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AZITHROMYCIN HEC Pharm 200mg/5ml Plv.z.Sus.-Herst. 37,5 ml
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Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
- Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
- Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Azithromycin sofort unterbrochen werden und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gelegentlich:
- Pilzerkrankungen (z. B. Candidose, orale Candidose), Infektion der Scheide (Vaginitis), Lungenentzündung (Pneumonie), Bakterienerkrankungen, Entzündung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis), Atemwegserkrankungen, Schnupfen (Rhinitis)
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)
- Gelegentlich:
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich:
- bestimmte Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
- Häufigkeit nicht bekannt:
- bestimmte Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)
- Gelegentlich:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich:
- Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angioödeme), Überempfindlichkeitsreaktionen
- Häufigkeit nicht bekannt:
- schwere (z. T. lebensbedrohliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
- Gelegentlich:
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich:
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- Gelegentlich:
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich:
- Nervosität, Schlaflosigkeit
- Selten:
- Unruhezustand (Agitation)
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Aggression, Angst, Verwirrtheit (Delirium), Wahnvorstellungen (Halluzination)
- Gelegentlich:
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
- Kopfschmerzen
- Gelegentlich:
- Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Geschmacksstörungen, gestörte Körperempfindung (Parästhesie)
- Häufigkeit nicht bekannt:
- plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkopen), Krampfanfälle, verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie), Überaktivität (psychomotorische Hyperaktivität), Geruchs-/Geschmacksverlust, Störung des Geruchssinns (Parosmie), Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)
- Häufig:
- Augenerkrankungen
- Gelegentlich:
- Sehstörungen
- Gelegentlich:
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich:
- Ohrerkrankungen, Schwindel (Vertigo)
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Beeinträchtigung des Hörvermögens einschließlich Taubheit und/oder Ohrgeräuschen (Tinnitus)
- Gelegentlich:
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich:
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Arrhythmien einschl. ventrikulärer Tachykardien), Verlängerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
- Gelegentlich:
- Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich:
- Hitzewallungen
- Häufigkeit nicht bekannt:
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Gelegentlich:
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich:
- erschwertes Atmen (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis)
- Gelegentlich:
- Erkrankungen des Magen-Darm-Systems (Gastrointestinaltrakts)
- Sehr häufig:
- Durchfall (Diarrhö)
- Häufig:
- Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
- Gelegentlich:
- Verstopfung (Obstipation), Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schluckstörungen (Dysphagie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwüre, übermäßige Speichelsekretion, weiche Stühle
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Verfärbung der Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
- Sehr häufig:
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten:
- Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Gallenstau (Cholestase)
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Leberversagen (das in seltenen Fällen zum Tode führt), Leberentzündung (Hepatitis), bestimmte Leberschäden (fulminante Lebernekrose)
- Selten:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich:
- Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Entzündung der Haut (Dermatitis), trockene Haut, übermäßiges Schwitzen
- Selten:
- Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensitivität), schwerwiegende Hautreaktionen - Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln(kleinen, mit weißer/ gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP]), Medikamentenausschlag mit Eosinophilieund systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom
- Häufigkeit nicht bekannt:
- schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
- Gelegentlich:
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich:
- Arthrose (Osteoarthritis), Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Gelegentlich:
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich:
- erschwerte Blasenentleerung (Dysurie), Nierenschmerzen
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen
- Gelegentlich:
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich:
- Menstruationsstörungen (Metrorrhagie), Hodenerkrankung
- Gelegentlich:
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich:
- Schwellungen (Ödeme) (in seltenen Fällen tödlich), Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme), Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Schwellungen an anderen Stellen (periphere Ödeme)
- Gelegentlich:
- Untersuchungen (Labortests)
- Häufig:
- im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Lymphozytenzahl und Bicarbonat erniedrigt, Eosinophilenzahl, Anzahl an Basophilen, Monozyten und Neutrophilen erhöht)
- Gelegentlich:
- im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose,Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erhöht, Hämatokrit vermindert, veränderte Kaliumwerte, veränderte Natriumwerte)
- Häufig:
- Verletzung und Vergiftung
- Gelegentlich:
- Komplikationen nach dem Eingriff
- Gelegentlich:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Nebenwirkungen, die sich möglicherweise oder sehr wahrscheinlich aus der Prophylaxe oder Behandlung einer Mycobacterium-avium-Infektion ergeben. Die Daten stammen ausklinischen Studien bzw. Erhebungen nach Markteinführung. Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich entweder in ihrer Art oder in ihrer Häufigkeit von den Nebenwirkungen, die für ein sofort freisetzendes Medikament bzw. ein Retardmedikament berichtet werden.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig:
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- Häufig:
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, gestörte Körperempfindung (Parästhesie), Geschmacksstörung
- Selten:
- verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie)
- Häufig:
- Augenerkrankungen
- Häufig:
- Sehverschlechterung
- Häufig:
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Häufig:
- Taubheit
- Selten:
- Hörstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Häufig:
- Herzerkrankungen
- Selten:
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Selten:
- Gastrointestinale Erkrankungen
- Sehr häufig:
- Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen (Flatulenz), Beschwerden im Bauch, weicher Stuhl
- Sehr häufig:
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten:
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Selten:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig:
- Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)
- Selten:
- schwerwiegende Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensitivität)
- Häufig:
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig:
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Häufig:
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig:
- Ermüdung
- Selten:
- Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein
- Häufig:
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Azithromycin, ein Antibiotikum, das bestimmte Bakterien am Wachstum hindert und dadurch Infektionen bekämpft.
- Azithromycin wird angewendet bei folgenden Infektionen (durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen):
- Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)
- Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie)
- Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
- Hautinfektionen und Weichteilinfektionen (z. B. im Muskel- oder Bindegewebe)
- bestimmte Genitalinfektionen (unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatisoder Neisseria gonorrhoeae; nicht multiresistente Stämme)
- Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung des Präparates zu berücksichtigen.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie unten angegeben:
- Die Dosierung bei Kindern erfolgt anhand des Körpergewichts, entweder als eine 3-Tage-Therapie 3 Tage lang einmal pro Tag 10 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht (KG) oder als eine 5-Tage-Therapie am 1. Tag einmalig 10 mg/kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5 mg/kg KG (Ausnahme: siehe Streptokokken-Pharyngitis).
- In Abhängigkeit vom Körpergewicht wird anhand der Beispiele der nachfolgenden Tabelle bei einer 3-Tage-Therapie wie folgt dosiert:
- Körpergewicht: 15 bis 25 kg
- Tage: 1 bis 3
- tägliche Azithromycin Dosis: 200 mg
- Suspension 200 mg/5 ml pro Tag: 5 ml
- Körpergewicht: 26 bis 35 kg
- Tage: 1 bis 3
- tägliche Azithromycin Dosis: 300 mg
- Suspension 200 mg/5 ml pro Tag: 7,5 ml
- Körpergewicht: 36 bis 45 kg
- Tage: 1 bis 3
- tägliche Azithromycin Dosis: 400 mg
- Suspension 200 mg/5 ml pro Tag: 10 ml
- Für Jugendliche mit einem Körpergewicht über 45 kg sowie Erwachsene stehen Azithromycin Tabletten zur Verfügung.
- Körpergewicht: 15 bis 25 kg
- Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am ersten Tag 10 mg/kg Körpergewicht und an den folgenden 4 Tagen jeweils 5 mg/kg Körpergewicht Azithromycin gegeben werden. Die jeweilige Tagesdosis lässt sich leicht mit der Dosierspritze abmessen.
- Dosierung bei Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
- Bei Mittelohrentzündung beträgt die Gesamtdosis ebenfalls 30 mg pro kg Körpergewicht. Diese Gesamtdosis kann als Einmaldosis, 3-Tages-Therapie (entsprechend dem oben genannten Dosierschema) oder 5-Tages-Therapie angewendet werden.
- Dosierung bei Rachenentzündung, die durch Streptokokken hervorgerufen wird (Streptokokken-Pharyngitis)
- Die Dosierung bei der Behandlung erfolgt nach dem oben genannten Schema (10 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht). Alternativ kann die doppelte Dosis (20 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht) gegeben werden. Die Tagesdosis darf jedoch 500 mg nicht überschreiten. In klinischen Studien zeigten beide Dosierungen eine vergleichbare klinische Wirksamkeit. Bei der doppelten Dosierung war jedoch die Anzahl der abgetöteten Bakterien höher. Penicillin bleibt allerdings das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Rachenentzündungen, die durch Streptococcus pyogenes hervorgerufen werden. Dies gilt auch für die Vorbeugung des rheumatischen Fiebers.
- Dosierung bei Jugendlichen
- Für Jugendliche mit einem Körpergewicht über 45 kg gelten dieselben Dosierungen wie für Erwachsene, üblicherweise in Form von Azithromycin Filmtabletten.
- Dosierung zur Behandlung von Jugendlichen über 45 kg Körpergewicht und Erwachsenen mit unkomplizierten Genitalinfektionen durch
- Chlamydia trachomatis
- Die Gesamtdosis beträgt 1.000 mg Azithromycin, die als Einzeldosis eingenommen wird.
- empfindliche Neisseria gonorrhoeae
- Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg oder 2.000 mg Azithromycin in Kombination mit 250 mg oder 500 mg Ceftriaxon entsprechend lokalen klinischen Behandlungsrichtlinien. Wenn Sie allergisch gegen Penicillin und/ oder Cephalosporine sind, sollte Ihr Arzt die lokalen Behandlungsrichtlinien konsultieren. Sollten Sie eine Dosis von 2.000 mg Azithromycin benötigen, stehen Filmtabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 250 mg und 500 mg Azithromycin zur Verfügung.
- Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte Ihr Arzt die aktuellen Behandlungsrichtlinien konsultieren.
- Dosierung bei älteren Patienten
- Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade-de-pointes-Arrhythmien) sein können als jüngere Patienten.
- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Chlamydia trachomatis
- Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.
- Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel wird gemäß der Vorgabe Ihres Arztes 3 Tage lang in der jeweils empfohlenen Dosierung eingenommen. Alternativ kann die jeweilige Gesamtdosis in der beschriebenen Form auch als 5-Tage-Therapie angewendet werden, bei akuter Mittelohrentzündung auch als Einmalgabe. Bei der Behandlung von Pneumonien (Lungenentzündungen) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung des 5-Tage-Therapieschemas ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch eine Anwendung des 3-Tage-Therapieschemas ausreichend.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Aufgrund der begrenzten Wirkstoffmenge in einer Packung des Präparates ist die Gefahr einer Überdosierung gering. Falls Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
- kann die fehlende Menge sofort eingenommen werden. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt. Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um 1 Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollte die Einnahme von Azithromycin in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vorgenommen und nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beendet werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Azithromycin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der erwartete Nutzen der Behandlung die gering erhöhten Risiken, die möglicherweise bestehen, überwiegt.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob das Arzneimittel während der Stillzeit angewendet werden kann. Der Wirkstoff von Azithromycin geht in die Muttermilch über. Bisher wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen auf gestillte Säuglinge beobachtet. Beim gestillten Säugling kann es unter anderem zu einer Überempfindlichkeit, zu einer Störung der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen.
- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
- Vor der Anwendung muss aus dem Pulver durch Zugabe von Wasser eine weiße oder fast weiße homogene Suspension hergestellt werden.
- Das Präparat wird einmal täglich eingenommen.
- Es kann zusammen mit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
- Die Dosis der gesamten Behandlung darf bei Kindern 1.500 mg nicht überschreiten.
- Herstellung der Suspension zum Einnehmen
- Das Arzneimittel darf nur nach Zubereitung zu einer Suspension (Pulver-Wasser-Mischung) eingenommen werden.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Azithromycin und die folgenden Wirkstoffe können sich gegenseitig beeinflussen:
- Dihydroergotamin (angewendet zur Senkung des Blutdrucks)
- nicht-hydrierte Mutterkornalkaloide (angewendet bei verschiedenen Erkrankungen)
- Digoxin (angewendet zur Behandlung der Herzmuskelschwäche)
- Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
- Ciclosporin (Anwendung bei Organtransplantationen)
- Zidovudin (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen)
- Rifabutin (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
- Hydroxychloroquin (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Malaria) - es können Herzprobleme auftreten.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apother, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich, wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben. Sprechen Sie deshalb umgehend mit Ihrem Arzt:
- bei schwerwiegenden Lebererkrankungen und Leberfunktionsstörungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit einer Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatischen Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/ Leberuntersuchungen durchführen gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.
- wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min).
- wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychischen Erkrankungen leiden.
- wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden.
- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden.
- wenn es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu schweren und anhaltenden Durchfällen kommt.
- wenn Sie ein bestimmtes Muskelleiden (Myasthenia gravis) haben, dieses während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftritt oder sich verschlimmert.
- wenn Sie an einer sexuell übertragbaren Krankheit, verursacht durch einen bestimmten Erreger (T. pallidum, u. a. Erreger der Syphilis), leiden.
- Daher gilt:
- Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verlängerung angewendet werden.
- Es sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Hydroxychloroquin (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Malaria), Cisaprid und Terfenadin, sowie bestimmte antipsychotische Wirkstoffe, Antidepressiva und antimikrobiell wirksame Wirkstoffe (Fluorchinolone).
- Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.
- Azithromycin sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevante Bradykardie, kardiale Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz) angewendet werden, sowie bei Frauen und älteren Patienten mit vorhandenen Proarrhythmien.
- Das Präparat sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden: Ältere Patienten können empfindlicher für Arzneimitteleinflüsse auf das QT-Intervall sein.
- Azithromycin sollte nicht bei Infektionen mit Erythromycin-resistenten grampositiven Bakterienstämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillinresistenter Staphylokokken angewendet werden.
- Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht empfindliche Erreger, wie z. B. Pilze, hervorgerufen werden.
- Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Ihnen nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
- Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azithromycin zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
- Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
- Bei Patienten, die mit Azithromycin behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über schwerwiegende allergische Reaktionen (selten tödlich verlaufend), einhergehend mit Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angioödem) oder Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventueller Atemnot (Anaphylaxie) sowie über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Einige dieser Reaktionen gingen mit wiederkehrenden Symptomen einher und machten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung erforderlich. Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Einnahme von Azithromycin sollte unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
- Das Präparat ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.
- Das Präparat ist nicht geeignet als Mittel der ersten Wahl für die Behandlung einer Entzündung der Nasennebenhöhlen, einer akuten Mittelohrentzündung, einer Rachenentzündung, einer Entzündung der Gaumenmandeln sowie als vorbeugende Behandlung des akuten rheumatischen Fiebers.
- Azithromycin ist nicht zur Behandlung von infizierten Brandwunden vorgesehen.
- Kinder und Jugendliche
- Nach Anwendung von Azithromycin bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt) wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff dieses Präparates im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen, kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Achten Sie auf entsprechende Anzeichen.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie empfindlich (allergisch) sind gegen die Wirkstoffe Azithromycin oder Erythromycin (Antibiotikum), gegen bestimmte andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
Produktinformationen
5 ml Fertiglsg.
| Azithromycin-2-Wasser | 209,62 mg |
|---|---|
| Azithromycin | 200 mg |
5 ml Fertiglsg.
| Saccharose | 4,01 g |
|---|---|
| Trinatriumphosphat-12-Wasser | |
| Hyprolose | |
| Xanthan gummi | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses | |
| Sauerkirsch-Aroma |