AcetylsalicylsÄure Panpharma I.v. 500mg Frankreich 20 St
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PZN
20093104
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Hersteller
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Information (Stand: 27.01.2026)
Der Hersteller informiert uns in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die befristete Inverkehrbringung von PZN 20093104 Acetylsalicylsäure Panpharma i.v. 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in französischer Aufmachung. Grund ist ein Versorgungsmangel mit deutscher Ware.
Das Arzneimittel enthält kein Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel. Ein deutscher Beipackzettel mit Anleitung für die Herstellung der Injektions- oder Infusionslösung liegt der Packung bei.
Warnhinweis:
Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!
Gebrauchsinformationen
- Das Präparat enthält den Wirkstoff D,L-Lysinacetylsalicylat · Glycin.
- Es ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). Das Präparat hemmt außerdem das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten).
- Der Wirkstoff ist eine sehr gut wasserlösliche Form der Acetylsalicylsäure. Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1000mg Pulver entspricht 500mg Acetylsalicylsäure.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei
- akutem Herzinfarkt und instabiler Angina pectoris als Teil der Initialbehandlung bei Patienten, bei denen eine orale Anwendung nicht angezeigt ist, weil das Arzneimittel nicht verlässlich vom Körper aufgenommen werden kann.
- akuten mäßig starken bis starken Schmerzen (falls eine orale Anwendung nicht angezeigt ist),
- akuter Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura,
- Fieber (wenn eine sofortige Temperatursenkung erforderlich und eine orale Anwendung nicht angezeigt ist).
- Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Kategorie "Patientenhinweis")
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
- Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung der maximalen Tagesdosis von 3g Acetylsalicylsäure.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
- schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) sind berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
- Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer schweren Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.
- Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.
- Magen-Darm-Entzündungen
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-KreislaufSystems, vor allem bei Asthmatikern.
- Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z.B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).
- schwere Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme]).
- Reaktionen an der Einstichstelle (z.B. Schmerzen, Rötung)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Erhöhungen der Leberwerte.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.
- Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.
- Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene
- Anwendungsgebiet:
- akuter Herzinfarkt und instabile Angina pectoris als Teil der Initialbehandlung
- Einzeldosen bei Erwachsenen zu verabreichen als rekonstituierte filtrierte Lösung
- ½ Durchstechflasche (250mg Acetylsalicylsäure) (Von der rekonstituierten Lösung sind 2,9ml zur Injektion zu verwenden).
- Anwendungsgebiet:
- akute mäßig starke bis starke Schmerzen Fieber
- Einzeldosen bei Erwachsenen zu verabreichen als rekonstituierte filtrierte Lösung
- 1 - 2 Durchstechflaschen (500 - 1000mg Acetylsalicylsäure)
- Bei Bedarf ist eine wiederholte Anwendung möglich; maximale Tagesdosis: 10 Durchstechflaschen (5000mg Acetylsalicylsäure).
- Anwendungsgebiet:
- akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
- Einzeldosen bei Erwachsenen zu verabreichen als rekonstituierte filtrierte Lösung
- 2 Durchstechflaschen (1000mg Acetylsalicylsäure)
- Anwendungsgebiet:
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Anwendungsgebiete
- Fieber
- Tagesdosen bei Kindern und Jugendlichen in ml hergestellte filtrierte Lösung
- 0,11 - 0,29ml/kg Körpergewicht/Tag (10 - 25mg Acetylsalicylsäure/kg Körpergewicht/Tag), verteilt auf 2 - 3 Gaben im Abstand von 4 - 8 Stunden je nach individueller Dosis
- Anwendungsgebiete
- Erwachsene
- Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel ist nicht für eine Dauerbehandlung vorgesehen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit diesem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft - letztes Trimester
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen.
- Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.
- Schwangerschaft - erstes und zweites Trimester
- Sie sollten das Präparat während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.
- Wenn Sie das Präparat ab der zwanzigsten Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage anwenden, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
- Schwangerschaft - letztes Trimester
- Stillzeit
- Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
- Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich.
- Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).
- Die Injektionslösung muss stets frisch hergestellt und gleich nach der Herstellung durch den behandelnden Arzt/medizinisches Fachpersonal filtriert verabreicht werden.
- Nur klare Lösungen ohne sichtbare Teilchen dürfen verabreicht werden. Auch wenn ½ Durchstechflasche für die Therapie verwendet wird, ist der gesamte Inhalt der Durchstechflasche mit dem gesamten Lösungsmittel aufzulösen, wobei für die Injektion 2,9ml Lösung zu verwenden sind. Die hergestellte Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch und nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
- Die Lösung wird langsam intravenös injiziert. Sie kann auch einer Kurzinfusion beigemischt oder langsam in den Infusionsschlauch nahe der Kanüle einer bereits laufenden Infusion eingespritzt werden.
- Zur Initialbehandlung des akuten Herzinfarktes erfolgt eine einmalige intravenöse Bolusinjektion innerhalb von ca. 30 Sekunden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika)/Entzündungshemmer (Antiphlogistika)/bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Allergie auslösende Stoffe;
- bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen;
- bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;
- bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen- Darmblutungen in der Vorgeschichte;
- bei eingeschränkter Leberfunktion;
- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z.B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;
- bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form der Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden;
- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Präparat bekommen haben.
- Worauf müssen Sie noch achten?
- Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sogenannten Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben,
- bei akuten Magen- und Darmgeschwüren,
- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung,
- bei Leber- und Nierenversagen,
- bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);
- wenn Sie gleichzeitig 15mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen, als Infusion erhalten bzw. spritzen,
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden.
- Verstärkung der Wirkung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
- Blutgerinnungshemmende (z.B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z.B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
- Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.
- Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika) bei Dosierungen ab 3g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
- Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison eingesetzt werden): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.
- Alkohol: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
- Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).
- Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
- Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).
- Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.
- Abschwächung der Wirkung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln
- Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen ab 3g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.
- ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen ab 3g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.
- Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z.B. Probenecid, Benzbromaron).
- Verstärkung der Wirkung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche
| DL-Lysinmono(acetylsalicylat) | 905,72 mg |
|---|---|
| Acetylsalicylsäure | 500 mg |
1 Flasche
| DL-Lysinmono(acetylsalicylat) | 905,72 mg |
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| Acetylsalicylsäure | 500 mg |
1 Flasche
| Glycin |
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1 Flasche
| Glycin |
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