OXALIPLATIN SUN 5 mg/ml 100mg Konz.z.H.e.Inf.-Lsg. 20 ml

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.
Nachfolgend finden Sie Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:
  - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Allergien/allergische Reaktionen, die meist während der Infusion auftreten, manchmal mit tödlichem Ausgang
    - wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis)
    - Niedrige Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie). Ihr Arzt wird Ihnen vor Behandlungsbeginn und vor jedem weiteren Durchgang Blut abnehmen, um sicherzustellen, dass Sie über ausreichend Blutzellen verfügen.
    - unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atembeschwerden oder Rasselgeräusche
  - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann.
    - Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38 °C oder von länger andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie)
    - Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.
    - Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwierigkeiten bei Atmen, Husten von Blut (Symptome von Gerinnseln in der Lunge)
  - Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    - Schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann.
    - Verstopfung oder Schwellung des Darms
    - Schwerhörigkeit, Schwindel, Ohrensausen
  - Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    - Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können.
    - abnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und Fieber
    - anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen
    - eine Reihe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderten geistigen Funktionen, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (Symptome eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Störung)
    - extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms)
    - Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atembeschwerden, die manchmal tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung)
    - Schmerzen im oberen Abdomen und Schmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen
  - Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    - eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens)
    - Gefäßerkrankungen der Leber (Symptome umfassen Bauchschmerzen und Schwellung, Gewichtszunahme und Gewebeschwellung der Füße, Knöchel oder andere Körperregionen)
  - Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    - Schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich sein können.
    - Anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist und tödlich sein kann.
    - Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin (Symptome von Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können.
    - Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunkler Stuhl (Teerstuhl) (Symptome eines Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation), die tödlich sein können.
    - Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann.
    - Krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen kann.
    - Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie), und mit Symptomen wie Blutungsneigung, Neigung zu blauen Flecken, Atemlosigkeit, extremer Teilnahmslosigkeit und Schwächegefühl, sowie einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden sein kann.
    - Schlaganfall-Symptome (u.a. plötzliche starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, Taubheit oder Schwäche des Gesichts, des Arms oder des Beins, meist auf einer Seite, hängendes Gesicht, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen und Sprachprobleme)
    - Pneumonie (schwere Lungeninfektion), die tödlich sein kann.
Andere bekannte Nebenwirkungen:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Das Arzneimittel kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Rachen haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann. Diese Empfindungen werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben, wie dem Knöpfen von Kleidung, beeinträchtigt sein. Obwohl sich in der Mehrheit der Fälle die Symptome von allein vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten.
  - Bei einigen Patienten ist ein als elektrisierend empfundenes Kribbeln in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.
  - Das Präparat kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf und sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden. Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.
  - Das Arzneimittel kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.
  - Oxaliplatin bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), abnorme Blutungen oder Blutergüsse (aufgrund einer Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen. Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und vor jeder weiteren Behandlung Blut abnehmen, um zu prüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben.
  - Beschwerden nahe oder an der Injektionsstelle während der Infusion
  - Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Schmerzen
  - Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung
  - Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
  - abnorme Empfindung der Zunge, die möglicherweise zu Sprechstörungen führt
  - Bauchschmerzen
  - unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten
  - allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie)
  - Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel
  - gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung
  - Brustschmerzen
  - Lungenerkrankungen und Schnupfen (Rhinitis)
  - Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen
  - Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation)
  - blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung
  - Bluthochdruck
  - Depressionen, Schlaflosigkeit (Insomnie)
  - Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen
  - verminderter Kalziumspiegel im Blut
  - Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis), Nackensteifigkeit
  - Stürzen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  - Nervosität
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  - Gehörverlust
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  - allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
  - Krampfanfälle (unkontrolliertes Schütteln des Körpers)
  - Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schmerzen oder unangenehmes Gefühl in der Brust (Angina pectoris)
  - Entzündung der Speiseröhre (Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre - der Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet - was zu Schmerzen und Schluckbeschwerden führt)
  - Risiko für neue Krebsarten. Bei Patienten, die Oxaliplatin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet hatten, wurde über Leukämie, eine Form von Blutkrebs, berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das potenzielle erhöhte Risiko für diese Krebsart, wenn Sie das Präparat und bestimmte andere Arzneimittel erhalten.
  - gutartige abnorme Knoten in der Leber (fokale noduläre Hyperplasie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird, wenn
  - bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten ist.
  - bei Ihnen mäßige Nierenfunktionsstörungen vorliegen.
  - Sie Leberfunktionsstörungen haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest aufritt.
  - Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten.
  - wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung planen. Während der Behandlung mit Oxaliplatin sollten Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen, wie z. B. Gelbfieberimpfstoff, erhalten.
- Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung reduzieren oder Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel verschieben oder beenden.
  - Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, und ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen haben, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Sie Kopfschmerzen, eine veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Sie schweren Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Mukositis/Stomatitis), informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin verschieben.
  - Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel möglicherweise beenden.
  - Wenn Sie extreme Müdigkeit, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens) entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das Auftreten einer Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.
  - Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.
  - Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers sein können.
  - Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag während der Anwendung von Oxaliplatin SUN haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.
  - Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und kann zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.
  - Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein können (Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).
  - Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Oxaliplatin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung mit Oxaliplatin kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Lactose-1-Wasser
Wasser für Injektionszwecke

OXALIPLATIN SUN 5 mg/ml 100mg Konz.z.H.e.Inf.-Lsg. 20 ml

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