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SOBELIN solubile 600 mg Injektionslösung 1X4 ml

Name: SOBELIN solubile 600 mg Injektionslösung 1X4 ml
Brand: Sobelin
SKU: 02143531
Price: 39.29 EUR
Availability: InStock

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1X4 ml9.822,50 €/l

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PZN

02143531

Darreichungsform

Injektionslösung

Marke

Sobelin

Hersteller

So erreichen Sie uns

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Kontaktmöglichkeiten

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Gebrauchsinformationen

Dosierung

Bei der Injektion in einen Muskel wird Clindamycin unverdünnt angewendet.
Vor der intravenösen Infusion (Einfließen lassen in eine Vene) muss Clindamycin verdünnt werden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten
  - bei mäßig schweren Infektionen
    - täglich 8 bis 12 ml Arzneimittel (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),
  - bei schweren Infektionen
    - täglich 16 bis 18 ml Arzneimittel (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)
  - in 2 bis 4 Einzeldosen.
  - Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml Arzneimittel (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre
  - Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg KG in 3 bis 4 Einzeldosen.
  - Das Arzneimittel sollte auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Fettleibigkeit dosiert werden.
  - Die maximale Tagesdosis sollte die von Erwachsenen nicht überschreiten.
- Dosierung bei Lebererkrankungen
  - Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle 8 Stunden gegeben und der Patient sorgfältig überwacht wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen.
  - Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Herabsetzung der Dosis oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls notwendig werden.
- Dosierung bei Nierenerkrankungen
  - Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Urinausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Herabsetzung der Dosis oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
- Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)
  - Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Verdünnung zur intravenösen Anwendung und intravenöse Infusionsraten
- Vor der intravenösen Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 18 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt.
- Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen.
- Die üblichen Infusionsraten sind:
  - 300 mg
    - Lösung: 50 ml
    - Zeit: 10 min
  - 600 mg
    - Lösung: 50 ml
    - Zeit: 20 min
  - 900 mg
    - Lösung: 50 bis 100 ml
    - Zeit: 30 min
  - 1 200 mg
    - Lösung: 100 ml
    - Zeit: 40 min
- Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1 200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clindamycin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten. Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet.
- Hämodialyse (sog. „Blutwäsche“) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise & Hilfsstoffe

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sie dürfen Clindamycin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden bei
  - eingeschränkter Leberfunktion
  - Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung)
  - Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms)
  - Neigung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie)
  - Allergien und Asthma
- Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Bei einigen Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, traten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z. B. Medikamentenausschlag mit einer Erhöhung der Eosinophilen (eine bestimmte Art von Blutzellen) im Blut und Symptomen, die den gesamten Körper betreffen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) und akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP). Sollte es bei Ihnen während der Behandlung mit Clindamycin zu Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder schweren Hautreaktionen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
- Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
- Die langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.
- Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monate) der Behandlung mit Clindamycin zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
- Clindamycin eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.
- Bei langandauernder Behandlung (länger als 10 Tage) mit Clindamycin wird Ihr behandelnder Arzt Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenwerte überwachen.
- Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie aktuell einnehmen, und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
- Bei der Verabreichung in eine Vene darf Clindamycin nicht unverdünnt injiziert werden, sondern sollte, wie in der Kategorie Dosierung und Art der Anwendung beschrieben, verdünnt und als Infusion über mindestens 10 bis 60 Minuten gegeben werden.
- Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycin anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Clindamycin hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Kategorie Nebenwirkungen) können das Konzentrationsvermögen und die Reaktionszeit beeinflussen und damit Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Clindamycin sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.
- Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.
- Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten. Aus diesem Grund sollte Clindamycin bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie solche Arzneimittel erhalten.
- Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.
- Clindamycin wird nach der Einnahme im menschlichen Körper mit Hilfe von Enzymen verstoffwechselt. Verschiedene Hemmstoffe, zu denen auch gleichzeitig angewendete Arzneimittel gehören können, können die Verstoffwechselung von Clindamycin beeinflussen und die Wirkung abschwächen oder verstärken.
- Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneistoffes Rifampicin können zu niedrige Wirkstoffspiegel von Clindamycin im Blut auftreten, da Rifampicin die Ausscheidung von Clindamycin erhöht. Ihr Arzt sollte die Wirksamkeit von Clindamycin durch regelmäßige Blutspiegelkontrollen überprüfen.
- Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)
  - Clindamycin darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat oder Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben werden.
  - Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
- Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
a) Zusammenfassung der Nebenwirkungen
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Häufig:
    - Pseudomembranöse Kolitis
  - Nicht bekannt:
    - Clostridium-difficile-Kolitis
    - Infektionen der Scheide
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Häufig:
    - Agranulozytose
    - Neutropenie
    - Thrombozytopenie
    - Leukopenie
    - Eosinophilie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten:
    - Arzneimittelfieber
    - Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol
  - Sehr selten:
    - allergische (anaphylaktische) Reaktion
  - Nicht bekannt:
    - anaphylaktischer Schock
    - anaphylaktoide Reaktion
    - Überempfindlichkeit
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich:
    - Störungen des Geschmacksempfindens
    - neuromuskulär blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel)
  - Nicht bekannt:
    - Schwindel
    - Schläfrigkeit
    - Kopfschmerzen
- Herzerkrankungen
  - Gelegentlich:
    - Herz- und Atemstillstand
- Gefäßerkrankungen
  - Häufig:
    - Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis)
  - Gelegentlich:
    - erniedrigter Blutdruck
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig:
    - Durchfall
    - Bauchschmerzen
    - Erbrechen
    - Übelkeit
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Sehr selten:
    - vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht
  - Nicht bekannt:
    - Gelbsucht
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  - Häufig:
    - fleckiger Hautausschlag mit kleinen, erhabenen Knötchen (makulopapulöses Exanthem)
    - masernähnlicher Ausschlag
    - Nesselsucht
  - Selten:
    - lebensbedrohliche Erkrankung der Haut, z. T. mit Blasenbildung, Absterben der obersten Hautschichten oder großflächiger Abhebung der Haut (toxisch-epidermale Nekrolyse [TEN])
    - Erkrankungen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], Lyell-Syndrom, Quincke-/Angioödem, exfoliative oder bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)
    - Juckreiz
    - Entzündungen der Scheide
  - Sehr selten:
    - Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  - Nicht bekannt:
    - Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    - akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
    - Entzündung der Blutgefäße in der Haut
    - Hautreaktion, die durch symmetrische, scharf abgegrenzte Rötungen in den Hautfalten, insbesondere am Gesäß, in der Leistengegend und in den Achselhöhlen gekennzeichnet ist
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Sehr selten:
    - Gelenkentzündungen (Polyarthritis)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich:
    - Schmerzen
    - Abszess (Gewebseinschmelzung) an der Injektionsstelle
  - Nicht bekannt:
    - Reizungen an der Injektionsstelle
- Untersuchungen
  - Häufig:
    - anomaler Leberfunktionstest
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
b) Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt)
  - Häufig kann sich unter Therapie mit Clindamycin eine pseudomembranöse Kolitis entwickeln. Diese ist unter anderem gekennzeichnet durch schwere, anhaltende Durchfälle.
  - Diese durch eine Antibiotikabehandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.
  - Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.
  - Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) auftreten. Clindamycin darf daher nicht in eine Vene eingespritzt, sondern nur als Infusion (langsames Einfließenlassen in eine Vene) gegeben werden. Hierfür ist Clindamycin vorher zu verdünnen.
- Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
  - Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe.
  - Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
- Behandlung der pseudomembranösen Kolitis
  - Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).
  - Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
  - Hier muss die Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen werden, und es müssen die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Benzylalkohol	36 mg
Dinatrium edetat-2-Wasser
Natrium-Ion	1,4 mmol
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Wasser für Injektionszwecke

Clindamycin dihydrogenphosphat	780 mg
Clindamycin	600 mg

SOBELIN solubile 600 mg Injektionslösung 1X4 ml

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Produktbeschreibung

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