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PZN
19725964
Darreichungsform
Filmtabletten
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vorasidenib enthält.
- Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Gehirns, die als Astrozytom oder Oligodendrogliom bezeichnet werden, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und älter eingesetzt, die mindestens 40 kg wiegen, bei denen (eine) Operation(en) die einzige(n) Behandlung(en) war(en) und die nicht sofort eine andere Behandlung wie Strahlen- oder Chemotherapie benötigen.
- Dieses Präparat wird nur dann eingesetzt, wenn die Krebszellen Veränderungen in den Genen (Mutationen) aufweisen, welche Proteine bilden, die als IDH1 und IDH2 bekannt sind. Vor dem Beginn der Behandlung wird der Arzt einen Test durchführen lassen, um zu prüfen, ob die Zellen diese Mutation aufweisen. Die Proteine IDH1 und IDH2 spielen eine wichtige Rolle bei der Energiegewinnung der Zellen. Wenn das IDH1- oder IDH2-Gen mutiert ist, werden diese Proteine verändert und funktionieren nicht richtig. Dies führt zu Veränderungen in den Zellen, die zur Entstehung von Krebs führen können.
- Vorasidenib, der Wirkstoff, der in diesem Arzneimittel enthalten ist, blockiert die anormalen IDH1- und IDH2-Proteine. Bei Patienten mit Astrozytom- oder Oligodendrogliom-Hirntumoren arbeiten diese Proteine nicht richtig, was zu einer Überproduktion einer Substanz namens 2-Hydroxyglutarat (2-HG) führt, die eine Rolle dabei spielt, dass sich normale Zellen in Krebszellen verwandeln. Durch die Blockade dieser Proteine stoppt Vorasidenib die anormale Produktion von 2-HG, was dazu beiträgt, das Wachstum des Krebses zu verlangsamen oder zu stoppen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erhöhte Leberenzymwerte, die in Bluttests gemessen wurden.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Eine Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem fälschlicherweise die Leber angreift (Autoimmunhepatitis); dies kann zu Leberschäden führen
- Absterben von Leberzellen (Lebernekrose)
- Unfähigkeit der Leber, ordnungsgemäß zu funktionieren (Leberversagen)
- Nicht bekannt (Häufigkeit lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen)
- Anzeichen und Symptome einer durch das Arzneimittel verursachten Leberschädigung
- Plötzlich auftretende Leberentzündung (akute Hepatitis)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.
- Andere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Abdominalschmerz (Bauchschmerzen)
- Durchfall
- In Bluttests gemessene verminderte Anzahl an Blutplättchen, also an Komponenten, die die Blutgerinnung unterstützen; dies kann Blutungen und Blutergüsse verursachen
- Müdigkeit
- Schwindelgefühl (Benommenheit)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erhöhter Blutspiegel von Bilirubin, einem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs
- Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Verminderter Appetit
- Niedrige Phosphatspiegel, die in Bluttests gemessen wurden (Hypophosphatämie); dies kann zu Verwirrtheit oder Muskelschwäche führen
- Atemnot
- Erkrankung, bei der Magensäure in die Speiseröhre aufsteigt
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter):
- Patienten, die mindestens 40 kg wiegen, nehmen 40 mg (eine 40 mg Tablette) einmal täglich ein.
- Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
- Wenn bei Ihnen während der Einnahme bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"), kann Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren, Ihre Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft beenden. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Achten Sie darauf, die Einnahme nicht zu vergessen. Wenn Sie eine Dosis um weniger als 6 Stunden vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein. Wenn Sie eine Dosis um mehr als 6 Stunden vergessen haben, sollten Sie die Dosis auslassen und mit der Einnahme der nächsten Dosis bis zur vorgesehenen Zeit warten.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag einnehmen, so lange Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es dem ungeborenen Kind schaden könnte. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest durchführen.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
- Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern
- Dieses Präparat darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es dem ungeborenen Kind schaden könnte. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 2 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Das Arzneimittel kann dazu führen, dass hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Verhütungspflaster oder -implantate) nicht mehr richtig wirken. Wenn Sie oder Ihr Partner eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Methode (wie z. B. Kondome oder ein Diaphragma) verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über die richtige Verhütungsmethode für Sie und Ihren Partner.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für mindestens 2 Monate nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Das Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit, ein Kind zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es einnehmen.
- Das Präparat wird einmal täglich oral eingenommen. Sie sollten versuchen, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
- Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Tablette darf nicht geteilt, zerdrückt oder gekaut werden; Sie erhalten möglicherweise nicht die volle Dosis, die Sie benötigen, wenn Sie nicht eine ganze Tablette schlucken.
- Nehmen Sie mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme der Tablette keine Nahrung zu sich.
- Wenn Sie sich nach Einnahme Ihrer üblichen Dosis übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund hierfür ist, dass Vorasidenib die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige andere Arzneimittel die Wirkung von Vorasidenib beeinflussen können.
- Ganz besonders wichtig ist es, Ihren Arzt oder Apotheker darüber zu informieren, wenn Sie eines der folgenden, unten aufgelisteten Arzneimittel einnehmen.
- Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn sie zusammen mit Vorasidenib eingenommen werden, indem sie die Menge von Vorasidenib im Blut erhöhen:
- Ciprofloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen)
- Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Vorasidenib verringern, indem sie die Menge von Vorasidenib im Blut verringern:
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen)
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Vorasidenib kann die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel verringern, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut verringert:
- Alfentanil (verwendet für die Narkose bei Operationen)
- Carbamazepin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
- Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation verwendet werden, um die körpereigene Immunantwort zu kontrollieren)
- Fentanyl (verwendet bei starken Schmerzen)
- Pimozid (zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle)
- Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Ibrutinib, Ifosfamid, Tamoxifen (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten)
- Buspiron (zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems und/oder zur Linderung von Angstzuständen)
- Darunavir, Saquinavir, Tipranavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
- Midazolam, Triazolam (zum Einschlafen und/oder zur Linderung von Angstzuständen)
- Amitriptylin, Dosulepin, Imipramin, Trimipramin (zur Behandlung von Depressionen)
- Bupropion (hilft Ihnen, mit dem Rauchen aufzuhören)
- Celecoxib (zur Behandlung von Arthritis)
- Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes)
- Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
- Valproinsäure (zur Behandlung von Epilepsie)
- Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)
- Hormonelle Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (Arzneimittel zur Verhinderung von Schwangerschaften, wie z. B. Anti-Baby-Pillen).
- Die hier aufgeführten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die mit Vorasidenib eine Wechselwirkung eingehen können. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- wenn Sie Nierenprobleme haben.
- wenn Sie Leberprobleme haben.
- Überwachung der Leberfunktion
- Das Arzneimittel kann die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber beeinträchtigen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung und, falls erforderlich, auch während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren, die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft beenden.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen sein können:
- Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs in den Augen (Gelbsucht)
- dunkler „teefarbener" Urin
- Appetitlosigkeit
- Schmerzen im oberen rechten Bauchraum
- Schwächegefühl oder starke Müdigkeit
- Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
- Dieses Arzneimittel kann das Baby während der Schwangerschaft schädigen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Männer, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen ebenfalls während der Behandlung und mindestens 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn sie eine Partnerin haben, die schwanger werden kann.
- Kinder
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren. Es wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Vorasidenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Tabl.
| Vorasidenib hemicitrat-0,5-Wasser | 100,27 mg |
|---|---|
| Vorasidenib | 40 mg |
1 Tabl.
| Cellulose, mikrokristalline | |
|---|---|
| Croscarmellose natrium | |
| Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert | |
| Magnesium stearat | |
| Natriumdodecylsulfat | |
| Hypromellose | |
| Titandioxid | |
| Lactose-1-Wasser | |
| Lactose | 2,39 mg |
| Macrogol | |
| Drucktinte, propylenglycolhaltig |
