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Darreichungsform
Filmtabletten
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus 1 (HIV-1). Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet. Es enthält vier Wirkstoffe:
- Darunavir, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Proteasehemmer
- Cobicistat, ein Wirkverstärker („Booster") von Darunavir
- Emtricitabin, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Nukleosidalen Reverse-Transkriptaseinhibitoren
- Tenofoviralafenamid, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Nukleotidalen Reverse-Transkriptaseinhibitoren
- Das Arzneimittel vermindert HIV-1 in Ihrem Körper und stärkt so Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte Ihres Körpers) und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, aber es bewirkt keine Heilung einer HIV-Infektion.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.
- Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwer sein können. Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie eine chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen:
- Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen, Ziehen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.
- Hautausschlag kann bei mehr als 1 von 10 Patienten, die das Präparat erhalten, auftreten. Obwohl die meisten Ausschläge leicht sind und bei Fortsetzung der Behandlung nach einer gewissen Zeit wieder verschwinden, kann ein Hautausschlag manchmal auch schwer oder möglicherweise lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
- Andere schwere Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten beobachtet wurden, waren Diabetes, ein Anstieg der Blutfettwerte und Symptome einer Infektion. Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei bis zu 1 von 100 Patienten berichtet.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Hautausschlag
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
- allergische Reaktion wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz
- verminderter Appetit (Anorexie)
- anormale Träume
- Erbrechen, Schmerzen oder Anschwellen des Bauches, Verdauungsstörung, Blähungen
- anormale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen Nierenuntersuchungen. Ihr Arzt erklärt Ihnen diese.
- Schwindelgefühl
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder -schwäche
- Schwächegefühl
- Müdigkeit (Fatigue)
- Übelkeit
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe (am häufigsten der Lippen oder Augen)
- Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonstitutionssyndrom)
- Vergrößerung der Brüste
- Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens)
- anormale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen Bauchspeicheldrüsenuntersuchungen. Ihr Arzt erklärt Ihnen diese.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- eine Reaktion, die DRESS-Syndrom genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte weiße Blutkörperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann)
- schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
- Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Ein Hautausschlag kann schwer oder potenziell lebensbedrohlich werden:
- Hautausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem Großteil des Körpers
- roter Hautausschlag mit kleinen, eitrigen Beulen, der sich über den Körper ausbreiten kann, manchmal mit Fieber
- Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die zur selben Familie gehören wie das Arzneimittel. Diese sind:
- erhöhter Blutzucker und Verschlechterung eines Diabetes
- Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit des Muskels oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.
- Immunrekonstitutionssyndrom. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und opportunistischen Infektionen (ungewöhnliche Infektionen wegen eines geschwächten Immunsystems) in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn einer HIV-Behandlung, z. B. mit diesem Präparat, Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
- Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Tablette täglich zusammen mit einer Mahlzeit.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie zeigen können, was Sie eingenommen haben.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
- wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Tablette sofort mit einer Mahlzeit einnehmen. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
- wenn Sie dies erst 12 Stunden oder später nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit mit einer Mahlzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so schnell wie möglich eine weitere Dosis mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis einzunehmen.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.
- Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen
- Durch HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
- Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
- Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es sehr wichtig, dass Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose kann eine Beendigung der Behandlung zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen, die lebensbedrohlich sein kann.
- Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-BInfektion in Zusammenhang bringen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter sollen das Arzneimittel nicht einnehmen.
- Stillzeit
- Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, dass das Kind sich über die Muttermilch mit HIV infiziert und weil das Arzneimittel Auswirkungen auf das Kind haben kann.
- Sie müssen das Arzneimittel jeden Tag und immer mit einer Mahlzeit einnehmen. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
- Die Tablette sollte nicht zerbrochen, sondern im Ganzen geschluckt werden. Die Tablette kann mit einem Getränk wie z. B. Wasser, Milch oder einem nahrhaften Getränk eingenommen werden. Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit ein.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie oral einnehmen, inhalieren, injizieren oder auf die Haut auftragen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein
- Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
- Alfuzosin: zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
- Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Ranolazin: zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (z. B. Herzrhythmusstörungen)
- Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin: zur Vorbeugung von Krampfanfällen
- Colchicin (wenn Sie Nieren-/Leberprobleme haben): zur Behandlung von Gicht
- Das Kombinationsarzneimittel Lopinavir / Ritonavir: HIV-Arzneimittel
- Rifampicin: zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose
- Pimozid, Lurasidon, Quetiapin oder Sertindol: zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
- Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin: zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
- Johanniskraut (Hypericum perforatum): ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von depressiven Verstimmungen
- Elbasvir/Grazoprevir: zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
- Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid: zur Senkung der Cholesterinwerte
- Triazolam oder Midazolam (durch den Mund eingenommen): eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
- Sildenafil: zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonare arterielle Hypertension genannt wird. Es gibt andere Anwendungen von Sildenafil. Beachten Sie bitte die Kategorie "Wechselwirkungen".
- Avanafil: zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
- Dabigatran, Ticagrelor: hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
- Naloxegol: zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird
- Dapoxetin: zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
- Domperidon: zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
- Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit dem Arzneimittel anwenden dürfen. Diese sind in der Kategorie Kontraindikationen aufgeführt.
- Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Wirkverstärker enthält oder einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Wirkverstärker benötigt, eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosis von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
- Sie sollten das Arzneimittel außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten oder Arzneimitteln, deren Wirkung mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkt werden muss, einnehmen.
- Die Wirkung kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden:
- Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
- Dexamethason (als Injektion) (Corticosteroid)
- Rifapentin, Rifabutin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
- Oxcarbazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen).
- Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme mit dem Arzneimittel beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden:
- Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin, Propafenon, Lidocain, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
- Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
- Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Clopidogrel (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen ändern können.
- Clonazepam (zur Verhinderung von Krampfanfällen)
- Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Das Arzneimittel könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
- Ethinylestradiol/Drospirenon. Das Präparat kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen.
- Corticosteroide einschließlich Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison, Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen und anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
- Buprenorphin/Naloxon, Methadon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit)
- Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
- Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationsarzneimittel zur Behandlung der Malaria)
- Dasatinib, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
- Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)
- Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)
- Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen)
- Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).
- Die Dosis anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von diesem Präparat durch die Kombination beeinflusst werden können.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden:
- Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)
- Carvedilol, Metoprolol, Timolol (gegen Herzerkrankungen)
- Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich dessen therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
- Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
- Clarithromycin (Antibiotikum)
- Clotrimazol, Fluconazol, Isavuconazol, Itraconazol, Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
- Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschäden könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
- Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
- Tadalafil, Sildenafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
- Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)
- Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
- Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Unterdrückung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
- Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
- Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angst)
- Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes)
- Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie einnehmen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Obwohl das Risiko einer Übertragung durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert wird, können Sie dennoch weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, damit Sie keine anderen Personen infizieren.
- Bei Personen, die das Arzneimittel einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
- Bei Personen, die das Arzneimittel einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.
- Obwohl bei der Anwendung von diesem Arzneimittel Nierenprobleme nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von dem Präparat Nierenprobleme bekommen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
- Wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C, hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
- Bei einer Hepatitis-B-Infektion können sich Ihre Leberprobleme nach Beendigung der Einnahme mit dem Arzneimittel verschlimmern. Es ist wichtig, die Einnahme nicht zu beenden, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Wenn Sie schon einmal eine Nierenerkrankung hatten, oder wenn Tests vor oder während der Behandlung Probleme mit Ihren Nieren ergeben haben. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen und während der Behandlung mit dem Pärparat kann Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Präparat das richtige Arzneimittel für Sie ist.
- Wenn Sie Diabetes haben. Das Arzneimittel kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
- Wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. geschwollene Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, die ungewöhnlichen Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische Infektion) hatten, können kurz nach Beginn Ihrer HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
- Wenn Sie Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auf Grund der verbesserten Immunantwort des Körpers auch Autoimmunerkrankungen auftreten (das Immunsystem greift gesundes Körpergewebe an). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
- Wenn Sie Bluter sind. Das Arzneimittel kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
- Wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
- Wenn Sie Probleme mit den Muskeln oder Knochen bekommen. Einige Patienten, die HIV-Arzneimittel einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Dies ist eher der Fall bei einer langandauernden HIV-Behandlung, einer schwerwiegenden Schädigung des Immunsystems, Übergewicht, dem Trinken von Alkohol oder der Anwendung von Arzneimitteln namens Corticosteroide. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, Schmerzen (insbesondere von Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
- Ältere Patienten
- Das Arzneimittel ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Arzneimittel anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 40 kg angewendet werden, da es nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht wurde.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann zu Schwindelgefühl führen. Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich nach der Einnahme schwindlig fühlen.
Produktinformationen
1 Tabl.
| Darunavir-Ethanol (1:1) | 867,29 mg |
|---|---|
| Darunavir | 800 mg |
| Cobicistat | 150 mg |
| Emtricitabin | 200 mg |
| Tenofovir alafenamid hemifumarat | 11,22 mg |
| Tenofovir alafenamid | 10 mg |
1 Tabl.
| Croscarmellose natrium | |
|---|---|
| Magnesium stearat | |
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses | |
| Macrogol 4000 | |
| Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert | |
| Talkum | |
| Titandioxid | |
| Eisen(III)-oxidhydrat, gelb |