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Aptivus 250 mg Weichkapseln 120 St

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04231423

Darreichungsform

Weichkapseln

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Gebrauchsinformationen

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie müssen dieses Präparat zusammen mit Ritonavir einnehmen.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einer Körperoberfläche von >/= 1,3 m² oder einem Gewicht von >/= 36 kg beträgt:
- 500 mg (2 Kapseln mit je 250 mg), zusammen mit
- 200 mg (2 Kapseln mit je 100 mg) Ritonavir, zweimal täglich mit dem Essen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer zusammen mit weiteren antiretroviralen Arzneimitteln. Für diese Arzneimittel sind die Angaben in den jeweiligen Packungsbeilagen zu beachten.

Dauer der Anwendung
- Dieses Präparat soll so lange eingenommen werden wie vom Arzt angeordnet.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr als die verschriebene Menge eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben und der reguläre Zeitpunkt für die tägliche Einnahme von diesem Arzneimittel oder Ritonavir bereits um mehr als 5 Stunden überschritten ist, warten Sie bis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt und nehmen Sie dann die nächste Dosis von diesem Arzneimittel und Ritonavir ein. Wenn der reguläre Zeitpunkt für die tägliche Einnahme von diesem Arzneimittel und/oder Ritonavir um weniger als 5 Stunden überschritten ist, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort nachträglich ein. Nehmen Sie dann zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt die nächste Dosis von diesem Arzneimittel und Ritonavir ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme aller Arzneimittel zu den empfohlenen Zeitpunkten:
  - die Wirksamkeit Ihrer antiretroviralen Kombinationsbehandlung sehr stark erhöht
  - das Risiko vermindert, dass Ihr HI-Virus gegen die antiretroviralen Mittel resistent wird.
- Daher ist es wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel streng nach Vorschrift einnehmen, wie oben beschrieben. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt dies nicht ausdrücklich anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise & Hilfsstoffe

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Dies ist sehr wichtig, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit diesem Arzneimittel und Ritonavir einnehmen, weil sich die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Diese sogenannten Wechselwirkungen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen oder die angemessene Behandlung anderer Gesundheitsbeschwerden verhindern.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV:
  - Etravirin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln gegen HIV, die als nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) bezeichnet werden. Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Etravirin wird nicht empfohlen.
  - Abacavir und Zidovudin: Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen HIV namens nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Ihr Arzt wird Ihnen Abacavir oder Zidovudin nur verschreiben, wenn Sie keine anderen NRTI nehmen können.
  - Didanosin: Didanosin magensaftresistente Tabletten müssen Sie in einem Abstand von mindestens 2 Stunden vor oder nach diesem Arzneimittel einnehmen.
  - Emtricitabin: Wenn Sie Emtricitabin einnehmen, sollte Ihre Nierenfunktion vor dem Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel überprüft werden.
  - Rilpivirin: Wenn Sie Rilpivirin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig beobachten.
  - Protease-Hemmer: Die Einnahme von diesem Arzneimittel kann einen starken Abfall des Blutspiegels anderer HIV-Protease-Hemmer zur Folge haben. Dies gilt z. B. für die Protease-Hemmer Amprenavir, Atazanavir, Lopinavir und Saquinavir. Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Atazanavir kann den Blutspiegel von diesem Arzneimittel und Ritonavir stark erhöhen. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Protease-Hemmern behandelt werden können.
- Andere Arzneimittel, mit denen dieses Arzneimittel in Wechselwirkung treten kann:
  - Verhütungsmittel zum Einnehmen/Hormonersatztherapie:
    - Wenn Sie zur Schwangerschaftsverhütung die „Pille" einnehmen, sollten Sie eine zusätzliche oder eine andere Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethoden wie Kondome) anwenden. Im Allgemeinen wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel in Kombination mit Ritonavir zusammen mit Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie anzuwenden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie weiterhin Verhütungsmittel zum Einnehmen oder eine Hormonersatztherapie erhalten möchten. Bei Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder einer Hormonersatztherapie und gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Hautausschlag. Ein solcher Hautausschlag ist normalerweise leicht bis mäßig. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt, weil eventuell dieses Arzneimittel oder das Verhütungsmittel zum Einnehmen oder die Hormonersatztherapie vorübergehend abgesetzt werden müssen.
    - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie): Diese Wirkstoffe können die Wirksamkeit von diesem Arzneimittel vermindern.
    - Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Wirkstoffe gegen Erektionsstörungen): Die Wirkung von Sildenafil und Vardenafil wird wahrscheinlich verstärkt, wenn Sie sie zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen. Tadalafil darf Ihnen erst verschrieben werden, wenn Sie dieses Arzneimittel mindestens 7 Tage lang eingenommen haben.
    - Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpen-Hemmer zur Verminderung der Magensäureproduktion)
    - Metronidazol (gegen Infektionen)
    - Disulfiram (zur Behandlung einer Alkoholabhängigkeit)
    - Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen)
    - Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (zur Vermeidung von Organabstoßung [um das Immunsystem zu unterdrücken])
    - Warfarin (zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln [Thrombosen])
    - Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzversagen)
    - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen einschließlich Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol oder Voriconazol
  - Die folgenden Arzneimittel werden nicht empfohlen:
    - Fluticason (gegen Asthma)
    - Atorvastatin (zur Cholesterinsenkung)
    - Salmeterol (zur langfristigen Behandlung von Asthma oder zur Vorbeugung von Krämpfen der Bronchialmuskulatur bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD])
    - Bosentan (zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck)
    - Halofantrin oder Lumefantrin (zur Behandlung von Malaria)
    - Tolterodin (zur Behandlung einer überaktiven Blase mit Anzeichen von ständigen Blasenentleerungen, Harndrang oder Dranginkontinenz [nicht beherrschbarem Harndrang])
    - Cobicistat und cobicistathaltige Präparate (zur Verstärkung der Wirksamkeit von HIV-Arzneimitteln).
  - Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit weiterer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B.:
    - Methadon, Meperidin (Pethidin) zur Heroinsubstitution.
  - Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen, erhöhen oder verringern.
  - Dazu gehören unter anderem:
    - Rifabutin und Clarithromycin (Antibiotika)
    - Theophyllin (gegen Asthma)
    - Desipramin, Trazodon und Bupropion (gegen Depressionen; Bupropion auch zur Raucherentwöhnung)
    - Midazolam (als Injektion verabreicht): Midazolam ist ein Beruhigungsmittel gegen Angststörungen und Schlafstörungen
    - Rosuvastatin oder Pravastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
    - Colchicin (zur Behandlung von Gichtanfällen bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion)
    - Raltegravir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
    - Dolutegravir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
  - Wenn Sie Aluminium- und Magnesium-haltige Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen/Refluxkrankheit [d. h. Rückfluss von saurem Mageninhalt in die Speiseröhre]) einnehmen, sollte zwischen der Einnahme von diesem Arzneimittel und den Antazida ein Zeitintervall von zumindest 2 Stunden liegen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel oder Vitamin E einnehmen. Unter diesen Umständen wird Ihr Arzt gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen in Erwägung ziehen.

Patientenhinweise

Sie müssen dieses Präparat zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.
Lesen Sie deshalb bitte auch die Packungsbeilagen für Ritonavir und für Ihre anderen antiretroviralen Arzneimittel sorgfältig.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zu Ritonavir oder zu den anderen Ihnen verschriebenen Arzneimitteln haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  - Hämophilie A oder B
  - Diabetes mellitus
  - Lebererkrankungen
- Wenn Sie
  - erhöhte Leberwerte
  - Hepatitis B oder C
- haben, besteht allgemein ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Leberschäden bei einer Behandlung mit diesem Präparat. Bevor und während Sie mit diesem Präparat behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mit Hilfe von Blutuntersuchungen überwachen. Wenn Sie an einer Lebererkrankung oder Hepatitis leiden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen notwendig sind.
- Bitte verständigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis feststellen, wie:
  - Fieber
  - allgemeines Unwohlsein
  - Übelkeit (Magenverstimmung)
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen
  - Erschöpfung
  - Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel).
- Hautausschlag:
  - Leichter bis mäßiger Hautausschlag, z. B.
    - Nesselsucht
    - Ausschlag mit flachen oder erhabenen kleinen roten Flecken
    - Sonnenallergie
  - ist bei ungefähr 1 von 10 Patienten aufgetreten, die dieses Präparat eingenommen haben. Einige Patienten mit Hautausschlag litten außerdem an
    - Gelenkschmerzen oder Gelenksteifigkeit
    - Engegefühl im Rachen
    - Juckreiz am ganzen Körper
- Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
- Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber oder vergrößerte Lymphknoten), informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Zusätzlich zu Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen (dabei greift das Immunsystem gesundes Körpergewebe an) auftreten. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Sollten Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um sich entsprechend behandeln zu lassen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ohnmächtig werden oder abnorme Herzschläge wahrnehmen. Dieses Präparat in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir kann Änderungen Ihres Herzrhythmus sowie der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen. Diese Änderungen können mit einem EKG (Elektrokardiogramm) nachgewiesen werden.
- Knochenerkrankungen: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Kinder
- Die Weichkapseln sollten nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Ältere Patienten
- Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt vorsichtig sein, wenn er Ihnen diese Weichkapseln verschreibt, und Ihre Therapie engmaschig überwachen. Tipranavir wurde bislang von einer begrenzten Anzahl Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingenommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einige Nebenwirkungen von diesem Präparat können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Benommenheit, Schläfrigkeit).
- In diesem Fall dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es kann jedoch schwierig sein, durch dieses Präparat verursachte Nebenwirkungen von den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel, die Sie ebenfalls einnehmen, und von den Komplikationen der HIV-Infektion zu unterscheiden. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tipranavir
- Störungen der Leberfunktion
- Hepatitis und Fettleber
- Leberversagen, auch mit tödlichem Verlauf
- erhöhte Bilirubin-Blutwerte (ein Abbauprodukt von Hämoglobin)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden auftritt, die Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein können:
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit (Magenverstimmung)
- Erbrechen und/oder Gelbsucht
- Blutungen
- *Blutungen im Gehirn, die zu einer dauerhaften Behinderung oder zum Tod führen können, traten bei einigen Patienten auf, die in klinischen Studien mit diesem Präparat behandelt wurden. Bei der Mehrzahl der Patienten hatte dies möglicherweise andere Ursachen. So lagen bei diesen Patienten z. B. andere medizinische Umstände vor, oder sie erhielten andere Arzneimittel, die die Blutungen verursacht haben könnten.
Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Durchfall
  - Übelkeit (Magenverstimmung)
- Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen
  - Blähungen
  - Müdigkeit
  - Kopfschmerzen
  - leichter Hautausschlag, z. B. mit Nesselsucht oder mit flachen oder erhabenen kleinen roten Flecken
  - erhöhte Blutfettwerte
  - Verdauungsstörung
- Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  - verringerte Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen
  - verringerte Anzahl der Blutplättchen
  - allergische Reaktionen
  - verminderter Appetit
  - Diabetes mellitus
  - erhöhte Blutzuckerwerte
  - erhöhte Cholesterinwerte im Blut
  - Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen
  - Schläfrigkeit
  - Schwindel
  - Taubheit und/oder Kribbeln und/oder Schmerzen in den Füßen oder Händen
  - Atembeschwerden
  - Sodbrennen
  - Bauchspeicheldrüsenentzündung
  - Hautentzündung
  - Juckreiz
  - Muskelkrämpfe
  - Muskelschmerzen
  - Nierenfunktionsstörungen
  - grippeähnliche Symptome (Krankheitsgefühl)
  - Fieber
  - Gewichtsverlust
  - erhöhte Blutwerte des Bauchspeicheldrüsen-Enzyms Amylase
  - gesteigerte Aktivität der Leberenzyme
  - Hepatitis mit Schädigung der Leberzellen durch den Einfluss eines Toxins
- Selten: können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
  - Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf)
  - Hepatitis
  - Fettleber
  - erhöhte Bilirubin-Blutwerte (ein Abbauprodukt von Hämoglobin)
  - Wasserverlust (Dehydrierung)
  - Schmalerwerden im Gesicht
  - Blutungen im Gehirn* (siehe oben)
  - erhöhte Blutwerte des Bauchspeicheldrüsen-Enzyms Lipase
Weitere Angaben zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung
- Blutungen
- Vermehrte Blutungen. Wenn Sie an Hämophilie A oder B leiden, könnte es bei Ihnen vermehrt zu Blutungen in der Haut oder in den Gelenken kommen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, so suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
- Störungen an der Muskulatur
- Es gibt Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, insbesondere wenn dieses Präparat oder andere Protease-Hemmer zusammen mit Nukleosidanaloga eingenommen wurden. In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend und führten auch zum Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse).
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Die häufigsten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen denen bei Erwachsenen vergleichbar. Erbrechen, Hautausschlag und Fieber wurden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Stillzeit

Anwendungshinweise

Zusammensetzung

Gegenanzeigen

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

1 Kaps.

PEG (30-50)-Rizinusöl	455 mg
Ethanol	100 mg
Monoctanoin
Propylenglycol
Wasser, gereinigtes
Trometamol
Propylgallat
Gelatine
Eisen(III)-oxid, rot
Sorbitol/Glycerol-Mischung
Sorbitol	12,6 mg
1,4-Sorbitan
Mannitol
Glycerol
Titandioxid
Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig

Aptivus 250 mg Weichkapseln 120 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe