Abbildung ähnlich
TALTZ 80 mg Injektionslösung in einem Fertigpen 3 St
PZN
13584652
Darreichungsform
Injektionslösung in einem Fertigpen
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ixekizumab.
- Es ist für die Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen vorgesehen:
- Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
- Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
- Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen
- Röntgenologische axiale Spondyloarthritis bei Erwachsenen
- Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis bei Erwachsenen
- Juvenile idiopathische Arthritis, einschließlich Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis, bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
- Ixekizumab gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin (IL)-Inhibitoren. Dieses Arzneimittel blockiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird. Dieses Protein begünstigt die Entstehung von Psoriasis und entzündlicher Erkrankungen der Gelenke und der Wirbelsäule.
- Plaque-Psoriasis
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque-Psoriasis" bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung. Das Präparat bewirkt eine Linderung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
- Die Behandlung hilft Ihnen durch eine Verbesserung der Hauterscheinungen und durch eine Linderung Ihrer Symptome wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen.
- Psoriasis-Arthritis
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Psoriasis-Arthritis" angewendet. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die häufig zusammen mit Plaque-Psoriasis auftritt. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Falls Sie unzureichend auf diese Medikamente ansprechen oder sie nicht vertragen, erhalten Sie dieses Präparat um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mildern. Das Präparat kann alleine oder in Kombination mit einem anderen Medikament, genannt Methotrexat, angewendet werden.
- Wenn Sie dieses Präparat verwenden, werden die Anzeichen und Symptome der Erkrankung gemildert, wird sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern (Fähigkeiten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen) und die Gelenkschädigungen werden aufgehalten.
- Axiale Spondyloarthritis
- Das Präparat wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer entzündlichen Erkrankung angewendet, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft und eine Entzündung der Wirbelsäulengelenke verursacht. Diese Erkrankung wird axiale Spondyloarthritis genannt. Ist die Erkrankung mithilfe von Röntgenaufnahmen sichtbar, spricht man von einer „röntgenologischen axialen Spondyloarthritis"; tritt die Erkrankung bei Patienten ohne sichtbare Anzeichen bei Röntgenaufnahmen auf, spricht man von einer „nicht-röntgenologischen axiale Spondyloarthritis". Wenn Sie eine axiale Spondyloarthritis haben, werden Ihnen zuerst andere Medikamente verordnet. Wenn Sie unzureichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu lindern, die Entzündung zu verringern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
- Juvenile idiopathische Arthritis einschließlich Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis
- Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg angewendet, um die Krankheitsbilder der juvenilen idiopathischen Arthritis zu behandeln, die als „juvenile Psoriasis-Arthritis" und „Enthesitis-assoziierte Arthritis" bezeichnet werden. Bei diesen Beschwerden handelt es sich um entzündliche Erkrankungen, die die Gelenke und die Stellen betreffen, an denen die Sehnen mit dem Knochen verbunden sind.
- Wenn Sie das Präparat verwenden, werden die Anzeichen und Symptome der Erkrankung gemildert und die körperliche Funktionsfähigkeit wird verbessert.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können:
- Mögliche schwerwiegende Infektion (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Zu den möglichen Anzeichen zählen:
- Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
- Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; anhaltender Husten
- warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
- Zu den möglichen Anzeichen zählen:
- Schwerwiegende allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Zu den möglichen Anzeichen zählen:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Niedriger Blutdruck, der zu Schwindelgefühl oder Benommenheit führen kann
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
- starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Hauterhebungen
- Zu den möglichen Anzeichen zählen:
- Mögliche schwerwiegende Infektion (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können:
- Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase (Nasopharyngitis)
- Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. gerötete Haut, Schmerzen)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit
- Tineainfektionen (Pilzinfektionen), wie Fußpilz
- Schmerzen im hinteren Halsbereich
- Herpes an Mund, Haut und Schleimhäuten (Herpes simplex, mukokutan)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Mundsoor (orale Candidose)
- Grippe
- laufende Nase
- bakterielle Hautinfektion
- Nesselsucht
- Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
- Anzeichen einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen, wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Neutropenie)
- niedrige Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Ekzem
- schmerzhafte, juckende und mit Flüssigkeit gefüllte Blasen (Dyshidrotisches Ekzem)
- Ausschlag
- plötzliches Anschwellen von Gewebe an Hals, Gesicht, Mund oder Rachen (Angioödem).
- Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen von Darmproblemen)
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Pilzinfektion der Speiseröhre (Ösophageale Candidose)
- Rötung und Schälen der Haut (Exfoliative Dermatitis)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Grippe
- laufende Nase
- Nesselsucht
- Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosen von 40 mg Ixekizumab für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 25 bis 50 kg müssen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden.Verwenden Sie den Fertigpen nur für Kinder und Jugendliche mit einer verordneten Dosis von 80 mg, welches keine Zubereitung erfordert.
- Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wieviel Ixekizumab Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.
- Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
- Die erste Dosis beträgt 160 mg (2 Fertigpens mit je 80 mg) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
- Nach der ersten Dosis wenden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 je eine 80 mg Dosis (1 Fertigpen) an. Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (1 Fertigpen) an.
- Plaque-Psoriasis bei Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
- Juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
- Die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosis wird unter die Haut gespritzt und ergibt sich aus den folgenden Gewichtsklassen:
- Körpergewicht - Kinder und Jugendliche: über 50 kg
- Empfohlene Startdosis (Woche 0): 160 mg (2 Fertigpens)
- Empfohlene Erhaltungsdosis alle 4 Wochen (Q4W): 80 mg (1 Fertigpen)
- Körpergewicht - Kinder und Jugendliche: 25 bis 50 kg
- Empfohlene Startdosis (Woche 0): 80 mg (1 Fertigpen)
- Empfohlene Erhaltungsdosis alle 4 Wochen (Q4W): 40 mg (Zubereitung der Dosis erforderlich, falls 40 mg Spritze nicht verfügbar ist)
- Körpergewicht - Kinder und Jugendliche: über 50 kg
- Falls die 40 mg Fertigspritze nicht verfügbar ist, müssen Dosen mit 40 mg Ixekizumab müssen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden. Dazu darf nur die 80 mg Fertigspritze verwendet werden.
- Verwenden Sie den 80 mg Fertigpen nur für Kinder und Jugendliche mit einer verordneten Dosis von 80 mg. Der 80 mg Fertigpen darf nicht zur Zubereitung einer 40 mg Dosis verwendet werden.
- Das Arzneimittel wird für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht empfohlen.
- Die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosis wird unter die Haut gespritzt und ergibt sich aus den folgenden Gewichtsklassen:
- Psoriasis-Arthritis
- Für Psoriasis-Arthritis-Patienten, die auch eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben:
- Die erste Dosis beträgt 160 mg (2 Fertigpens mit je 80 mg) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
- Nach der ersten Dosis wenden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 je eine 80 mg Dosis (1 Fertipen) an. Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (1 Fertigpen) an.
- Für alle weiteren Psoriasis-Arthritis-Patienten:
- Die erste Dosis beträgt 160 mg (2 Fertigpens mit je 80 mg) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
- Nach der ersten Dosis wenden Sie eine 80 mg Dosis (1 Fertipen) alle 4 Wochen an.
- Für Psoriasis-Arthritis-Patienten, die auch eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben:
- Axiale Spondyloarthritis
- Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg (2 Fertigpens mit je 80 mg) als subkutane Injektion in Woche 0, gefolgt von 80 mg (1 Fertigpen) alle 4 Wochen.
- Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie sollten die Anwendung nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome Ihrer Plaque-Psoriasis oder Ihrer Psoriasis-Arthritis wieder auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Anwendung und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
- Stillzeit
- Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder das Präparat anwenden. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
- Das Arzneimittel wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich das Präparat selbst spritzen sollen.
- Dosierungen von 40 mg für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 25 bis 50 kg müssen von qualifiziertem medizinischem Personal zubereitet und verabreicht werden.
- Verwenden Sie den 80 mg-Fertigpen nur für Kinder und Jugendliche mit einer verordneten Dosis von 80 mg, welches keine Zubereitung erfordert.
- Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich das Präparat selbst zu spritzen, bevor Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darin geschult wurden. Nach entsprechender Schulung kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Injektion verabreichen.
- Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, so dass Sie verpasste oder doppelte Dosen vermeiden.
- Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den Pen sorgfältig durch, bevor Sie das Präparat anwenden.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
- wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht verabreicht werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden:
- wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
- wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des Darms namens Morbus Crohn haben.
- wenn Sie eine Entzündung des Dickdarms namens Colitis ulcerosa haben.
- wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung (zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit UV-Licht) oder eine Psoriasis-Arthritis-Behandlung erhalten.
- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa)
- Beenden Sie die Anwendung und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie medizinische Hilfe auf, wenn Sie Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl bemerken (Anzeichen von Darmproblemen).
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
- Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
- Das Arzneimittel kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
- Wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
- Kinder und Jugendliche
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht für die Behandlung von Plaque-Psoriasis oder juveniler idiopathischer Arthritis (juvenile Psoriasis-Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis) bei Kindern unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 25 kg, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ixekizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat anwenden.
- wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine aktive Tuberkulose).
Downloads
Produktinformationen
1 Spritze = 1 ml Lsg.
| Ixekizumab (CHO-Zellen) | 80 mg |
|---|
1 Spritze = 1 ml Lsg.
| Saccharose | |
|---|---|
| Polysorbat 80 | 0,3 mg |
| Wasser für Injektionszwecke | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung |