PACLITAXEL Ribosepharm 6 mg/ml 300mg K.z.H.Inf.-L. 50 ml
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PZN
15390254
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Damit allergische Reaktionen auf einem Minimum gehalten werden, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel weitere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen in Form von Tabletten oder als Infusion in eine Vene oder in beiden Formen gegeben.
- Über einen in die Infusionsleitung integrierten Filter erhalten Sie dieses Arzneimittel als Tropfinfusion. Paclitaxel wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht, von dem die Infusionslösung angesetzt wurde, bevor Sie sie erhalten. Die Ihnen gegebene Dosis ist außerdem von den Ergebnissen ihrer Blutuntersuchungen abhängig. Je nach Art und Schweregrad der Krebserkrankung erhalten Sie Paclitaxel entweder alleine oder in Kombination mit einem weiteren Krebspräparat.
- Paclitaxel wird immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen infundiert. Wenn Ihr Arzt es nicht anders verordnet, wird die Gabe alle 2 oder 3 Wochen wiederholt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Therapiezyklen mit Paclitaxel bei Ihnen erforderlich sein werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Für eine Überdosierung mit Paclitaxel steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Sie erhalten eine Behandlung Ihrer Symptome.
- Wenn eine Dosis ausgelassen wurde
- Wenn Sie der Ansicht sind, dass eine Dosis ausgelassen wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte keine doppelte Dosis verabreicht werden.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit Paclitaxel beendet wird.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern. Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Anwendung (z.B. durch Infusion oder Injektion) schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Dies ist erforderlich, da Paclitaxel oder andere Arzneimittel möglicherweise nicht wie erwartet wirken oder Sie möglicherweise anfälliger für Nebenwirkungen sind.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Paclitaxel zur selben Zeit wie die folgenden Präparate einnehmen:
- Medikamente zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder einen Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei dem Medikament, das Sie einnehmen, um ein Antibiotikum handelt), einschließlich Medikamenten zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
- Medikamente zur Stimmungsstabilisierung, die manchmal auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)
- Medikamente, die zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
- Medikamente, die zur Senkung Ihrer Blutfettwerte angewendet werden (z. B. Gemfibrozil)
- Medikamente, die bei Sodbrennen oder Magengeschwüren angewendet werden (z. B. Cimetidin)
- Medikamente, die zur Behandlung von HIV und AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)
- ein Medikament namens Clopidogrel, das zur Verhinderung von Blutgerinnseln angewendet wird
- ein Arzneimittel namens Rifampicin, ein Antibiotikum gegen Tuberkulose. Eine Erhöhung der Dosis von Paclitaxel kann erforderlich sein.
- Impfstoffe: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung planen. Die Anwendung von Paclitaxel zusammen mit bestimmten Impfstoffen kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen
- Cisplatin (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung): Paclitaxel muss vor Cisplatin verabreicht werden. Die Nierenfunktion muss unter Umständen häufiger kontrolliert werden.
- Doxorubicin (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung): Paclitaxel muss 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden, um hohe Konzentrationen von Doxorubicin im Kreislauf zu vermeiden.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nahrungsmittel und Getränke üben keinen Einfluss auf Paclitaxel aus.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paclitaxel anwenden.
- Um das Risiko allergischer Reaktionen zu verringern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel weitere Arzneimittel.
- Wenn bei Ihnen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Beengungsgefühl im Brustkorb, Abfall des Blutdrucks, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Hautauschlag oder Schwellungen).
- Wenn Sie Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben (Zeichen für eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion).
- Wenn in Ihren Armen oder Beinen Taubheitsgefühl, Kribbeln, nadelstichartige Empfindungen, Berührungsempfindlichkeit oder Schwäche auftreten (Zeichen einer peripheren Neuropathie), kann eine Senkung der Paclitaxel-Dosis erforderlich sein.
- Wenn sie schwere Probleme mit der Leber haben: in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel nicht empfohlen.
- Wenn Sie Herzüberleitungsstörungen haben.
- Wenn bei Ihnen schwerer oder hartnäckiger Durchfall mit Fieber und Magenschmerzen während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel auftritt. Es könnte bei Ihnen eine Dickdarmentzündung(pseudomembranöse Kolitis) bestehen.
- Wenn bei Ihnen zuvor eine Strahlentherapie in der Brustregion durchgeführt wurde (hierbei könnte ein erhöhtes Risiko für eine Entzündung der Lunge bestehen).
- Wenn Sie Beschwerden oder Rötungen im Mund haben (Zeichen einer Mukositis) und wegen eines Karposi-Sarkoms behandelt werden. Möglicherweise benötigen Sie eine niedrigere Dosis.
- Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Das Arzneimittel darf nur in eine Vene (intravenös) verabreicht werden. Die Gabe in die Arterien kann zu einer Entzündung der Arterien führen, was sich in Form von Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärmegefühle äußert.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Paclitaxel kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig) hervorrufen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Sollten diese Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie nicht am Verkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Erscheinungen nicht vollständig abgeklungen sind. Wenn Sie als Teil Ihrer Therapie weitere Arzneimittel erhalten haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat über die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
- Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Es könnte nicht ratsam sein, sich unmittelbar nach einer Behandlung ans Steuer zu setzen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Anzeichen für allergische Reaktionen feststellen. Hierzu können eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen gehören:
- Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush),
- Hautreaktionen,
- Juckreiz,
- Engegefühl im Brustkorb,
- Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,
- Schwellungen.
- Diese können alles Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein.
- Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit:
- wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben (Zeichen für eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion).
- wenn in Ihren Armen oder Beinen Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten (Zeichen einer peripheren Neuropathie). Diese Symptome können noch bis zu 6 Monate nach Absetzen der Behandlung anhalten.
- wenn bei Ihnen schwerer oder hartnäckiger Durchfall mit Fieber und Magenschmerzen auftritt.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl, Hautausschlag, Juckreiz
- Infektionen: hauptsächlich der oberen Atemwege, der Harnwege
- Kurzatmigkeit
- Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, schmerzender und geröteter Mundraum
- Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
- Haarausfall (die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat weniger als einen Monat nach Beginn der Anwendung von Paclitaxel ein; wenn es dazu kommt, ist der Haarausfall bei der Mehrheit der Patienten ausgeprägt (über 50%))
- Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen
- Fieber, schwerer Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Gesichtsblässe, Blutungen, leichter als normales Entstehen von blauen Flecken
- Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome einer peripheren Neuropathie; kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen)
- Untersuchungen können ergeben: verringerte Anzahl von Blutplättchen, weißer oder roter Blutzellen, niedriger Blutdruck
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Vorübergehende leichte Veränderungen der Haut und der Nägel, Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautrötungen
- Untersuchungen können ergeben: langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Durch Infektionen bedingter Schock (als „Septischer Schock" bezeichnet)
- Herzklopfen (Palpitationen), Fehlfunktion des Herzens (AV-Block), schneller Herzschlag, Herzinfarkt, Atemnotsyndrom
- Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmacht (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Venenentzündung durch Blutgerinnsel (Thrombophlebitis), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals.
- Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Bauchschmerzen
- Untersuchungen können ergeben: Schwerer Anstieg der Bilirubin-Werte (Gelbsucht), hoher Blutdruck und Blutgerinnsel
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Mangel an weißen Blutzellen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (febrile Neutropenie)
- Wirkung auf die Nerven mit Gefühl der Schwäche in den Armen und Beinen (motorische Neuropathie)
- Herzversagen
- Kurzatmigkeit, Lungenembolie, Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Pleuraerguss
- Darmverschluss, Perforation der Darmwand, Darmentzündung (ischämische Kolitis), Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)
- Blutvergiftung (Sepsis), Peritonitis, Pneumonie
- Pyrexie, Dehydratation, Asthenie, Ödem, allgemeines Unwohlsein
- Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
- Untersuchungen können ergeben: Anstieg des Kreatinin-Werts, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Unregelmäßiger schneller Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)
- Plötzliche Störung der Blut bildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom)
- Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom)
- Verlust oder Rückgang des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo)
- Husten
- Blutgerinnsel in den Blutgefäßen von Bauchraum und Darm (Mesenterialthrombose), Darmentzündung, in manchen Fällen mit hartnäckigem, schwerem Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Aszites), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenztes Abschälen der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (nässenden) Hautveränderungen (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Ablösen der Haut (exfoliative Dermatitis), Urtikaria, Ablösen der Nägel (Patienten müssen während der Behandlung ihre Hände und Füße vor Sonnenlicht schützen)
- Appetitverlust (Anorexie)
- Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)
- Störung der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie (beide mit Fällen mit tödlichem Ausgang))
- Verwirrtheitszustände
- Grand-Mal-Anfälle, Störungen der Gehirnnerven (autonome Neuropathie; Wirkung auf unbeabsichtigte Körperfunktionen, was zu einem Darmverschluss und niedrigem Blutdruck führen kann), Krämpfe, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Schwindel, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen (Ataxie)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schnelle Zerstörung des Tumors (Tumor-Lyse-Syndrom)
- Flüssigkeitsansammlung in der Makula des Auges (Makula-Ödem), Wahrnehmung von Lichterscheinungen wie Blitze im Auge (Photopsie), Ablagerungen im Glaskörper des Auges (Glaskörpertrübung), vermehrter Tränenfluss.
- Entzündung der Venen (Phlebitis)
- Verdickung und Verhärtung der Haut, sowie der Blutgefäße und der inneren Organe (Sclerodermie)
- Disseminierte intravasale Gerinnung, oder „DIG", wurde berichtet. Dies betrifft eine ernste Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bilden oder beides.
- Autoimmunerkrankung mit vielfältigen Symptomen wie roten, schuppigen Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen oder starker Müdigkeit (systemischer Lupus erythematodes) oder Hautausschlägen und roten, dicken, oft schuppigen Wunden, die brennen oder jucken können (kutaner Lupus erythematodes)
- Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und/oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)
- akute Entzündungsreaktion, die auf zuvor bestrahlte Bereiche beschränkt ist und durch die Verabreichung bestimmter systemischer Medikamente nach einer Strahlenbehandlung ausgelöst wird (RecallPhänomen )
- übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der Taxane, die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
- Paclitaxel wird angewendet zur Behandlung von:
- Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom):
- zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
- nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln.
- Brustkrebs (Mammakarzinom):
- zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit Trastuzumab kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazyklin nicht geeignet ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung HER-2 tragen; siehe Packungsbeilage von Trastuzumab),
- nach chirurgischen Maßnahmen im Anschluss an die Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC) als zusätzliche Therapie.
- Als Zweitlinienbehandlung für Patienten, die auf eine Standardtherapie mit Anthrazyklinen nicht angesprochen haben oder für die eine solche Behandlung nicht möglich ist.
- Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:
- in Kombination mit Cisplatin, wenn chirurgische Maßnahmen und/oder eine Strahlentherapie nicht möglich sind.
- AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:
- wenn andere Behandlungen (z. B. liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.
- Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom):
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Wenn sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame und sichere Maßnahme zur Empfängnisverhütung anwenden. Paclitaxel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter und/oder ihre Partner sollten für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel weiter Verhütungsmethoden anwenden. Männlichen Patienten wird empfohlen sich wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Paclitaxel über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Weil es zu einer Schädigung des Säuglings kommen kann, dürfen Sie bei der Behandlung mit Paclitaxel nicht stillen. Setzen Sie das Stillen nicht wieder fort, außer dass dies Ihnen von Ihrem Arzt gestattet wurde.
- Über einen in die Infusionsleitung integrierten Filter erhalten Sie Paclitaxel als Tropfinfusion. Paclitaxel wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht, von dem die Infusionslösung angesetzt wurde, bevor Sie sie erhalten.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteiledieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
- wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist (Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn von < 1,5 x 109 /l; Ihr Arzt wird Ihnen das mitteilen. Zur Überprüfung werden Blutproben genommen).
- wenn Sie an einer schweren, unkontrollierten Infektion leiden und wenn Paclitaxel zur Behandlung eines Karposi-Sarkoms angewendet wird.
- Wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel mit Ihrem Arzt.
- Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 50 ml Konzentrat
| Paclitaxel | 300 mg |
|---|
1 Glasflasche = 50 ml Konzentrat
| Ethanol | 20,2 g |
|---|---|
| PEG-35 Rizinusöl zur parenteralen Anwendung | |
| Citronensäure |