Sie können das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einnehmen, aber auch unabhängig von Mahlzeiten. Wenn möglich, sollten Sie immer Ihre Art der Einnahme beibehalten.
- Die Suspension zum Einnehmen kann auch über eine Ernährungssonde gegeben werden, die unmittelbar nach der Verabreichung mit mindestens 15ml Wasser gespült werden sollte. Bei dieser Art der Anwendung sollte die Dosis unmittelbar vor der Anwendung wie oben beschrieben zubereitet werden.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Sultiam, andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben
- wenn Sie Bluthochdruck haben
- wenn Sie eine angeborene oder erworbene Störung der körpereigenen Produktion des Blutfarbstoffes (akute Porphyrie) haben.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 ml Susp.
| Sultiam | 20 mg |
|---|
1 ml Susp.
| Natrium-4-methoxycarbonylphenolat | 2,3 mg |
|---|---|
| Natrium-4-propoxycarbonylphenolat | 0,6 mg |
| Sucralose | |
| Docusat natrium | |
| Xanthan gummi | |
| Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser | |
| Kaliummonohydrogenphosphat | |
| Erdbeer-Aroma | |
| Arabisches Gummi | |
| Süßeverfeinerungs-Aroma, Pulver, natürlich | |
| Fructose | 0,003 mg |
| Glucose | 0,002 mg |
| Saccharose | 0,001 mg |
| Schwefeldioxid | 0 mg |
| Geschmackskorrigens | |
| Maltodextrin | |
| Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser, gereinigtes |