Abbildung ähnlich
BENDAMUSTIN Accord 2,5 mg/ml 100mg Plv.Inf.-L.-K. 5 St
PZN
11564869
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates
Marke
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).
- Es wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
- Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;
- Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung angesprochen haben;
- Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige der unten aufgeführten Veränderungen können nach Tests, die von Ihrem Arzt durchgeführt wurden, festgestellt werden.
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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
- Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Nach Eindringen Präparates des in das Gewebe außerhalb eines Blutgefäßes (extravaskulär) wurde sehr selten Gewebezerfall (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen an der Injektionsstelle kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.
- Die dosislimitierende Nebenwirkung ist eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion; diese normalisiert sich in der Regel wieder nach Abschluss der Behandlung. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer Verringerung von Blutzellen führen, was wiederum zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Anämie oder einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
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Sehr häufig:
- Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (krankheitsbekämpfende Blutzellen), Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin, ein Protein in den roten Blutkörperchen, das den Körper mit Sauerstoff versorgt), Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen), Infektionen, Übelkeit, Erbrechen, Schleimhautentzündung, Kopfschmerzen, Erhöhung von Kreatinin im Blut (ein chemisches Abbauprodukt des Muskels), Erhöhung von Harnstoff im Blut (ein chemisches Abbauprodukt), Fieber, Müdigkeit
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Häufig:
- Blutungen (Hämorrhagien), Stoffwechselstörungen, die durch absterbende, in die Blutbahn gelangende Krebszellteile verursacht werden, Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie), Verminderung der Zahl der Neutrophilen (eine häufig vorkommende Art weißer Blutkörperchen für die Infektabwehr), Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautentzündung (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria), Anstieg der Leberenzyme AST/ALT (die ein Hinweis auf Entzündung oder Zellzerstörung in der Leber sein können), Anstieg des Enzyms alkalische
Phosphatase (ein Enzym, das vorwiegend in Leber und Knochen gebildet wird), Anstieg des Gallenfarbstoffs (ein Abbauprodukt beim normalen Zerfall von roten Blutzellen), niedrige Kaliumwerte im Blut (notwendig für die Funktion von Nerven- und Muskelzellen inklusive jener des Herzens), Herzfunktionsstörung, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie), Störung der Lungenfunktion, Durchfall, Verstopfung, Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis), Appetitverlust, Haarausfall, Hautveränderungen, Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), Schmerzen, Schlaflosigkeit, Schüttelfrost, Entwässerung, Schwindel
- Blutungen (Hämorrhagien), Stoffwechselstörungen, die durch absterbende, in die Blutbahn gelangende Krebszellteile verursacht werden, Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie), Verminderung der Zahl der Neutrophilen (eine häufig vorkommende Art weißer Blutkörperchen für die Infektabwehr), Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautentzündung (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria), Anstieg der Leberenzyme AST/ALT (die ein Hinweis auf Entzündung oder Zellzerstörung in der Leber sein können), Anstieg des Enzyms alkalische
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Gelegentlich:
- Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (die Flüssigkeit tritt in den Perikardraum aus), unzureichende Produktion sämtlicher Blutzellen (schwammartige Knochensubstanz, in der Blutzellen gebildet werden), akute Leukämie, Herzanfall, Brustschmerzen (Myokardinfarkt), Herzversagen
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Selten:
- Blutvergiftung (Sepsis), schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt werden kann, Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen), Schläfrigkeit, Stimmverlust (Aphonie), akuter Kreislaufkollaps (Kreislaufversagen, vorwiegend herzbedingt mit Versagen der Sauerstoff- und Nährstoffversorgung des Gewebes und Versagen der Beseitigung von Giftstoffen), Hautrötungen (Erythem), Hautentzündung (Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
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Sehr selten:
- Lungenentzündung (Pneumonie), Auflösung der roten Blutkörperchen, rascher Blutdruckabfall manchmal
in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock), Geschmacksstörung, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie), ernster Zustand mit Blockade spezifischer Rezeptoren im Nervensystem, Erkrankungen des Nervensystems, Bewegungsstörungen (Ataxie), Hirnhautentzündung (Enzephalitis), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Venenentzündung (Phlebitis), Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose), blutende Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis), Magen- oder Darmblutung, Unfruchtbarkeit, multiples Organversagen
- Lungenentzündung (Pneumonie), Auflösung der roten Blutkörperchen, rascher Blutdruckabfall manchmal
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Nicht bekannt:
- Leberversagen, Nierenversagen, unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern), sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung und/oder andere Läsionen beginnend auf der Schleimhaut (zum Beispiel Mund und Lippen), insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (zum Beispiel Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren. Über Tumore (myelodysplastisches Syndrom, AML, Lungenkrebs) in der Folge einer Behandlung wurde berichtet. Ein Zusammenhang dieser Reaktionen mit dem Arzneimittel konnte nicht sicher festgestellt werden. Eine geringe Anzahl von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) wurde berichtet. Ein Zusammenhang mit dem Präparat ist nicht geklärt.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Präparat wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar
entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. - Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter einen bestimmten Wert abfällt. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.
- Chronisch-lymphatische Leukämie
- Am 1. und 2. Behandlungstag: 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht). Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen und wird bis zu 6-mal wiederholt.
- Non-Hodgkin-Lymphome
- Am 1. und 2. Behandlungstag: 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht). Die Behandlungsreihe erfolgt alle 3 Wochen und wird mindestens 6-mal wiederholt.
- Multiples Myelom
- Am 1. und 2. Behandlungstag: 120 - 150 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht).
- Vom 1. bis 4. Behandlungstag: 60 mg Prednison pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) als intravenöse Injektion oder oral.
- Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen und wird mindestens 3-mal wiederholt.
- Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und/ oder Blutplättchen unter bestimmte Werte abfällt. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wieder erhöht hat.
- Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren
- Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei leichter Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
- Dauer der Anwendung
- Es wurde für die Behandlung generell keine zeitliche Begrenzung festgelegt. Die Dauer der Behandlung ist von der Art Ihrer Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung abhängig. Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Falls eine Dosis vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie schwanger sind und eine Behandlung erhalten, dann sollten Sie sich über die Risiken möglicher Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind beraten lassen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, dann informieren Sie sofort Ihren Arzt und holen Sie eine Beratung wegen des ungeborenen Kindes ein.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Männer, die mit diesem Präparat behandelt werden, sollten während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Aufgrund der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit, sollten Männer vor Beginn der Behandlung eine Beratung zur Samenkonservierung einholen.
- Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die Behandlung sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.
- Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung soll als kurzzeitige Infusion innerhalb 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
- während Sie stillen; falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen
- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);
- bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat;
- wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
- wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;
- gemeinsam mit einer Gelbfieberimpfung.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;
- bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;
- bei Hautreaktionen während der Behandlung. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen;
- bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (zum Beispiel Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (zum Beispiel Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;
- bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag);
- bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. In schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage sein, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies wird als Tumorlysesyndrom bezeichnet und könnte innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern.
- im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie auf Reaktionen nach Ihrer ersten Behandlungsreihe.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörungen bemerken.
- Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei der Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.
- Wenn das Präparat in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Abwehrkraft (Immunreaktion) verändern, angewendet wird, kann diese Wirkung verstärkt werden.
- Zytotoxische Arzneimittel können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen zytotoxische Arzneimittel das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (zum Beispiel Impfung gegen Virusinfektionen).
Produktinformationen
1 Flasche
| Bendamustin hydrochlorid-1-Wasser | 104,56 mg |
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| Bendamustin hydrochlorid | 100 mg |
| Bendamustin | 90,76 mg |
1 Flasche
| Mannitol |
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