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PZN
18598676
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Trametinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
- Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Fragen Sie bei dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel sollten Sie verabreichen
- Der Arzt wird die richtige Dosis von dem Arzneimittel auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.
- Der Arzt kann darüber entscheiden, ob Ihr Kind eine niedrigere Dosis einnehmen sollte, falls Nebenwirkungen auftreten.
- Wenn Sie eine größere Menge verabreicht haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel verabreicht haben, setzen Sie sich mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung und die Packungsbeilage.
- Wenn Sie die Gabe vergessen haben
- Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, verabreichen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
- Wenn die vergessene Einnahme 12 Stunden oder mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und verabreichen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
- Dann fahren Sie mit der Gabe zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
- Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.
- Wenn Ihr Kind nach der Einnahme erbricht
- Falls Ihr Kind nach der Einnahme des Arzneimittels erbricht, verabreichen Sie bis zur nächsten geplanten Dosis keine zusätzliche Dosis.
- Wenn Sie die Gabe abbrechen
- Verabreichen Sie das Arzneimittel so lange, wie der Arzt es empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Ihnen dazu geraten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung. Darin wird beschrieben, wie die Lösung zum Einnehmen zu verabreichen ist. Die Lösung zum Einnehmen wird für Sie von Ihrem Apotheker zubereitet.
- Verabreichen Sie das Arzneimittel einmal am Tag. Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit verabreichen, können Sie sich besser daran erinnern, wann das Arzneimittel zu verabreichen ist. Verabreichen Sie das Arzneimittel entweder mit der morgendlichen oder der abendlichen Dosis von Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die Dabrafenib-Dosen sollten etwa im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.
- Verabreichen Sie das Arzneimittel auf leeren Magen, mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Dies bedeutet, dass:
- Ihr Kind nach Einnahme mindestens 1 Stunde warten muss, bevor es Nahrung zu sich nehmen kann.
- Ihr Kind nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten muss, bevor es das Präparat einnehmen kann.
- Sie nach Bedarf stillen und/oder Säuglingsnahrung geben können, falls nötig.
- Schwangerschaft
- Wenn Ihr Kind schwanger ist oder wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
- Sollte Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich den Arzt.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Kind stillt oder beabsichtigt zu stillen, müssen Sie den Arzt vorher informieren. Sie, Ihr Kind und der Arzt müssen entscheiden, ob es das Präparat einnimmt oder stillt.
- Fruchtbarkeit
- Das Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit sowohl von Jungen und Männern als auch von Mädchen und Frauen beeinträchtigen.
- Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Dabrafenib kann eine reduzierte Spermienzahl verursachen. Möglicherweise werden Normalwerte nach Beendigung der Behandlung mit Dabrafenib nicht wieder erreicht.
- Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit dem Arzt über Möglichkeiten, die Chancen Ihres Kindes, in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.
- Empfängnisverhütung
- Wenn Ihr Kind schwanger werden könnte, muss es eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden, während es dieses Präparat einnimmt. Dies gilt für mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis.
- Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster), wirken während der Einnahme des Arzneimittels in Kombination mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen möglicherweise nicht richtig. Eine andere zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung muss angewendet werden, um das Risiko einer Schwangerschaft während der Einnahme dieser Kombination von Arzneimitteln zu vermeiden. Fragen Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Beenden Sie die Gabe dieses Arzneimittels und gehen Sie mit Ihrem Kind unverzüglich zum Arzt, falls Ihr Kind irgendwelche der folgenden Symptome aufweist:
- Aushusten von Blut, Blut im Urin, Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht, rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen. Dies können Anzeichen für Blutungen sein.
- Fieber (Temperatur von 38 °C oder höher).
- Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit, manchmal mit Fieber oder Husten. Dies können Anzeichen von Pneumonitis oder Entzündung der Lunge sein (interstitielle Lungenerkrankung).
- verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder sonstige Veränderungen des Sehens. Dies können Anzeichen einer Netzhautablösung sein.
- Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Dies können Anzeichen einer Uveitis sein.
- nicht abgeklärte Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche, Dunkelfärbung des Urins. Dies können Anzeichen einer Rhabdomyolyse sein.
- starke Bauchschmerzen. Dies kann ein Anzeichen einer Pankreatitis sein.
- Fieber, geschwollene Lymphdrüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag zur gleichen Zeit. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung sein, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (hämophagozytische Lymphohistiozytose).
- Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins, Abnahme der Urinausscheidung und Müdigkeit. Diese können Anzeichen für einen Zustand sein, der auf einen schnellen Abbau von Krebszellen zurückzuführen ist und bei manchen Menschen tödlich sein kann (Tumorlyse-Syndrom oder TLS).
- rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder schießscheibenartig sind, mit oder ohne zentraler Blasenbildung, Hautabschälung, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Dies können Anzeichen schwerer Hautreaktionen sein, die lebensgefährlich sein können und denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen können (Stevens-Johnson-Syndrom); ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
- Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Husten
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
- Hautbeschwerden wie Hautausschlag, Akne-artiger Hautausschlag, trockene oder juckende Haut, Hautrötung
- Warzenartige Wucherungen (Hautpapillom)
- Nagelbettentzündung
- Schmerzen in Armen, Beinen oder Gelenken
- Energiemangel oder Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
- Gewichtszunahme
- Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase (Nasopharyngitis)
- Aus Blutuntersuchungen ersichtlicher Anstieg der Leberenzyme
- Verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie)
- Verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Häufiges Wasserlassen mit Schmerzen oder Gefühl des Brennens (Harnwegsinfektion)
- Wirkungen auf die Haut, darunter Infektion der Haut (Zellulitis), Entzündung der Haarfollikel in der Haut, entzündete schuppige Haut (generalisierte exfoliative Dermatitis), Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose)
- Verminderter Appetit
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Hoher Blutdruck (Hypertonie)
- Kurzatmigkeit
- Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhaut
- Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)
- Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung des Haars
- Gerötete, schmerzende Hände und Füße (Hand-Fuß-Syndrom)
- Muskelkrämpfe
- Schüttelfrost
- Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
- Austrocknung (Dehydrierung)
- Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen
- Langsamerer Puls (Bradykardie)
- Müdigkeit, Unbehagen in der Brust, Benommenheit, Herzrasen (reduzierte Ejektionsfraktion)
- Schwellung des Gewebes (Ödem)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen (grippeähnliche Erkrankung)
- Abnorme Kreatin-Phosphokinase-Werte, ein Enzym, das hauptsächlich in Herz, Gehirn und Skelettmuskeln vorkommt
- Erhöhter Blutzuckerspiegel
- Niedriger Natriumspiegel oder Phosphatspiegel im Blut
- Abnahme des Blutplättchen-Spiegels (Zellen, die dabei helfen, das Blut zu gerinnen)
- Erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
- Darmentzündung (Kolitis)
- Rissige Haut
- Nächtliches Schwitzen
- Übermäßiges Schwitzen
- Erhabene, schmerzhafte, rötliche bis purpurrote Hautflecken oder wunde Stellen, die hauptsächlich an Armen, Beinen, Gesicht und Hals auftreten und mit Fieber einhergehen (Anzeichen einer akuten febrilen neutrophilen Dermatose)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zusätzlich zu den oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bislang nur bei erwachsenen Patienten beobachtet, könnten aber auch bei Kindern auftreten:
- Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Empfindungsstörungen oder Kribbeln in Händen und Füßen und/oder Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie)
- Mundtrockenheit
- Nierenversagen
- Gutartige Hauttumore (Acrochordon)
- Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut, Lunge, Augen und Lymphknoten betrifft (Sarkoidose)
- Nierenentzündung
- Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
- Entzündung des Herzmuskels, die zu Atemnot, Fieber, Herzklopfen und Schmerzen im Brustraum führen kann
- Hautreaktionen, lokalisiert in Tätowierungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel verabreichen. Der Arzt muss wissen, wenn Ihr Kind:
- Herzbeschwerden wie Herzversagen (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit dem Herzschlag hat.
- irgendwelche Lungen- oder Atemprobleme hat oder hatte, einschließlich Atembeschwerden, die oft von trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Ermüdung begleitet sind.
- Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausführt, (Netzhautvenenverschluss) oder eine Augenschwellung infolge einer Flüssigkeitsansammlung (Chorioretinopathie) hat.
- irgendwelche Leberprobleme hat oder hatte.
- irgendwelche Nierenprobleme hat oder hatte.
- irgendwelche Magen-Darm-Probleme wie Divertikulitis (entzündete Ausstülpungen im Dickdarm) oder Metastasen im Magen-Darm-Trakt hat oder hatte.
- Bevor Ihr Kind mit der Einnahme beginnt, während und nach der Behandlung, wird der Arzt Untersuchungen durchführen, um Komplikationen zu vermeiden.
- Hautuntersuchung
- Die Behandlung kann Hautkrebs verursachen. Normalerweise bleiben solche Hautveränderungen örtlich begrenzt und können chirurgisch entfernt werden, und die Behandlung kann ohne Unterbrechung fortgesetzt werden. Der Arzt wird möglicherweise die Haut Ihres Kindes vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung untersuchen.
- Überprüfen Sie während der Behandlung monatlich die Haut Ihres Kindes, und für 6 Monate, nachdem es die Einnahme dieses Arzneimittels beendet hat. Informieren Sie so schnell wie möglich den Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen an der Haut Ihres Kindes, wie eine neue Warze, wunde Haut oder eine rötliche Beule, die blutet oder nicht heilt, oder eine Veränderung der Größe oder Farbe eines Muttermals bemerken.
- Tumorlyse-Syndrom
- Wenn bei Ihrem Kind die folgenden Symptome auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins, Abnahme der Urinausscheidung und Müdigkeit. Diese können durch eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen verursacht werden, die während der Krebsbehandlung auftreten können und durch die Abbauprodukte absterbender Krebszellen verursacht werden (Tumorlyse-Syndrom oder TLS) und zu Veränderungen der Nierenfunktion führen können.
- Kinder im Alter von unter einem Jahr
- Das Arzneimittel in Kombination mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht untersucht. Daher wird das Präparat in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
- Patienten im Alter von über 18 Jahren
- Da zur Behandlung von Gliom-Patienten, die älter als 18 Jahre sind, nur begrenzte Informationen vorliegen, sollte die Fortsetzung der Behandlung im Erwachsenenalter vom Arzt beurteilt werden.
- Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel verabreichen. Der Arzt muss wissen, wenn Ihr Kind:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Fähigkeit Ihres Kindes ein Kraftfahrzeug zu fahren, ein Fahrrad oder einen Roller zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern, auszuführen, beeinträchtigen können. Wenn Ihr Kind Probleme mit dem Sehvermögen hat, oder sich müde oder schwach fühlt, oder wenn es sich kraftlos fühlt, sollte es solche Aktivitäten vermeiden.
- Beschreibungen dieser Wirkungen sind in Kategorie "Nebenwirkungen" zu finden. Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation, damit Sie umfassend informiert sind.
- Besprechen Sie sich mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich diesbezüglich unsicher fühlen. Die Krankheit Ihres Kindes, die Symptome und die Behandlungssituation können seine Fähigkeit, solche Aktivitäten auszuführen, ebenfalls beeinflussen.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Vor Beginn der Behandlung informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Dies schließt Arzneimittel zur Blutverdünnung ein und gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
- Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) bei Kindern im Alter von 1 Jahr und älter zur Behandlung eines als Gliom bezeichneten Typs von Hirntumoren angewendet.
- Es kann angewendet werden bei Patienten mit:
- niedriggradig malignem Gliom
- hochgradig malignem Gliom, wenn der Patient bereits mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten hat.
- Dieses Präparat in Kombination mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird verwendet, um Patienten zu behandeln, deren Gehirntumor eine besondere Mutation (Veränderung) im sogenannten BRAF-Gen hat. Diese Mutation verursacht, dass der Körper fehlerhafte Proteine herstellt, die in der Folge verursachen, dass der Tumor sich entwickelt. Der Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Test auf diese Mutation durchführen.
- In Kombination mit Dabrafenib zielt dieses Arzneimittel auf diese fehlerhaften Proteine ab und verlangsamt oder stoppt die Entwicklung des Tumors. Lesen Sie auch die Gebrauchsinformation für Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 ml Fertiglsg.
| Trametinib dimethylsulfoxid | 0,056 mg |
|---|---|
| Trametinib | 0,05 mg |
1 ml Fertiglsg.
| Hexakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Hexanatrium-Salz/Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Heptanatrium-Salz (1:6,2-6,9) | 100 mg |
|---|---|
| Sucralose | |
| Citronensäure monohydrat | |
| Dinatriumhydrogenphosphat | |
| Natrium-Ion insgesamt | 1,98 mg |
| Kalium sorbat | |
| Methyl-4-hydroxybenzoat | 0,8 mg |
| Erdbeer-Aroma | |
| Arabisches Gummi | |
| Triacetin | |
| Aromastoffe, künstlich, o.w.A. |