Abbildung ähnlich
REBIF 44 Mikrogramm Inj.-Lsg.in einem Fertigpen 12 St
PZN
14046425
Darreichungsform
Injektionslösung in einem Fertigpen
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:
- Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen. Wenn Sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag, Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut. Diese Nebenwirkungen sind selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, das möglicherweise auf ein Leberproblem hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen und Neigung zu Blutergüssen. Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen einhergehen, z. B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.
- Eine Depression tritt bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden, häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) auf. Wenn Sie depressiv sind oder Selbstmordgedanken entwickeln, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Grippeähnliche Symptome, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten). Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück. Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel vor einer Interferon-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.
- Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung, Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind sehr häufig. Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach. Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten) treten Gewebezerstörung (Nekrose), ein Abszess und Schwellung an der Injektionsstelle auf. Beachten Sie die Empfehlungen in der Kategorie "Patientenhinweis", um das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern. Die Injektionsstelle kann sich infizieren (gelegentlich); die Haut kann anschwellen, empfindlich werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
- Bestimmte Labortestergebnisse können sich verändern. Diese Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich. Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann entweder unabhängig voneinander (sehr häufig) oder gleichzeitig (selten) verringert sein. Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit, eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein. Leberfunktionstests können gestört werden (sehr häufig). Auch Entzündungen der Leber wurden berichtet (gelegentlich). Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie z. B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
- Eine Schilddrüsenfunktionsstörung tritt gelegentlich auf. Die Schilddrüse kann entweder zu stark oder unzureichend arbeiten. Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine Testung empfehlen.
- Scheinbarer MS-Rückfall (Häufigkeit unbekannt): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple Sklerose-Rückfalls ähneln. Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen. In einigen Fällen treten solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben beschrieben, auf. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
- Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
- Kopfschmerzen
- Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
- Schlafstörungen
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
- Juckreiz, Hautausschlag
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost
- Haarausfall
- Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
- Nesselsucht
- Epileptische Anfälle
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Atemprobleme
- Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose
- Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen (Beeinträchtigungen beim Sehen, Verlust des Sehvermögens)
- Vermehrtes Schwitzen
- Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
- Suizidversuch
- Schwerwiegende Hautreaktionen - einige mit Schleimhautschädigung
- Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.
- Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes: eine Nebenwirkung, die nach Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel auftreten kann. Symptome können sich äußern als Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag. Es können sich auch andere Anzeichen wie Fieber, Gewichtsverlust und Müdigkeit entwickeln. Üblicherweise klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung wieder ab.
- Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen kann. Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken:
- schaumiger Urin
- Müdigkeit
- Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen Nierenproblems handeln könnte.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet (Häufigkeit nicht bekannt)
- Schwindel
- Nervosität
- Appetitverlust
- Erweiterung der Blutgefäße und Herzklopfen
- Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung
- Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung.
- Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis), wodurch sich die Haut hart anfühlen kann und sich möglicherweise schmerzhafte rote Knoten oder Flecken bilden.
- Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
- Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
- Kinder und Jugendliche
- Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Präparat wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen, zu begrenzen.
- Das Arzneimittel ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.
- Es wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung. Das Arzneimittel ist außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Patienten, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist
- Die übliche Dosierung ist 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.
- Patienten mit Multipler Sklerose
- Die übliche Dosierung ist 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.
- Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen für Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.
- Das Arzneimittel sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:
- immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag, Mittwoch, Freitag) und
- zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.
- Patienten, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt)
- Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen, die 22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
- Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren)
- Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Wirkung ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar. Deswegen dürfen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Stillzeit
- Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet. Das Präparat kann während der Stillzeit angewendet werden.
- Das Arzneimittel wird subkutan (unter die Haut) injiziert.
- Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft die Fertigspritzen zu Hause anwenden. Das Arzneimittel kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor angewendet werden.
- Zur Anwendung lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
- Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vorgesehen.
- Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.
- Wie wird das Präparat injiziert
- Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z. B. die Oberschenkel oder der Unterbauch). Halten Sie die Spritze wie einen Stift oder einen Wurfpfeil. Es ist zu empfehlen, dass Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben Stelle nicht zu häufig injiziert wird. So verringern Sie das Risiko von Gewebsschädigungen (Nekrosen).
- Bitte beachten Sie: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal über alle Auffälligkeiten, die Sie entdecken.
- Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
- Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu reinigen. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie ein brennendes Gefühl verspüren.
- Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen (um sie etwas anzuheben).
- Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem rechten Winkel in die Haut.
- Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmäßig (drücken Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).
- Halten Sie einen Tupfer auf die Injektionsstelle. Entfernen Sie die Nadel aus der Haut.
- Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.
- Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Sobald Sie die Injektion beendet haben, werfen Sie die Spritze sofort in einen geeigneten Entsorgungsbehälter.
Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen.
Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwere Depressionen haben.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Das Präparat darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
- Lesen Sie vor der Behandlung mit dem Arzneimittel bitte sorgfältig die Kategorie "Art der Anwendung" und befolgen Sie genau die dort gegebenen Anweisungen. Dadurch kann das Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Patienten beobachtet wurden, reduziert werden. Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut auftreten, die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
- Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung
- des Knochenmarks,
- der Nieren,
- der Leber,
- des Herzens,
- oder der Schilddrüse leiden,
- sowie wenn Sie Depressionen
- oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.
- In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden engmaschig überwachen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.
Produktinformationen
1 Spritze = 0,5 ml Lsg.
| Interferon beta-1a (CHO-Zellen) | 12.000.000 I.E. |
|---|---|
| Interferon beta-1a (CHO-Zellen) | 0,044 mg |
1 Spritze = 0,5 ml Lsg.
| Mannitol | |
|---|---|
| Poloxamer 188 | |
| Methionin | |
| Benzylalkohol | 2,5 mg |
| Natriumacetat | |
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |