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PZN
06980531
Darreichungsform
Pulver z.Herst.e.Injekt./-Infl.o.e.L.z.intravesikalen Anw.
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein Arzneimittel, das die Zellteilung aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren Stoffwechsel verhindert oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterscheiden.
- Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase) zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion (Abtragung von Gewebe durch die Harnröhre).
- Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie zur Linderung der Beschwerden) eingesetzt.
- Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie, d.h. der Behandlung mit nur einem Wirkstoff, oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie beifolgenden metastasierenden (Tochtergeschwulstbildenden) Tumoren wirksam:
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Bronchialkarzinom)
- fortgeschrittener Darmkrebs (kolorektales Karzinom)
- fortgeschrittener Leberkrebs (Leberzellkarzinom)
- fortgeschrittener Magenkrebs (Magenkarzinom)
- fortgeschrittener und/oder metastasierender Brustkrebs (Mammakarzinom)
- fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom)
- fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom)
- fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)
- fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen nach Injektion oder Infusion in ein Blutgefäß (intravenöse Anwendung)
- Es kann eine schwere allergische Reaktion (mit Symptomen wie Schwächegefühl, Hautausschlag oder Nesselsucht, Jucken, Anschwellen von Lippen, Gesicht und Atemwegen mit Atemnot oder Verlust des Bewusstseins; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) auftreten.
- Es kann zu schwerer Lungenerkrankung mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Rasselgeräuschen beim Einatmen (interstitielle Pneumonie) sowie schweren Nierenfunktionsstörungen (Nephrotoxizität) kommen. Wenn Sie irgendeine der oben genannten Reaktionen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da die Mitomycin-Therapie abgebrochen werden muss.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bluterkrankungen: Unterdrückung der Blutzellproduktion im Knochenmark (Knochenmarksuppression), Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch das Infektionsrisiko erhöht wird, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was blaue Flecken und Blutungen verursacht
- Übelkeit, Erbrechen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Lungenfunktionsstörungen mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Rasselgeräuschen beim Einatmen (Interstitielle Pneumonie)
- Atemnot (Dyspnoe), Husten, Kurzatmigkeit
- Hautausschlag (Exantheme), allergischer Hautausschlag, Hautreaktion durch Kontakt mit Mitomycin (Kontaktdermatitis)
- Taubheitsgefühl, Schwellung und schmerzhafte Rötung an Handflächen und Fußsohlen (palmar plantare Erythrodysästhesie (PPE)/Hand-Fuß-Syndrom)
- Nierenerkrankungen (Nierenfunktionsstörung, Nephrotoxizität, Glomerulopathie, erhöhte Kreatininwerte im Blut) mit verminderter oder fehlender Harnausscheidung
- Bindegewebsentzündung (Cellulitis) und Gewebetod (Gewebsnekrose) nach unbeabsichtigter Injektion oder Austritt in das umgebende Gewebe (Paravasation)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schleimhautentzündung (Mukositis)
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Durchfall (Diarrhoe)
- Haarausfall (Alopezie)
- Fieber
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- lebensbedrohliche Infektion
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Verminderung der roten Blutkörperchen aufgrund eines anormalen Zerfalls dieser Zellen (hämolytische Anämie)
- Blutergüsse (Purpura) und rote und violette Punkte (Petechien) auf der Haut (thrombotisch thrombozytopenische Purpura)
- eine bestimmte Form des Nierenversagens (hämolytisch-urämisches Syndrom, HUS) gekennzeichnet durch einen schnelleren Abbau von roten Blutkörperchen, als sie vom Knochenmark gebildet werden (hämolytische Anämie), akutes Nierenversagen und eine geringe Blutplättchenanzahl
- eine durch Faktoren in den kleinen Blutgefäßen verursachte, bestimmte Form der hämolytischen Anämie (mikroangiopathische hämolytische Anämie, MAHA)
- Herzversagen (Herzinsuffizienz) nach vorausgegangener Therapie mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Anthrazykline)
- Erhöhung des Blutdrucks im Lungenkreislauf (Pulmonaler Hypertonus), was z.B. zu Kurzatmigkeit, Schwindel und Ohnmacht führt
- Lungenvenenverschlusskrankheit (venookklusive Erkrankung der Lunge [PVOD])
- Lebererkrankungen (hepatische Dysfunktion)
- erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasenerhöhung)
- Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen (Ikterus)
- Verschluss der kleinen Lebervenen (Lebervenenverschlusskrankheit [VOD]) mit Flüssigkeitsretention, Vergrößerung der Leber und erhöhten Bilirubinwerten im Blut
- Ausschlag am gesamten Körper (generalisiertes Exanthem)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
- schwere allergische Reaktion (mögliche Symptome sind Schwächegefühl, Hautausschlag oder Nesselsucht, Jucken, Anschwellen von Lippen, Gesicht und Atemwegen mit Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Infektion
- verminderte Anzahl an Blutzellen (Anämie)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Mögliche Nebenwirkungen nach Instillation in die Harnblase (intravesikale Anwendung)
- Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Reaktionen (welche sehr selten beobachtet wurden nach Instillation in die Harnblase) bei Ihnen auftritt, da die Behandlung mit Mitomycin in dem Fall abgebrochen werden muss:
- schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwächegefühl, Hautausschlag oder Nesselausschlag, Juckreiz, Schwellung der Lippen, des Gesichts und der Luftwege mit Atemnot, Verlust des Bewusstseins,
- schwere Lungenerkrankung mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Rasselgeräuschen beim Einatmen (interstitielle Pneumonie),
- schwere Nierenfunktionsstörung: eine Nierenerkrankung mit verminderter oder fehlender Harnausscheidung.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Harnblasenentzündung (Zystitis), möglicherweise mit Blut in der Harnblase/im Urin
- Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie), häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie)
- Blut im Urin (Hämaturie)
- lokale Reizung der Harnblasenwand
- Juckreiz
- Hautausschläge (allergischer Hautausschlag, lokalisierter Hautausschlag (lokales Exanthem), durch Kontakt mit Mitomycin verursachter Hautausschlag (Kontaktdermatitis))
- Taubheitsgefühl, Schwellung und schmerzhafte Rötung an Handflächen und Fußsohlen (palmar plantare Erythrodysästhesie (PPE)/Hand-Fuß-Syndrom)
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Ausschlag am gesamten Körper (generalisiertes Exanthem)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
- schwere Harnblasenentzündung mit Schädigung des Harnblasengewebes (nekrotisierende Zystitis)
- allergische Harnblasenentzündung (eosinophile Zystitis)
- Verengungen (Stenosen) der ableitenden Harnwege
- reduzierte Harnblasenkapazität
- Kalziumablagerungen in der Harnblasenwand (Kalzifizierung der Harnblasenwand)
- Umwandlung von Teilen des Harnblasenwandgewebes zu Bindegewebe (Fibrose der Harnblasenwand)
- Harnblasenwandperforation
- verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) mit dadurch erhöhtem Infektionsrisiko
- verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombopenie), die Blutergüsse und Blutungen verursacht
- systemische allergische Reaktionen
- Lungenfunktionsstörungen mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Rasselgeräuschen beim Einatmen (interstitielle Pneumonie)
- erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen erhöht)
- Haarausfall (Alopezie)
- Übelkeit und Erbrechen
- Durchfall
- Nierenerkrankung (Nierenfunktionsstörung) mit verminderter oder fehlender Harnausscheidung
- Fieber
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Wenn Mitomycin versehentlich in andere Regionen als die Harnblase gelangt:
- Schädigung der Harnblase
- Eiterbeutel im Bauchraum (Abszess)
- Absterben von (Fett-)Gewebe im umliegenden Bereich (Nekrose)
- Verbindung zwischen Harnblase und Körperoberfläche (Harnblasenfistel)
- Wenn Mitomycin versehentlich in andere Regionen als die Harnblase gelangt:
- Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Reaktionen (welche sehr selten beobachtet wurden nach Instillation in die Harnblase) bei Ihnen auftritt, da die Behandlung mit Mitomycin in dem Fall abgebrochen werden muss:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Mitomycin darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit dieser Art von Therapie Erfahrung haben.
- Das Arzneimittel ist zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur intravesikalen Instillation (Anwendung in der Harnblase) nach Auflösen des Pulvers bestimmt.
- Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie geeignete Dosis und ein für Sie geeignetes Behandlungsschema festlegen.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis erhalten haben, können bei Ihnen Symptome wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Bluterkrankungen auftreten. Ihr Arzt wird Sie gegen alle auftretenden Symptome unterstützend behandeln.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Mitomycin kann Schädigungen des Erbguts verursachen und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen.
- Sie dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden, muss eine genetische Beratung angeboten werden.
- Sie dürfen Mitomycin während der Schwangerschaft nicht anwenden.
- Wenn eine Behandlung mit Mitomycin während der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko schädlicher Auswirkungen auf Ihr Kind abwägen.
- Stillzeit
- Mitomycin geht wahrscheinlich in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel darf nicht gestillt werden.
- Fortpflanzungsfähigkeit/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
- Als Patient im geschlechtsreifen Alter müssen Sie während der Chemotherapie und bis zu 6 Monate danach eine Empfängnisverhütungsmethode anwenden oder sexuelle Abstinenz praktizieren.
- Mitomycin kann Schädigungen am Erbgut verursachen. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen, da durch die Therapie mit Mitomycin eine dauerhafte Zeugungsunfähigkeit verursacht werden kann.
- Intravesikale Anwendung
- Das Arzneimittel wird mithilfe eines Katheters mit geringem Druck in die leere Harnblase eingebracht.
- Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihre Harnblase vor der Behandlung mit einem Katheter entleeren.
- Gehen Sie nicht unmittelbar vor Ihrem Arztbesuch auf die Toilette. Das Arzneimittel sollte für einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden in der Harnblase verbleiben. Um dies zu ermöglichen, sollten Sie vor, während und nach der Behandlung nicht zu viel Flüssigkeit trinken. Solange sich die Lösung in Ihrer Harnblase befindet, sollte sie ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberfläche haben; Bewegung unterstützt die Behandlung. Nach 2 Stunden sollten Sie Ihre Harnblase entleeren, und zwar im Sitzen, um ein Verspritzen des Urins zu vermeiden.
- Intravenöse Anwendung
- Die Kanüle muss während der Gabe von Mitomycin in der Vene verbleiben. Sollte die Kanüle aus der Vene herausrutschen bzw. sich lockern oder sich das Arzneimittel in das Gewebe außerhalb der Vene ergießen (das kann Beschwerden oder Schmerzen bereiten), müssen Sie das sofort dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen. Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
- Die genauen Angaben zur Dosierung und Zubereitung der Lösungen sind in der Gebrauchsinformation beschrieben.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Mögliche Wechselwirkungen bei Verabreichung in die Harnblase (intravesikale Anwendung)
- Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, wenn Mitomycin in die Harnblase verabreicht wird.
- Mögliche Wechselwirkungen bei der Injektion oder Infusion in ein Blutgefäß (intravenöse Anwendung)
- Chemotherapeutika und Bestrahlung (Radiotherapie)
- Eine Verstärkung der knochenmarkschädlichen Wirkung durch gleichzeitige Anwendung anderer knochenmarkschädlicher Behandlungsmethoden (insbesondere Behandlung mit anderen Zytostatika oderStrahlentherapie) ist möglich.
- Die schädigende Wirkung auf das Herz von Doxorubicin kann durch Mitomycin verstärkt werden.
- Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneistoffe aus der Gruppe der Zytostatika) kann die schädigende Wirkung auf die Lunge verstärken.
- Bei Patienten, die Mitomycin intravenös begleitend zu 5-Fluorouracil oder Tamoxifen erhalten, wurde ein erhöhtes Risiko für eine bestimmte Nierenerkrankung (hämolytisch-urämisches Syndrom) beobachtet.
- Vitamine
- Die gleichzeitige Gabe von Vitamin B6 führte in Tierversuchen zum Wirkungsverlust von Mitomycin.
- Impfstoffe
- Während der Behandlung mit Mitomycin sollten Sie nicht geimpft werden, vor allem nicht mit Lebendimpfstoffen, weil dadurch das Risiko einer Infektion mit dem Lebendimpfstoff bei Ihnen erhöht würde.
- Chemotherapeutika und Bestrahlung (Radiotherapie)
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für kürzlich angewendete Arzneimittel gelten können.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mitomycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- während der Stillzeit,
- bei systemischer Anwendung, wenn Sie an einer starken Verminderung aller Arten von Blutzellen (einschließlich roter und weißer Blutkörperchen sowie Blutplättchen [Panzytopenie]) oder einer isolierten Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden,
- wenn Sie zu Blutungen neigen (hämorrhagische Diathese),
- bei akuten Infektionen (durch Krankheitserreger hervorgerufene Erkrankung),
- im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwendung in der Harnblase) bei Vorliegen einer Harnblasenwandperforation,
- wenn Ihre Harnblase entzündet ist (Zystitis).
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Im Folgenden wird beschrieben, wann das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn die Angaben früher einmal zutrafen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
- wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden,
- wenn bei Ihnen Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen,
- wenn Sie sich einer Strahlentherapie unterziehen,
- wenn Sie mit anderen Zytostatika (Substanzen, die Wachstum oder Teilung von Zellen hemmen) behandelt werden,
- wenn bei Ihnen eine Knochenmarkdepression diagnostiziert wurde (Ihr Knochenmark ist nicht in der Lage, die Blutzellen zu erzeugen, die Sie benötigen); sie kann sich verschlimmern (besonders bei älteren Personen und während der Langzeitbehandlung mit Mitomycin); Infektionen können sich aufgrund einer Knochenmarkdepression verschlimmern und tödlich verlaufen,
- wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, da Mitomycin Ihre zukünftige Gebärfähigkeit beeinträchtigen kann,
- wenn Sie zu Blutungen oder Infektionskrankheiten neigen,
- wenn Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, da dies das Infektionsrisiko erhöhen kann.
- Folgende Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen werden bei intravenöser Anwendung empfohlen, um Krankheiten auszuschließen, die sich während der Mitomycin Therapie verschlimmern könnten:
- Vor Therapiebeginn
- kompletter Blutstatus
- Lungenfunktionstest bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
- Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der Nieren)
- Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der Leber)
- Während der Therapie
- regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
- engmaschige Überwachung der Nierenfunktion. Sie werden unter Aufsicht eines Arztes behandelt, der in diesem speziellen Fachgebiet der Medizin erfahren ist, um unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle so gering wie möglich zu halten.
- Mitomycin ist eine Substanz, die erbliche Veränderungen des genetischen Materials auslösen kann, sowie auch beim Menschen krebserregend wirken kann.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten.
- Vor Therapiebeginn
- Bitte lesen Sie die allgemeinen Hygienehinweise, die nach einer intravesikalen Instillation in die Harnblase zu beachten sind: Es wird empfohlen, sich zum Wasserlassen hinzusetzen, um ein Verspritzen des Urins zu vermeiden und nach dem Wasserlassen die Hände und den Genitalbereich zu waschen. Dies gilt insbesondere für das erste Wasserlassen nach Anwendung von Mitomycin.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung oder auch Wochen bis Monate danach Bauchschmerzen oder Schmerzen im Beckenbereich auftreten. Möglicherweise ist es erforderlich, dass der Arzt zur Abklärung der Ursache Ihrer Schmerzen eine Ultraschalluntersuchung des Bauchraums durchführt.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung von Mitomycin bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und Erbrechen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt besonders in Verbindung mit Alkohol.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche = 20 ml Fertiglsg.
| Mitomycin | 20 mg |
|---|
1 Flasche = 20 ml Fertiglsg.
| Mannitol | |
|---|---|
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natriumchlorid (Lösungsmittelbeutel) | |
| Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelbeutel) |