Bendaepi 2 Mg/ml Injektionslösung 50 mg 25 ml
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PZN
04825832
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in dem Arneimittel, gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden (zytotoxischen) Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs angewendet.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
- Brustkrebs,
- fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
- Magenkrebs,
- kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
- oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich bemerken, und besprechen Sie das weitere Vorgehen.
- Das Arzneimittel kann für ein bis zwei Tage, nachdem Sie es erhalten haben, den Urin rot färben. Dies ist jedoch ganz normal und sollte Sie nicht beunruhigen.
- Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Infektionen
- Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression), verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie), verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Granulozytopenie und Neutropenie), verminderte Anzahl von roten Blutzellen (Anämie) sowie niedriger Spiegel bestimmter weißer Blutzellen begleitet von Fieber (febrile Neutropenie), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Schleimhautentzündung (Mukositis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Erbrechen, wässriger Stuhl oder häufiger Stuhlgang (Durchfall), Übelkeit, was zu Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen führen kann
- Haarausfall, in der Regel umkehrbar
- Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Behandlung
- Ausbleiben der Monatsblutung
- Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündung der Hornhaut des Auges (Keratitis)
- Hitzewallungen
- Hautverletzungen
- Venenentzündung (Phlebitis)
- Unwohlsein, Fieber
- Veränderte Werte bestimmter Leberenzyme (so genannte Transaminasen)
- Harnblaseninfektion (chemische Zystisis), manchmal mit Blut im Urin, wurde nach der Anwendung in der Blase beobachtet
- Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
- Beeinträchtigte Herzfunktion (kongestive Herzinsuffizienz). Anzeichen können sein:
- Atemnot (Dyspnoe)
- Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme)
- Vergrößerung der Leber
- Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites)
- Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
- Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss)
- ein dritter Herzton (Galopprhythmus)
- Lokale Gewebetoxizität, Ausschlag, Juckreiz, vermehrte Pigmentierung von Haut und Nägeln, Hautveränderungen
- Rötung entlang der Vene (Erythem an der Infusionsstelle)
- Blutung
- Rötung der Haut
- Schüttelfrost
- Appetitverlust/Appetitlosigkeit
- Veränderungen der Herzfunktion ohne Beschwerden (asymptomatischer Abfall der linksventrikulären Auswurffraktion)
- Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie), langsamer Herzschlag, Störung des elektrischen Leitungssystems des Herzens (AV-Block, Schenkelblock)
- Harnblasenentzündung (bakterielle Zystitis), Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, Blut im Urin, häufiges Urinieren wurden nach der Anwendung in der Blase beobachtet.
- Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, Erosionen und Läsionen im Magen-Darm-Bereich, Magen-Darmblutungen, Schmerzen hinter dem Brustbein, Verdauungsstörungen und Schluckbeschwerden aufgrund einer Entzündung in der Speiseröhre, Schmerzen oder Brennen im Magen-Darm-Trakt, Entzündung der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes und im Mund mit brennendem Gefühl und Schmerzen
- Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie)
- Blutvergiftung (Sepsis), Lungenentzündung (Pneumonie)
- Schwächegefühl (Asthenie)
- Hautrötung (Erythem), Nesselausschlag
- Verstopfung eines Blutgefäßes
- Schwellung und Schmerzen in Armen oder Beinen aufgrund eines entzündeten Blutgefäßes, möglicherweise mit Bildung eines Blutgerinnsels
- Blutgerinnsel in den Lungen, das Brustkorbschmerzen und Atemnot verursacht
- Selten: können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion. Zu den Symptomen gehören plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Atemnot, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen nach Verabreichung des Arzneimittels in die Blase
- Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut
- Schwindel
- Toxische Wirkungen auf das Herz wie Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), verschiedene Formen von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien) oder Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathie)
- Verminderte Anzahl von Samenzellen im Sperma
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Lebensbedrohlicher Zustand, der auftritt, wenn der Blutdruck aufgrund einer Blutvergiftung zu niedrig ist (septischer Schock)
- Lebensbedrohlicher Zustand, bei dem der Blutdruck zu niedrig ist (Schock)
- Schneller Abfall des Blutdrucks, manchmal mit Hautreaktionen oder Hautausschlag (anaphylaktischer Schock)
- Unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes können als Folge einer Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) auftreten
- Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, das sich gelöst hat (Thromboembolie)
- Verhärtungen der Venenwände, lokale Schmerzen, schwere Entzündungen des Unterhautfettgewebes
- Erhöhte Färbung der Mundschleimhaut
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität), erhöhte Empfindlichkeit bestrahlter Haut (Recall-Phänomen)
- Schwere Gewebeschäden nach Austritt der Injektionslösung in das umgebende Gewebe
- Kopfschmerzen
- Schmerzen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie erhalten.
- Die Dosis wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.
- Die empfohlene Dosis beträgt 60 bis 90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.
- Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten gegeben.
- Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.
- Die Dosis wird verringert, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.
- Das Arzneimittel kann Ihnen auch direkt in die Blase gegeben werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten dieses Tumors nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab.
- Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel sorgfältig überwacht.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wurde Ihnen eine höhere Dosis als erforderlich gegeben, können Sie Symptome wie schwere Herzprobleme, stark verminderte Anzahl Ihrer Blutkörperchen, schwere Entzündung der Mund- und Magenschleimhaut und schwere Kreislaufprobleme bekommen. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.
- Falls derartige Symptome auftreten, wird das Präparat sofort abgesetzt und Ihre Symptome werden behandelt. Bei schweren Herzproblemen kann ein Facharzt für Herzkrankheiten hinzugezogen werden. Bei stark verminderten Blutkörperchen erhalten Sie möglicherweise Bluttransfusionen.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff von dem Arzneimittel, kann Fehlbildungen verursachen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Bei schwangeren Frauen gab es einige Berichte, wonach Epirubicin mit Herzproblemen bei Neugeborenen und Ungeborenen, einschließlich Tod des Fötus, in Verbindung gebracht wurde. Während der Schwangerschaft dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, es sei denn, es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. Vermeiden Sie, schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Epirubicin und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Falls Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, wird Ihnen eine genetische Beratung empfohlen.
- Fertilität
- Männer sollten während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat hinsichtlich der Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.
- Stillzeit
- Sie müssen vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Stillpause einlegen und dürfen für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen, da das Präparat einem gestillten Kind schaden kann.
- Das Arzneimittel wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. eine Zählung der roten und weißen Blutzellen, den Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung wird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.
- Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Injektion, d. h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht.
- Das Arzneimittel kann Ihnen auch direkt in die Blase gegeben werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten dieses Tumors nach seiner operativen Entfernung zu verhindern.
- Um eine zu starke Verdünnung durch Urin zu vermeiden, wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt),
- wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
- wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (möglicherweise ist die Injektionslösung in das umliegende Gewebe gelangt).
- wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert ist.
- wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden.
- wenn Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Medikamente erhalten haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten.
- wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder in Kürze geimpft werden möchten.
- wenn Sie zuvor Trastuzumab (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs angewendet wird) erhalten haben.
- Kinder
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Präparat bei Kindern wurde nicht untersucht.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt),
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, insbesondere
- andere Arzneimittel, die Ihr Herz beeinträchtigen können; zum Beispiel andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (wie etwa 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin oder Taxane) oder Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Dexverapamil) sowie eine gleichzeitig oder zuvor verabreichte Strahlentherapie.
- andere Arzneimittel, die Ihre Leberfunktion beeinträchtigen können.
- Cimetidin (ein Arzneimittel, das in der Regel zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen angewendet wird); Cimetidin kann die Wirkung von Epirubicin verstärken.
- Paclitaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs): Zwischen der Behandlung mit Epirubicin und der Behandlung mit Paclitaxel sollten mindestens 24 Stunden vergehen.
- Docetaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
- Chinin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und Krämpfen in den Beinen).
- Interferon alfa-2b (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsformen und Lymphome sowie einiger Formen von Hepatitis).
- Arzneimittel, die das Blutbild beeinflussen können (zum Beispiel andere zytotoxische Arzneimittel, Antibiotika, wie etwa Sulfonamide und Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie etwa Diphenylhydantoin, antiretrovirale Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden, sowie Schmerzmittel, wie etwa Aminopyrin-Derivate).
- Dexrazoxan (zur Vorbeugung einer chronischen kumulativen Kardiotoxizität aufgrund von Epirubicin).
- Trastuzumab. Trastuzumab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten) kann bis zu 7 Monate im Körper verbleiben. Da Trastuzumab das Herz beeinträchtigen kann, sollten Sie bis zu 7 Monate lang kein Epirubicin anwenden, nachdem Sie die Anwendung von Trastuzumab beendet haben. Wenn Epirubicin vor Ablauf dieser Frist angewendet wird, muss Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.
- Antibiotika wie etwa Sulfonamide und bestimmte Diuretika („Entwässerungstabletten"); kann zu einem erhöhten Harnsäurespiegel im Blut führen.
- Heparin (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert); kann zu einem Verlust der Wirksamkeit von sowohl Epirubicin als auch Heparin führen.
- Wenn Sie geimpft werden sollen, müssen Sie Ihren Arzt vor der Impfung darüber informieren, dass Sie mit Epirubicin behandelt werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, insbesondere
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn
- Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der sonstigen Bestandteile oder Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sind.
- Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden).
- bei Ihnen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark aufgrund einer vorherigen Behandlung mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie dauerhaft gehemmt ist.
- Sie Epirubicin oder andere Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sowie Anthracendione (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden) in der Höchstdosis erhalten haben.
- Sie Herzbeschwerden haben oder hatten (z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung des Herzens, instabile Angina pectoris).
- Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- Sie an einer systemischen Infektion (Infektion, die den gesamten Organismus betrifft) leiden.
- Sie stillen.
- Sie eine schwere Entzündung der Mundschleimhaut und/oder der Magenschleimhaut haben.
- Bei der Anwendung in der Blase dürfen Sie das Arzneimittel nicht erhalten, wenn
- Sie an einer Entzündung der Harnwege leiden.
- der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist.
- es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen.
- Sie an einer Blasenentzündung leiden.
- Sie Blut im Urin haben.
- Sie eine Schrumpfblase haben.
- in Ihrer Blase nach dem Wasserlassen eine große Menge Urin zurückbleibt.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 25 ml Lsg.
| Epirubicin hydrochlorid | 50 mg |
|---|---|
| Epirubicin | 46,86 mg |
1 Glasflasche = 25 ml Lsg.
| Natriumchlorid | |
|---|---|
| Natrium-Ion | 3,85 mmol |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |