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Vinorelbin Hexal 20 mg Weichkapseln 1 St

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PZN

15416189

Darreichungsform

Weichkapseln

Marke

Vinorelbin

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Dosierung

Es wird empfohlen, die Einnahme von Vinorelbin unter Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes vorzunehmen. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie den weiteren Arzneimitteln/Therapien, die Sie erhalten, ab. Darüber hinaus kann die Dosis in Abhängigkeit davon, wie Sie die Therapie vertragen, angepasst werden. Ihr Allgemeinbefinden, Ihre Blutwerte und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit Vinorelbin sorgfältig beobachtet.
Die maximal zulässige Gesamtdosis von 160 mg/Woche sollte auf keinen Fall überschritten werden.
Nehmen Sie Vinorelbin niemals häufiger als einmal pro Woche ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt:
- Für die alleinige Behandlung (Monotherapie) folgende Dosisempfehlung:
  - Die ersten drei Anwendungen:
    - 60 mg/m² KOF einmal pro Woche.
  - Weitere Anwendungen:
    - Nach der dritten Anwendung wird eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m² KOF einmal pro Woche empfohlen. Ausgenommen sin Patienten, bei denen die Zahl der neutrophilen Granulozyten während der ersten 3 Gaben von 60 mg/m² KOF pro Woche auf unter 500/mm³ oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1000/mm³ abfiel.
    - Je nach Blutbild kann eine Verringerung der Dosis, eine Unterbrechung oder sogar ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein. Fällt die Zahl der neutrophilen Granulozyten während der Behandlung mit 80 mg/m² KOF/Woche auf Werte unter 500/mm³ oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1000/mm³ ab, ist die Verabreichung der nächsten Dosis bis zur Erholung des Wertes der neutrophilen Granulozyten zu verschieben und die Dosis für die nächsten 3 Anwendungen auf 60 mg/m² KOF/Woche zu reduzieren.
    - Die Dosis kann wieder auf 80 mg/m² KOF/Woche erhöht werden, wenn - wie für die ersten 3 Anwendungen festgelegt - die Zahl der neutrophilen Granulozyten nach den letzten 3 Dosen zu 60 mg/m² KOF/Woche nicht unter 500/mm³oder nicht mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1000/mm³ abfiel.
- Für die Kombinationstherapie folgende Dosierungsempfehlung:
  - Bei Kombinationen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wird Ihr Arzt die exakte Dosierung Behandlungsprotokollen entnehmen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
  - Es steht das Präparat mit verschiedenem Wirkstoffgehalt (20 mg, 30 mg und 80 mg) zur Verfügung, sodass die individuelle Dosis genau zusammengestellt werden kann. Anhand nachstehender Tabelle kann Ihr Arzt für jede KOF die entsprechende Dosis ermitteln. Er wird Ihnen die Anzahl und Stärke der einzunehmenden Weichkapseln verschreiben:
    - KOF [m²]:
      - 0,95 bis 1,04:
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 60
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 80
      - 1,05 bis 1,14:
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 70
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 90
      - 1,15 bis 1,24
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 70
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 100
      - 1,25 bis 1,34
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 80
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 100
      - 1,35 bis 1,44
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 80
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 110
      - 1,45 bis 1,54
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 90
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 120
      - 1,55 bis 1,64
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 100
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 130
      - 1,65 bis 1,74
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 100
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 140
      - 1,75 bis 1,84
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 110
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 140
      - 1,85 bis 1,94
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 110
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 150
      - >/= 1,95
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 120
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 160
- Dosisanpassung für besondere Patientengruppen
  - Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
    - Da Vinorelbin, nur zu einem sehr geringen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, ist eine Änderung der Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
    - Vinorelbin wird bei Patienten mit geringgradig und moderat eingeschränkter Leberfunktion in reduzierter Dosierung angewendet. Die Sicherheit und Pharmakokinetik waren bei diesen Patienten in den getesteten Dosierungen unverändert. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht daher sollte das Präparat bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
  - Bei älteren Menschen
    - In den klinischen Studien wurden bezüglich der Ansprechrate keine relevanten Unterschiede bei älteren Patienten gefunden, doch kann eine erhöhte Empfindlichkeit einzelner älterer Menschen nicht ausgeschlossen werden.

Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer wird durch Ihren Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand und dem gewählten Therapieschema.
- Nehmen Sie Vinorelbin niemals häufiger als einmal pro Woche ein.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen:
- Unter der Einnahme des Präparats kann es zu Erbrechen kommen. Ihr Arzt kann Ihnen eine Begleitbehandlung (z. B. mit oralen 5-HT₃-Antagonisten wie Ondansetron oder Granisetron) zur Reduktion des Erbrechens verschreiben. Wenn Ihr Arzt Ihnen entsprechendeArzneimittel verordnet hat, nehmen Sie diese wie empfohlen ein. Eine Einnahme des Präparats zusammen mit einer leichten Mahlzeit kann das Gefühl von Übelkeit verringern.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie den Notarzt auf (Arzneimittelpackung im letztgenannten Fall unbedingt mitnehmen). Eine Überdosierung des Präparats kann zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung und zu infektiösen Komplikationen (wie Fieber, Schüttelfrost, Husten) oder einem Darmverschluss führen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, um das Therapieschema anpassen zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die Behandlung beenden sollten. Wenn Sie die Behandlung jedoch früher unterbrechen wollen, sollten Sie mit Ihrem Arzt andere Optionen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise & Hilfsstoffe

Wechselwirkungen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
  - wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge einer zu geringen Blutzufuhr zum Herzen leiden oder gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris) oder starke Schmerzen in der Brust haben
  - wenn Ihre Fähigkeit, Alltagsaktivitäten zu erledigen, deutlich eingeschränkt ist (reduzierter Allgemeinzustand)
  - wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt. Eine Behandlung mit Vinorelbin sollte nicht gleichzeitig erfolgen.
  - wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen). Teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mit, sodass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.
  - wenn Sie geimpft werden sollen. Von Lebendimpfstoffen (z. B. Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln) wird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht.
  - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, die nicht mit Ihrer Krebserkrankung in Zusammenhang steht
  - wenn Sie schwanger sind.
- Die anfängliche Dosis von 60 mg/m² Körperoberfläche (KOF) für die ersten drei Gaben darf nicht überschritten werden. Bei einer höheren Dosierung von 80 mg/m² KOF kann es zu erheblich schwerwiegenderen Nebenwirkungen kommen, vor allem durch den Mangel an weißen Blutkörperchen.
- Vor und während der Behandlung sind engmaschige Kontrollen des Blutbildes erforderlich (Bestimmung des Hämoglobingehaltes sowie der Anzahl der Leukozyten, Neutrophilen und Thrombozyten vor jeder neuen Verabreichung). Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis sich die Werte wieder normalisiert haben. Außerdem sollten die Leber- und Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
- Bei einer gleichzeitigen Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen und Vinorelbin-Gabe ist mit einer erhöhten Schädigung des Knochenmarks (Myelotoxizität) zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Strahlenbehandlung (< 3 Wochen) der genannten Regionen.
- Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit Vinorelbin bzw. bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorzunehmen.
- Kinder und Jugendliche
  - Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie sollten jedoch auf keinen Fall fahren, wenn Sie sich unwohl fühlen oder wenn Ihnen Ihr Arzt geraten hat, nicht zu fahren

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Infomieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Vinorelbin eines der folgenden Symptome entwickeln:
- Anzeichen für eine erhebliche Infektion wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen
- schwere Verstopfung mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über mehrere Tage
- schwerer Schwindel und Benommenheit beim Aufstehen, Anzeichen für starken Blutdruckabfall
- Auftreten von für Sie ungewöhnlichen Brustschmerzen. Diese Symptome könnten von einer Störung der Herzfunktion herrühren, verbunden mit unzureichendem Blutfluss, eine sogenannte ischämische Herzerkrankung.
- Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Blutdruckabfall, den ganzen Körper betreffenden Ausschlag oder geschwollene Augenlider, Lippen oder Rachen, die Anzeichen von allergischen Reaktionen sein können
Es handelt sich möglicherweise um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.
Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen aufgelistet, die unter einer Therapie mit dem Präparat auftreten können. Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit angegeben.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Infektionen durch Viren, Bakterien oder Pilze in unterschiedlichen Bereichen des Körpers (Atemwege, Harnwege, Magen-Darm-Trakt, etc.) ohne gleichzeitige Verringerung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
  - Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie anfälliger für Infektionen werden
  - Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Ihre Haut blass erscheint und Sie sich müde oder atemlos fühlen
  - Abnahme der Anzahl der als Blutplättchen (Thrombozyten) bezeichneten Blutzellen, die die Blutstillung unterstützen. Dies kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Blutungen und Blutergüssen führen.
  - neurologische Störungen, einschließlich Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Veränderung des Berührungsempfindens
  - Übelkeit und Erbrechen; eine Behandlung mit Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen kann das Auftreten reduzieren
  - Durchfall
  - Appetitlosigkeit
  - Entzündung im Bereich von Mund und Rachen
  - Verstopfung, Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung; eine ergänzende Behandlung mit Abführmitteln kann sinnvoll sein
  - andere Magen-Darm-Beschwerden
  - Haarausfall, zumeist in leichter Ausprägung
  - Müdigkeit/Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - durch Verringerung eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen und/oder eine Beeinträchtigung des Immunsystems hervorgerufene Infektionen (neutropenische Infektion) durch Viren, Bakterien oder Pilze in unterschiedlichen Bereichen des Körpers (Atemwege, Harnwege, Magen-Darm-Trakt, etc.)
  - Verringerung eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen bei gleichzeitig vorliegendem Fieber (febrile Neutropenie)
  - Schlaflosigkeit
  - erhebliche Probleme mit den Körperbewegungen (erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung)
  - Kopfschmerzen
  - Schwindel
  - Beeinträchtigung des Geschmackssinns
  - Schläfrigkeit und Unruhe
  - Beeinträchtigung des Sehvermögens
  - hoher Blutdruck, mit Symptomen wie Kopfschmerzen
  - niedriger Blutdruck, mit Symptomen wie Schwindel oder Ohnmachtsgefühl
  - Kurzatmigkeit, Husten
  - Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung und Flüssigkeit
  - Entzündung der Speiseröhre
  - Leberfunktionsstörungen
  - Hautreaktionen
  - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kieferschmerzen
  - Schmerzen, Brennen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  - andere Beschwerden im Bereich des Urogenitaltrakts
  - Schmerzen an verschiedenen Stellen des Körpers, einschließlich Tumorschmerzen
  - Schüttelfrost
  - Gewichtszunahme
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Gleichgewichtsstörungen (Ataxie)
  - Herzversagen, das zu Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen führen kann
  - Herzerkrankung (Herzrhythmusstörungen)
  - schwere Verstopfung, die sich gelegentlich zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) entwickeln kann; die Behandlung kann nach Wiederherstellung einer normalen Darmaktivität fortgeführt werden
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Verringerung eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen bei gleichzeitiger, den gesamten Körper betreffender Infektion (neutropenische Sepsis)
  - komplizierte Sepsis, die manchmal zum Tode führen kann
  - starke Abnahme von Natrium im Blut (kann möglicherweise Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und Koma verursachen)
  - Herzinfarkt bei Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen in der Vorgeschichte oder mit erhöhtem Risiko für das Auftreten von Herzerkrankungen
  - Blutungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts
- Der Wirkstoff Vinorelbin ist ebenso als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Handel erhältlich und wird in dieser Form über die Vene (intravenös) verabreicht. Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden nur unter dieser intravenösen Therapie berichtet, ein Auftreten bei der Behandlung mit diesem Präparat kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Anstieg der Kreatinin-Konzentration (Veränderung der Nierenfunktion)
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - schwere, den ganzen Körper betreffende Infektionen mit Organversagen und hohem Fieber (in sehr seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang)
  - Kältegefühl an den Händen und Füßen
  - plötzliches Gefühl der Hitze und Hautrötung im Bereich des Kopfes und des Halses
  - Kurzatmigkeit, Krämpfe der Bronchialmuskulatur
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Gewebeschwellungen (Angioödem)
  - Herzerkrankungen wie Angina pectoris (starke Brustschmerzen), Herzinfarkt, vorübergehende Veränderungen im EKG
  - starker Blutdruckabfall, Kollaps
  - Entzündung von Lungengewebe; interstitielle Lungenerkrankung, manchmal tödlich.
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Organ, das den Blutzuckerspiegel reguliert)
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - Herzklopfen (Palpitationen)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen)
  - Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH). Dieses Syndrom kann z. B. mit den folgenden Beschwerden verbunden sein: Gewichtszunahme, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit, Krämpfe
  - Nierenversagen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Vinorelbin tartrat	27,71 mg
Vinorelbin	20 mg

1 Kaps.

Macrogol 400
Polysorbat 80 (pflanzlich)
Gelatine
Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol
Sorbitol höchstens	26,91 mg
1,4-Sorbitan
Wasser, gereinigtes
Titandioxid
Eisen(III)-oxidhydrat, dunkelbraun
Wasser, gereinigtes

Vinorelbin Hexal 20 mg Weichkapseln 1 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe