Somatuline Autogel 60 Mg Inj.-lsg.i.e.fertigspr. 1 St
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Somatuline Autogel 60 Mg Inj.-lsg.i.e.fertigspr. 1 St
PZN
19491621
Darreichungsform
Injektionslösung in einer Fertigspritze
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel ist eine Formulierung von Lanreotid mit Langzeitwirkung.
- Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „wachstumshemmende Hormone" bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz (Hormon), die „Somatostatin" genannt wird, ähnlich.
- Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.
- Wofür das Präparat angewendet wird
- Zur Behandlung von Akromegalie nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder bei Patienten mit Akromegalie, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Bei Akromegalie stellt Ihr Körper zu viel Wachstumshormon her, wodurch übermäßiges Größenwachstum von z. B. Ohren, Nase, Kinn, Fingern oder Füßen entsteht.
- Zur Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal bei Patienten mit karzinoiden Tumoren auftreten.
- Zur Behandlung und Kontrolle des Wachstums einiger fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können.
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit - dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen Diabetes entwickeln.
- Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder Verwirrtheit - dies können Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.
- Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
- Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken oder ein Hautausschlag bilden.
- Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder keuchen.
- Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.
- Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.
- Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
- Andere Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
- Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen sind entsprechend ihren Häufigkeiten nachstehend aufgeführt.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum
- Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen), Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gewichtsverlust
- Sich antriebslos fühlen
- Langsamer Herzschlag
- Sich sehr müde fühlen
- Verringerter Appetit
- Sich generell schwach fühlen
- Übermäßiger Fettanteil im Stuhl
- Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben
- Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs
- Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und Knochen auswirken
- Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen oder Hautverhärtungen
- Abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und Änderungen im Blutzuckerspiegel
- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung oder Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen
- Biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber und Gallenblase und dem Darm). Sie haben möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbsucht und Fieber.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Hitzewallungen
- Schlafstörungen
- Änderung der Farbe des Stuhls
- Änderung der Plasmaspiegel für Natrium und alkalische Phosphatase (im Bluttest feststellbar)
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
- Rötung, Schmerz, Wärme und Schwellung an der Injektionsstelle, die sich beim Drücken flüssigkeitsgefüllt anfühlen kann, Fieber - dies kann ein Zeichen für einen Abszess sein
- plötzliche, starke Schmerzen im oberen rechten oder mittleren Bauchraum, die sich auf die Schulter oder den Rücken ausbreiten können, Druckempfindlichkeit des Bauches, Übelkeit, Erbrechen und hohes Fieber dies kann ein Zeichen für eine Entzündung der Gallenblase sein (Cholezystitis).
- Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Fieber, Schüttelfrost, gelbliche Verfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, lehmfarbener Stuhlgang, dunkler Urin, Müdigkeit - diese können Zeichen für eine Entzündung des Gallengangs (Cholangitis) sein.
- Verminderung der Bauchspeicheldrüsen-Enzyme. Da Lanreotid die Freisetzung von Enzymen der Bauchspeicheldrüse, die an der Verdauung der Nahrung beteiligt sind, beeinträchtigen kann, kann es bei Ihnen zu Symptomen wie fettigem Stuhlgang, lockerem Stuhlgang, Blähungen oder Gewichtsverlust kommen.
- Lanreotid kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.
- Bei dieser Art von Arzneimitteln können Probleme mit der Gallenblase auftreten, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel und danach in regelmäßigen Abständen, auch Ihre Gallenblase überwachen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Empfohlene Dosis
- Behandlung von Akromegalie
- Das empfohlene Dosierungsintervall ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.
- Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf das Arzneimittel mit 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf das Präparat mit 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.
- Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.
- Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe bei neuroendokrinen Tumoren
- Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.
- Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf das Arzneimittel mit 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf das Arzneimittel 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.
- Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.
- Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können
- Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.
- Behandlung von Akromegalie
- Wenn Sie das Arzneimittel häufiger angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie das Arzneimittel häufiger injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie sich zu viel injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen. Injizieren Sie sich keine zusätzlichen Injektionen selbst, um eine versäumte Injektion nachzuholen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Präparat sollte nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.
- Das Arzneimittel sollte tief subkutan (tief unter die Haut) injiziert werden.
- Die Injektion sollte vom medizinischen Fachpersonal oder einer entsprechend unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) oder von Ihnen selbst nach entsprechender Schulung durch das medizinische Fachpersonal vorgenommen werden.
- Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt. Wenn Sie Zweifel haben, wie diese Injektion durchzuführen ist, wenden Sie sich bitte jederzeit an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um beraten oder weiter trainiert zu werden.
- Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äußere Viertel des Gesäßes oder in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Gebrauchsinformation).
- Wenn Sie sich das Präparat nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Gebrauchsinformation) erfolgen.
- Anwendungshinweise: siehe Gebrauchsinformation!
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin und verwandte Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
- Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:
- Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das z. B. nach Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung eingenommen wird).
- einer antidiabetischen Behandlung (z.B. Insulin, Glitazone, Repaglinid, Sulfonylharnstoffe).
- Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von bestimmten Hirntumorarten und von Parkinson oder zum Abstillen).
- Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, wie z. B. Betablocker).
- Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn
- Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während der Anwendung des Präparates wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.
- Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. In diesem Fall kann es nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird. Ihr Arzt kann beschließen, die Behandlung mit Lanreotid einzustellen, wenn Komplikationen durch Gallensteine auftreten.
- Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.
- Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht geboten.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Wenn Sie fettigen Stuhlgang, lockeren Stuhlgang, Blähungen oder Gewichtsverlust haben, da Lanreotid die Ausschüttung von Enzymen der Bauchspeicheldrüse, die an der Verdauung der Nahrung beteiligt sind, beeinträchtigen kann.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn
- Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit dem Präparat können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
Produktinformationen
1 Spritze
| Lanreotid acetat (1:x) | |
|---|---|
| Lanreotid | 60 mg |
1 Spritze
| Wasser für Injektionszwecke | |
|---|---|
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung |