Abbildung ähnlich
Xolair 300 Mg Injektionslösung I.e.fertigspritze 1 St
PZN
20054860
Darreichungsform
Injektionslösung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.
- Das Präparat wird angewendet für die Behandlung von:
- allergischem Asthma,
- chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen) mit Nasenpolypen,
- chronischer spontaner Urtikaria (csU).
- Allergisches Asthma
- Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der Verschlechterung von Asthma vorzubeugen, indem Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind.
- Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
- Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet, die bereits intranasale Kortikosteroide (Kortikosteroid-Nasenspray) erhalten, deren Symptome durch diese Medikamente jedoch nicht gut kontrolliert sind.
- Nasenpolypen sind kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut. Das Arzneimittel hilft, die Polypen zu verkleinern und verbessert Symptome wie verstopfte Nase, Verlust des Geruchssinns, Schleim im hinteren Teil des Rachens und laufende Nase.
- Chronische spontane Urtikaria (csU)
- Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.
- Dieses Arzneimittel wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird und vom Körper produziert wird. IgE trägt zu einer Art von Entzündung bei, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und csU spielt.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die von dem Präparat verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie): Die Symptome können Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusstseinsverlust umfassen. Wenn Sie in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von dem Arzneimittel erhöht sein.
- Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Churg-Strauss-Syndrom oder hypereosinophiles Syndrom. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.
- Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
- Serumkrankheit. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Andere Nebenwirkungen beinhalten:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Fieber (bei Kindern)
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
- Schmerzen im oberen Bauchbereich
- Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
- Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung
- Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz)
- Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
- Schwindelgefühl
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Schläfrigkeit oder Müdigkeit
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
- Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige Hautrötung
- Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
- Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
- Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
- Gewichtszunahme
- Grippe-ähnliche Symptome
- Schwellung der Arme
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Parasiteninfektion
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken
- Haarausfall
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Welche Menge angewendet wird
- Allergisches Asthma und chronische Rhinosinusitis mit nasalen Polypen
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von dem Arzneimittel Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
- Sie werden 1 bis 3 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
- Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente während der Behandlung mit dem Präparat weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Sie werden nach Beginn der Omalizumab-Therapie möglicherweise keine sofortige Verbesserung spüren.
- Bei Patienten mit Nasenpolypen trat die Wirkung 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit Asthma dauert es üblicherweise zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
- Chronische spontane Urtikaria (csU)
- Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg oder 1 Injektion zu 300 mg alle vier Wochen benötigen.
- Wenden Sie Ihre derzeitigen Medikamente gegen csU während der Behandlung mit diesem Präparat weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer csU-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Allergisches Asthma und chronische Rhinosinusitis mit nasalen Polypen
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Allergisches Asthma
- Dieses Arzneimittel kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Omalizumab Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
- Von Kindern (6 bis 11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie sich das Arzneimittel selbst verabreichen. Wenn es von ihrem Arzt als angemessen erachtet wird, kann jedoch eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Omalizumab-Injektion verabreichen.
- Diese Omalizumab-Fertigpens sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Andere Darreichungsformen können bei Kindern mit allergischem Asthma im Alter von 6 bis 11 Jahren angewendet werden.
- Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
- Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
- Chronische spontane Urtikaria (csU)
- Das Präparat kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.
- Allergisches Asthma
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Wenn Sie eine Anwendung von dem Präparat vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Beenden Sie nicht die Anwendung von dem Arzneimittel, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung damit kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten.
- Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Behandlung unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwangerzu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft diskutieren.
- Schwangerschaft
- Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Stillzeit
- Das Präparat kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.
- Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane Injektion).
- Das Präparat injizieren
- Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren sollen. Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht.
- Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das Medikament injiziert.
- Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z.B. ein Elternteil) Ihre Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.
- Detaillierte Anweisungen zur Injektion finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:
- Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da das Arzneimittel die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann,
- inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
- falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung).
- falls Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, kann dieses Präparat Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.
- falls bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z. B. ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.
- Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte dieses Präparat nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
- Das Arzneimittel ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da das Arzneimittel nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.
- Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen Das Arzneimittel kann potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während der Anwendung davon müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
- Bevor Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder eine Person ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Injektion verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können. Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von dem Präparat auf.
- Kinder und Jugendliche
- Allergisches Asthma
- Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
- Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
- Das Präparat wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
- Chronische spontane Urtikaria (csU)
- Das Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
- Allergisches Asthma
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden dürfen.
Produktinformationen
1 Spritze = 2 ml Lsg.
| Omalizumab (CHO-Zellen) | 300 mg |
|---|
1 Spritze = 2 ml Lsg.
| Arginin hydrochlorid | |
|---|---|
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Histidin | |
| Polysorbat 20 | |
| Wasser für Injektionszwecke |