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PZN
20379579
Darreichungsform
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet. Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die Symptome können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.
- Es wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus den Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt wird.
- Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu Anämie führen.
- Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.
- Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten
- Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen (nicht myeloische maligne Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt.
- Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die das Arzneimittel angewendet haben, beobachtet:
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Allergische Reaktionen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Schlaganfall
- Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
- Ausschlag und/oder Hautrötung
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Blutgerinnselbildung (Thrombose)
- Krampfanfälle
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) - (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit, Antriebslosigkeit)
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Tumorpatienten
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Allergische Reaktionen
- Wasseransammlung (Ödem)
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Blutgerinnselbildung (Thrombose)
- Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
- Ausschlag und/oder Hautrötung
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Krampfanfälle
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Alle Patienten
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten können:
- Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
- Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)
- Atemnot (allergischer Bronchospasmus)
- Hautausschlag
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, und ihnen können häufig Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen. Beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
- Blutergüsse und Blutungen an der Einstichstelle
- Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten können:
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie das Arzneimittel benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie das Präparat anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
- Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
- Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter >/= 11 Jahre mit chronischer Niereninsuffizienz wird das Arzneimittel als einzelne Injektion entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.
- Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis pro Kilogramm Ihres Körpergewichts wie folgt sein:
- entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder
- 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.
- Bei erwachsenen, nicht-dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als Anfangsdosis angewendet werden.
- Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von >/= 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Behandlung als einzelne Injektion entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt. Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von >/= 11 Jahren, die nicht dialysepflichtig sind, kann das Arzneimittel auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden.
- Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen, um Ihre Anämie langfristig kontrollieren zu können.
- Ihr Arzt wird die niedrigst-mögliche wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
- Wenn Sie nicht ausreichend auf das Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und wird Sie informieren, falls Sie die Darbepoetin alfa-Dosis ändern müssen.
- Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.
- Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.
- Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.
- Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung vvon r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf dieses Präparat umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Art der Anwendung ist dieselbe wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
- Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten
- Das Präparat wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt.
- Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:
- 500 Mikrogramm einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts); oder
- 2,25 Mikrogramm einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
- Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, das Arzneimittel anzuwenden.
- Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr anwenden als notwendig. Sie sollten sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
- schwanger sind;
- glauben, dass Sie schwanger sind; oder
- eine Schwangerschaft planen.
- Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht. Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie das Präparat anwenden.
- Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen
- Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person die Injektion vornehmen. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen müssen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind. Spritzen Sie sich niemals selbst das Präparat in eine Vene.
- Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
- Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter >/= 11 Jahre mit chronischer Niereninsuffizienz wird das Arzneimittel als einzelne Injektion entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.
- Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten
- Das Arzneimittel wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen hoher Blutdruck diagnostiziert wurde, der nicht durch andere Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf das Präparat.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
- Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;
- Sichelzellanämie;
- epileptische Anfälle (Krämpfe);
- Krampfanfälle;
- Lebererkrankungen;
- ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie;
- Latexallergie (die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat); oder
- Hepatitis C.
- Besondere Warnhinweise:
- Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Antriebslosigkeit bei sich beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie - wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln.
- Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von anderen Produkten geboten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren: Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Produktion von roten Blutkörperchen genauso stimulieren, wie das menschliche Protein Erythropoetin. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer dokumentieren, welches Produkt Sie genau verwenden.
- Wenn Sie ein Patient mit chronischer Niereninsuffizienz sind, und insbesondere falls Sie nicht gut auf dieses Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überwachen. Wiederholte Erhöhungen Ihrer Dosis, sofern Sie auf die Behandlung nicht ansprechen, könnten das Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen sowie das Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen.
- Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. Ihr Arzt wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinwert das Risiko des Auftretens von Problemen mit dem Herzen oder Blutgefäßen und von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
- Wenn Sie Symptome wie schwere Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Probleme mit dem Sehvermögen, Übelkeit, Erbrechen oder Krämpfe zeigen, könnte das bedeuten, dass Sie sehr hohen Blutdruck haben. Wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
- Falls Sie ein Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass dieses Präparat als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
- Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.
- Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.
Produktinformationen
1 Spritze = 1 ml Lsg.
| Darbepoetin alfa (CHO-Zellen) | 500 µg |
|---|
1 Spritze = 1 ml Lsg.
| Natriumdihydrogenphosphat | |
|---|---|
| Dinatriumhydrogenphosphat | |
| Natriumchlorid | |
| Polysorbat 80 | |
| Wasser für Injektionszwecke |