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ABACAVIR/Lamivudin Aurobindo 600 mg/300 mg FTA 30 St

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PZN

17538761

Darreichungsform

Filmtabletten

Marke

Abacavir / Lamivudin

Hersteller

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Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch das Präparat oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
- Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen" beschrieben.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
Neben den nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.
- Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie" lesen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
- Das Arzneimittel enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Trizivir, Triumeq und Ziagen ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen.
- Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.
- Bei wem können diese Reaktionen auftreten?
  - Jeder, der das Arzneimittel einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn das Präparat weiterhin eingenommen wird.
  - Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor der Einnahme informieren.
  - In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.
- Welche Symptome können auftreten?
  - Die häufigsten Symptome sind:
    - Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.
  - Andere häufige Symptome sind:
    - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.
  - Weitere Symptome beinhalten:
    - Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände und Füße.
- Wann können diese Symptome auftreten?
  - Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.
- Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:
  - 1) wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder
  - 2) wenn Sie mindestens 2 Symptome der folgenden Gruppen entwickeln:
    - Fieber
    - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten
    - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen
    - starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
- Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme abzubrechen.
- Wenn Sie das Präparat abgesetzt haben
  - Wenn Sie das Präparat aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie nie wieder dieses Arzneimittel oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) einnehmen. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
  - Falls Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung sind, dass Sie Nebenwirkungen bekommen, oder weil Sie eine andere Erkrankung haben:
    - Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
    - Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder dieses Präparat oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
    - Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der in der Patientenkarte zur sicheren Anwendung aufgeführten Symptome zeigten.
    - Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.
    - Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, dieses Arzneimittel erneut einzunehmen, werden Sie möglicherweise gebeten, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
    - Falls Sie überempfindlich gegen das Präparat sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    - Die Packung enthält eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung, die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
- Falls Sie überempfindlich auf das Präparat sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Häufige Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Kopfschmerzen
  - Erbrechen
  - Übelkeit
  - Durchfall
  - Magenschmerzen
  - Appetitlosigkeit
  - Müdigkeit, Kraftlosigkeit
  - Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
  - allgemeines Unwohlsein
  - Schlafstörungen
  - Muskelschmerzen und -beschwerden
  - Gelenkschmerzen
  - Husten
  - gereizte oder laufende Nase
  - Hautausschlag
  - Haarausfall
Gelegentliche Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen.
  - niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
  - Anstieg von Leberenzymen
  - Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
Seltene Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.
  - Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung (Hepatitis)
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  - Zerfall von Muskelgewebe
- Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
  - Anstieg eines Enzyms namens Amylase.
Sehr seltene Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen.
  - Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln")
  - Schwächegefühl in den Gliedmaßen
  - Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
  - ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
  - Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
- Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
- eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie).
Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie
- Eine Kombinationstherapie mit dem Präparat kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Symptome einer Infektion und Entzündung
- Alte Infektionen können wieder aufflammen.
  - Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).
  - Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still" und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
    - Kopfschmerzen
    - Magenschmerzen
    - Atemschwierigkeiten
  - In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:
    - Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
    - Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
    - Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
  - Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken:
    - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
- Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben
  - Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
    - wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
    - wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
    - wenn sie Alkohol trinken
    - wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
    - wenn sie übergewichtig sind.
  - Anzeichen einer Osteonekrose können sein:
    - Gelenksteife
    - Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
    - Schwierigkeiten bei Bewegungen.
  - Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
    - Informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber beträgt eine Tablette einmal täglich.
Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt
- Das Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie das Präparat regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.
  - Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Es ist wichtig, das Arzneimittel regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Falls Sie die Einnahme aus irgendeinem Grund unterbrochen haben -- besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:
  - Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder das Präparat oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, das Arzneimittel erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Einige Personen, die das Arzneimittel oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
  - wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
  - wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie das Arzneimittel keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)
  - wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
  - wenn Sie Nierenprobleme haben
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie das Präparat einnehmen. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
  - Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
  - Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in der Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig durch.
- Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  - Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen kann.
  - Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Herz-Kreislauf-Probleme haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
- Achten Sie auf wichtige Symptome
  - Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Präparat einnehmen.
  - Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie" unter der Kategorie "Nebenwirkungen".

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Einnahme.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie dieses Präparat einnehmen.
- Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit diesem Präparat angewendet werden:
  - Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion
  - andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion oder der Hepatitis-B-Infektion
  - hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, einem Antibiotikum
  - Cladribin, zur Behandlung der Haarzell-Leukämie.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.
- Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit diesem Präparat
  - Zu diesen gehören:
    - Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsien.
      - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie dieses Präparat einnehmen.
    - Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden.
    - Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
      - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.
    - Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.
      - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
    - Riociguat, zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefäßen (den Lungenarterien), die Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis von Riociguat reduzieren, da Abacavir den Blutspiegel von Riociguat erhöhen kann.

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Cellulose, mikrokristalline
Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Magnesium stearat
Hypromellose 2910 (3 mPa·s)
Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Titandioxid
Polysorbat 80
Macrogol 400
Gelborange S	1,46 mg

ABACAVIR/Lamivudin Aurobindo 600 mg/300 mg FTA 30 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe