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Propafenon 150 Heumann Filmtabletten 100 St

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PZN

04473126

Darreichungsform

Filmtabletten

Marke

Propafenon

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Ausschlag, Juckreiz oder Hautrötungen oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion, z. B. Atemnot. Diese Symptome können schwerwiegend sein, auch wenn sie selten vorkommen
- Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen. Dies kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen
- Sie bekommen plötzlich schnell blaue Flecken oder starke Halsschmerzen mit hohem Fieber; in sehr seltenen Fällen kann die Behandlung die Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen beeinflussen.
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
- Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen zeigt die während klinischer Studien sowie die nach Beginn der Vermarktung von Propafenon gemeldeten Nebenwirkungen.
- Die Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Propafenon stehen, werden nach Häufigkeit geordnet aufgeführt.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Schwindel und Benommenheitsgefühl¹
  - Überleitungsstörungen²
  - Herzklopfen (Palpitationen)
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Angst
  - Schlafstörungen
  - Kopfschmerzen
  - Geschmacksstörungen
  - Sehstörungen
  - Sinusbradykardie
  - Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
  - Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  - Vorhofflattern (unregelmäßiger Herzschlag)
  - Atemnot
  - Bauchschmerzen
  - Erbrechen
  - Übelkeit
  - Durchfall
  - Verstopfung
  - Mundtrockenheit
  - Anomalien der Leberfunktion³
  - Brustschmerzen
  - Schwäche
  - Müdigkeit
  - Fieber
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Verringerung der Blutplättchen
  - Verminderter Appetit
  - Albträume
  - Ohnmacht
  - Koordinationsstörungen
  - Empfindungsstörungen
  - Drehschwindel/Vertigo
  - ventrikuläre Tachykardie
  - Störungen des Herzrhythmus' (Arrhythmien⁴)
  - Blutdruckabfall
  - Blähungen
  - Darmwinde (Flatulenz)
  - Nesselsucht
  - Juckreiz
  - Hautausschlag
  - Hautrötung
  - Erektile Dysfunktion (Abnahme der Potenz)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Mangelnde Bildung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
  - Verringerung der Gesamtzahl weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  - Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie)
  - Hypersensibilität⁵
  - Verwirrung
  - Konvulsionen (Krämpfe)
  - Extrapyramidale Symptome
  - Unruhe
  - Kammerflimmern
  - Herzversagen⁶
  - Herzschlag verlangsamt
  - haltungsbedingter Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie)
  - Brechreiz
  - Magen-Darm-Störungen
  - Leberzellschäden
  - Stauung der Gallenflüssigkeit
  - Leberentzündung
  - Gelbsucht
  - Lupus-artiges Syndrom
  - verminderte Spermienzahl⁷
  - pustulöse Hautausschläge
- ¹ Ohne Vertigo (Drehschwindel).
- ² Einschließlich bestimmter Leitungsstörungen im Herzen (sinuatrialem Block, AV-Block und intraventrikulärem Block).
- ³ Dies schließt anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests wie Anstiege bestimmter Enzyme (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase oder der alkalischen Phosphatase im Blut) ein.
- ⁴ Propafenon kann mit proarrhythmischen Effekten in Verbindung gebracht werden, die sich als Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie) oder Kammerflimmern manifestieren. Einige dieser Rhythmusstörungen können lebensbedrohlich sein und Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich machen.
- ⁵ Kann sich als Cholestase (Stauung der Gallenflüssigkeit), Blutdyskrasien (Änderung des Blutbilds) sowie Hautausschlag manifestieren.
- ⁶ Eine vorbestehende Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.
- ⁷ Die Verminderung der Spermienzahl ist nach Absetzen von Propafenon reversibel.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da dieses sonst nicht richtig wirken kann.
- Die Dosiseinstellung des Arzneimittels bei Herzrhythmusstörungen der Herzkammern bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
- Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).
- Bei Verschlechterung einzelner Parameter z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
- Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).
- Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 3-mal täglich 1 Filmtablette bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 450 - 600 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt.
- Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) erforderlich. Hierfür stehen auch Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.
- Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren.
- Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3 - 4 Tagen erfolgen.
Ältere Patienten:
- Bei älteren Patienten wurden im Großen und Ganzen keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder der Wirksamkeit beobachtet. Da bei einigen älteren Patienten eine erhöhte Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden kann, sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.
- Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung erst nach etwa 5 - 8 Tagen vorzunehmen.
Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion:
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit dem Arzneimittel eingestellt werden.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen können auftreten:
  - Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen, Blutdruckabfall bis zum Herz-Kreislauf-Schock. Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Empfindungsstörungen, Zittern, Übelkeit, Verstopfung und Mundtrockenheit.
  - In sehr seltenen Fällen wurde bei Überdosierung über Krampfanfälle berichtet. Bei schweren Vergiftungen kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Empfindungsstörungen, Bewusstseinsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Atemstillstand kommen.
  - In diesen Fällen ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit örtlich betäubender Wirkung (z. B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, trizyklische Antidepressiva), kann die Wirkung des Arzneimittels werden.
- Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel wurden Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. -Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe mit dem Arzneimittel eine Verdoppelung der Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosis reduziert.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin, Ketoconazol, Erythromycin (Arzneimittel, die die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen) oder Grapefruitsaft und das Arzneimittel kann (infolge einer Erhöhung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) die Wirkung von diesem Präparat verstärkt werden. Falls das Arzneimittel zusammen mit Hemmstoffen der genannten Enzyme angewendet wird, sollten die Patienten engmaschig beobachtet und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat und Arzneimitteln, die in der Leber über das Isoenzym CYP2D6 verstoffwechselt werden (wie z. B. Venlafaxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), kann die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel erhöht werden.
- Wegen des Risikos erhöhter Plasmakonzentrationen dürfen Ritonavir und dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig angewendet werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von mit dem Arzneimittel und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) bzw. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) kann es (infolge einer Verminderung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) zu einer verminderten Wirkung des Arzneimittels kommen.
- Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron (Arzneimittel zur Therapie von Herzrhythmusstörungen) und dem Arzneimittel kann im Herzen Erregungsleitungsstörungen mit der Gefahr von Veränderung oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) hervorrufen. Eine Dosisanpassung beider Arzneimittel anhand des therapeutischen Effektes kann erforderlich sein.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Lidocain (membranstabilisierendes Antiarrhythmikum; Lokalanästhetikum) wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Propafenon und Lidocain beobachtet. Dennoch wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und intravenösem Lidocain über ein erhöhtes Risiko zentral-nervöser Nebenwirkungen von Lidocain berichtet.
- Für Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie) ist eine Induktion des Isoenzyms CYP3A4 bekannt. Während gleichzeitiger chronischer Anwendung von Phenobarbital sollte die Therapie mit dem Arzneimittel überwacht werden.
- Die gleichzeitige Einnahme von diesem Präparat und bestimmten Arzneimitteln zur Therapie von Depressionen (z. B. Fluoxetin oder Paroxetin) kann zu erhöhten Propafenon-Plasmaspiegeln führen. Niedrigere Dosen können ausreichen, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erreichen.
- Bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.
- Die Dosis dieser Arzneimittel sollte, falls nötig, angepasst werden.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bei Patienten mit Herzschrittmachern kann eine Funktionsbeeinflussung unter Propafenonhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.
- Die Einnahme kann bei zuvor symptomfreien Trägern des Brugada-Syndromes zu einer Manifestation des Syndromes führen oder Brugada-artige Veränderungen des Elektrokardiogrammes (EKGs) hervorrufen. Nach Beginn der Behandlung sollte ein EKG gemacht werden, um Veränderungen, welche ein Brugada-Syndrom nahelegen, auszuschließen.
- Bei der Behandlung der anfallsweise auftretenden unregelmäßigen Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer sehr schnellen Herzkammerfrequenz (z. B. > 180 Schlägen pro Minute) möglich.
- Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse Ic können bei Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten. Diese Patienten dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
- Bei Patienten mit einer Atemwegsobstruktion, z. B. Asthma, sollte das Präparat nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
- Kinder
  - Filmtabletten mit 150 mg Propafenonhydrochlorid sind in der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Cellulose, mikrokristalline
Maisstärke
Siliciumdioxid, hochdisperses
Povidon K25
Magnesium stearat
Macrogol 6000
Talkum
Hypromellose
Natriumdodecylsulfat
Titandioxid

Propafenon 150 Heumann Filmtabletten 100 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe