Apremilast Hexal 10 Mg + 20 Mg + 30 Mg Filmtabl. 27 St
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PZN
19794675
Darreichungsform
Filmtabletten
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Apremilast". Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4-Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
- Aktive Psoriasis-Arthritis - wenn Sie eine andere Art von Arzneimitteln, die als „krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel" (DMARDs) bezeichnet werden, nicht anwenden können oder bereits mit einem solchen Arzneimittel erfolglos behandelt wurden.
- Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis - wenn Sie eine der folgenden Therapieformen nicht anwenden können oder bereits mit einer dieser Therapieformen erfolglos behandelt wurden:
- Phototherapie - bei dieser Behandlung werden bestimmte Hautareale mit ultraviolettem Licht bestrahlt
- systemische Therapie - bei dieser Behandlungsform wird der gesamte Körper einbezogen und nicht nur ein bestimmtes befallenes Areal; Beispiele hierfür sind Arzneimittel, die Substanzen enthalten wie „Ciclosporin", „Methotrexat" oder „Psoralen".
- Behçet-Syndrom (BS) - zur Behandlung von Geschwüren im Mund, einem häufigen Problem für Betroffene dieser Krankheit.
- Was ist Psoriasis-Arthritis?
- Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, welche normalerweise zusammen mit Psoriasis - einer entzündlichen Hauterkrankung - auftritt.
- Was ist Plaque-Psoriasis?
- Die Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, bei der es zu geröteten, schuppigen, verdickten, juckenden, schmerzhaften Stellen auf der Haut kommt. Auch ein Befall der Kopfhaut und der Nägel ist möglich.
- Was ist das Behçet-Syndrom?
- Das Behçet-Syndrom ist eine seltene Form einer entzündlichen Erkrankung, die viele Teile des Körpers betrifft. Das häufigste Problem sind Geschwüre im Mund.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Bei der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis und dem Behçet-Syndrom handelt es sich um in der Regel lebenslange Erkrankungen, die bislang nicht geheilt werden können. Das Arzneimittel wirkt dadurch, dass es die Aktivität des am Entzündungsgeschehen beteiligten körpereigenen Enzyms „Phosphodiesterase-4" herabsetzt. Indem es die Aktivität dieses Enzyms herabsetzt, kann das Arzneimittel helfen das mit der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis und dem Behçet-Syndrom verbundene Entzündungsgeschehen zu kontrollieren und dadurch die Anzeichen und Symptome dieser Erkrankungen zu vermindern.
- Bei der Psoriasis-Arthritis bewirkt die Behandlung mit Apremilast eine Verbesserung der geschwollenen und schmerzhaften Gelenke und kann Ihre allgemeine körperliche Funktion verbessern.
- Bei der Psoriasis bewirkt die Behandlung mit Apremilast eine Verminderung der psoriatischen Haut-Plaques und anderen Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
- Bei dem Behçet-Syndrom reduziert die Behandlung mit Apremilast die Anzahl der Geschwüre im Mund und kann diese vollständig stoppen. Es kann auch die damit verbundenen Schmerzen lindern.
- Für Apremilast konnte ferner gezeigt werden, dass es die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder Behçet-Syndrom verbessert. Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen - Depression und Suizidgedanken
- Informieren Sie Ihren Arzt umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (dies kommt gelegentlich vor).
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall
- Übelkeit
- Kopfschmerzen
- Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Husten
- Rückenschmerzen
- Erbrechen
- Müdigkeitsgefühl
- Magenschmerz
- Appetitlosigkeit
- Häufiger Stuhlgang
- Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
- Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
- Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)
- Grippaler Infekt (Nasopharyngitis)
- Depression
- Migräne
- Spannungskopfschmerzen
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Gewichtsverlust
- Allergische Reaktion
- Magen- oder Darmblutungen
- Suizidgedanken oder -verhalten
- Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen beinhalten, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können)
- Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Sollten Ihre Probleme des Verdauungstrakts schwerwiegend werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel ist einzunehmen?
- Wenn Sie erstmals mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, erhalten Sie eine „Starterpackung". Diese enthält alle Dosen, die in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind.
- Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
- Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
- Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
- Die empfohlene Dosis beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich - eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit.
- Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg. Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
- Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschließlich Tabletten zu 30 mg enthalten. Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.
- Tag 1
- Morgendosis: 10 mg
- Abenddosis: Keine Dosis einnehmen
- Tagesgesamtdosis: 10 mg
- Tag 2
- Morgendosis:10 mg
- Abenddosis: 10 mg
- Tagesgesamtdosis: 20 mg
- Tag 3
- Morgendosis:10 mg
- Abenddosis: 20 mg
- Tagesgesamtdosis: 30 mg
- Tag 4
- Morgendosis: 20 mg
- Abenddosis: 20 mg
- Tagesgesamtdosis: 40 mg
- Tag 5
- Morgendosis: 20 mg
- Abenddosis: 30 mg
- Tagesgesamtdosis: 50 mg
- ab Tag 6
- Morgendosis: 30 mg
- Abenddosis: 30 mg
- Tagesgesamtdosis: 60 mg
- Patienten mit schweren Nierenproblemen
- Wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, beträgt die empfohlene Dosis von Apremilast 30 mg einmal täglich (Morgendosis). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast beginnen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation mit.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie sollten das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
- Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Zu den Wirkungen von Apremilast während der Schwangerschaft ist wenig bekannt.
- Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung mit Apremilast eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht angewendet werden.
- Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
- Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
- Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
- Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Depression und Suizidgedanken
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Apremilast, wenn Sie an einer sich verschlechternden Depression mit Suizidgedanken leiden.
- Sie oder Ihre Pflegekraft sollten den Arzt auch umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen und Suizidgedanken informieren, die möglicherweise bei Ihnen nach der Anwendung des Arzneimittels auftreten.
- Schwere Nierenprobleme
- Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihre Dosis anders sein - siehe Gebrauchsinformation.
- Wenn Sie Untergewicht haben
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Gewicht verlieren, ohne dies zu beabsichtigen.
- Probleme des Verdauungstrakts
- Wenn bei Ihnen eine schwere Form von Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Kinder und Jugendliche
- Apremilast wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Apremilast hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Denn Apremilast kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Apremilast kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
- Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin - ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
- Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin - in der Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie angewendete Arzneimittel
- Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression.
Produktinformationen
4 rosafarbene Tabletten (1 Tabl.)
| Apremilast | 10 mg |
|---|
4 braune Tabletten (1 Tabl.)
| Apremilast | 20 mg |
|---|
19 beige Tabletten (1 Tabl.)
| Apremilast | 30 mg |
|---|
4 rosafarbene Tabletten (1 Tabl.)
| Lactose | 57 mg |
|---|---|
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Croscarmellose natrium | |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | |
| Hypromellose 2910 (15 mPa·s) | |
| Titandioxid | |
| Polydextrose | |
| Talkum | |
| Maltodextrin | |
| Triglyceride, mittelkettige | |
| Eisen(III)-oxid, rot |
4 braune Tabletten (1 Tabl.)
| Lactose | 114 mg |
|---|---|
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Croscarmellose natrium | |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | |
| Hypromellose 2910 (15 mPa·s) | |
| Polydextrose | |
| Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz | |
| Titandioxid | |
| Talkum | |
| Maltodextrin | |
| Triglyceride, mittelkettige | |
| Eisen(III)-oxid |
19 beige Tabletten (1 Tabl.)
| Lactose | 171 mg |
|---|---|
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Croscarmellose natrium | |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | |
| Hypromellose 2910 (15 mPa·s) | |
| Polydextrose | |
| Titandioxid | |
| Talkum | |
| Maltodextrin | |
| Triglyceride, mittelkettige | |
| Eisen(III)-oxid | |
| Eisen(II,III)-oxid | |
| Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz |