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PZN
16020944
Darreichungsform
Filmtabletten
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen. Enthalten solche hormonalen Empfängnisverhütungsmittel wie dieses 2 Hormone, werden sie auch kombinierte hormonale Kontrazeptiva genannt. Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in gleicher Menge enthalten sind, wird es auch als Einphasenpräparat bezeichnet
- Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt auch dieses Präparat Sie weder vor AIDS (HIV-Infektion) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf dieses Präparat zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Kategorie "Patientenhinweis".
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit,
- Ausfluss aus der Scheide,
- Schmerzen während der Monatsblutung,
- Ausbleiben der Monatsblutung,
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Depressive Verstimmung,
- Reizbarkeit,
- Nervosität,
- Schwindel,
- Migräne (und/oder deren Verschlechterung),
- Sehstörungen,
- Erbrechen,
- Akne,
- Schmerzen im Unterbauch,
- Müdigkeit,
- Schweregefühl in den Beinen,
- Flüssigkeitsretention,
- Gewichtszunahme,
- Blutdruckanstieg.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Pilzbedingte Infektion der Scheide,
- gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust,
- Bauchschmerzen,
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischer Hautreaktion,
- Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden,
- Abnahme des Geschlechtstriebs,
- Blähungen,
- Durchfall,
- Pigmentierungsstörungen,
- bräunliche Flecken im Gesicht,
- Haarausfall,
- trockene Haut,
- Schweißneigung,
- Rückenschmerzen,
- Muskelbeschwerden,
- Absonderungen aus der Brustdrüse
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.:
- in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
- in einer Lunge (d. h. LE)
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
- Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge
- Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
- Bindehautentzündung,
- Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen,
- Hörsturz,
- Ohrgeräusche,
- Bluthochdruck,
- niedriger Blutdruck,
- Kreislaufzusammenbruch,
- Bildung von Krampfadern,
- Nesselsucht,
- Hautausschlag (Ekzem),
- entzündliche Hautrötung,
- Juckreiz,
- Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte,
- vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung,
- Brustvergrößerung,
- Scheidenentzündung,
- verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung,
- prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung),
- Appetitzunahme
- gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.:
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen (einschließlich Einzelfälle)
- Erythema nodosum
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Darüber hinaus wurden nach der Vermarktung über die folgenden Nebenwirkungen mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat berichtet: Schwäche und allergische Reaktionen einschließlich der Schwellung der tieferen Schichten der Haut (Angioödem)
- Schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:
- Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Kategorie "Patientenhinweis"),
- Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Kategorie "Patientenhinweis"),
- Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und Brustkrebs; siehe Kategorie "Patientenhinweis").
- Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe Kategorie "Patientenhinweis").
- Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eines Angioödems auftritt: Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Schwierigkeiten beim Atmen.
- Kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:
- Bitte lesen Sie die Kategorie "Patientenhinweis" sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie und wann sollen Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. "So" für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit - vorzugsweise abends - ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben.
- Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung des Arzneimittels fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
- Wann beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels?
- Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine oralen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:
- Nehmen Sie Ihre erste Tablette des Arzneimittels am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.
- Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
- Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).
- Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme des Arzneimittels.
- Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen haben:
- Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regulär aufbrauchen.
- Beginnen Sie mit der Einnahme von diesem Präparat am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall, das auf die Einnahme der letzten
Tablette Ihres Vorgängerpräparates folgt. Enthält Ihr Vorgängerpräparat auch Tabletten ohne Wirkstoff, beginnen Sie mit diesem Präparat am Tag nach der letzten wirkstofffreien Tablette.
- Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges orales Kontrazeptivum eingenommen haben:
- Bei Verwendung eines Empfängnisverhütungsmittels zum Einnehmen, das nur ein Gestagen enthält, kann die menstruationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die 1. Tablette des Präparates am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
- Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat getragen haben:
- Nehmen Sie die erste Tablette des Arzneimittels an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
- Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hatten:
- Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.
- Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:
- Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.
- Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
- Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
- Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine oralen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:
- Bitte beachten Sie, dass Sie das Arzneimittel nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen.
- Wie lange können Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Sie können das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wünschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Kategorie "Kontraindikation" und "Patientenhinweis". Nach dem Absetzen des Arzneimittels kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.
- Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme des Arzneimittels Erbrechen oder Durchfall auftreten?
- Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten ist es möglich, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden sind. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Filmtablette und Sie müssen so schnell wie möglich eine Filmtablette aus einer Ersatzpackung einnehmen. Nehmen Sie diese neue Filmtablette wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt und fahren Sie mit der Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht möglich ist oder wenn mehr als 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen unter Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme vergessen haben" oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Wenn notwendig wird er/sie das Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre Leberfunktion testen.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
- Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung des Arzneimittels, d. h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.
- Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten in Woche 1 vergessen
haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Dasselbe trifft zu, wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Filmtabletten vergessen haben und in der darauffolgenden einnahmefreien Pause keine Blutung eintritt. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt au
- Zeitliches Verschieben der Menstruation
- Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie die Monatsblutung (Entzugsblutung) hinausschieben, wenn Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung fortfahren, aber höchstens bis die 2. Packung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauffolgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause setzen Sie die Einnahme wie üblich mit der nächsten Zykluspackung fort.
- Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.
- Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag
- Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Menstruation/Abbruchblutung immer in der einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen (keinesfalls verlängern!) Sie die normale einnahmefreie Pause.
- Beispiel: Wenn Ihre Blutung normalerweise am Freitag einsetzt und Sie möchten, dass sie am Dienstag (also 3 Tage früher) beginnt, sollten Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung 3 Tage früher als üblich anfangen. Wenn Sie sich für eine sehr kurze einnahmefreie Pause entscheiden (z. B. 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass es während dieser einnahmefreien Pause zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten dann jedoch Durchbruch- oder Schmierblutungen auf.
- Wenn Sie sich über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme des Arzneimittels ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
- Stillzeit
- Bei der Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion reduziert und die Qualität beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über. Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie bei dem Arzneimittel sollten nur nach dem Abstillen eingenommen werden.
- Zum Einnehmen
- Wie sollen Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. "So" für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit - vorzugsweise abends - ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- Es darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
- Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
- wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerken, wie z. B. vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
- wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;
- wenn Sie an schwer einzustellendem hohen Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelmäßig über 140/90 mmHg);
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
- wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. "Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
- wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Östrogenen aufgetreten ist;
- wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);
- wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;
- wenn Sie ein Meningeom haben oder jemals ein Meningeom bei Ihnen festgestellt wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht, die sich zwischen Gehirn und Schädel befindet)
- wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
- wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;
- wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust- oder Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
- wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;
- wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride) einhergeht;
- wenn bei Ihnen Kopfschmerzen ungewohnt stark, häufig, oder langanhaltend auftreten;
- wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;
- wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;
- wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;
- wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
- wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
- wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt;
- wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
- wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.
- Es darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
- Beenden Sie die Einnahme sofort, wenn einer dieser Fälle während der Anwendung eintritt.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten,
- Sie dürfen es auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen.
- Allgemeine Hinweise
- Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen.
- Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme des Arzneimittels jährlich durchgeführt werden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
- Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt "Blutgerinnsel [Thrombose]" unten).
- Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
- Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
- Wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.
- Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:
- wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch Kategorie "Kontraindikation" und "Patientenhinweis"). In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht.
- wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
- wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
- wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung des Präparates beginnen können;
- wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
- wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
- wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen (hereditären) und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
- Blugerinnsel
- Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
- Blutgerinnsel können auftreten
- in Venen (sog. "Venenthrombose", "venöse Thromboembolie" oder VTE)
- in den Arterien (sog "Arterienthrombose", "arterielle Thromboembolie" oder ATE).
- Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
- Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund des Arzneimittels gering ist.
- So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
- Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
- Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
- Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
- Erwärmung des betroffenen Beins
- Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
- Woran könnten Sie leiden?
- Tiefe Beinvenenthrombose
- Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
- Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
- plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann
- stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt
- starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- starke Magenschmerzen
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome, wie Husten oder Kurzatmigkeit, mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
- Woran könnten Sie leiden?
- Lungenembolie
- Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
- Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
- sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann
- Woran könnten Sie leiden?
- Thrombose in einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
- Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
- Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
- Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
- Enge oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl
- in den Rücken, Kiefer, Hals und Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Woran könnten Sie leiden?
- Herzinfarkt
- Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
- plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl im Gesicht, Arm oder Bein, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist
- plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen
- plötzliche Sehstörungen auf einem Auge oder beiden Augen
- plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
- plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
- Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
- In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls nur kurz anhalten, mit einer fast sofortigen und vollständigen Erholung, Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
- Woran könnten Sie leiden?
- Schlaganfall
- Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
- Schwellungen und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akutes Abdomen)
- Woran könnten Sie leiden?
- Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
- Blutgerinnsel in einer Vene
- Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
- Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
- Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 Wochen oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
- Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
- Wenn Sie die Anwendung beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
- Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
- Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
- Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel im Bein oder der Lunge (TVT oder LE) ist gering.
- Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf des Jahres ein Blutgerinnsel.
- Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf des Jahres ein Blutgerinnsel.
- Ungefähr 6-9 von 10.000 Frauen, die ein chlormadinonhaltiges kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie dieses Arzneimittel) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für ein Blutgerinnsel ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch.
- Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
- Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings) anwenden und nicht schwanger sind
- Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
- Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
- Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
- Frauen, die das Präparat anwenden
- ungefähr 6-9 von 10.000 Frauen
- Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings) anwenden und nicht schwanger sind
- Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung, die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme sofort zu beenden.
- Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
- Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
- Das Risiko für ein Blutgerinnsel ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
- wenn Sie operiert werden müssen, oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind, oder wenn ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung mehrere Wochen vor der Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
- wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
- Das Risiko für ein Blutgerinnsel ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
- Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, insbesondere, wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
- Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder Sie stark zunehmen.
- Blutgerinnsel in einer Arterie
- Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
- Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hervorrufen.
- Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Arterie erhöhen
- Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung des Präparates sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
- mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
- wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
- wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
- wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
- wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
- wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
- Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
- Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung des Präparates sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
- Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
- Psychiatrische Erkrankungen
- Manche Frauen, die hormonale Verhütungsmittel wie dieses Präparat anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
- Tumoren
- Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (HPV, d. h. humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit anwenden.
- Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.
- Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig KHKs einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KHKs geht dieser Wert allmählich auf das altersbezogene Hintergrundrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KHKs einnehmen oder eingenommen haben klein im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung.
- In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen oraler Empfängnisverhütungsmittel festgestellt. Diese können zu gefährlichen inneren Blutungen führen. Bei Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
- Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entstehung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors der Gewebeschicht, die sich zwischen Gehirn und Schädel befindet, in Verbindung gebracht (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Sie Chlormadinonacetat in hohen Dosen über längere Zeit (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen. Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen.
- Andere Erkrankungen
- Unter der Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme des Arzneimittels Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme des Arzneimittels wieder aufnehmen.
- Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines oralen Empfängnisverhütungsmittels erneut vorkommen.
- Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht.
- Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme von diesem Arzneimittel empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme zu beenden.
- Wenn Sie zuckerkrank sind und Ihr Blutzuckerspiegel eingestellt ist und Sie das Präparat einnehmen, wird Ihr Arzt Sie während der Einnahme sorgfältig überwachen. Der Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit kann sich möglicherweise ändern.
- Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie, solange Sie das Arzneimittel einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.
- Ungünstig beeinflusste Krankheiten
- Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,
- wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden;
- wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind;
- wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden;
- wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Kategorie "Kontraindikation");
- wenn Sie an Asthma leiden;
- wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Kategorie "Kontraindikation");
- wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;
- wenn Sie Diabetikerin sind; (siehe auch Kategorie "Kontraindikation")
- wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Kategorie "Kontraindikation");
- wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Kategorie "Kontraindikation");
- wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;
- wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden;
- wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Kategorie "Kontraindikation");
- wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Kategorie "Kontraindikation");
- wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen leiden (siehe auch Kategorie "Kontraindikation");
- wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Kategorie "Kontraindikation");
- wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt;
- wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden;
- wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hatten;
- wenn Sie an Depressionen leiden;
- wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.
- Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme des Arzneimittels auftritt.
- Wirksamkeit
- Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben, oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden, kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein.
- In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein.
- Auch bei korrekter Anwendung können orale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
- Unregelmäßige Blutungen
- Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.
- Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein.
- Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn das Arzneimittel beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme des Arzneimittels fortgesetzt wird.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht bekannt, dass kombinierte orale Kontrazeptiva sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken.
- Beeinflussung von Untersuchungen/Laborwerten
- Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nieren-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die Einnahme des Arzneimittel beeinflusst werden. Veränderungen bleiben im Allgemeinen im normalen Laborbereich. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie dieses Präparat einnehmen.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von dem Präparat haben. Dies kann zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören
- Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenytoin und Topiramat, Felbamat, Oxacarbazepin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin) oder andere Infektionen, bestimmte Antibiotika wie Griseofulvin, auch Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Modafinil, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz), ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan) und andere Arzneimittel (z. B. Vitamin C, Paracetamol - Schmerzmittel, Fiebersenker, Atorvastatin - zur Senkung hoher Cholesterinspiegel, Fluconazol - Antimykotikum, Indinavir - antivirales Mittel zur Behandlung von HIV, Troleandomycin - Antibiotikum, Diazepam - zur Behandlung von Schlafstörungen, Ciclosporin - zur Unterdrückung des Immunsystems, Theophyllin - zur Behandlung von Symptomen von Asthma, Prednisolon - entzündungshemmende Behandlung von z. B. Lupus, Arthritis, Psoriasis, Lamotrigin - Behandlung von Epilepsie, Clofibrat - zur Senkung hoher Cholesterinspiegel, Morphin - Schmerzmittel, Lorazepam - zur Behandlung von Angstzuständen) und Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von diesem Präparat beeinträchtigen.
- Sie sollten keine pfl anzlichen johanniskrauthaltigen Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat einnehmen.
- Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe (mit Ausnahme von Johanniskraut) anwenden oder mit der Anwendung beginnen, können Sie das Präparat weiterhin einnehmen. Während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln müssen Sie jedoch zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Diese zusätzlichen Maßnahmen sind nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Ist eine längerfristige Behandlung mit einer der oben genannten Substanzen notwendig, sollten Sie vorzugsweise eine nicht-hormonale Verhütungsmethode wählen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Überschreitet der Zeitraum, währenddessen Sie die Arzneimittel gleichzeitig einnehmen müssen, das Ende der aktuellen Zykluspackung, dann beginnen Sie mit der nächsten Zykluspackung ohne Einhalten der üblichen Einnahmepause.
- Lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformationen der anderen, Ihnen verordneten Arzneimittel.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.
- Während der Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon vermindert sein, sodass eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann. Verminderte Wirkung ist für gleichzeitig angewendete Präparate mit Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam zu erwarten.
- Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von diesem Arzneimittel angewendet haben.
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT-Leberenzyme).
- Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit diesem Arzneimittel wieder begonnen werden. Siehe Kategorie „Kontraindikation".
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Tabl.
| Chlormadinon acetat | 2 mg |
|---|---|
| Chlormadinon | 1,79 mg |
| Ethinylestradiol | 0,03 mg |
1 Tabl.
| Lactose-1-Wasser | 75,27 mg |
|---|---|
| Maisstärke | |
| Povidon K30 | |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | |
| Hypromellose | |
| Macrogol 6000 | |
| Talkum | |
| Titandioxid | |
| Eisen(III)-oxid, rot |
Fragen und Antworten zu Angiletta 2 Mg/0,03 mg Filmtabletten 4X21 St
Hier beantwortet unser pharmazeutisches Team die häufigsten Fragen zum Produkt.
Die Dauer der Einnahme von Angiletta® 2mg/0,03mg wird individuell von Ihrem Arzt festgelegt. Das Medikament sollte zur Verhütung so lange angewendet werden, wie der Bedarf besteht. Beachten Sie bitte, dass diese Hinweise eine verkürzte Darstellung aus der Packungsbeilage sind und lesen Sie diese bitte ausführlich.
Wenn Sie Angiletta® 2mg/0,03mg einnehmen und gleichzeitig andere Medikamente verwenden, bereits verwendet haben oder deren Einnahme planen, ist es wichtig, dies mit Ihrem behandelnden Arzt zu besprechen. Diese Empfehlung gilt gleichermaßen für Informationen, die an andere Ärzte weitergegeben werden sollten, die Ihnen Medikamente verschreiben, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Einige spezifische Arzneimittel oder Wirkstoffe erfordern dabei besondere Aufmerksamkeit: Hierzu zählen unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und Topiramat, die zur Epilepsie-Behandlung genutzt werden, sowie Rifampicin und Rifabutin, die bei Tuberkulose eingesetzt werden. Zudem sollte auf Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, darunter Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz, sowie auf Atorvastatin zur Senkung des Cholesterinspiegels geachtet werden. Auch pflanzliche Produkte wie Johanniskraut zur Behandlung von Depressionen und Aktivkohle gegen Durchfall sollten berücksichtigt werden. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Auflistung nicht vollständig ist, und ein sorgfältiges Lesen der Packungsbeilage wird empfohlen.
Bitte folgen Sie bei der Einnahme von Angiletta® 2mg/0,03mg den Anweisungen Ihres Arztes. Sollten Ihnen die genauen Anweisungen nicht mehr präsent sein, wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, um Klarheit zu schaffen. Die vorgeschriebene Dosierung sieht vor, dass Sie für einen Zeitraum von 21 Tagen täglich eine Tablette zur identischen Uhrzeit einnehmen. Danach pausieren Sie für sieben Tage mit der Einnahme. Fahren Sie danach mit der nächsten Packung fort. Auf der Rückseite des Tablettenblisters sind die Wochentage in Pfeilrichtung markiert, damit Sie den Überblick über die regelmäßige Einnahme behalten können. Bitte schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ausreichend Flüssigkeit. Bedenken Sie, dass diese Angaben nur einen Teil der vollständig zu lesenden Packungsbeilage umfassen.
Bei der Einnahme von Angiletta® 2 mg/0,03 mg können neben den positiven Effekten gelegentlich auch unerwünschte Wirkungen auftreten. Diese sind nicht bei jedem Patienten bemerkbar. Mögliche Anzeichen hierfür sind Übelkeit, Erbrechen, Akne, Sehstörungen, Unterbauchschmerzen, Gewichtszunahme, Migräne oder ein erhöhter Blutdruck. Falls Ihnen solche Nebenwirkungen Sorgen bereiten oder Sie während der Therapie Veränderungen Ihres Befindens beobachten, zögern Sie bitte nicht, Ihren Arzt zu konsultieren. Bitte beachten Sie, dass diese Informationen nur einen Teil der vollständigen Packungsbeilage darstellen. Lesen Sie daher die Packungsbeilage aufmerksam durch.