Abbildung ähnlich
AMVUTTRA 25 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze 1 St
PZN
18111007
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Vutrisiran.
- Wofür wird das Präparat angewendet?
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer Erkrankung namens „hereditäre ATTR" oder „hATTR-Amyloidose" angewendet. Dies ist eine Erkrankung, die in der Familie liegt. hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin" (TTR) verursacht. Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
- Bei Menschen mit dieser Erkrankung verklumpen kleine Fasern von TTR-Protein und bilden Ablagerungen, die als „Amyloid" bezeichnet werden.
- Amyloid kann sich an oder in Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern, dass diese normal funktionieren. Dadurch werden die Symptome der Erkrankung verursacht.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Präparat wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert, was bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, das Amyloid bilden kann. Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Erkrankung zu mindern.
- Dieses Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen angewendet.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Schmerzen in den Gelenken
- Schmerzen in den Armen und Beinen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kurzatmigkeit
- Rötung, Schmerzen, Juckreiz, blaue Flecken oder Wärmegefühl an der Injektionsstelle
- Anstieg eines Leberenzyms mit dem Namen alkalische Phosphatase, was mit Hilfe eines Bluttests festgestellt wird
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wie viel von dem Arzneimittel sollten Sie anwenden?
- Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg einmal alle 3 Monate.
- Wie lange ist das Arzneimittel anzuwenden?
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie sich zu viel (eine Überdosis) verabreichen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn Sie keine Symptome haben. Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen hin untersuchen.
- Wenn Sie die Anwendung versäumt haben
- Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte das Arzneimittel so bald wie möglich verabreicht werden. Die 3-monatliche Dosierung sollte ab der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufgenommen werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden.
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Das Arzneimittel senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes (siehe Kategorie "Patientenhinweis" oben).
- Sie müssen während der Behandlung mit dem Präparat eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
- Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie das Präparat nicht mehr anwenden sollen.
- Das Arzneimittel senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes (siehe Kategorie "Patientenhinweis" oben).
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Vutrisiran in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die Risiken des Stillens für Ihr Kind abwägen.
- Das Arzneimittel kann entweder von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen und/oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Sie eine Dosis vorbereiten und injizieren, bevor Sie dies selbst tun können.
- Anweisungen zur Anwendung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
- Wo wird die Injektion verabreicht?
- Das Präparat wird mittels Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") in die Bauchdecke (Abdomen), den Oberarm (wenn jemand anderes die Injektion verabreicht) oder den Oberschenkel verabreicht.
- Sie dürfen das Arzenimittel nicht anwenden,
- wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Vutrisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Verminderte Vitamin-A-Spiegel im Blut und Vitamin-Ergänzung
- Das Arzneimittel verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
- Ihr Arzt wird Sie bitten, täglich ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel einzunehmen. Bitte befolgen Sie die Empfehlung Ihres Arztes zur Dosierung von Vitamin A.
- Folgende Anzeichen können auf einen niedrigen Vitamin-A-Spiegel hinweisen: Probleme mit dem Sehvermögen, insbesondere nachts, trockene Augen, verschwommenes oder getrübtes Sehen.
- Wenn Sie während der Anwendung von dem Präparat eine Veränderung Ihres Sehvermögens oder andere Augenprobleme feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Sie zur Untersuchung an einen Facharzt für Augenheilkunde überweisen.
- Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis" unten).
- Die Vitamin-A-Spiegel können nach der letzten Dosis des Arzneimittels über mehr als 12 Monate niedrig bleiben.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie das Präparat nicht mehr anwenden und die Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr einnehmen sollen. Ihr Arzt wird auch sicherstellen, dass sich Ihre Vitamin-A-Spiegel wieder normalisiert haben, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie das Arzneimittel nicht mehr anwenden sollen. Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie kein Vitamin-A-Ergänzungsmittel mehr einnehmen sollen. Während der letzten 6 Monate Ihrer Schwangerschaft weist Ihr Arzt Sie möglicherweise an, das Vitamin-A-Ergänzungsmittel wieder einzunehmen, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel besteht.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung von diesem Präparat wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- Verminderte Vitamin-A-Spiegel im Blut und Vitamin-Ergänzung
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Produktinformationen
1 Spritze = 0,5 ml Lsg.
| Vutrisiran natrium | 26,45 mg |
|---|---|
| Vutrisiran | 25 mg |
1 Spritze = 0,5 ml Lsg.
| Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser | |
|---|---|
| Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser | |
| Natriumchlorid | |
| Wasser für Injektionszwecke | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung |