Abbildung ähnlich
Rotateq Lösung zum Einnehmen 10X2 ml
PZN
17923223
Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind eines der folgenden Symptome auftritt:
- Allergische Reaktionen (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden), die schwer sein können (Anaphylaxie) und sich folgendermaßen äußern können: allergische Schwellung, die an Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals auftreten kann.
- Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) (selten, bei weniger als einem von 1 000 geimpften Kindern). Dies kann sich in Form von pfeifendem Atmen, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen äußern.
- Starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber. Dies können Symptome einer sehr seltenen (bei weniger als einem von 10 000 geimpften Kindern), aber schwerwiegenden Nebenwirkung, der sogenannten Invagination (Einengung des Darms durch Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen Darmabschnitt), sein.
- Folgende weitere Nebenwirkungen wurden unter Anwendung berichtet:
- Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 geimpften Kindern): Fieber, Durchfall, Erbrechen
- Häufig (bei weniger als einem von 10 geimpften Kindern): Infektionen der oberen Atemwege
- Gelegentlich (bei weniger als einem von 100 geimpften Kindern): Bauchschmerzen (bezüglich Symptome, die auf die sehr seltene Nebenwirkung Invagination hindeuten können, siehe oben), laufende Nase, Halsentzündung, Infektion des Ohrs, Ausschlag, Blut im Stuhl
- Selten (bei weniger als einem von 1 000 geimpften Kindern): Quaddeln
- Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Reizbarkeit
- Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
- Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ausführliche Informationen über Nebenwirkungen wünschen.
- Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Dieses Arzneimittel ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen. Es kann Säuglingen in der 6. bis 32. Lebenswoche verabreicht werden. Der Impfstoff enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme. Nach Gabe des Impfstoffs bildet das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) Antikörper gegen die am häufigsten auftretenden Rotavirus-Typen. Diese Antikörper helfen, vor einer Gastroenteritis, die durch diese Rotavirus-Typen verursacht wird, zu schützen.
- Die erste Dosis (2 ml) kann ab Vollendung der 6. Lebenswoche und sollte vor Vollendung der 12. Lebenswoche (etwa 3 Monate) verabreicht werden. Der Impfstoff kann Frühgeborenen verabreicht werden, wenn die Schwangerschaft mindestens 25 Wochen gedauert hat. Diese Säuglinge sollten die erste Impfdosis zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt erhalten.
- Ihr Kind wird drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen erhalten. Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein. Alle drei Dosen sollten möglichst vor Vollendung der 20. bis 22. Lebenswoche verabreicht werden; sie sollten spätestens bis zur Vollendung der 32. Lebenswoche gegeben werden.
- Wenn Ihr Kind als erste Dosis erhält, sollte es zur Vervollständigung der Grundimmunisierung weiterhin mit diesem Impfstoff (und nicht mit einem anderen Rotavirus-Impfstoff) geimpft werden.
- Wenn Sie einen Termin für die Impfung versäumt haben
- Es ist wichtig, dass Sie die Termine einhalten, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung der nachfolgenden Dosen des Impfstoffs gibt. Sollten Sie einen Termin vergessen oder nicht in der Lage sein, zum vereinbarten Termin den Arzt aufzusuchen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Das Arzneimittel darf nur in den Mund verabreicht werden.
- Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind die empfohlenen Impfdosen verabreichen.
- Der Impfstoff wird durch leichtes zusammendrücken der Dosiertube in den Mund Ihres Kindes verabreicht.
- Der Impfstoff kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden.
- Falls Ihr Kind eine Impfdosis ausspuckt oder erbricht, kann eine Ersatzdosis während des gleichen Impftermins verabreicht werden.
- Keinesfalls darf der Impfstoff in einen Muskel oder in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Ihr Kind allergisch auf einen der Bestandteile dieses Impfstoffs ist
- wenn Ihr Kind nach einer Dosis oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffs eine allergische Reaktion entwickelt hat
- wenn Ihr Kind früher bereits eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, die ein Hindernis im Darm verursacht) wenn Ihr Kind an einer angeborenen Fehlfunktion des Magen-Darm-Trakts leidet, die das Auftreten einer Invagination wahrscheinlicher machen könnte
- wenn Ihr Kind an einer Krankheit leidet, die möglicherweise seine Infektabwehr schwächt
- wenn Ihr Kind an einer schweren Erkrankung mit Fieber leidet. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung bis nach der Genesung zu verschieben. Eine leichte Infektion, wie beispielsweise eine Erkältung, sollte kein Problem sein, sprechen Sie aber in jedem Fall zuerst mit Ihrem Arzt wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung bis nach der Genesung zu verschieben
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Das Arzneimittel kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die üblicherweise zur Impfung von Kindern empfohlen werden, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten), Haemophilus irifluenzae Typ b-Impfstoffen, inaktiviertem oder oralem Polio-Impfstoff, Hepatitis B-Impfstoff, Pneumokokken-Kon jugatimpfstoff und konjugiertem Meningokokken C-Impfstoff.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihrem Kind andere Arzneimittel verabreicht werden, kürzlich andere Arzneimittel verabreicht wurden oder beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel ( oder andere Impfstoffe) zu verabreichen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Weder vor noch nach der Impfung mit dem Präparat gibt es Einschränkungen für die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, einschließlich Muttermilch.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Verabreichung des Arzneimittels, wenn Ihr Kind
- innerhalb der letzten 6 Wochen eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten hat
- engen Kontakt (wie zu einem Haushaltsmitglied) zu einer Person mit geschwächtem Immunsystem hat, die z.B. an Krebs erkrankt ist oder Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen
- an einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts leidet
- nicht wie erwartet an Gewicht zunimmt oder sich nicht altersgemäß entwickelt
- oder die Mutter während der Schwangerschaft Medikamente eingenommen hat, die das Immunsystem schwächen.
- Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, ein aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber auftreten, nachdem es den Impfstoff erhalten hat.
- Bitte waschen Sie nach dem Windelwechsel wie immer gründlich die Hände.
- Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit diesem Impfstoff möglicherweise nicht alle Kinder vollständig geschützt, auch wenn alle drei Impfdosen verabreicht wurden.
- Wenn Ihr Kind sich bereits mit Rotaviren angesteckt hat, jedoch zum Zeitpunkt der Impfung noch nicht erkrankt ist, kann der Impfstoff die Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
- Das Arzneimittel schützt nicht vor Durchfall und Erbrechen, die durch andere Ursachen als Rotaviren ausgelöst werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Verabreichung des Arzneimittels, wenn Ihr Kind
Produktinformationen
1 Pipette = 2 ml Lsg.
| Rota-Virus-Lebend-Impfstoff, oral (VERO); pentavalent | |
|---|---|
| Rota-Virus, lebend (VERO); Serotyp G1 mindestens | 2.200.000 Keime |
| Rota-Virus, lebend (VERO); Serotyp G2 mindestens | 2.800.000 Keime |
| Rota-Virus, lebend (VERO); Serotyp G3 mindestens | 2.200.000 Keime |
| Rota-Virus, lebend (VERO); Serotyp G4 mindestens | 2.000.000 Keime |
| Rota-Virus, lebend (VERO); Serotyp P1[8] mindestens | 2.300.000 Keime |
1 Pipette = 2 ml Lsg.
| Saccharose | 1.080 mg |
|---|---|
| Natrium citrat | |
| Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natrium-Ion insgesamt | 37,6 mg |
| Polysorbat 80 | |
| Nährmedium | |
| Mineralstoffe | |
| Aminosäuren | |
| Vitamine | |
| Wasser, gereinigtes |