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PZN
19283176
Darreichungsform
Filmtabletten
Marke
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Gebrauchsinformationen
- Was das Arzneimittel ist
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff Capivasertib. Capivasertib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die AKT-Hemmer genannt werden.
- Wofür das Arzneimittel angewendet wird
- Das Arzneimittel in Kombination mit Fulvestrant (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebserkrankungen) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten ist oder in andere Regionen des Körpers gestreut hat mit einem oder mehreren abnormalen „PIK3CA"-, „AKT1"-, oder „PTEN"-Genen
und der auf andere Arzneimittel, die die Wirkung von Hormonen blockieren (hormonelle Behandlung), nicht anspricht. Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon(LHRH)-Agonist genannt wird. Bei Männern wird der Arzt entscheiden, ob sie mit einem LHRH-Agonisten behandelt werden sollten.
Ihr Arzt wird Ihren Krebs untersuchen, um festzustellen, ob der Krebs mindestens ein abnormales „PIK3CA"-, „AKT1"- oder „PTEN"-Gen aufweist. Damit wird sichergestellt, dass TRUQAP für Sie geeignet ist.
- Das Arzneimittel in Kombination mit Fulvestrant (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebserkrankungen) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten ist oder in andere Regionen des Körpers gestreut hat mit einem oder mehreren abnormalen „PIK3CA"-, „AKT1"-, oder „PTEN"-Genen
- Wie das Arzneimittel wirkt
- Das Präparat wirkt, indem es die Wirkungen bestimmter Eiweiße, der sogenannten AKT-Kinasen, blockiert. Diese Eiweiße helfen den Krebszellen dabei zu wachsen und sich zu vermehren. Durch die Hemmung ihrer Aktivität kann das Arzneimittel das Wachstum der Krebszellen reduzieren.
- Wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Mit welchem anderen Arzneimittel wird dieses Präparat angewendet?
- Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, erhalten Sie ebenfalls ein weiteres Arzneimittel, das Fulvestrant heißt.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftritt. Ihr Arzt muss möglicherweise diese Symptome behandeln, Ihre Behandlung unterbrechen, Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel dauerhaft absetzen.
- Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
- Übermäßiger Durst und Mundtrockenheit
- Häufigeres Wasserlassen als üblich
- Größere Urinmenge als üblich
- Gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust
- Ihr Arzt oder Apotheker überwacht Ihre Blutzuckerwerte, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen und während der Behandlung. Wenn Sie Diabetes haben, werden Ihre Blutzuckerwerte häufiger überwacht.
- Durchfall
- Weicher oder wässriger Stuhlgang
- Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen raten, mehr Flüssigkeit zu trinken oder Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall einzunehmen.
- Hautausschlag und andere durch Arzneimittel ausgelöste Hautreaktionen
- Hautausschlag
- Hautrötung
- Blasenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund
- Hautabschälung
- Trockene Haut
- Hautentzündung mit Hautausschlag
- Ablösung und/oder Abschuppung der Hautoberfläche
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektion der Bereiche des Körpers, die Urin sammeln und ausscheiden (Harnwegsinfektion)
- Niedriger Hämoglobinwert im Blut
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Wunde Stellen im Mund oder Geschwüre mit Zahnfleischentzündung (Stomatitis)
- Juckreiz (Pruritus)
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
- Magenverstimmung, Verdauungsprobleme (Dyspepsie)
- Hautausschlag
- Schmerzen, Rötung und Schwellung der Schleimhäute in unterschiedlichen Körperregionen, z.B. der Genitalschleimhaut (Schleimhautentzündung)
- Hohe Kreatininwerte im Blut, festgestellt bei Blutuntersuchungen, was ein Anzeichen für Nierenprobleme sein kann
- Hoher Blutwert von glykosyliertem Hämoglobin (ein Marker für die Blutzuckerwerte der letzten 8 bis 12 Wochen)
- Niedriger Kaliumwert im Blut
- Schwindel
- Ohnmacht (Synkope)
- Bauchschmerzen
- Fieber
- Nierenprobleme einschließlich schnellem Verlust der Nierenfunktion (akute Nierenschädigung)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeit
- Toxischer Hautausschlag (allergischer Ausschlag)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 400mg (zwei 200-mg-Tabletten), die vier Tage lang zweimal täglich eingenommen wird (insgesamt 4 Tabletten pro Tag), gefolgt von drei Tagen ohne Einnahme.
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser und nehmen Sie diese an den Einnahmetagen jeweils im Abstand von 12 Stunden (2 Tabletten am Morgen und 2 Tabletten am Abend) ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
- Kauen, zerbrechen oder teilen Sie die Tabletten vor dem Schlucken nicht. Schlucken Sie keine Tablette, diezerbrochen, rissig oder anderweitig beschädigt ist, da Sie eventuell nicht die volle Dosis einnehmen würden.
- Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
- Dosierungsschema:
- Tag 1
- Morgens: 2 x 200 mg
- Abends: 2 x 200 mg
- Tag 2
- Morgens: 2 x 200 mg
- Abends: 2 x 200 mg
- Tag 3
- Morgens: 2 x 200 mg
- Abends: 2 x 200 mg
- Tag 4
- Morgens: 2 x 200 mg
- Abends: 2 x 200 mg
- Tag 5, 6, 7
- Keine Einnahme an den Tagen 5, 6, 7
- Tag 1
- Notieren Sie den Tag, an dem Sie Ihre erste Dosis einnehmen, auf der Packung.
- Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, erhalten Sie ebenfalls ein weiteres Arzneimittel, das Fulvestrant heißt. Ihr Arzt wird die Dosierung und das Dosierungsschema für Fulvestrant festlegen.
- Wenn Sie sich erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis des Arzneimittels zur gewohnten Zeit ein.
- Vermeiden Sie während der Einnahme des Arzneimittels Grapefruit und Grapefruitsaft, da dies die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken könnte.
- Abhängig davon, wie Ihr Körper auf die Behandlung mit dem Arzneimittel reagiert, kann Ihr Arzt die Dosis des Arzneimittels anpassen. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes folgen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren, Ihre Behandlung für eine gewisse Zeit unterbrechen oder Ihre Behandlung beenden.
- Je nach der verschriebenen Dosis wird die folgende Anzahl an Tabletten eingenommen:
- 400-mg-Dosis: zwei 200-mg-Tabletten zweimal täglich
- 320-mg-Dosis: zwei 160-mg-Tabletten zweimal täglich
- 200-mg-Dosis: eine 200-mg-Tablette zweimal täglich
- Wie lange soll das Arzneimittel eingenommen werden?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
- Es handelt sich um eine Langzeittherapie, die möglicherweise Monate oder auch Jahre dauern kann. Ihr Arzt überwacht regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und überprüft, ob die Behandlung wie erwartet wirkt. Wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Zeigen Sie die Packung des Arzneimittels und die Packungsbeilage vor. Es kann eine ärztliche Behandlung notwendig sein.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, können Sie die Einnahme noch innerhalb von 4 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen. Wenn mehr als 4 Stunden nach Ihrer gewohnten Einnahmezeit verstrichen sind, lassen Sie diese Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Das Dosierungsschema ist in der Gebrauchsinformation angegeben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sichan Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Das Präparat kann Ihrem
ungeborenen Kind schaden.Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie bitten, vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorzulegen, und wird Ihnen raten, während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Das Präparat kann Ihrem
- Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern
- Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine Schwangerschaft vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütung, wenn eine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können. Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt kann Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
- Wenn Sie ein Mann sind, müssen Sie während der Einnahme des Arzneimittels und für 16 Wochen nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin, die schwanger ist oder schwanger werden kann, ein Kondom verwenden. Ihre Partnerin muss ebenfalls eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
- Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels, wenn Sie stillen. Um die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen.
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser und nehmen Sie diese an den Einnahmetagen jeweils im Abstand von 12 Stunden (2 Tabletten am Morgen und 2 Tabletten am Abend) ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
- Kauen, zerbrechen oder teilen Sie die Tabletten vor dem Schlucken nicht. Schlucken Sie keine Tablette, die zerbrochen, rissig oder anderweitig beschädigt ist, da Sie eventuell nicht die volle Dosis einnehmen würden.
- Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andereArzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, können das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel erhöhen und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis des Arzneimittels reduzieren. Siehe folgende Beispiele:
- bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Telithromycin).
- bestimmte Antipilzmittel (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol).
- bestimmte Antivirenmittel (z.B. Boceprevir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir).
- Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verringern, z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) und Rifampicin. Das Präparat kann auch das Risiko von Nebenwirkungen bei bestimmten anderen Arzneimitteln wie Bupropion, Carbamazepin, Ciclosporin, Fentanyl, Irinotecan und Simvastatin erhöhen oder deren Wirksamkeit verändern. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
- Die hier aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen können. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andereArzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, können das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel erhöhen und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis des Arzneimittels reduzieren. Siehe folgende Beispiele:
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Sie Diabetes oder hohen Blutzucker (Hyperglykämie) oder Anzeichen von hohem Blutzucker wie übermäßigen Durst und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen, größere Urinmengen als üblich, gesteigerten Appetit mit Gewichtsverlust haben oder jemals hatten.
- Sie Durchfall oder weichen Stuhlgang haben.
- Sie Hautausschlag oder andere Hauterkrankungen haben.
- Sie Nierenerkrankungen oder hohe Kreatinin- oder Harnsäurewerte in Ihrem Blut haben (festgestellt bei Blutuntersuchungen).
- Sie Leberprobleme haben.
- Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen die Packungsbeilage von Fulvestrant auszuhändigen, da diese wichtige Informationen über das Arzneimittel enthält. Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftritt. Ihr Arzt muss möglicherweise diese Symptome behandeln, Ihre Behandlung unterbrechen, Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel dauerhaft absetzen:
- Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
- Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
überwachen. Auf der Basis dieser Ergebnisse wird der Arzt erforderliche Maßnahmen ergreifen, wie z.B. die
Verschreibung eines blutzuckersenkenden Arzneimittels. Wenn Sie Diabetes haben, werden Ihre Blutzuckerwerte und Ihre Arzneimittel häufiger überwacht. - Ihr Arzt wird Ihnen genau erläutern, wann und wo die Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Die Behandlung mit dem Arzneimittel darf nur eingeleitet werden, wenn Ihre Blutzuckerwerte laut den Untersuchungen in Ordnung sind. Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel die Blutzuckerwerte erhöhen kann (Hyperglykämie).
- Zu den Anzeichen eines hohen Blutzuckers gehören übermäßiger Durst, Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen, größere Urinmengen als üblich, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust.
- Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
- Anzeichen für Durchfall
- Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen raten, mehr Flüssigkeit zu trinken oder Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall einzunehmen.
- Anzeichen von Durchfall sind weicher oder wässriger Stuhlgang.
- Hautausschlag und andere durch Arzneimittel ausgelöste Hautreaktionen
- Zu den Anzeichen eines Hautausschlags und anderer durch Arzneimittel ausgelöste Hautreaktionen gehören
Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund, Hautabschälung, trockene Haut, Hautentzündung mit Hautausschlag, Ablösung und/oder Abschuppung der Hautoberfläche.
- Zu den Anzeichen eines Hautausschlags und anderer durch Arzneimittel ausgelöste Hautreaktionen gehören
- Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arneimittel wird für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich während der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Capivasertib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Tabl.
| Capivasertib | 200 mg |
|---|
1 Tabl.
| Cellulose, mikrokristalline | |
|---|---|
| Calciumhydrogenphosphat | |
| Croscarmellose natrium | |
| Magnesium stearat | |
| Hypromellose | |
| Titandioxid | |
| Macrogol 3350 | |
| Polydextrose | |
| Copovidon | |
| Triglyceride, mittelkettige | |
| Eisen(II,III)-oxid | |
| Eisen(III)-oxid | |
| Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz |