PREDNISOLON GALEN Injekt 25 mg Injektionssusp. 5 St

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PZN

14328827

Darreichungsform

Injektionssuspension

Marke

Prednisolon

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Dosierung

Warnhinweise & Hilfsstoffe

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Intraartikuläre Anwendung:
  - Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.
  - Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion.
  - Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
  - Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen.
  - Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen.
  - Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
- Infiltrationstherapie:
  - Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen.
  - Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
  - Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.
- Weitere Hinweise:
  - Bei bestehenden Infektionen darf das Arzneimittel nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
  - Während der Anwendung ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
  - Während der Behandlung ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
  - Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
  - Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"), die sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener, hormonbildender Tumor) sollten Corticosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
  - Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen kann das Risiko für Sehnenrisse erhöht sein.
  - Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf das Arzneimittel nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
    - schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
    - Divertikulitis
    - Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
  - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  - Eine Behandlung mit Glucocorticoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann.
  - Bei einer langdauernden Therapie sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.
  - Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken:
    - Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stress-Situationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.
  - Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit
    Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind
    abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpockenoder
    Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls
    eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Zur intraartikulären und infiltrativen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Daher wird die intraartikuläre und infiltrative Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Prärparat die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
- Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen des Arzneimittels verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die folgenden systemischen Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:
  - Bestimmte weibliche Geschlechtshormone (Östrogene), z.B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille"): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.
  - Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen (CYP3A4 inhibieren) wie Ketoconazol und Itraconazol: Die systemischen Glucocorticoidnebenwirkungen können verstärkt werden.
  - ACE-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
  - Herzglykoside (Arzneimittel zur Herzstärkung): Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
  - Saluretika (harntreibende Arzneimittel)/Laxantien (Abführmittel): Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.
  - Antidiabetika (Arzneimittel, die den Blutzucker senken): Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
  - Cumarin-Derivate (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung): Die Wirkung kann abgeschwächt werden.
  - Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate (Arzneimittel gegen Entzündungen und Rheuma): Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.
  - Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien (Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung): Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.
  - Atropin, andere Anticholinergika (Arzneimittel, die den Augen-Innendruck steigern): Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Präparat sind möglich.
  - Praziquantel (Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen): Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
  - Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien (Muskelerkrankungen), Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen).
  - Somatropin (Wachstumshormon): Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.
  - Protirelin (TRH, Freisetzungshormon des Zwischenhirns): Der TSH-Anstieg (schilddrüsenstimulierendes Hormon) bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
  - Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
- Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
  - Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Intraartikuläre Anwendung:
- Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Glucocorticoide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden mit der Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich. Die Gelenkinfektion ist differentialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz zur Gelenkinfektion aber keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
Infiltrative Anwendung:
- Lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und/oder einer Atrophie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder einer späteren Sehnenruptur kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann auch eine Keimverschleppung (Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht ausgeschlossen werden.
- Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die folgenden systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:
- Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).
Erkrankungen des Immunsystems:
- Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen.
Endokrine Störungen:
- Phäochromozytom-Krise (Auftreten von z. B. stark erhöhtem Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut bei Vorliegen eines Phäochromozytoms, siehe Kategorie "Patientenhinweis"). Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome:
  - Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation, Impotenz).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
- Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie), Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)
Psychiatrische Erkrankungen:
- Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems:
- Erhöhter Hirndruck (Pseudotumor cerebri) (insb. bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.
Augenerkrankungen:
- Linsentrübung (Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom),Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie), Verschlechterung der Symptome bei Hornhautgeschwüren, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.
- Nicht bekannt:
  - verschwommenes Sehen
Gefäßerkrankungen:
- Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (Vaskulitis) (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), Hitzegefühl.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
- Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Dehnungsstreifen der Haut, Dünnerwerden der Haut, Erweiterung von Hautgefäßen, erhöhteGefäßbrüchigkeit, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B.Hautausschlag.
Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen:
- Muskelschwund und -schwäche, Knochenschwund (Osteoporose) (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenriss.
Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Benzylalkohol	15 mg
Macrogol 4000
Polysorbat 80
Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser
Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
Wasser für Injektionszwecke

Prednisolon acetat	25 mg
Prednisolon	22,39 mg

PREDNISOLON GALEN Injekt 25 mg Injektionssusp. 5 St

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