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Bendamustin Accord 25mg/ml 100mg K.z.h.inf.-lsg. 5X4 ml

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Darreichungsform

Infusionslösungskonzentrat

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der unten aufgeführten Veränderungen können nach Tests, die von Ihrem Arzt durchgeführt wurden, festgestellt werden.
Nach einem Austritt von Bendamustin in das Gewebe außerhalb eines Blutgefäßes (paravasale Injektion) wurde sehr selten eine Gewebezersetzung (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen dafür sein, dass das Produkt außerhalb der Blutgefäßegelangt ist. Die Folgen können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.
Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von Bendamustin vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel nach der Behandlung wieder. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer Verringerung von Blutzellen führen, was wiederum zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Anämie oder einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verminderung der weißen Blutzellen (krankheitsbekämpfende Blutzellen)
- Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin, ein Protein in den roten Blutkörperchen, das den Körper mit Sauerstoff versorgt)
- Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)
- Infektionen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Schleimhautentzündung
- erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (ein chemisches Abbauprodukt des Muskels)
- erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut (ein chemisches Abbauprodukt)
- Fieber
- Erschöpfung
- Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Blutungen (Hämorrhagien)
- Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn gelangen
- verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)
- niedrige Zahl der Neutrophilen (einer häufigen Art von weißen Blutzellen, die wichtig für die Abwehr von Infektionen sind)
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)
- Anstieg der Leberenzyme AST/ALT (die auf eine Entzündung oder Schädigung von Leberzellen hinweisen können)
- Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym, das vorwiegend in Leber und Knochen gebildet wird)
- Anstieg des Gallenpigments (ein Abbauprodukt beim normalen Zerfall von roten Blutzellen)
- niedriger Kaliumspiegel im Blut (notwendig für die Funktion von Nerven- und Muskelzellen inklusive jener des Herzens)
- gestörte Herzfunktion
- Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
- niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
- Störung der Lungenfunktion
- Durchfall
- Verstopfung
- Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Appetitverlust
- Haarausfall
- Hautveränderungen
- Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
- Schmerzen
- Schlaflosigkeit
- Schüttelfrost
- Austrocknung (Dehydrierung)
- Schwindel
- juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
- unzureichende Produktion sämtlicher Blutzellen im Knochenmark (schwammartige Knochensubstanz, in der Blutzellen gebildet werden)
- akute Leukämie
- Herzanfall, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)
- Herzversagen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Blutvergiftung (Sepsis)
- schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
- Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
- Schläfrigkeit
- Stimmverlust (Aphonie)
- Akuter Kreislaufkollaps (Kreislaufversagen, vorwiegend herzbedingt mit Versagen der Sauerstoff- und Nährstoffversorgung des Gewebes und Versagen der Beseitigung von Giftstoffen)
- Hautrötung (Erythem)
- Hautentzündung (Dermatitis)
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
- übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)
- verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt werden kann
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
- Abbau der roten Blutkörperchen
- plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock)
- Geschmacksstörungen
- Taubheitsgefühl (Parästhesie)
- Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
- ein schwerwiegender Zustand, der zur Blockade eines bestimmten Rezeptors im Nervensystem führt
- Störung des Nervensystems
- Koordinationsstörungen (Ataxie)
- Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
- Herzrasen (Tachykardie)
- Venenentzündung (Phlebitis)
- Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
- blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
- Magen- oder Darmblutungen
- Unfruchtbarkeit
- multiples Organversagen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Nierenversagen
- Leberversagen
- unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
- sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung und/oder andere Läsionen, die auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren
- Arzneimittelexanthem bei Kombinationstherapie mit Rituximab
- Pneumonitis
- Blutung aus der Lunge
- Übermäßiger Harndrang, auch nachts, und übermäßiger Durst auch nach dem Trinken von Flüssigkeit (nephrogener Diabetes insipidus)
Es liegen Berichte über Tumore (myelodysplastisches Syndrom, AML, Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel vor. Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit diesem Arzneimittel festgestellt werden.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) bemerken:
- Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder als kreisrunde Stellen, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut sowie als Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
- Großflächige Hautausschläge, erhöhte Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Befall anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS- oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bekannt ist).
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abfällt.
Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.
Chronisch-lymphatische Leukämie
- 100 mg pro m² Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) an den Tagen 1 und 2
- Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen und wird bis zu 6-mal wiederholt.
Non-Hodgkin-Lymphome
- 120 mg pro m² Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) an den Tagen 1 und 2
- Die Behandlungsreihe erfolgt alle 3 Wochen und wird mindestens 6-mal wiederholt.
Multiples Myelom
- Bendamustin: 120 - 150 mg pro m² Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) an den Tagen 1 und 2
- Prednison: 60 mg pro m² Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) als Injektion oder oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4
- Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen und wird mindestens 3-mal wiederholt.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abfällt. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn sich die Werte der weißen Blutzellen und die Blutplättchen wieder erhöht haben.
Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren
- Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung).
- Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Dauer der Anwendung
- Für die Behandlung mit Bendamustin gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.
- Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustin haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Falls eine Dosis vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate und 10 Tage nach der letzten Dosis nicht schwanger werden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.
Stillzeit
- Das Präparat darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
- Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und mindestens 6 Monate und 10 Tage nach der letzten Dosis nicht schwanger werden.
- Wenn Sie ein Mann sind, müssen Sie angemessene Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens 3 Monate und 10 Tage nach der letzten Dosis nicht schwanger wird.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate und 10 Tage nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten lassen.

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
  - bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;
  - bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion, wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;
  - bei Hautreaktionen während der Behandlung. Diese Hautreaktionen können an Schwere zunehmen;
  - bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;
  - bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen;
  - bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;
  - im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes an sich bemerken oder andere dies an Ihnen bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen - diese können durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende Gehirninfektion verursacht werden, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukenzephalopathie, kurz PML).
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, denn es kann bei der Anwendung dieses Arzneimittel ein erhöhtes Risiko bestimmter Arten von Hautkrebs (weißer Hautkrebs) bestehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörungen bei Ihnen auftreten.

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Bendamustin hydrochlorid-1-Wasser	104,56 mg
Bendamustin hydrochlorid	100 mg
Bendamustin	90,76 mg

Butylhydroxytoluol
Macrogol 300

Bendamustin Accord 25mg/ml 100mg K.z.h.inf.-lsg. 5X4 ml

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe