Ovitrelle 250 Mikrogramm Inj.-lsg.i.e.fertigpen 1 St
Abbildung ähnlich
Ovitrelle 250 Mikrogramm Inj.-lsg.i.e.fertigpen 1 St
PZN
19337512
Darreichungsform
Injektionslösung in einem Fertigpen
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine Notfallbehandlung:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie ein Hautausschlag, schneller oder unregelmäßiger Puls bzw. Herzschlag, Anschwellen von Zunge und Rachen, Niesen, pfeifende
Atemgeräusche (Giemen) oder starke Atemprobleme sind sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten). - Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch oder abdominale Beschwerden zusammen mit Übelkeit oder Erbrechen können Anzeichen eins ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann darauf hinweisen, dass die Eierstöcke zu stark auf die Behandlung angesprochen und sich große Eierstockzysten entwickelt haben (siehe auch Kategorie "Patientenhinweis" unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom"). Diese Nebenwirkung ist häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
- Das OHSS kann schwerwiegend werden und äußert sich dann in folgenden Beschwerden: eindeutig vergrößerte Eierstöcke, verminderte Harnproduktion, Gewichtszunahme, Atembeschwerden und möglicherweise Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder Brustraum. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).
- Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) unabhängig vom OHSS können sehr selten auftreten. Sie können Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie ein Hautausschlag, schneller oder unregelmäßiger Puls bzw. Herzschlag, Anschwellen von Zunge und Rachen, Niesen, pfeifende
- Andere Nebenwirkungen
- Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
- Kopfschmerzen.
- Örtliche Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung.
- Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
- Durchfall.
- Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Präparat enthält ein Arzneimittel mit Namen „Choriogonadotropin alfa". Dieses wird durch eine spezielle Technik im Labor hergestellt. Choriogonadotropin alfa ist einem natürlichen, in Ihrem Körper vorkommenden Hormon sehr ähnlich. Dieses Hormon, Choriogonadotropin, ist an der natürlichen Regulierung der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.
- Das Präparat wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:
- zur Unterstützung der Entwicklung und Reifung mehrerer Eizellen (von denen jede ein Ei enthält) bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (ein Verfahren, das Ihnen helfen könnte, schwanger zu werden) wie die „In-vitro-Fertilisation" unterziehen. Vorher werden andere Arzneimittel angewendet, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Eizellen herbeizuführen.
- zur Unterstützung der Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock (Ovulation) bei Frauen, die keine Eizellen entwickeln können (Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligo-Ovulation). Zuvor werden andere Arzneimittel zur Entwicklung und Reifung der Eizellen angewendet.
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die empfohlene Dosis ist ein Fertigpen (250 Mikrogramm/0,5 ml), die als einmalige Injektion angewendet wird.
- Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion durchzuführen ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Die Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben ist.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie dies feststellen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die im Umkarton beiliegenden „Hinweise zur Anwendung".
- Das Arzneimittel ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) bestimmt.
- Der Inhalt eines Fertigpens ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Fertigpen anzuwenden ist, um das Arzneimittel zu injizieren.
- Injizieren Sie das Arzneimittel genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
- Die gebrauchte Nadel ist nach der Injektion sicher zu entsorgen. Der Fertigpen ist zu ebenfalls zu entsorgen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die Ihres Partners von einem Arzt, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist, genau abgeklärt werden.
- Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
- Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für das Entstehen eines OHSS erhöhen. Bei einem OHSS entwickeln sich Ihre Eizellen zu stark und werden zu großen Zysten.
- Falls Sie Unterleibsschmerzen bekommen, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Probleme beim Atmen haben, geben Sie sich nicht die Choriogonadotropin alfa-Injektion, sondern sprechen sofort mit Ihrem Arzt. Wenn Sie ein OHSS entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, dass Sie für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel benutzen sollten.
- Das OHSS-Risiko wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung des Präparates und enge Überwachung des Behandlungszyklus (z. B. Untersuchungen der Estradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.
- Mehrlingsschwangerschaft und/oder Geburtsschäden
- Bei der Anwendung des Arzneimittels ist das Risiko, dass Sie mit mehr als einem Kind gleichzeitig schwanger werden („Mehrlingsschwangerschaft", meistens Zwillinge), höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen. Bei der künstlichen Befruchtung steht das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden. Mehrlingsschwangerschaften und bestimmte Merkmale von Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen (z.B. Alter) können auch mit einem erhöhten Risiko von Geburtsschäden verbunden sein.
- Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft wird durch eine enge Überwachung des Behandlungszyklus (z.B. Untersuchungen der Estradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.
- Extrauterine Schwangerschaft
- Bei Frauen mit geschädigten Eileitern (in den Eileitern wird das Ei aus dem Eierstock in die Gebärmutter transportiert) kann sich eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (extrauterine Schwangerschaft) entwickeln. Ihr Arzt sollte daher frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
- Fehlgeburten
- Bei einer künstlichen Befruchtung oder Anregung Ihrer Eierstöcke zur Produktion von Eiern ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt höher als bei der Durchschnittsfrau.
- Blutgerinnungsprobleme (thromboembolische Ereignisse)
- Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden, wenn Sie oder ein Familienmitglied Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge oder einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. Sie haben in diesem Fall bei der Behandlung mit diesem Präparat möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schweren Blutgerinnseln oder die Verschlimmerung von bereits bestehenden Blutgerinnseln.
- Tumoren der Geschlechtsorgane
- Es liegen Berichte sowohl über gut- als auch bösartige Ovarial- und andere Tumoren der Geschlechtsorgane bei Frauen vor, die sich mehrfachen Infertilitätsbehandlungen unterzogen haben.
- Schwangerschaftstests
- Wenn Sie einen Schwangerschaftstest im Blut oder Urin nach der Anwendung oder bis zu zehn Tage nach der Anwendung des Arzneimittels durchführen, kann es sein, dass Sie ein falsch-positives Testergebnis erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht davon auszugehen, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
- Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Choriogonadotropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
- wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde
(beides sind Regionen des Gehirns). - wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder mit dick- oder dünnflüssigem Inhalt gefüllte Blasen in den Eierstöcken (Eierstockzysten) unbekannter Herkunft vorliegen.
- wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
- wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs festgestellt wurde.
- wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktive thromboembolische Erkrankungen) leiden.
- wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen üblicherweise nicht möglich ist, beispielsweise Menopause (letzte Regelblutung) oder vorzeitige Menopause (Ovarialinsuffizienz) oder Fehlbildungen der Geschlechtsorgane.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, darf das Präparat nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Produktinformationen
1 Spritze = 0,5 ml Lsg.
| Choriongonadotropin alfa (CHO-Zellen) | 6.500 I.E. |
|---|---|
| Choriongonadotropin alfa (CHO-Zellen) | 0,25 mg |
1 Spritze = 0,5 ml Lsg.
| Mannitol | |
|---|---|
| Methionin | |
| Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser | |
| Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser | |
| Poloxamer 188 | |
| Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |